중환자실에서의 하대정맥 붕괴성 및 확장성 평가.
2024년 12월 3일 업데이트: Jinnah Postgraduate Medical Centre
(IVCIN TRIAL) 하대정맥 붕괴성 및 확장성 평가가 있는 경우와 없는 경우 중환자실에 입원한 환자의 결과. 파키스탄의 무작위 임상 시험.
이 연구는 중증 환자의 수액 관리를 위해 POCUS(Point Of Care Ultra Sound)를 통해 하대정맥 붕괴성 및 확장성 지수(IVC CI 및 DI) 평가의 영향을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 심박출량 모니터링 및 체액 관리를 위한 값비싼 장비를 자주 사용할 수 없는 자원이 제한된 국가에서 이러한 환자를 더 잘 관리하는 데 도움이 될 것입니다.
또한 이 연구는 중증 환자의 수액 소생술에 대한 향후 지침 개발에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 패혈증, 급성 신부전, 급성 위장염 및 당뇨병성 케톤산증 환자의 IVC CI와 DI 대 임상 매개변수 유도 수액 관리 그룹 간의 비교 결과를 탐색하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
- 24시간 7일 및 28일 이내 사망률
- 기준선부터 수액 관리 후 24시간까지 순차적 장기 부전 평가(ΔSOFA) 점수의 변화.
- 6시간 수액관리시 누적 수액밸런스
- 기계적 환기가 필요한 날
- 집중 치료실(ICU) 입원 일수
- 패혈증 하위 그룹의 젖산 수치 변화
- 당뇨병성 케톤산증(DKA) 하위 그룹의 혈당 무작위(BSR) 변화
- 참가자의 패혈증 및 당뇨병성 케톤산증 하위 그룹에서 수소의 힘(PH) 변화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 71550
- Jinnah Post graduate Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만이고 수술적 정의에 따른 진단 중 하나라도 해당되어 중환자실에 입원한 환자:
- 부패
- 당뇨병성 케톤산증
- 급성 신장 손상
- 급성 위장염
제외 기준:
- 우심장병의 알려진 사례
- 울혈성 심부전의 알려진 사례
- 표시된 복수의 존재
- IVC를 식별할 수 없거나 직경을 측정할 수 없습니다.
- 임산부
- 체질량지수(BMI) >30Kg/meter2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 임상 매개변수 안내 평가 부문
이 부문에 모집된 참가자는 다음을 통해 일반적인 평가 관리에 따라 수분 상태 및 추가 체액 관리에 대해 평가됩니다.
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실험적: 하대정맥 접힘성 및 확장성 안내 평가 부문
이 팔에 모집된 참가자는 곡선 또는 위상 배열 프로브를 사용하여 현장 진료 초음파를 통해 우심방 입구 3cm 이내의 늑골하 창을 통해 하대정맥 직경을 측정하여 평가됩니다. 자발적 호흡 환자의 경우 하대정맥 붕괴 지수(IVC CI)는 다음과 같이 계산됩니다. [(IVC 직경 최대 - IVC 직경 최소)/IVC 직경 최대]×100%
기계 환기 환자의 경우 하대정맥 확장성 지수(IVC DI)는 다음과 같이 계산됩니다. [(IVC 직경 최대 - IVC 직경 최소)/IVC 직경 최소]×100% IVC 팽창성>18% = 저혈량증 IVC 팽창성<18% = 저혈량증 없음 |
이 팔에 모집된 중환자의 수분 공급 상태 평가는 하대정맥의 붕괴성 및 팽창성 지수에 대한 초음파 유도 계산을 통해 개입됩니다.
이 개입 방법은 참가자가 중환자실에 머무르는 동안 필요에 따라 지속되고 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이내, 7일 이내, 28일 이내 사망률
기간: 사망률은 24시간 이내에 평가되고 기록되며, 그 다음 7일부터 28일까지 기록됩니다.
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참가자의 사망은 사망으로 간주됩니다.
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사망률은 24시간 이내에 평가되고 기록되며, 그 다음 7일부터 28일까지 기록됩니다.
