Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sbalitelnosti a roztažnosti dolní duté žíly v intenzivní péči.

3. prosince 2024 aktualizováno: Jinnah Postgraduate Medical Centre

(IVCIN TRIAL) Výsledky pacienta přijatého na jednotku intenzivní péče s vs. bez dolní duté žíly Posouzení kolapsovatelnosti a roztažnosti. Randomizovaná klinická studie v Pákistánu.

Tato studie pomůže určit dopad hodnocení indexu sbalitelnosti a roztažnosti dolní duté žíly (IVC CI a DI) prostřednictvím Point Of Care Ultra Sound (POCUS) pro léčbu tekutin u kriticky nemocných pacientů. To by pomohlo k lepší léčbě takových pacientů v zemích s omezenými zdroji, kde drahé vybavení pro monitorování srdečního výdeje a řízení tekutin často není dostupné.

Kromě toho tato studie pomůže při vývoji budoucích pokynů pro tekutinovou resuscitaci u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je randomizovanou klinickou studií s cílem prozkoumat srovnávací výsledky mezi IVC CI a DI oproti skupinám řízeného hospodaření s tekutinami podle klinických parametrů u pacientů se sepsí, akutním selháním ledvin, akutní gastroenteritidou a diabetickou ketoacidózou, pokud jde o:

  1. Do 24 hodin 7denní a 28denní úmrtnost
  2. Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (ΔSOFA) od výchozí hodnoty do 24 hodin po hospodaření s tekutinami.
  3. Kumulativní bilance tekutin po 6 hodinách hospodaření s tekutinami
  4. Dny na mechanické ventilaci
  5. Dny na jednotce intenzivní péče (JIP)
  6. Změna hladiny kyseliny mléčné v podskupině sepse
  7. Náhodná změna hladiny cukru v krvi (BSR) v podskupině diabetické ketoacidózy (DKA).
  8. Změna výkonu vodíku (PH) v podskupině účastníka septické a diabetické ketoacidózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 71550
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do intenzivní péče se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg s některou z diagnóz podle operační definice:
  • Sepse
  • Diabetická ketoacidóza
  • Akutní poškození ledvin
  • Akutní gastroenteritida

Kritéria vyloučení:

  • Známý případ onemocnění pravého srdce
  • Známý případ městnavého srdečního selhání
  • Přítomnost výrazného ascitu
  • IVC nebylo možné identifikovat nebo nebylo možné změřit průměr
  • Březí samice
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/metr2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Klinické parametry řízené hodnocení rameno

Účastníci přijatí do tohoto ramene budou hodnoceni z hlediska jejich hydratačního stavu a dalšího hospodaření s tekutinami jako při obvyklé péči o hodnocení

  • Doba doplňování kapilár
  • Přítomnost/nepřítomnost plicních šelest.
  • Hodnocení jugulárního venózního tlaku klinickými metodami
  • Přítomnost / nepřítomnost edému pedálů
Experimentální: Rameno pro hodnocení kolapsibility a roztažnosti dolní duté žíly

Účastníci přijatí do této paže budou hodnoceni měřením průměru dolní duté žíly přes subkostální okénko do 3 cm od jejího otevření do pravé síně pomocí ultrazvuku v místě péče pomocí křivočaré nebo fázované sondy.

U spontánně dýchajících pacientů se index sbalitelnosti dolní duté žíly (IVC CI) vypočítá takto:

[(IVC průměr max-IVC průměr min)/IVC průměr max]×100 %

  • IVC CI > 50 % = zjevná hypovolémie
  • IVC CI < 20 % = žádná zjevná hypovolemie
  • Cílem bude IVC CI 20 % až 50 %.

U pacientů s mechanickou ventilací bude index distenzibility dolní duté žíly (IVC DI) vypočítán takto:

[(průměr IVC max-průměr IVC min)/průměr IVC min]×100 % roztažitelnost IVC>18 % = hypovolemie Roztažitelnost IVC<18 % = žádná hypovolemie
Diagnostický test: Hodnocení indexu sbalitelnosti/roztažitelnosti dolní duté žíly (IVC CI/DI).
Posouzení stavu hydratace u kriticky nemocného pacienta přijatého do této paže bude provedeno pomocí ultrazvukově řízeného výpočtu kolapsibility a indexu roztažnosti dolní duté žíly. Tento způsob intervence bude pokračovat a dle potřeby opakovat po celou dobu pobytu účastníka na jednotce intenzivní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost do 24 hodin, 7 dní a 28 dní
Časové okno: Úmrtnost bude vyhodnocena a zaznamenána do 24 hodin, poté 7. až 28. den.
Smrt účastníka bude považována za úmrtnost.
Úmrtnost bude vyhodnocena a zaznamenána do 24 hodin, poté 7. až 28. den.
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: V 6 hodin od zápisu účastníka
Rozdíl mezi celkovým množstvím tekutin podaných intravenózně i orálně k celkovému množství vyloučené moči nebo tekutiny odstraněné během dialýzy, vypočtený v mililitrech (ml), bude považován za kumulativní bilanci tekutin.
V 6 hodin od zápisu účastníka
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (Δ SOFA)
Časové okno: Do 24 hodin od zápisu
Rozdíl bude zaznamenán v počátečním skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (od 0 do 24) ke skóre po 24 hodinách. Pozitivní rozdíl ve skóre bude považován za zlepšení a negativní rozdíl bude považován za zhoršení výsledků. Budou analyzovány hodnoty pro kumulativní skóre SOFA i individuální skóre SOFA pro jaterní, neurologické, kardiovaskulární, renální, koagulopatii a respirační.
Do 24 hodin od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: JIP dny do 28 dnů
Bude zaznamenán celkový pobyt na JIP ve dnech
JIP dny do 28 dnů
Dny na mechanické ventilaci
Časové okno: Dny, ve kterých bude účastník na mechanické ventilaci až 28 dní
Tento výsledek bude měřen u účastníků, kteří budou mechanicky ventilováni.
Dny, ve kterých bude účastník na mechanické ventilaci až 28 dní
Změna hladiny kyseliny mléčné u septického pacienta
Časové okno: V 6 hodin od zápisu účastníka
Tento výsledek bude měřen jako rozdíl hodnot od doby zařazení do 6 hodin v mmol/l u pacientů s diagnózou sepse ve studii
V 6 hodin od zápisu účastníka
Změna náhodných hladin krevního cukru (BSR) u pacientů s diabetickou ketoacidózou
Časové okno: V 6 hodin od zápisu účastníka
Tento výsledek bude měřen v mg/dl u pacientů s diagnózou diabetické ketoacidózy ve studii
V 6 hodin od zápisu účastníka
Změna síly vodíku (PH) u pacientů se sepsí a diabetickou ketoacidózou
Časové okno: V 6 hodin od zápisu účastníka
Tento výsledek bude vypočítán jako rozdíl hodnot od doby zápisu do 6 hodin.
V 6 hodin od zápisu účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení údajů o jednotlivých pacientech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit