Avaliação da colapsabilidade e distensibilidade da veia cava inferior em cuidados intensivos.
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Jinnah Postgraduate Medical Centre
(IVCIN TRIAL) Resultados do paciente internado em unidade de terapia intensiva com ou sem avaliação de colapsabilidade e distensibilidade da veia cava inferior. Um ensaio clínico randomizado no Paquistão.
Este estudo ajudará na determinação do impacto da avaliação do Índice de Colapsibilidade e Distensibilidade da Veia Cava Inferior (IVC CI e DI) por meio do Point Of Care Ultra Sound (POCUS), para o gerenciamento de fluidos de pacientes gravemente enfermos. Isto ajudaria na melhor gestão destes pacientes em países com recursos limitados, onde frequentemente não estão disponíveis equipamentos dispendiosos para monitorização do débito cardíaco e gestão de fluidos.
Além disso, este estudo ajudará no desenvolvimento de diretrizes futuras para ressuscitação com fluidos em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado com o objetivo de explorar resultados comparativos entre IVC CI e DI versus grupos de gerenciamento de fluidos guiados por parâmetros clínicos em pacientes com sepse, insuficiência renal aguda, gastroenterite aguda e cetoacidose diabética em termos de,
- Dentro de 24 horas Mortalidade em 7 e 28 dias
- Alteração na pontuação da avaliação sequencial de falência de órgãos (ΔSOFA) desde o início até 24 horas após o gerenciamento de fluidos.
- Balanço hídrico cumulativo em 6 horas de manejo de líquidos
- Dias em ventilação mecânica
- Dias em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Alteração nos níveis de ácido láctico no subgrupo de sepse
- Alteração no açúcar no sangue aleatório (BSR) no subgrupo de cetoacidose diabética (CAD)
- Mudança na potência do hidrogênio (PH) no subgrupo de participantes com cetoacidose séptica e diabética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 71550
- Jinnah Post graduate Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos em cuidados intensivos com pressão arterial sistólica < 90 mmHg com qualquer diagnóstico conforme definição operacional:
- Sepse
- Cetoacidose diabética
- Lesão renal aguda
- Gastroenterite aguda
Critério de exclusão:
- Caso conhecido de doença cardíaca direita
- Caso conhecido de insuficiência cardíaca congestiva
- Presença de ascite acentuada
- A VCI não pôde ser identificada ou o diâmetro não pôde ser medido
- Mulheres grávidas
- Índice de Massa Corporal (IMC) >30 Kg/metro2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de avaliação guiada por parâmetros clínicos
Os participantes recrutados para este braço serão avaliados quanto ao seu estado de hidratação e gerenciamento adicional de fluidos, conforme os cuidados habituais de avaliação por meio de
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Experimental: Braço de avaliação guiada por colapsabilidade e distensibilidade da veia cava inferior
Os participantes recrutados neste braço serão avaliados por meio da medição do diâmetro da veia cava inferior por meio de janela subcostal dentro de 3 cm de sua abertura no átrio direito por meio de ultrassom no local de atendimento usando uma sonda curvilínea ou phased array. Para pacientes com respiração espontânea, o Índice de Colapsibilidade da Veia Cava Inferior (IVC CI) será calculado como: [(diâmetro IVC máximo-diâmetro IVC mínimo)/diâmetro IVC máximo]×100%
Para pacientes ventilados mecanicamente, o Índice de Distensibilidade da Veia Cava Inferior (IVC DI) será calculado como: [(diâmetro da VCI máximo-diâmetro da VCI mínimo)/diâmetro da VCI mínimo]×100% Distensibilidade da VCI>18% = hipovolemia Distensibilidade da VCI<18% = sem hipovolemia |
A avaliação do estado de hidratação em pacientes criticamente enfermos recrutados para este braço será intervencionada por meio de um cálculo guiado por ultrassom do índice de colapsibilidade e distensibilidade da veia cava inferior.
Este método de intervenção será continuado e repetido conforme necessário durante toda a permanência do participante na unidade de terapia intensiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidades em 24 horas, 7 dias e 28 dias
Prazo: As mortalidades serão avaliadas e registradas dentro de 24 horas, depois do dia 7 ao 28º dia.
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A morte do participante será considerada mortalidade.
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As mortalidades serão avaliadas e registradas dentro de 24 horas, depois do dia 7 ao 28º dia.
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Balanço hídrico cumulativo
Prazo: Às 6 horas da inscrição do participante
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Uma diferença entre a quantidade total de fluidos administrados por via intravenosa e por via oral em relação à quantidade total de produção de urina ou fluido removido durante a diálise, calculada em mililitros (ml), será considerada como balanço hídrico cumulativo.
