Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inferior Vena Cava Collapsibility and Distenibility Assessment in Critical Care.

3 december 2024 uppdaterad av: Jinnah Postgraduate Medical Centre

(IVCIN TRIAL) Resultat av patient inlagd på kritisk vårdenhet med vs utan sämre vena cava kollapsbarhet och utvidgningsbedömning. En randomiserad klinisk prövning i Pakistan.

Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma effekten av bedömningen av Inferior Vena Cava Collapsibility and Distensibility Index (IVC CI och DI) genom Point Of Care Ultra Sound (POCUS), för vätskehantering av kritiskt sjuka patienter. Detta skulle bidra till bättre hantering av sådana patienter i resursbegränsade länder, där kostsam utrustning för övervakning av hjärtminutvolym och vätskehantering ofta inte är tillgänglig.

Dessutom kommer denna studie att bidra till utvecklingen av framtida riktlinjer för vätskeupplivning hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en randomiserad klinisk studie med syfte att utforska jämförande resultat mellan IVC CI och DI kontra kliniska parametrar guidade vätskehanteringsgrupper hos patienter med sepsis, akut njursvikt, akut gastroenterit och diabetisk ketoacidos i termer av,

  1. Inom 24 timmar 7 dagar och 28 dagars dödlighet
  2. Förändring i Sequential Organ failure Assessment (ΔSOFA) poäng från baslinjen till 24 timmar efter vätskehantering.
  3. Kumulativ vätskebalans vid 6 timmars vätskehantering
  4. Dagar på mekanisk ventilation
  5. Dagar på intensivvårdsavdelning (ICU)
  6. Förändring i mjölksyranivåer i sepsisundergrupp
  7. Förändring i blodsocker Slumpmässig (BSR) i undergruppen diabetisk ketoacidos (DKA).
  8. Förändring i vätekraft (PH) i septisk och diabetisk ketoacidos undergrupp av deltagare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på intensivvård med systoliskt blodtryck < 90 mmHg med någon av diagnoserna enligt operativ definition:
  • Sepsis
  • Diabetisk ketoacidos
  • Akut njurskada
  • Akut gastroenterit

Exklusions kriterier:

  • Känt fall av höger hjärtsjukdom
  • Känt fall av kronisk hjärtsvikt
  • Förekomst av markerad ascites
  • IVC kunde inte identifieras eller diameter kunde inte mätas
  • Gravida honor
  • Body Mass Index (BMI) >30 kg/meter2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm för bedömning av kliniska parametrar

Deltagare som rekryteras till denna arm kommer att utvärderas med avseende på deras vätskestatus och ytterligare vätskehantering enligt vanlig bedömning genom

  • Kapillärpåfyllningstid
  • Närvaro/frånvaro av pulmonella raser.
  • Bedömning av jugularvenöst tryck med kliniska metoder
  • Närvaro/frånvaro av pedalödem
Experimentell: Inferior Vena Cava Collapsibility and Disensibility guidad bedömningsarm

Deltagare som rekryteras i denna arm kommer att bedömas genom mätning av den nedre hålvensdiametern via ett subkostalt fönster inom 3 cm från dess öppning till höger förmak genom ultraljudspunkten med hjälp av en kurvlinjär eller fasad array-sond.

För spontanandande patienter kommer Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVC CI) att beräknas som:

[(IVC diameter max-IVC diameter min)/IVC diameter max]×100%

  • IVC CI > 50 % = uppenbar hypovolemi
  • IVC CI < 20 % = ingen uppenbar hypovolemi
  • IVC CI på 20 % till 50 % kommer att vara målet

För mekaniskt ventilerade patienter kommer Inferior Vena Cava Distensibility Index (IVC DI) att beräknas som:

[(IVC diameter max-IVC diameter min)/IVC diameter min]×100% IVC uttänjbarhet>18% = hypovolemi IVC uttänjbarhet <18% = ingen hypovolemi
Diagnostiskt test: Inferior Vena Cava Collapsibility/distenibility Index (IVC CI/DI) bedömning
Bedömning av vätskestatus hos kritiskt sjuka patienter som rekryterats till denna arm kommer att ingripas genom en ultraljudsstyrd beräkning av kollapsibilitets- och utvidgningsindex för Inferior Vena Cava. Denna interventionsmetod kommer att fortsätta och upprepas vid behov under hela vistelsen för deltagaren på intensivvårdsavdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet inom 24 timmar, 7 dagar och 28 dagar
Tidsram: Dödligheten kommer att bedömas och registreras inom 24 timmar, sedan dag 7 upp till 28:e dagen.
Deltagarens död kommer att betraktas som dödlighet.
Dödligheten kommer att bedömas och registreras inom 24 timmar, sedan dag 7 upp till 28:e dagen.
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: Vid 6 timmars registrering av deltagare
En skillnad mellan den totala mängden vätskor som ges både intravenöst och genom oral väg till den totala mängden urinproduktion eller vätska som avlägsnats under dialys, beräknat i milliliter (ml), kommer att tas som kumulativ vätskebalans.
Vid 6 timmars registrering av deltagare
Förändring i sekventiellt organfelbedömningspoäng (Δ SOFA)
Tidsram: Vid 24 timmars registrering
En skillnad kommer att noteras i den initiala poängen för sekventiell organsviktsbedömning (från 0 upp till 24) till poäng efter 24 timmar. En positiv skillnad i poäng kommer att betraktas som en förbättring och en negativ skillnad kommer att betraktas som en försämring av resultaten. Värden för kumulativa SOFA-poäng såväl som individuella organ SOFA-poäng för lever, neurologiska, kardiovaskulära, renala, koagulopati och respiratoriska kommer att analyseras.
Vid 24 timmars registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: ICU dagar upp till 28 dagar
Total intensivvårdsvistelse i dagar kommer att noteras
ICU dagar upp till 28 dagar
Dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: Dagar då deltagaren kommer att vara på mekanisk ventilation upp till 28 dagar
Detta resultat kommer att mätas för deltagarna som kommer att ventileras mekaniskt.
Dagar då deltagaren kommer att vara på mekanisk ventilation upp till 28 dagar
Förändring i mjölksyranivåer hos septisk patient
Tidsram: Vid 6 timmars registrering av deltagare
Detta resultat kommer att mätas som skillnaden mellan värden från tidpunkten för inskrivningen till 6 timmar i mmol/L hos patienter med diagnosen sepsis i studien
Vid 6 timmars registrering av deltagare
Förändring i slumpmässiga blodsockernivåer (BSR) hos patienter med diabetisk ketoacidos
Tidsram: Vid 6 timmars registrering av deltagare
Detta resultat kommer att mätas i mg/dL hos patienter med diagnosen diabetisk ketoacidos i studien
Vid 6 timmars registrering av deltagare
Förändring i vätekraft (PH) hos patienter med sepsis och diabetisk ketoacidos
Tidsram: Vid 6 timmars registrering av deltagare
Detta utfall kommer att beräknas som skillnaden mellan värden från tidpunkten för registrering till 6 timmar.
Vid 6 timmars registrering av deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

24 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella patientdata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera