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Beurteilung der Kollabierbarkeit und Dehnbarkeit der Vena cava inferior in der Intensivpflege.

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Jinnah Postgraduate Medical Centre

(IVCIN-VERSUCH) Ergebnisse der Aufnahme von Patienten auf die Intensivstation mit vs. ohne Beurteilung der Kollapsibilität und Dehnbarkeit der Vena cava inferior. Eine randomisierte klinische Studie in Pakistan.

Diese Studie wird dabei helfen, die Auswirkungen der Beurteilung des Kollapsibilitäts- und Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene (IVC CI und DI) durch Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) für das Flüssigkeitsmanagement kritisch kranker Patienten zu bestimmen. Dies würde zu einer besseren Behandlung solcher Patienten in Ländern mit begrenzten Ressourcen beitragen, in denen kostspielige Geräte zur Überwachung des Herzzeitvolumens und zum Flüssigkeitsmanagement häufig nicht verfügbar sind.

Darüber hinaus wird diese Studie bei der Entwicklung zukünftiger Leitlinien für die Flüssigkeitsreanimation bei kritisch kranken Patienten helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die vergleichenden Ergebnisse zwischen IVC CI und DI im Vergleich zu klinischen Parametern gesteuerten Flüssigkeitsmanagementgruppen bei Patienten mit Sepsis, akutem Nierenversagen, akuter Gastroenteritis und diabetischer Ketoazidose im Hinblick auf Folgendes zu untersuchen:

  1. Innerhalb von 24 Stunden, 7 Tage und 28 Tage Sterblichkeit
  2. Änderung des ΔSOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach dem Flüssigkeitsmanagement.
  3. Kumulativer Flüssigkeitshaushalt nach 6 Stunden Flüssigkeitsmanagement
  4. Tage mit mechanischer Beatmung
  5. Tage auf der Intensivstation (ICU)
  6. Veränderung des Milchsäurespiegels in der Sepsis-Untergruppe
  7. Änderung des Blutzuckers Random (BSR) in der Untergruppe der diabetischen Ketoazidose (DKA).
  8. Änderung der Wasserstoffkraft (PH) in der Untergruppe der Teilnehmer mit septischer und diabetischer Ketoazidose

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg auf die Intensivstation eingeliefert werden und eine der Diagnosen gemäß der operativen Definition haben:
  • Sepsis
  • Diabetische Ketoazidose
  • Akute Nierenschädigung
  • Akute Gastroenteritis

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Fall einer Rechtsherzerkrankung
  • Bekannter Fall einer Herzinsuffizienz
  • Vorhandensein von ausgeprägtem Aszites
  • IVC konnte nicht identifiziert werden oder der Durchmesser konnte nicht gemessen werden
  • Schwangere Weibchen
  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/Meter2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Klinischer Parameter-gesteuerter Bewertungsarm

Teilnehmer, die für diesen Arm rekrutiert werden, werden gemäß der üblichen Beurteilungsmaßnahme auf ihren Flüssigkeitsstatus und ihr weiteres Flüssigkeitsmanagement untersucht

  • Nachfüllzeit der Kapillare
  • Vorhandensein/Fehlen von Lungenrasseln.
  • Beurteilung des Jugularvenendrucks mit klinischen Methoden
  • Vorhandensein/Fehlen eines Pedalödems
Experimental: Geführter Beurteilungsarm für die Kollapsibilität und Dehnbarkeit der unteren Hohlvene

Teilnehmer, die in diesem Arm rekrutiert werden, werden durch Messung des Durchmessers der unteren Hohlvene über ein subkostales Fenster innerhalb von 3 cm von seiner Öffnung zum rechten Vorhof durch Point-of-Care-Ultraschall unter Verwendung einer krummlinigen oder Phased-Array-Sonde beurteilt.