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Às 6 horas da inscrição do participante
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Mudança na pontuação da avaliação de falha sequencial de órgãos (Δ SOFA)
Prazo: Às 24 horas da inscrição
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Uma diferença será observada na pontuação inicial da avaliação de falha sequencial de órgãos (de 0 a 24) para pontuação em 24 horas. Uma diferença positiva na pontuação será considerada como melhoria e uma diferença negativa será considerada como piora nos resultados.
Valores para pontuações SOFA cumulativas, bem como pontuações SOFA de órgãos individuais para hepática, neurológica, cardiovascular, renal, coagulopatia e respiratória serão analisados.
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Às 24 horas da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dias de UTI até 28 dias
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Será anotado o total de permanência na UTI em dias
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Dias de UTI até 28 dias
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Dias em ventilação mecânica
Prazo: Dias em que o participante ficará em ventilação mecânica por até 28 dias
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Este resultado será medido para os participantes que serão ventilados mecanicamente.
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Dias em que o participante ficará em ventilação mecânica por até 28 dias
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Alteração nos níveis de ácido láctico em paciente séptico
Prazo: Às 6 horas da inscrição do participante
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Este resultado será medido como a diferença de valores desde o momento da inscrição até 6 horas em mmol/L em pacientes com diagnóstico de sepse no estudo
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Às 6 horas da inscrição do participante
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Alteração nos níveis aleatórios de açúcar no sangue (BSR) em pacientes com cetoacidose diabética
Prazo: Às 6 horas da inscrição do participante
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Este resultado será medido em mg/dL em pacientes com diagnóstico de cetoacidose diabética no estudo
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Às 6 horas da inscrição do participante
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Alteração na potência do hidrogênio (PH) em pacientes com sepse e cetoacidose diabética
Prazo: Às 6 horas da inscrição do participante
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Este resultado será calculado como a diferença dos valores desde o momento da inscrição até 6 horas.
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Às 6 horas da inscrição do participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kashani K, Omer T, Shaw AD. The Intensivist's Perspective of Shock, Volume Management, and Hemodynamic Monitoring. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 May;17(5):706-716. doi: 10.2215/CJN.14191021. Epub 2022 Apr 4.
- Basmaji J, Arntfield R, Desai K, Lau VI, Lewis K, Rochwerg B, Fiorini K, Honarmand K, Slessarev M, Leligdowicz A, Park B, Prager R, Wong MYS, Jones PM, Ball IM, Orozco N, Meade M, Thabane L, Guyatt G. The Impact of Point-of-Care Ultrasound-Guided Resuscitation on Clinical Outcomes in Patients With Shock: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2024 Nov 1;52(11):1661-1673. doi: 10.1097/CCM.0000000000006399. Epub 2024 Sep 18.
- Musikatavorn K, Plitawanon P, Lumlertgul S, Narajeenron K, Rojanasarntikul D, Tarapan T, Saoraya J. Randomized Controlled Trial of Ultrasound-guided Fluid Resuscitation of Sepsis-Induced Hypoperfusion and Septic Shock. West J Emerg Med. 2021 Feb 10;22(2):369-378. doi: 10.5811/westjem.2020.11.48571.
- Spiliotaki E, Saranteas T, Moschovaki N, Panagouli K, Pistioli E, Kitsinelis V, Briasoulis P, Papadimos T. Inferior vena cava ultrasonography in the assessment of intravascular volume status and fluid responsiveness in the emergency department and intensive care unit: A critical analysis review. J Clin Ultrasound. 2022 Jun;50(5):733-744. doi: 10.1002/jcu.23194. Epub 2022 Mar 18.
- Kaptein EM, Kaptein MJ. Inferior vena cava ultrasound and other techniques for assessment of intravascular and extravascular volume: an update. Clin Kidney J. 2023 Jun 29;16(11):1861-1877. doi: 10.1093/ckj/sfad156. eCollection 2023 Nov.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Sepse
- Mortalidade
- Ventilação mecânica
- Cuidados intensivos
- Ressuscitação
- Gestão de fluidos
- Gastroenterite aguda
- Ácido lático
- Cetoacidose diabética
- Parâmetros clínicos
- Insuficiência renal aguda
- Índice de colapsabilidade e distensibilidade da veia cava inferior
- Balanço hídrico cumulativo
- Pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Desequilíbrio ácido-base
- Acidose
- Lesão Renal Aguda
- Gastroenterite
- Insuficiência renal
- Cetose
- Cetoacidose diabética
Outros números de identificação do estudo
- NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados individuais de pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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