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누적 체액 균형
기간: 참가자 등록 6시간 후
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정맥 주사 및 경구 투여를 통해 투여된 총 체액량과 투석 중 제거된 총 소변량 또는 밀리리터(ml)로 계산된 체액의 차이가 누적 체액 균형으로 간주됩니다.
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참가자 등록 6시간 후
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순차적 장기부전 평가 점수 변화(Δ SOFA)
기간: 등록 24시간 후
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24시간 시점의 초기 순차 장기 부전 평가 점수(0~24점)에 차이가 기록됩니다. 점수의 긍정적인 차이는 개선으로 간주되고, 부정적인 차이는 결과의 악화로 간주됩니다.
간, 신경, 심혈관, 신장, 응고병증 및 호흡기에 대한 개별 장기 SOFA 점수뿐만 아니라 누적 SOFA 점수 값도 분석됩니다.
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등록 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 치료실(ICU) 입원 일수
기간: ICU 기간은 최대 28일입니다.
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총 ICU 체류 일수를 기록합니다.
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ICU 기간은 최대 28일입니다.
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기계적 환기가 필요한 날
기간: 참가자가 기계적 환기를 받는 날은 최대 28일입니다.
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이 결과는 기계 환기를 받는 참가자를 대상으로 측정됩니다.
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참가자가 기계적 환기를 받는 날은 최대 28일입니다.
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패혈증 환자의 젖산 수치 변화
기간: 참가자 등록 6시간 후
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이 결과는 임상시험에서 패혈증으로 진단된 환자의 등록 시점부터 6시간까지의 값(mmol/L)의 차이로 측정됩니다.
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참가자 등록 6시간 후
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당뇨병성 케톤산증 환자의 무작위 혈당(BSR) 수치 변화
기간: 참가자 등록 6시간 후
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이 결과는 임상시험에서 당뇨병성 케톤산증으로 진단된 환자의 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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참가자 등록 6시간 후
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패혈증 및 당뇨병성 케톤산증 환자의 수소 파워(PH) 변화
기간: 참가자 등록 6시간 후
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이 결과는 등록 시점부터 6시간까지의 값의 차이로 계산됩니다.
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참가자 등록 6시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kashani K, Omer T, Shaw AD. The Intensivist's Perspective of Shock, Volume Management, and Hemodynamic Monitoring. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 May;17(5):706-716. doi: 10.2215/CJN.14191021. Epub 2022 Apr 4.
- Basmaji J, Arntfield R, Desai K, Lau VI, Lewis K, Rochwerg B, Fiorini K, Honarmand K, Slessarev M, Leligdowicz A, Park B, Prager R, Wong MYS, Jones PM, Ball IM, Orozco N, Meade M, Thabane L, Guyatt G. The Impact of Point-of-Care Ultrasound-Guided Resuscitation on Clinical Outcomes in Patients With Shock: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2024 Nov 1;52(11):1661-1673. doi: 10.1097/CCM.0000000000006399. Epub 2024 Sep 18.
- Musikatavorn K, Plitawanon P, Lumlertgul S, Narajeenron K, Rojanasarntikul D, Tarapan T, Saoraya J. Randomized Controlled Trial of Ultrasound-guided Fluid Resuscitation of Sepsis-Induced Hypoperfusion and Septic Shock. West J Emerg Med. 2021 Feb 10;22(2):369-378. doi: 10.5811/westjem.2020.11.48571.
- Spiliotaki E, Saranteas T, Moschovaki N, Panagouli K, Pistioli E, Kitsinelis V, Briasoulis P, Papadimos T. Inferior vena cava ultrasonography in the assessment of intravascular volume status and fluid responsiveness in the emergency department and intensive care unit: A critical analysis review. J Clin Ultrasound. 2022 Jun;50(5):733-744. doi: 10.1002/jcu.23194. Epub 2022 Mar 18.
- Kaptein EM, Kaptein MJ. Inferior vena cava ultrasound and other techniques for assessment of intravascular and extravascular volume: an update. Clin Kidney J. 2023 Jun 29;16(11):1861-1877. doi: 10.1093/ckj/sfad156. eCollection 2023 Nov.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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