Inferior Vena onttolaskimon kokoonpuristuvuuden ja venautuvuuden arviointi tehohoidossa.
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jinnah Postgraduate Medical Centre
(IVCIN-KOKEILU) Tehohoidon osastolle siirretyn potilaan tulokset heikomman onttolaskimon kokoonpuristuvuuden ja venautuvuuden arvioinnin kanssa. Satunnaistettu kliininen tutkimus Pakistanissa.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään alemman onttolaskimon kokoonpuristuvuus- ja venymäindeksin (IVC CI ja DI) arvioinnin Point Of Care Ultra Soundin (POCUS) avulla kriittisesti sairaiden potilaiden nesteenhallinnassa. Tämä auttaisi tällaisten potilaiden parempaan hoitoon resurssirajoitteisissa maissa, joissa kalliita sydämen minuuttitilavuuden seurantaan ja nesteenhallintaan tarkoitettuja laitteita ei usein ole saatavilla.
Lisäksi tämä tutkimus auttaa kehittämään tulevia ohjeita kriittisesti sairaiden potilaiden nesteen elvyttämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia IVC CI:n ja DI:n välistä vertailua verrattuna kliinisten parametrien ohjaamiin nesteenhallintaryhmiin potilailla, joilla on sepsis, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti gastroenteriitti ja diabeettinen ketoasidoosi.
- 24 tunnin sisällä 7 päivää ja 28 päivää kuolleisuus
- Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (ΔSOFA) lähtötasosta 24 tuntiin nesteenhallinnan jälkeen.
- Kumulatiivinen nestetasapaino 6 tunnin nesteenhallinnassa
- Päiviä koneellisessa ilmanvaihdossa
- Päivät tehohoidossa (ICU)
- Muutos maitohappotasoissa sepsiksen alaryhmässä
- Muutos verensokerissa Random (BSR) diabeettisen ketoasidoosin (DKA) alaryhmässä
- Vedyn tehon (PH) muutos septisen ja diabeettisen ketoasidoosin osallistujien alaryhmässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoon otetut potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 90 mmHg ja joilla on jokin operatiivisen määritelmän mukainen diagnoosi:
- Sepsis
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Akuutti munuaisvaurio
- Akuutti gastroenteriitti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu oikeanpuoleinen sydänsairaus
- Tunnettu sydämen vajaatoimintatapaus
- Merkittävän askiteksen esiintyminen
- IVC:tä ei voitu tunnistaa tai halkaisijaa ei voitu mitata
- Raskaana olevat naiset
- Painoindeksi (BMI) >30 kg/metri2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kliinisten parametrien ohjaama arviointihaara
Tähän osioon rekrytoitujen osallistujien nesteytystilanne ja nesteen lisähallinta arvioidaan tavallisen arvioinnin mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Inferior Vena Cava kokoonpuristuvuus ja venyvyys ohjattu arviointivarsi
Tähän käsivarteen rekrytoidut osallistujat arvioidaan mittaamalla onttolaskimon alemman halkaisija rintakehän ikkunan kautta 3 cm:n sisällä sen avautumisesta oikeaan eteiseen hoitopisteen ultraäänellä käyttäen kaarevaa tai vaiheittaista anturia. Spontaanisti hengittävillä potilailla huonompi onttolaskimon romahdusindeksi (IVC CI) lasketaan seuraavasti: [(IVC-halkaisija max-IVC-halkaisija min.)/IVC-halkaisija max] × 100 %
Mekaanisesti ventiloiduille potilaille alempi onttolaskimon venymäindeksi (IVC DI) lasketaan seuraavasti: [(IVC:n halkaisija max-IVC:n halkaisija min)/IVC:n halkaisija min |
Nesteytystilan arviointi kriittisesti sairaalla potilaalla, joka on värvätty tähän käsivarteen, välitetään ultraääniohjatulla laskennalla alemman onttolaskimon kokoonpuristuvuus- ja venyvyysindeksistä.
Tätä interventiomenetelmää jatketaan ja toistetaan tarpeen mukaan koko osallistujan teho-osastolla oleskelun ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin, 7 päivän ja 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus arvioidaan ja kirjataan 24 tunnin kuluessa, sitten päivästä 7–28 päivään.
|
Osallistujan kuolema katsotaan kuolleeksi.
|
Kuolleisuus arvioidaan ja kirjataan 24 tunnin kuluessa, sitten päivästä 7–28 päivään.
|
|
Kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: 6 tuntia osallistujan ilmoittautumisesta
|
Kumulatiiviseksi nestetasapainoksi lasketaan sekä suonensisäisesti että suun kautta annettujen nesteiden kokonaismäärän erotus virtsan tai dialyysin aikana poistetun nesteen kokonaismäärään, joka lasketaan millilitroina (ml).
|
6 tuntia osallistujan ilmoittautumisesta
|
|
Muutos peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteissä (Δ SOFA)
Aikaikkuna: 24 tuntia ilmoittautumisesta
|
Ero havaitaan alkuperäisessä peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (0–24) pisteisiin 24 tunnin kuluttua. Positiivinen ero pisteissä katsotaan parannukseksi ja negatiivinen ero tulosten huononemisena.
