Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inferior Vena Cava Sammenklappelighed og Distenibility Assessment in Critical Care.

3. december 2024 opdateret af: Jinnah Postgraduate Medical Centre

(IVCIN-TRIAL) Resultater af patient indlagt på kritisk afdeling med vs uden inferior Vena Cava Sammenklappelighed og udspilningsvurdering. Et randomiseret klinisk forsøg i Pakistan.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme virkningen af ​​vurdering af Inferior Vena Cava Collapsibility and Distensibility Index (IVC CI og DI) gennem Point Of Care Ultra Sound (POCUS), til væskebehandling af kritisk syge patienter. Dette ville hjælpe til bedre håndtering af sådanne patienter i ressourcebegrænsede lande, hvor dyrt udstyr til overvågning af hjerteoutput og væskestyring ofte ikke er tilgængeligt.

Desuden vil denne undersøgelse hjælpe med udviklingen af ​​fremtidige retningslinjer for væskegenoplivning hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et randomiseret klinisk forsøg med det formål at udforske komparativt resultat mellem IVC CI og DI versus kliniske parametre guidede væskehåndteringsgrupper hos patienter med sepsis, akut nyresvigt, akut gastroenteritis og diabetisk ketoacidose i form af,

  1. Inden for 24 timer 7 dages og 28 dages dødelighed
  2. Ændring i Sequential Organ failure Assessment (ΔSOFA) score fra baseline til 24 timer efter væskebehandling.
  3. Kumulativ væskebalance ved 6 timers væskestyring
  4. Dage på mekanisk ventilation
  5. Dage på intensiv afdeling (ICU)
  6. Ændring i mælkesyreniveauer i sepsis undergruppe
  7. Ændring i blodsukker tilfældig (BSR) i undergruppen diabetisk ketoacidose (DKA).
  8. Ændring i kraft af hydrogen (PH) i septisk og diabetisk ketoacidose undergruppe af deltagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt i kritisk pleje med systolisk blodtryk < 90 mmHg med en hvilken som helst af diagnoserne i henhold til operationel definition:
  • Sepsis
  • Diabetisk ketoacidose
  • Akut nyreskade
  • Akut gastroenteritis

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tilfælde af højre hjertesygdom
  • Kendt tilfælde af kongestivt hjertesvigt
  • Tilstedeværelse af markant ascites
  • IVC kunne ikke identificeres, eller diameteren kunne ikke måles
  • Drægtige hunner
  • Body Mass Index (BMI) >30 kg/meter2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Clinical Parameters guided assessment arm

Deltagere, der rekrutteres til denne arm, vil blive vurderet for deres hydreringsstatus og yderligere væskestyring som sædvanlig pleje af vurdering gennem

  • Kapillær genopfyldningstid
  • Tilstedeværelse/fravær af pulmonale raser.
  • Vurdering af halsvenetryk ved kliniske metoder
  • Tilstedeværelse / fravær af pedalødem
Eksperimentel: Inferior Vena Cava Sammenklappelighed og Distenibilitet guidet vurderingsarm

Deltagere rekrutteret i denne arm vil blive vurderet gennem måling af inferior vena cava diameter via subcostal vindue inden for 3 cm fra dets åbning til højre atrium gennem point of care ultralyd ved hjælp af en krumlinjet eller phased array probe.

For spontant vejrtrækningspatienter vil Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVC CI) blive beregnet som:

[(IVC diameter max-IVC diameter min)/IVC diameter max]×100 %

  • IVC CI > 50 % = åbenlys hypovolæmi
  • IVC CI < 20 % = ingen åbenlys hypovolæmi
  • IVC CI på 20% til 50% vil være målet

For mekanisk ventilerede patienter vil Inferior Vena Cava Distensibility Index (IVC DI) blive beregnet som:

[(IVC diameter max-IVC diameter min)/IVC diameter min]×100% IVC distenibility>18% = hypovolæmi IVC distenibility<18% = ingen hypovolæmi
Diagnostisk test: Inferior Vena Cava Collapsibility/distenibility Index (IVC CI/DI) vurdering
Vurdering af hydreringsstatus hos kritisk syg patient rekrutteret til denne arm vil blive interveneret gennem en ultralydsstyret beregning af sammenklappelighed og udspilningsindeks for Inferior Vena Cava. Denne interventionsmetode vil blive videreført og gentaget efter behov under hele opholdet for deltageren på intensiv afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for 24 timer, 7-dages og 28 dages dødelighed
Tidsramme: Dødeligheden vil blive vurderet og registreret inden for 24 timer, derefter dag 7 op til 28. dag.
Deltagerens død vil blive betragtet som dødelighed.
Dødeligheden vil blive vurderet og registreret inden for 24 timer, derefter dag 7 op til 28. dag.
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: Ved 6 timers tilmelding af deltager
En forskel mellem den samlede mængde væske givet både intravenøst ​​og oralt til en samlet mængde af urinproduktion eller væske fjernet under dialyse, beregnet i milliliter (ml), vil blive taget som kumulativ væskebalance.
Ved 6 timers tilmelding af deltager
Ændring i sekventiel organfejlvurdering score (Δ SOFA)
Tidsramme: Ved 24 timers tilmelding
Der vil blive noteret en forskel i den indledende score for sekventiel organfejlvurdering (fra 0 op til 24) til score efter 24 timer. En positiv forskel i score vil blive betragtet som en forbedring, og en negativ forskel vil blive betragtet som en forværring af resultater. Værdier for kumulative SOFA-scorer såvel som individuelle organ-SOFA-scores for lever, neurologiske, kardiovaskulære, renale, koagulopati og respiratoriske vil blive analyseret.
Ved 24 timers tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: ICU-dage op til 28 dage
Samlet intensivophold i dage vil blive noteret
ICU-dage op til 28 dage
Dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: Dage, hvor deltageren vil være på mekanisk ventilation i op til 28 dage
Dette resultat vil blive målt for deltagerne, som vil blive mekanisk ventileret.
Dage, hvor deltageren vil være på mekanisk ventilation i op til 28 dage
Ændring i mælkesyreniveauer hos septisk patient
Tidsramme: Ved 6 timers tilmelding af deltager
Dette resultat vil blive målt som forskel på værdier fra tidspunktet for indskrivning til 6 timer i mmol/L hos patienter med diagnosen sepsis i forsøget
Ved 6 timers tilmelding af deltager
Ændring i tilfældige blodsukkerniveauer (BSR) hos patienter med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Ved 6 timers tilmelding af deltager
Dette resultat vil blive målt i mg/dL hos patienter med diagnosen diabetisk ketoacidose i forsøget
Ved 6 timers tilmelding af deltager
Ændring i kraft af brint (PH) hos patienter med sepsis og diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Ved 6 timers tilmelding af deltager
Dette resultat vil blive beregnet som forskel på værdier fra tidspunktet for tilmelding til 6 timer.
Ved 6 timers tilmelding af deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Inferior Vena Cava Collapsibility/distenibility Index (IVC CI/DI) vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner