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Évaluation de l'effondrement et de la distensibilité de la veine cave inférieure en soins intensifs.

3 décembre 2024 mis à jour par: Jinnah Postgraduate Medical Centre

(ESSAI IVCIN) Résultats du patient admis dans une unité de soins intensifs avec ou sans évaluation de l'effondrement et de la distensibilité de la veine cave inférieure. Un essai clinique randomisé au Pakistan.

Cette étude aidera à déterminer l'impact de l'évaluation de l'indice de repli et de distensibilité de la veine cave inférieure (IVC CI et DI) via Point Of Care Ultra Sound (POCUS), pour la gestion des fluides des patients gravement malades. Cela contribuerait à une meilleure prise en charge de ces patients dans les pays à ressources limitées, où les équipements coûteux pour la surveillance du débit cardiaque et la gestion des fluides ne sont souvent pas disponibles.

De plus, cette étude contribuera à l'élaboration de futures lignes directrices pour la réanimation liquidienne chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est un essai clinique randomisé dans le but d'explorer les résultats comparatifs entre IVC CI et DI par rapport aux paramètres cliniques groupes de gestion des fluides guidés chez les patients atteints de septicémie, d'insuffisance rénale aiguë, de gastro-entérite aiguë et d'acidocétose diabétique en termes de,

  1. Dans les 24 heures, 7 jours et 28 jours de mortalité
  2. Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques (ΔSOFA) entre le départ et 24 heures après la gestion des fluides.
  3. Bilan hydrique cumulatif après 6 heures de gestion des fluides
  4. Jours sous ventilation mécanique
  5. Jours en unité de soins intensifs (USI)
  6. Modification des niveaux d'acide lactique dans le sous-groupe de sepsis
  7. Modification aléatoire de la glycémie (BSR) dans le sous-groupe d'acidocétose diabétique (ACD)
  8. Changement du pouvoir de l'hydrogène (PH) dans le sous-groupe de participants souffrant d'acidocétose septique et diabétique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis en soins intensifs avec une pression artérielle systolique < 90 mmHg avec l'un des diagnostics selon la définition opérationnelle :
  • État septique
  • Acidocétose diabétique
  • Lésion rénale aiguë
  • Gastro-entérite aiguë

Critère d'exclusion:

  • Cas connu de cardiopathie droite
  • Cas connu d'insuffisance cardiaque congestive
  • Présence d'ascite marquée
  • La VCI n'a pas pu être identifiée ou le diamètre n'a pas pu être mesuré
  • Femelles enceintes
  • Indice de masse corporelle (IMC) >30 kg/mètre2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras d'évaluation guidée des paramètres cliniques

Les participants recrutés dans ce bras seront évalués pour leur état d'hydratation et leur gestion des fluides selon les soins habituels d'évaluation via

  • Temps de remplissage capillaire
  • Présence/absence de râles pulmonaires.
  • Évaluation de la pression veineuse jugulaire par des méthodes cliniques
  • Présence/absence d’œdème pédieux
Expérimental: Bras d'évaluation guidée de l'affaissement et de la distensibilité de la veine cave inférieure

Les participants recrutés dans ce bras seront évalués par la mesure du diamètre de la veine cave inférieure via une fenêtre sous-costale à moins de 3 cm de son ouverture vers l'oreillette droite par échographie au point de service à l'aide d'une sonde curviligne ou multiéléments.

Pour les patients respirant spontanément, l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVC CI) sera calculé comme :

[(Diamètre IVC max-Diamètre IVC min)/Diamètre IVC max]×100 %

  • IC IVC > 50 % = hypovolémie manifeste
  • IC IVC < 20 % = pas d'hypovolémie manifeste
  • Un IC IVC de 20 % à 50 % sera l'objectif

Pour les patients ventilés mécaniquement, l'indice de distensibilité inférieure de la veine cave (IVC DI) sera calculé comme :

[(Diamètre VCI max-Diamètre VCI min)/Diamètre VCI min] × 100 % Distensibilité de la VCI > 18 % = hypovolémie Distensibilité de la VCI < 18 % = pas d'hypovolémie
Test diagnostique: Évaluation de l'indice de collapsibilité/distensibilité de la veine cave inférieure (IVC CI/DI)
L'évaluation de l'état d'hydratation chez un patient gravement malade recruté dans ce bras sera intervenue par un calcul guidé par échographie de l'indice de collapsibilité et d'extensibilité de la veine cave inférieure. Cette méthode d'intervention sera poursuivie et répétée selon les besoins tout au long du séjour du participant en unité de soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalités en 24 heures, 7 jours et 28 jours
Délai: Les mortalités seront évaluées et enregistrées dans les 24 heures, puis du jour 7 au 28e jour.
Le décès du participant sera considéré comme une mortalité.
Les mortalités seront évaluées et enregistrées dans les 24 heures, puis du jour 7 au 28e jour.
Bilan hydrique cumulatif
Délai: A 6 heures de l'inscription du participant
Une différence entre la quantité totale de liquides administrés par voie intraveineuse et orale et la quantité totale de diurèse ou de liquide éliminé pendant la dialyse, calculée en millilitres (ml) sera prise comme bilan hydrique cumulé.
A 6 heures de l'inscription du participant
Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (Δ SOFA)
Délai: A 24 heures de l'inscription
Une différence sera notée dans le score initial d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (de 0 à 24) par rapport au score à 24 heures. Une différence positive de score sera considérée comme une amélioration et une différence négative sera considérée comme une aggravation des résultats. Les valeurs des scores SOFA cumulatifs ainsi que les scores SOFA d'organes individuels pour les fonctions hépatique, neurologique, cardiovasculaire, rénale, de coagulopathie et respiratoire seront analysés.
A 24 heures de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jours de soins intensifs jusqu'à 28 jours
Le séjour total en soins intensifs en jours sera noté
Jours de soins intensifs jusqu'à 28 jours
Jours sous ventilation mécanique
Délai: Jours pendant lesquels le participant sera sous ventilation mécanique jusqu'à 28 jours
Ce résultat sera mesuré pour les participants qui seront ventilés mécaniquement.
Jours pendant lesquels le participant sera sous ventilation mécanique jusqu'à 28 jours
Modification des taux d'acide lactique chez un patient septique
Délai: A 6 heures de l'inscription du participant
Ce résultat sera mesuré comme la différence des valeurs entre le moment de l'inscription et 6 heures en mmol/L chez les patients avec un diagnostic de sepsis dans l'essai.
A 6 heures de l'inscription du participant
Modification des taux aléatoires de glycémie (BSR) chez les patients atteints d'acidocétose diabétique
Délai: A 6 heures de l'inscription du participant
Ce résultat sera mesuré en mg/dL chez les patients avec un diagnostic d'acidocétose diabétique dans l'essai
A 6 heures de l'inscription du participant
Modification de la puissance de l'hydrogène (PH) chez les patients atteints de sepsis et d'acidocétose diabétique
Délai: A 6 heures de l'inscription du participant
Ce résultat sera calculé comme la différence de valeurs entre le moment de l'inscription et 6 heures.
A 6 heures de l'inscription du participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet de partage de données individuelles sur les patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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