救命救急における下大静脈の虚脱性および伸張性の評価。
2024年12月3日 更新者：Jinnah Postgraduate Medical Centre
(IVCIN 試験) 下大静脈の虚脱性および伸長性の評価を行った場合と行わなかった場合の、救命病棟に入院した患者の結果。パキスタンでのランダム化臨床試験。
この研究は、重症患者の輸液管理において、Point Of Care Ultra Sound (POCUS) による下大静脈の虚脱性および伸長性指数 (IVC CI および DI) の評価の影響を判断するのに役立ちます。 これは、心拍出量モニタリングや水分管理のための高価な機器が利用できないことが多い、資源が限られている国において、そのような患者をより適切に管理するのに役立ちます。
さらに、この研究は、重症患者における輸液蘇生のための将来のガイドラインの開発に役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、敗血症、急性腎不全、急性胃腸炎、糖尿病性ケトアシドーシスの患者を対象とした、IVC CIおよびDIと臨床パラメータに基づく輸液管理群との比較結果を調査することを目的としたランダム化臨床試験です。
- 24時間以内、7日以内および28日以内の死亡率
- ベースラインから輸液管理後 24 時間までの逐次臓器不全評価 (ΔSOFA) スコアの変化。
- 6 時間の水分管理における累積水分バランス
- 人工呼吸器を使用した日数
- 集中治療室 (ICU) での日数
- 敗血症サブグループにおける乳酸レベルの変化
- 糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）サブグループにおける血糖ランダム（BSR）の変化
- 敗血症および糖尿病性ケトアシドーシスの参加者のサブグループにおける水素の力（PH）の変化
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、71550
- Jinnah Post graduate Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 運用上の定義に従って次のいずれかの診断があり、収縮期血圧が 90 mmHg 未満で救命救急入院した患者。
- 敗血症
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- 急性腎障害
- 急性胃腸炎
除外基準:
- 右心疾患の既知の症例
- うっ血性心不全の既知の症例
- 顕著な腹水の存在
- IVCを特定できなかったか、直径を測定できませんでした
- 妊娠中の女性
- 体格指数 (BMI) >30 kg/平方メートル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：臨床パラメータに基づく評価部門
この部門に集められた参加者は、通常の評価ケアに従って、水分補給状態とさらなる水分管理について評価されます。
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実験的：下大静脈の崩壊性と伸張性のガイド付き評価アーム
この部門に集められた参加者は、曲線またはフェーズドアレイプローブを使用したポイントオブケア超音波により、右心房への開口部から3cm以内の下大静脈の窓を介して下大静脈の直径を測定することによって評価されます。 自発呼吸患者の場合、下大静脈虚脱指数 (IVC CI) は次のように計算されます。 [(IVC 直径最大値 - IVC 直径最小値)/IVC 直径最大]×100%
人工呼吸器を装着している患者の場合、下大静脈伸張指数 (IVC DI) は次のように計算されます。 [(IVC 直径最大値 - IVC 直径最小値)/IVC 直径最小値]×100% IVC 伸張性 > 18% = 血液量減少 IVC 拡張性 < 18% = 血液量減少なし |
このアームに集められた重症患者の水分補給状態の評価には、下大静脈の崩壊性と伸長性指数の超音波ガイド下計算が介在します。
この介入方法は、参加者が集中治療室に滞在している間、必要に応じて継続され、繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内、7日以内、28日以内の死亡率
時間枠：死亡率は 24 時間以内に評価され、その後 7 日目から 28 日目まで記録されます。
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参加者の死亡は死亡とみなされます。
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死亡率は 24 時間以内に評価され、その後 7 日目から 28 日目まで記録されます。
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累積体液バランス
時間枠：参加者の登録6時間後
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静脈内および経口経路の両方で与えられる水分の総量と、透析中に排出される尿または水分の総量との差（ミリリットル（ml）で計算）が、累積水分バランスとして計算されます。
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参加者の登録6時間後
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逐次臓器不全評価スコアの変化(Δ SOFA)
時間枠：登録の 24 時間時点で
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差異は、24 時間後のスコアに対する最初の逐次臓器不全評価スコア (0 から 24 まで) に記録されます。スコアのプラスの差は改善とみなされ、マイナスの差は転帰の悪化とみなされます。
累積 SOFA スコアの値と、肝臓、神経、心血管、腎臓、凝固障害および呼吸器の個々の臓器 SOFA スコアが分析されます。
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登録の 24 時間時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室 (ICU) での日数
時間枠：ICU日数は28日まで
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ICU 滞在日数の合計が記録されます
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ICU日数は28日まで
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人工呼吸器を使用した日数
時間枠：参加者が人工呼吸器を装着する日数は最大 28 日間
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この結果は、人工呼吸器を使用する参加者について測定されます。
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参加者が人工呼吸器を装着する日数は最大 28 日間
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敗血症患者の乳酸値の変化
時間枠：参加者の登録6時間後
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この結果は、試験で敗血症と診断された患者の登録時から6時間までの値の差としてmmol/Lで測定されます。
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参加者の登録6時間後
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糖尿病性ケトアシドーシス患者における血糖ランダム（BSR）レベルの変化
時間枠：参加者の登録6時間後
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この結果は、この試験で糖尿病性ケトアシドーシスと診断された患者の mg/dL で測定されます。
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参加者の登録6時間後
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敗血症および糖尿病性ケトアシドーシス患者における水素パワー（PH）の変化
時間枠：参加者の登録6時間後
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この結果は、登録時から 6 時間までの値の差として計算されます。
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参加者の登録6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shamim Kausar, EDIC,FCPS、Jinnah Post Graduate and Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kashani K, Omer T, Shaw AD. The Intensivist's Perspective of Shock, Volume Management, and Hemodynamic Monitoring. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 May;17(5):706-716. doi: 10.2215/CJN.14191021. Epub 2022 Apr 4.
- Basmaji J, Arntfield R, Desai K, Lau VI, Lewis K, Rochwerg B, Fiorini K, Honarmand K, Slessarev M, Leligdowicz A, Park B, Prager R, Wong MYS, Jones PM, Ball IM, Orozco N, Meade M, Thabane L, Guyatt G. The Impact of Point-of-Care Ultrasound-Guided Resuscitation on Clinical Outcomes in Patients With Shock: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2024 Nov 1;52(11):1661-1673. doi: 10.1097/CCM.0000000000006399. Epub 2024 Sep 18.
- Musikatavorn K, Plitawanon P, Lumlertgul S, Narajeenron K, Rojanasarntikul D, Tarapan T, Saoraya J. Randomized Controlled Trial of Ultrasound-guided Fluid Resuscitation of Sepsis-Induced Hypoperfusion and Septic Shock. West J Emerg Med. 2021 Feb 10;22(2):369-378. doi: 10.5811/westjem.2020.11.48571.
- Spiliotaki E, Saranteas T, Moschovaki N, Panagouli K, Pistioli E, Kitsinelis V, Briasoulis P, Papadimos T. Inferior vena cava ultrasonography in the assessment of intravascular volume status and fluid responsiveness in the emergency department and intensive care unit: A critical analysis review. J Clin Ultrasound. 2022 Jun;50(5):733-744. doi: 10.1002/jcu.23194. Epub 2022 Mar 18.
- Kaptein EM, Kaptein MJ. Inferior vena cava ultrasound and other techniques for assessment of intravascular and extravascular volume: an update. Clin Kidney J. 2023 Jun 29;16(11):1861-1877. doi: 10.1093/ckj/sfad156. eCollection 2023 Nov.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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