Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de inklapbaarheid en uitzetbaarheid van de inferieure vena cava in de kritieke zorg.

3 december 2024 bijgewerkt door: Jinnah Postgraduate Medical Centre

(IVCIN-PROEF) Resultaten van patiënten opgenomen op een intensive care-afdeling met versus zonder beoordeling van de inklapbaarheid en uitzetbaarheid van de inferieure vena cava. Een gerandomiseerde klinische studie in Pakistan.

Deze studie zal helpen bij het bepalen van de impact van de beoordeling van de Inferior Vena Cava Collapsibility and Distensibility Index (IVC CI en DI) via Point Of Care Ultra Sound (POCUS), voor het vochtmanagement van ernstig zieke patiënten. Dit zou helpen bij een beter beheer van dergelijke patiënten in landen met beperkte middelen, waar kostbare apparatuur voor monitoring van het hartminuutvolume en vochtbeheer vaak niet beschikbaar is.

Bovendien zal deze studie helpen bij de ontwikkeling van toekomstige richtlijnen voor vochtreanimatie bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een gerandomiseerde klinische studie met als doel de vergelijkende resultaten te onderzoeken tussen IVC CI en DI versus klinische parameters geleide vloeistofmanagementgroepen bij patiënten met sepsis, acuut nierfalen, acute gastro-enteritis en diabetische ketoacidose in termen van:

  1. Sterfte binnen 24 uur, 7 dagen en 28 dagen
  2. Verandering in de Sequential Organ Failure Assessment (ΔSOFA)-score vanaf de uitgangswaarde tot 24 uur na vochtbeheer.
  3. Cumulatieve vochtbalans na 6 uur vochtmanagement
  4. Dagen op mechanische ventilatie
  5. Dagen op de intensive care (ICU)
  6. Verandering in melkzuurniveaus in de sepsis-subgroep
  7. Verandering in de willekeurige bloedsuikerspiegel (BSR) in de subgroep diabetische ketoacidose (DKA).
  8. Verandering in de kracht van waterstof (PH) in een subgroep van deelnemers met septische en diabetische ketoacidose

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de intensive care met een systolische bloeddruk < 90 mmHg met een van de diagnoses volgens de operationele definitie:
  • Sepsis
  • Diabetische ketoacidose
  • Acuut nierletsel
  • Acute gastro-enteritis

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend geval van rechter hartziekte
  • Bekend geval van congestief hartfalen
  • Aanwezigheid van gemarkeerde ascites
  • IVC kon niet worden geïdentificeerd of de diameter kon niet worden gemeten
  • Zwangere vrouwtjes
  • Body Mass Index (BMI) >30 kg/meter2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Klinische parameters geleide beoordelingsarm

Deelnemers die voor deze arm worden gerekruteerd, zullen worden beoordeeld op hun hydratatiestatus en verdere vochtbeheersing volgens de gebruikelijke zorg van beoordeling

  • Capillaire bijvultijd
  • Aanwezigheid/afwezigheid van longklachten.
  • Beoordeling van de jugulaire veneuze druk volgens klinische methoden
  • Aanwezigheid/afwezigheid van pedaaloedeem
Experimenteel: Inferieure Vena Cava Inklapbaarheid en uitzetbaarheid geleide beoordelingsarm

Deelnemers die in deze arm worden gerekruteerd, zullen worden beoordeeld door het meten van de diameter van de onderste vena cava via het subcostale venster binnen 3 cm van de opening naar het rechter atrium via point-of-care-echografie met behulp van een kromlijnige of phased array-sonde.

Voor spontaan ademende patiënten wordt de Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVC CI) berekend als:

[(IVC-diameter max. IVC-diameter min.)/IVC-diameter max.]×100%

  • IVC CI > 50% = duidelijke hypovolemie
  • IVC CI < 20% = geen duidelijke hypovolemie
  • IVC CI van 20% tot 50% zal het doel zijn

Voor mechanisch beademde patiënten wordt de Inferior Vena Cava Distensibility Index (IVC DI) berekend als:

[(IVC-diameter max-IVC-diameter min)/IVC-diameter min]×100% IVC-uitzetbaarheid>18% = hypovolemie IVC-uitzetbaarheid<18% = geen hypovolemie
Diagnostische toets: Inferieure Vena Cava Collapsibility/distensibility Index (IVC CI/DI) beoordeling
Beoordeling van de hydratatiestatus bij ernstig zieke patiënten die voor deze arm worden gerekruteerd, zal plaatsvinden via een echogeleide berekening van de inklapbaarheid en uitzetbaarheidsindex van Inferior Vena Cava. Deze interventiemethode zal indien nodig worden voortgezet en herhaald tijdens het verblijf van de deelnemer op de intensive care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte binnen 24 uur, 7 dagen en 28 dagen
Tijdsspanne: Sterfgevallen worden binnen 24 uur beoordeeld en geregistreerd, daarna van dag 7 tot en met dag 28.
Het overlijden van de deelnemer wordt beschouwd als sterfte.
Sterfgevallen worden binnen 24 uur beoordeeld en geregistreerd, daarna van dag 7 tot en met dag 28.
Cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: Vanaf 6 uur na inschrijving van de deelnemer
Het verschil tussen de totale hoeveelheid vloeistof die zowel intraveneus als oraal wordt toegediend en de totale hoeveelheid urine of vloeistof die tijdens de dialyse wordt verwijderd, berekend in milliliter (ml), wordt als de cumulatieve vloeistofbalans genomen.
Vanaf 6 uur na inschrijving van de deelnemer
Verandering in beoordelingsscore voor sequentieel orgaanfalen (Δ SOFA)
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
Er zal een verschil worden opgemerkt in de initiële score voor de beoordeling van sequentieel orgaanfalen (van 0 tot 24) en de score na 24 uur. Een positief verschil in score wordt beschouwd als verbetering en een negatief verschil wordt beschouwd als verslechtering van de uitkomsten. Waarden voor cumulatieve SOFA-scores en individuele orgaan-SOFA-scores voor hepatische, neurologische, cardiovasculaire, renale, coagulopathie en ademhalingswegen zullen worden geanalyseerd.
24 uur na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: ICU-dagen tot 28 dagen
Het totale verblijf op de IC in dagen wordt genoteerd
ICU-dagen tot 28 dagen
Dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dagen waarop de deelnemer mechanische ventilatie krijgt, maximaal 28 dagen
Deze uitkomst wordt gemeten bij de deelnemers die mechanisch worden geventileerd.
Dagen waarop de deelnemer mechanische ventilatie krijgt, maximaal 28 dagen
Verandering in melkzuurniveaus bij septische patiënten
Tijdsspanne: Vanaf 6 uur na inschrijving van de deelnemer
Deze uitkomst wordt gemeten als verschil in waarden vanaf het moment van deelname tot 6 uur in mmol/l bij patiënten met de diagnose sepsis in het onderzoek.
Vanaf 6 uur na inschrijving van de deelnemer
Verandering in de willekeurige bloedsuikerspiegel (BSR) bij patiënten met diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Vanaf 6 uur na inschrijving van de deelnemer
Deze uitkomst zal worden gemeten in mg/dl bij patiënten met de diagnose diabetische ketoacidose in het onderzoek
Vanaf 6 uur na inschrijving van de deelnemer
Verandering in de kracht van waterstof (PH) bij patiënten met sepsis en diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Vanaf 6 uur na inschrijving van de deelnemer
Deze uitkomst wordt berekend als verschil in waarden vanaf het moment van inschrijving tot 6 uur.
Vanaf 6 uur na inschrijving van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om individuele patiëntgegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren