Evaluación de colapsabilidad y distensibilidad de la vena cava inferior en cuidados intensivos.
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Jinnah Postgraduate Medical Centre
(ensayo IVCIN) Resultados de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos con y sin evaluación de colapsabilidad y distensibilidad de la vena cava inferior. Un ensayo clínico aleatorizado en Pakistán.
Este estudio ayudará a determinar el impacto de la evaluación del índice de colapsabilidad y distensibilidad de la vena cava inferior (IVC CI y DI) a través de Point Of Care Ultra Sound (POCUS), para el manejo de líquidos de pacientes críticos. Esto ayudaría a mejorar el tratamiento de estos pacientes en países con recursos limitados, donde con frecuencia no se dispone de equipos costosos para la monitorización del gasto cardíaco y el manejo de líquidos.
Además, este estudio ayudará en el desarrollo de futuras directrices para la reanimación con líquidos en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio actual es un ensayo clínico aleatorizado con el objetivo de explorar resultados comparativos entre IVC CI y DI versus grupos de manejo de líquidos guiados por parámetros clínicos en pacientes con sepsis, insuficiencia renal aguda, gastroenteritis aguda y cetoacidosis diabética en términos de,
- Dentro de las 24 horas Mortalidad a los 7 días y a los 28 días
- Cambio en la puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (ΔSOFA) desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento de líquidos.
- Balance de líquidos acumulado a las 6 horas de manejo de líquidos
- Días en ventilación mecánica
- Días en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Cambio en los niveles de ácido láctico en el subgrupo de sepsis.
- Cambio en el azúcar en sangre aleatorio (BSR) en el subgrupo de cetoacidosis diabética (CAD)
- Cambio en el poder del hidrógeno (PH) en el subgrupo de participantes con cetoacidosis séptica y diabética
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 71550
- Jinnah Post graduate Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en cuidados críticos con presión arterial sistólica <90 mmHg con cualquiera de los diagnósticos según definición operativa:
- Septicemia
- Cetoacidosis diabética
- Lesión renal aguda
- Gastroenteritis aguda
Criterio de exclusión:
- Caso conocido de enfermedad cardíaca derecha
- Caso conocido de insuficiencia cardíaca congestiva
- Presencia de ascitis marcada.
- No se pudo identificar la VCI o no se pudo medir el diámetro
- hembras embarazadas
- Índice de Masa Corporal (IMC) >30 Kg/metro2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de evaluación guiada por parámetros clínicos
Los participantes reclutados para este grupo serán evaluados para determinar su estado de hidratación y manejo adicional de líquidos según la atención habitual de evaluación a través de
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Experimental: Brazo de evaluación guiada de colapsabilidad y distensibilidad de la vena cava inferior
Los participantes reclutados en este brazo serán evaluados mediante la medición del diámetro de la vena cava inferior a través de una ventana subcostal dentro de los 3 cm de su apertura a la aurícula derecha mediante ultrasonido en el punto de atención utilizando una sonda curvilínea o en fase. Para pacientes que respiran espontáneamente, el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (CIV) se calculará como: [(Diámetro VCI máximo-diámetro VCI mínimo)/diámetro VCI máximo]×100%
Para pacientes con ventilación mecánica, el índice de distensibilidad de la vena cava inferior (IVC DI) se calculará como: [(diámetro máximo de la VCI-diámetro mínimo de la VCI)/diámetro mínimo de la VCI]×100% distensibilidad de la VCI>18% = hipovolemia distensibilidad de la VCI<18% = sin hipovolemia |
La evaluación del estado de hidratación en pacientes críticamente enfermos reclutados para este brazo se intervendrá mediante un cálculo guiado por ecografía del índice de colapsabilidad y distensibilidad de la vena cava inferior.
Este método de intervención continuará y se repetirá según sea necesario durante la estancia del participante en la unidad de cuidados intensivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidades en 24 horas, 7 días y 28 días
Periodo de tiempo: Las mortalidades se evaluarán y registrarán dentro de las 24 horas, luego del día 7 al día 28.
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La muerte del participante se considerará mortalidad.
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Las mortalidades se evaluarán y registrarán dentro de las 24 horas, luego del día 7 al día 28.
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Balance de líquidos acumulado
Periodo de tiempo: A las 6 horas de inscripción del participante
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Se tomará como balance de líquidos acumulativo la diferencia entre la cantidad total de líquidos administrados por vía intravenosa y oral y la cantidad total de producción de orina o líquido eliminado durante la diálisis, calculada en mililitros (ml).
