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重症监护中的下腔静脉塌陷性和扩张性评估。

2024年12月3日 更新者：Jinnah Postgraduate Medical Centre

（IVCIN 试验）入住重症监护病房的患者进行与不进行下腔静脉塌陷和扩张评估的结果。巴基斯坦的一项随机临床试验。

这项研究将有助于确定通过护理点超声 (POCUS) 评估下腔静脉塌陷性和扩张性指数 (IVC CI 和 DI) 对危重患者液体管理的影响。 这将有助于在资源有限的国家更好地管理此类患者，这些国家经常没有昂贵的心输出量监测和液体管理设备。

此外，这项研究将有助于制定未来危重患者液体复苏指南。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前的研究是一项随机临床试验，旨在探讨脓毒症、急性肾功能衰竭、急性胃肠炎和糖尿病酮症酸中毒患者的 IVC CI 和 DI 与临床参数指导液体管理组之间的结果比较，

  1. 24小时内、7天和28天死亡率
  2. 液体管理后 24 小时序贯器官衰竭评估 (ΔSOFA) 评分从基线的变化。
  3. 液体管理 6 小时的累积液体平衡
  4. 机械通气天数
  5. 重症监护室 (ICU) 的住院天数
  6. 脓毒症亚组乳酸水平的变化
  7. 糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 亚组血糖随机 (BSR) 变化
  8. 脓毒症和糖尿病酮症酸中毒亚组参与者的氢能 (PH) 变化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、71550
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 收缩压 < 90 mmHg 接受重症监护且符合操作定义的任何诊断的患者：
  • 败血症
  • 糖尿病酮症酸中毒
  • 急性肾损伤
  • 急性肠胃炎

排除标准：

  • 已知右心病病例
  • 已知的充血性心力衰竭病例
  • 存在明显腹水
  • 无法识别 IVC 或无法测量直径
  • 怀孕女性
  • 体重指数 (BMI) >30 公斤/米2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：临床参数引导评估臂

招募到该组的参与者将根据通常的评估护理评估其水合状态和进一步的液体管理

  • 毛细管再充盈时间
  • 存在/不存在肺部啰音。
  • 通过临床方法评估颈静脉压
  • 是否存在足部水肿
实验性的：下腔静脉塌陷性和扩张性引导评估臂

该组中招募的参与者将通过使用曲线或相控阵探头的护理点超声测量右心房开口 3 厘米内的肋下窗口测量下腔静脉直径来进行评估。

对于自主呼吸患者，下腔静脉塌陷指数 (IVC CI) 将计算如下：

[(IVC最大直径-IVC最小直径)/IVC最大直径]×100%

  • IVC CI > 50% = 明显血容量不足
  • IVC CI < 20% = 无明显血容量不足
  • 目标 IVC CI 为 20% 至 50%

对于机械通气患者，下腔静脉扩张指数 (IVC DI) 计算如下：

[(IVC 最大直径-IVC 最小直径)/IVC 最小直径]×100% IVC 扩张性>18% = 低血容量 IVC 扩张性<18% = 无低血容量
诊断测试：下腔静脉塌陷/扩张指数 (IVC CI/DI) 评估
将通过超声引导计算下腔静脉的塌陷性和扩张指数来干预该臂招募的危重患者的水合状态评估。 在参与者入住重症监护病房期间，将根据需要继续并重复这种干预方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时内、7天和28天死亡率
大体时间：死亡率将在 24 小时内进行评估和记录，然后是第 7 天至第 28 天。
参与者的死亡将被视为死亡。
死亡率将在 24 小时内进行评估和记录，然后是第 7 天至第 28 天。
累积液体平衡
大体时间：参与者报名后 6 小时
静脉内和通过口服途径给予的液体总量与尿量或透析过程中排出的液体总量的差值（以毫升（ml）计算）将被视为累积液体平衡。
参与者报名后 6 小时
序贯性器官衰竭评估评分的变化（Δ SOFA）
大体时间：报名24小时内
初始序贯器官衰竭评估评分（从 0 到 24）与 24 小时评分之间会出现差异。分数的正差异将被视为结果改善，负差异将被视为结果恶化。 将分析累积 SOFA 评分值以及肝脏、神经、心血管、肾脏、凝血病和呼吸系统的单个器官 SOFA 评分值。
报名24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护室 (ICU) 的住院天数
大体时间：ICU 天数长达 28 天
将记录 ICU 总住院天数
ICU 天数长达 28 天
机械通气天数
大体时间：参与者接受机械通气的天数最长为 28 天
将对接受机械通气的参与者测量这一结果。
参与者接受机械通气的天数最长为 28 天
脓毒症患者乳酸水平的变化
大体时间：参与者报名后 6 小时
该结果将通过试验中诊断为脓毒症的患者从入组时到 6 小时内的 mmol/L 值差异来衡量
参与者报名后 6 小时
糖尿病酮症酸中毒患者血糖随机（BSR）水平的变化
大体时间：参与者报名后 6 小时
在试验中诊断为糖尿病酮症酸中毒的患者中，该结果将以 mg/dL 为单位进行测量
参与者报名后 6 小时
脓毒症和糖尿病酮症酸中毒患者的氢能 (PH) 变化
大体时间：参与者报名后 6 小时
此结果将按照从注册时间到 6 小时之间的值差进行计算。
参与者报名后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jinnah Postgraduate Medical Centre

调查人员

  • 首席研究员：Shamim Kausar, EDIC,FCPS、Jinnah Post Graduate and Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月30日

研究完成 (实际的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月17日

首次发布 (实际的)

2024年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划共享个人患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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