Für spontan atmende Patienten wird der Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVC CI) wie folgt berechnet:

[(IVC-Durchmesser max. – IVC-Durchmesser min.)/IVC-Durchmesser max.]×100 %

  • IVC CI > 50 % = offensichtliche Hypovolämie
  • IVC CI < 20 % = keine offensichtliche Hypovolämie
  • Ziel ist ein IVC-KI von 20 % bis 50 %

Für mechanisch beatmete Patienten wird der Inferior Vena Cava Distensibility Index (IVC DI) wie folgt berechnet:

[(IVC-Durchmesser max. – IVC-Durchmesser min.)/IVC-Durchmesser min.] × 100 % IVC-Dehnbarkeit > 18 % = Hypovolämie IVC-Dehnbarkeit < 18 % = keine Hypovolämie
Diagnosetest: Beurteilung des Collapsibility/Distensibility Index (IVC CI/DI) der unteren Hohlvene
Die Beurteilung des Hydratationsstatus bei kritisch kranken Patienten, die in diesen Arm rekrutiert werden, erfolgt durch eine ultraschallgeführte Berechnung des Kollabierbarkeits- und Dehnbarkeitsindex der Vena cava inferior. Diese Interventionsmethode wird während des gesamten Aufenthalts des Teilnehmers auf der Intensivstation bei Bedarf fortgesetzt und wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit innerhalb von 24 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen
Zeitfenster: Die Sterblichkeit wird innerhalb von 24 Stunden, dann vom 7. bis zum 28. Tag, beurteilt und aufgezeichnet.
Der Tod des Teilnehmers gilt als Sterblichkeit.
Die Sterblichkeit wird innerhalb von 24 Stunden, dann vom 7. bis zum 28. Tag, beurteilt und aufgezeichnet.
Kumulierter Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 6 Stunden nach Anmeldung des Teilnehmers
Als kumulative Flüssigkeitsbilanz wird die Differenz zwischen der Gesamtmenge der sowohl intravenös als auch oral verabreichten Flüssigkeiten und der Gesamtmenge des während der Dialyse ausgeschiedenen Urins oder der während der Dialyse entfernten Flüssigkeit herangezogen, berechnet in Millilitern (ml).
6 Stunden nach Anmeldung des Teilnehmers
Änderung des Scores zur Beurteilung des sequentiellen Organversagens (Δ SOFA)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Anmeldung
Es wird ein Unterschied in der anfänglichen Bewertung des sequentiellen Organversagens (von 0 bis 24) zum Ergebnis nach 24 Stunden festgestellt. Ein positiver Unterschied in der Bewertung wird als Verbesserung und ein negativer Unterschied als Verschlechterung der Ergebnisse gewertet. Werte für kumulative SOFA-Scores sowie SOFA-Scores einzelner Organe für Leber, neurologische, kardiovaskuläre, renale, Koagulopathie und Atemwege werden analysiert.
24 Stunden nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Intensivtage bis zu 28 Tage
Der gesamte Aufenthalt auf der Intensivstation in Tagen wird notiert
Intensivtage bis zu 28 Tage
Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Tage, an denen der Teilnehmer bis zu 28 Tage lang mechanisch beatmet wird
Dieses Ergebnis wird für die Teilnehmer gemessen, die mechanisch beatmet werden.
Tage, an denen der Teilnehmer bis zu 28 Tage lang mechanisch beatmet wird
Veränderung des Milchsäurespiegels bei septischen Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden nach Anmeldung des Teilnehmers
Dieses Ergebnis wird als Differenz der Werte vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 6 Stunden in mmol/L bei Patienten mit der Diagnose Sepsis in der Studie gemessen
6 Stunden nach Anmeldung des Teilnehmers
Veränderung des zufälligen Blutzuckerspiegels (BSR) bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: 6 Stunden nach Anmeldung des Teilnehmers
Dieses Ergebnis wird in mg/dl bei Patienten gemessen, bei denen in der Studie eine diabetische Ketoazidose diagnostiziert wurde
6 Stunden nach Anmeldung des Teilnehmers
Änderung der Wasserstoffkraft (PH) bei Patienten mit Sepsis und diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: 6 Stunden nach Anmeldung des Teilnehmers
Dieses Ergebnis wird als Differenz der Werte vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zu 6 Stunden berechnet.
6 Stunden nach Anmeldung des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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