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A las 6 horas de inscripción del participante
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Cambio en la puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (Δ SOFA)
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la inscripción
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Se notará una diferencia en la puntuación inicial de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (de 0 a 24) hasta la puntuación a las 24 horas. Una diferencia positiva en la puntuación se considerará una mejora y una diferencia negativa se considerará un empeoramiento de los resultados.
Se analizarán los valores de las puntuaciones SOFA acumuladas, así como las puntuaciones SOFA de órganos individuales para enfermedades hepáticas, neurológicas, cardiovasculares, renales, coagulopatías y respiratorias.
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A las 24 horas de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Días UCI hasta 28 días.
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Se anotará la estancia total en UCI en días.
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Días UCI hasta 28 días.
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Días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Días en los que el participante estará con ventilación mecánica hasta por 28 días
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Este resultado se medirá para los participantes que serán ventilados mecánicamente.
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Días en los que el participante estará con ventilación mecánica hasta por 28 días
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Cambio en los niveles de ácido láctico en paciente séptico.
Periodo de tiempo: A las 6 horas de inscripción del participante
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Este resultado se medirá como la diferencia de valores desde el momento de la inscripción hasta 6 horas en mmol/L en pacientes con diagnóstico de sepsis en el ensayo.
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A las 6 horas de inscripción del participante
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Cambio en los niveles aleatorios de azúcar en sangre (BSR) en pacientes con cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: A las 6 horas de inscripción del participante
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Este resultado se medirá en mg/dL en pacientes con diagnóstico de cetoacidosis diabética en el ensayo.
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A las 6 horas de inscripción del participante
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Cambio en el poder del hidrógeno (PH) en pacientes con sepsis y cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: A las 6 horas de inscripción del participante
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Este resultado se calculará como la diferencia de valores desde el momento de la inscripción hasta las 6 horas.
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A las 6 horas de inscripción del participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kashani K, Omer T, Shaw AD. The Intensivist's Perspective of Shock, Volume Management, and Hemodynamic Monitoring. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 May;17(5):706-716. doi: 10.2215/CJN.14191021. Epub 2022 Apr 4.
- Basmaji J, Arntfield R, Desai K, Lau VI, Lewis K, Rochwerg B, Fiorini K, Honarmand K, Slessarev M, Leligdowicz A, Park B, Prager R, Wong MYS, Jones PM, Ball IM, Orozco N, Meade M, Thabane L, Guyatt G. The Impact of Point-of-Care Ultrasound-Guided Resuscitation on Clinical Outcomes in Patients With Shock: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2024 Nov 1;52(11):1661-1673. doi: 10.1097/CCM.0000000000006399. Epub 2024 Sep 18.
- Musikatavorn K, Plitawanon P, Lumlertgul S, Narajeenron K, Rojanasarntikul D, Tarapan T, Saoraya J. Randomized Controlled Trial of Ultrasound-guided Fluid Resuscitation of Sepsis-Induced Hypoperfusion and Septic Shock. West J Emerg Med. 2021 Feb 10;22(2):369-378. doi: 10.5811/westjem.2020.11.48571.
- Spiliotaki E, Saranteas T, Moschovaki N, Panagouli K, Pistioli E, Kitsinelis V, Briasoulis P, Papadimos T. Inferior vena cava ultrasonography in the assessment of intravascular volume status and fluid responsiveness in the emergency department and intensive care unit: A critical analysis review. J Clin Ultrasound. 2022 Jun;50(5):733-744. doi: 10.1002/jcu.23194. Epub 2022 Mar 18.
- Kaptein EM, Kaptein MJ. Inferior vena cava ultrasound and other techniques for assessment of intravascular and extravascular volume: an update. Clin Kidney J. 2023 Jun 29;16(11):1861-1877. doi: 10.1093/ckj/sfad156. eCollection 2023 Nov.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Septicemia
- Mortalidad
- Ventilacion mecanica
- Cuidado crítico
- Resucitación
- Manejo de fluidos
- Gastroenteritis aguda
- Ácido láctico
- Cetoacidosis diabética
- Parámetros clínicos
- Fallo renal agudo
- Índice de colapsabilidad y distensibilidad de la vena cava inferior
- Balance de líquidos acumulado
- Puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Lesión renal aguda
- Gastroenteritis
- Insuficiencia renal
- Cetosis
- Cetoacidosis diabética
Otros números de identificación del estudio
- NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de pacientes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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