Kumulatiivisten SOFA-pisteiden arvot sekä yksittäisten elinten SOFA-pisteet maksan, neurologisen, kardiovaskulaarisen, munuaisten, koagulopatian ja hengitysteiden osalta analysoidaan.
|
24 tuntia ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: ICU päivää jopa 28 päivää
|
ICU-oleskelun kokonaismäärä päivinä merkitään muistiin
|
ICU päivää jopa 28 päivää
|
|
Päiviä koneellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: Päivät, jolloin osallistuja on koneellisessa ilmanvaihdossa 28 päivään asti
|
Tämä tulos mitataan osallistujille, jotka tuuletetaan koneellisesti.
|
Päivät, jolloin osallistuja on koneellisessa ilmanvaihdossa 28 päivään asti
|
|
Maitohappopitoisuuden muutos septisellä potilaalla
Aikaikkuna: 6 tuntia osallistujan ilmoittautumisesta
|
Tämä tulos mitataan arvojen erona ilmoittautumisajankohdasta 6 tuntiin mmol/l potilailla, joilla on diagnosoitu sepsis tutkimuksessa.
|
6 tuntia osallistujan ilmoittautumisesta
|
|
Muutos verensokerin satunnaisessa (BSR) tasossa potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 6 tuntia osallistujan ilmoittautumisesta
|
Tämä tulos mitataan mg/dl potilailla, joilla on diagnosoitu diabeettinen ketoasidoosi tutkimuksessa.
|
6 tuntia osallistujan ilmoittautumisesta
|
|
Vedyn tehon muutos (PH) potilailla, joilla on sepsis ja diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 6 tuntia osallistujan ilmoittautumisesta
|
Tämä tulos lasketaan arvojen erona ilmoittautumisajankohdasta 6 tuntiin.
|
6 tuntia osallistujan ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kashani K, Omer T, Shaw AD. The Intensivist's Perspective of Shock, Volume Management, and Hemodynamic Monitoring. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 May;17(5):706-716. doi: 10.2215/CJN.14191021. Epub 2022 Apr 4.
- Basmaji J, Arntfield R, Desai K, Lau VI, Lewis K, Rochwerg B, Fiorini K, Honarmand K, Slessarev M, Leligdowicz A, Park B, Prager R, Wong MYS, Jones PM, Ball IM, Orozco N, Meade M, Thabane L, Guyatt G. The Impact of Point-of-Care Ultrasound-Guided Resuscitation on Clinical Outcomes in Patients With Shock: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2024 Nov 1;52(11):1661-1673. doi: 10.1097/CCM.0000000000006399. Epub 2024 Sep 18.
- Musikatavorn K, Plitawanon P, Lumlertgul S, Narajeenron K, Rojanasarntikul D, Tarapan T, Saoraya J. Randomized Controlled Trial of Ultrasound-guided Fluid Resuscitation of Sepsis-Induced Hypoperfusion and Septic Shock. West J Emerg Med. 2021 Feb 10;22(2):369-378. doi: 10.5811/westjem.2020.11.48571.
- Spiliotaki E, Saranteas T, Moschovaki N, Panagouli K, Pistioli E, Kitsinelis V, Briasoulis P, Papadimos T. Inferior vena cava ultrasonography in the assessment of intravascular volume status and fluid responsiveness in the emergency department and intensive care unit: A critical analysis review. J Clin Ultrasound. 2022 Jun;50(5):733-744. doi: 10.1002/jcu.23194. Epub 2022 Mar 18.
- Kaptein EM, Kaptein MJ. Inferior vena cava ultrasound and other techniques for assessment of intravascular and extravascular volume: an update. Clin Kidney J. 2023 Jun 29;16(11):1861-1877. doi: 10.1093/ckj/sfad156. eCollection 2023 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sepsis
- Kuolleisuus
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Tehohoito
- Elvytys
- Nesteen hallinta
- Akuutti gastroenteriitti
- Maitohappo
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Kliiniset parametrit
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Huono vena cavan kokoonpuristuvuus- ja venyvyysindeksi
- Kumulatiivinen nestetasapaino
- Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Happo-emäs-epätasapaino
- Asidoosi
- Akuutti munuaisvaurio
- Gastroenteriitti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ketoosi
- Diabeettinen ketoasidoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa yksittäisiä potilastietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .