Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inferior Vena Cava Collapsibility and Distenibility Assessment in Critical Care.

3. desember 2024 oppdatert av: Jinnah Postgraduate Medical Centre

(IVCIN-PRØVNING) Utfall av pasient innlagt på kritisk behandlingsenhet med vs uten dårligere vena cava-kollapsbarhet og utvidelsevurdering. En randomisert klinisk studie i Pakistan.

Denne studien vil hjelpe til med å bestemme virkningen av vurdering av Inferior Vena Cava Collapsibility and Distensibility Index (IVC CI og DI) gjennom Point Of Care Ultra Sound (POCUS), for væskebehandling av kritisk syke pasienter. Dette vil bidra til bedre behandling av slike pasienter i land med begrensede ressurser, hvor kostbart utstyr for overvåking av hjertevolum og væskebehandling ofte ikke er tilgjengelig.

I tillegg vil denne studien bidra til utvikling av fremtidige retningslinjer for væskegjenoppliving hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en randomisert klinisk studie med sikte på å utforske sammenlignende utfall mellom IVC CI og DI versus kliniske parameterveilede væskebehandlingsgrupper hos pasienter med sepsis, akutt nyresvikt, akutt gastroenteritt og diabetisk ketoacidose i form av,

  1. Innen 24 timer 7 dager og 28 dagers dødelighet
  2. Endring i vurdering av sekvensiell organsvikt (ΔSOFA) fra baseline til 24 timer etter væskebehandling.
  3. Kumulativ væskebalanse ved 6 timers væskebehandling
  4. Dager på mekanisk ventilasjon
  5. Dager på intensivavdeling (ICU)
  6. Endring i melkesyrenivåer i sepsis undergruppe
  7. Endring i blodsukker tilfeldig (BSR) i undergruppen diabetisk ketoacidose (DKA).
  8. Endring i kraft av hydrogen (PH) i septisk og diabetisk ketoacidose undergruppe av deltakere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt i kritisk behandling med systolisk blodtrykk < 90 mmHg med en av diagnosene i henhold til operasjonsdefinisjonen:
  • Sepsis
  • Diabetisk ketoacidose
  • Akutt nyreskade
  • Akutt gastroenteritt

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tilfelle av høyre hjertesykdom
  • Kjent tilfelle av kongestiv hjertesvikt
  • Tilstedeværelse av markert ascites
  • IVC kunne ikke identifiseres eller diameter kunne ikke måles
  • Gravide kvinner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/meter2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Clinical Parameters guided assessment arm

Deltakere som rekrutteres til denne armen vil bli vurdert for deres hydreringsstatus og videre væskebehandling i henhold til vanlig vurdering gjennom

  • Kapillærpåfyllingstid
  • Tilstedeværelse/fravær av pulmonale raser.
  • Vurdering av halsvenetrykket ved kliniske metoder
  • Tilstedeværelse / fravær av pedalødem
Eksperimentell: Inferior Vena Cava Sammenleggbarhet og Distensibility guidet vurdering arm

Deltakere som rekrutteres i denne armen vil bli vurdert gjennom måling av nedre vena cava-diameter via subcostal-vinduet innenfor 3 cm fra åpningen til høyre atrium gjennom behandlingspunkt-ultralyd ved bruk av en krumlinjet eller faset array-sonde.

For spontant pustende pasienter vil Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVC CI) beregnes som:

[(IVC diameter maks-IVC diameter min)/IVC diameter maks]×100 %

  • IVC CI > 50 % = åpenbar hypovolemi
  • IVC CI < 20 % = ingen åpenbar hypovolemi
  • IVC CI på 20 % til 50 % vil være målet

For mekanisk ventilerte pasienter vil Inferior Vena Cava Distensibility Index (IVC DI) beregnes som:

[(IVC diameter max-IVC diameter min)/IVC diameter min]×100% IVC utvidbarhet>18% = hypovolemi IVC utvidbarhet <18% = ingen hypovolemi
Diagnostisk test: Inferior Vena Cava Collapsibility/distenibility Index (IVC CI/DI) vurdering
Vurdering av hydreringsstatus hos kritisk syke pasienter rekruttert til denne armen vil bli intervenert gjennom en ultralydveiledet beregning av kollapsibilitets- og utvidelsesindeks for Inferior Vena Cava. Denne intervensjonsmetoden vil bli videreført og gjentatt etter behov under hele oppholdet til deltakeren på intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet innen 24 timer, 7 dager og 28 dager
Tidsramme: Dødeligheten vil bli vurdert og registrert innen 24 timer, deretter dag 7 til 28. dag.
Deltakerens død vil bli ansett som dødelighet.
Dødeligheten vil bli vurdert og registrert innen 24 timer, deretter dag 7 til 28. dag.
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: Ved 6 timers påmelding av deltaker
En forskjell mellom total mengde væske gitt både intravenøst ​​og oralt til en total mengde urinproduksjon eller væske fjernet under dialyse, beregnet i milliliter (ml), vil bli tatt som kumulativ væskebalanse.
Ved 6 timers påmelding av deltaker
Endring i sekvensiell organsviktvurderingspoeng (Δ SOFA)
Tidsramme: Ved 24 timers påmelding
En forskjell vil bli notert i innledende sekvensiell organsviktvurdering (fra 0 til 24) til poengsum etter 24 timer. En positiv forskjell i poengsum vil bli betraktet som forbedring og en negativ forskjell vil bli ansett som forverring i utfall. Verdier for kumulative SOFA-skårer samt individuelle organ SOFA-skårer for lever, nevrologisk, kardiovaskulær, nyre, koagulopati og respiratorisk vil bli analysert.
Ved 24 timers påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: ICU dager opptil 28 dager
Totalt intensivopphold i dager vil bli notert
ICU dager opptil 28 dager
Dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dager hvor deltakeren vil være på mekanisk ventilasjon i opptil 28 dager
Dette utfallet vil bli målt for deltakerne som skal ventileres mekanisk.
Dager hvor deltakeren vil være på mekanisk ventilasjon i opptil 28 dager
Endring i melkesyrenivåer hos septiske pasienter
Tidsramme: Ved 6 timers påmelding av deltaker
Dette utfallet vil bli målt som forskjell i verdier fra tidspunktet for registrering til 6 timer i mmol/L hos pasienter med diagnosen sepsis i studien
Ved 6 timers påmelding av deltaker
Endring i tilfeldige blodsukkernivåer (BSR) hos pasienter med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Ved 6 timers påmelding av deltaker
Dette utfallet vil bli målt i mg/dL hos pasienter med diagnosen diabetisk ketoacidose i studien
Ved 6 timers påmelding av deltaker
Endring i kraft av hydrogen (PH) hos pasienter med sepsis og diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Ved 6 timers påmelding av deltaker
Dette utfallet vil bli beregnet som differanse av verdier fra tidspunktet for påmelding til 6 timer.
Ved 6 timers påmelding av deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele individuelle pasientdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere