Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка складчатости и растяжимости нижней полой вены в отделениях интенсивной терапии.

3 декабря 2024 г. обновлено: Jinnah Postgraduate Medical Centre

(Испытание IVCIN) Результаты пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с оценкой складчатости и растяжимости нижней полой вены по сравнению с ней. Рандомизированное клиническое исследование в Пакистане.

Это исследование поможет определить влияние оценки индекса сжимаемости и растяжимости нижней полой вены (IVC CI и DI) с помощью ультразвука в месте оказания медицинской помощи (POCUS) для лечения пациентов в критическом состоянии. Это поможет улучшить ведение таких пациентов в странах с ограниченными ресурсами, где часто отсутствует дорогостоящее оборудование для мониторинга сердечного выброса и введения жидкости.

Более того, это исследование поможет в разработке будущих рекомендаций по инфузионной терапии у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с целью изучить сравнительные результаты между IVC CI и DI по сравнению с клиническими параметрами групп лечения инфузией у пациентов с сепсисом, острой почечной недостаточностью, острым гастроэнтеритом и диабетическим кетоацидозом с точки зрения:

  1. Смертность в течение 24 часов, 7 дней и 28 дней
  2. Изменение показателя последовательной органной недостаточности (ΔSOFA) от исходного уровня до 24 часов после введения жидкости.
  3. Совокупный баланс жидкости за 6 часов приема жидкости
  4. Дни на искусственной вентиляции легких
  5. Дни в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
  6. Изменение уровня молочной кислоты в подгруппе сепсиса
  7. Случайное изменение уровня сахара в крови (BSR) в подгруппе диабетического кетоацидоза (ДКА)
  8. Изменение мощности водорода (PH) у подгруппы участников септического и диабетического кетоацидоза

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 71550
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в реанимацию с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. с любым диагнозом по рабочему определению:
  • Сепсис
  • Диабетический кетоацидоз
  • Острое повреждение почек
  • Острый гастроэнтерит

Критерий исключения:

  • Известный случай заболевания правых отделов сердца
  • Известен случай застойной сердечной недостаточности.
  • Наличие выраженного асцита
  • НПВ не удалось идентифицировать или диаметр не удалось измерить.
  • Беременные женщины
  • Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/метр2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Отделение управляемой оценки клинических параметров

Участники, набранные в эту группу, будут оцениваться на предмет их статуса гидратации и дальнейшего управления жидкостью в соответствии с обычными процедурами оценки через

  • Время наполнения капилляров
  • Наличие/отсутствие легочных хрипов.
  • Оценка давления в яремных венах клиническими методами
  • Наличие/отсутствие отека педали.
Экспериментальный: Рукав для оценки складчатости и растяжимости нижней полой вены

Участники, набранные в эту группу, будут оцениваться путем измерения диаметра нижней полой вены через подреберное окно в пределах 3 см от ее отверстия в правое предсердие с помощью ультразвукового исследования в пункте оказания медицинской помощи с использованием датчика с криволинейной или фазированной решеткой.

Для пациентов со спонтанным дыханием индекс спадаемости нижней полой вены (IVC CI) будет рассчитываться как:

[(диаметр IVC макс.-диаметр мин. IVC)/диаметр IVC макс.] × 100%

  • IVC CI > 50% = явная гиповолемия
  • IVC CI < 20% = нет явной гиповолемии
  • Целью будет IVC CI от 20% до 50%.

Для пациентов на искусственной вентиляции легких индекс растяжимости нижней полой вены (IVC DI) рассчитывается как:

[(диаметр НПВ макс.-диаметр мин. НПВ)/диаметр мин. НПВ]×100% Растяжимость НПВ>18% = гиповолемия Растяжимость НПВ<18% = отсутствие гиповолемии
Диагностический тест: Оценка индекса растяжимости/растяжимости нижней полой вены (IVC CI/DI)
Оценка статуса гидратации у пациентов в критическом состоянии, привлеченных в эту группу, будет проводиться посредством расчета индекса спадаемости и растяжимости нижней полой вены под контролем ультразвука. Этот метод вмешательства будет продолжаться и повторяться по мере необходимости на протяжении всего пребывания участника в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в течение 24 часов, 7 дней и 28 дней
Временное ограничение: Смертность будет оценена и зарегистрирована в течение 24 часов, затем с 7 по 28 день.
Смерть участника будет считаться смертностью.
Смертность будет оценена и зарегистрирована в течение 24 часов, затем с 7 по 28 день.
Совокупный баланс жидкости
Временное ограничение: Через 6 часов после регистрации участника
Разница общего количества жидкости, введенной как внутривенно, так и перорально, с общим количеством выделяемой мочи или жидкости, удаленной во время диализа, рассчитанной в миллилитрах (мл), будет считаться совокупным балансом жидкости.
Через 6 часов после регистрации участника
Изменение показателя последовательной органной недостаточности (Δ SOFA)
Временное ограничение: Через 24 часа после регистрации
Разница будет отмечена в исходной оценке последовательной органной недостаточности (от 0 до 24) и через 24 часа. Положительная разница в баллах будет рассматриваться как улучшение, а отрицательная разница будет рассматриваться как ухудшение результатов. Будут проанализированы значения совокупных показателей SOFA, а также показателей SOFA отдельных органов для печени, неврологии, сердечно-сосудистой, почечной, коагулопатии и респираторной системы.
Через 24 часа после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Дни интенсивной терапии до 28 дня
Будет указано общее время пребывания в отделении интенсивной терапии в днях.
Дни интенсивной терапии до 28 дня
Дни на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Дни, в течение которых участник будет находиться на искусственной вентиляции легких до 28 дней
Этот результат будет измерен для участников, которым будет проведена механическая вентиляция легких.
Дни, в течение которых участник будет находиться на искусственной вентиляции легких до 28 дней
Изменение уровня молочной кислоты у пациента с сепсисом
Временное ограничение: Через 6 часов после регистрации участника
Этот результат будет измеряться как разница значений с момента включения в исследование до 6 часов в ммоль/л у пациентов с диагнозом сепсис в исследовании.
Через 6 часов после регистрации участника
Изменение случайного уровня сахара в крови (BSR) у пациентов с диабетическим кетоацидозом
Временное ограничение: Через 6 часов после регистрации участника
Этот результат будет измеряться в мг/дл у пациентов с диагнозом диабетический кетоацидоз в исследовании.
Через 6 часов после регистрации участника
Изменение мощности водорода (PH) у больных сепсисом и диабетическим кетоацидозом
Временное ограничение: Через 6 часов после регистрации участника
Этот результат будет рассчитан как разница значений от времени регистрации до 6 часов.
Через 6 часов после регистрации участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Передача индивидуальных данных пациентов не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться