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Valutazione della collassabilità e della distensibilità della vena cava inferiore in terapia intensiva.

3 dicembre 2024 aggiornato da: Jinnah Postgraduate Medical Centre

(TRIAL IVCIN) Esiti del paziente ricoverato in unità di terapia intensiva con o senza valutazione della collassabilità e distensibilità della vena cava inferiore. Uno studio clinico randomizzato in Pakistan.

Questo studio aiuterà a determinare l'impatto della valutazione dell'indice di collassibilità e distensibilità della vena cava inferiore (IVC CI e DI) tramite Point Of Care Ultra Sound (POCUS), per la gestione dei fluidi di pazienti critici. Ciò contribuirebbe a una migliore gestione di tali pazienti nei paesi con risorse limitate, dove spesso non sono disponibili attrezzature costose per il monitoraggio della gittata cardiaca e la gestione dei fluidi.

Inoltre questo studio aiuterà nello sviluppo di future linee guida per la rianimazione con fluidi in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato con l'obiettivo di esplorare i risultati comparativi tra IVC CI e DI rispetto a gruppi di gestione dei fluidi guidati da parametri clinici in pazienti con sepsi, insufficienza renale acuta, gastroenterite acuta e chetoacidosi diabetica in termini di,

  1. Mortalità entro 24 ore, 7 giorni e 28 giorni
  2. Variazione del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (ΔSOFA) dal basale a 24 ore dopo la gestione dei fluidi.
  3. Bilancio cumulativo dei liquidi a 6 ore di gestione dei fluidi
  4. Giornate sulla ventilazione meccanica
  5. Giorni in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
  6. Variazione dei livelli di acido lattico nel sottogruppo sepsi
  7. Variazione casuale della glicemia (BSR) nel sottogruppo chetoacidosi diabetica (DKA).
  8. Variazione del potere dell'idrogeno (PH) nel sottogruppo di partecipanti con chetoacidosi settica e diabetica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg con una qualsiasi delle diagnosi secondo la definizione operativa:
  • Sepsi
  • Chetoacidosi diabetica
  • Danno renale acuto
  • Gastroenterite acuta

Criteri di esclusione:

  • Caso noto di cardiopatia destra
  • Caso noto di insufficienza cardiaca congestizia
  • Presenza di marcata ascite
  • Non è stato possibile identificare l'IVC o non è stato possibile misurare il diametro
  • Femmine incinte
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 Kg/metro2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di valutazione guidata dei parametri clinici

I partecipanti reclutati in questo braccio saranno valutati per il loro stato di idratazione e per l'ulteriore gestione dei liquidi secondo la consueta cura di valutazione attraverso

  • Tempo di ricarica capillare
  • Presenza/assenza di rantoli polmonari.
  • Valutazione della pressione venosa giugulare mediante metodi clinici
  • Presenza/assenza di edema del piede
Sperimentale: Braccio di valutazione guidata della collassabilità e distensibilità della vena cava inferiore

I partecipanti reclutati in questo braccio verranno valutati attraverso la misurazione del diametro della vena cava inferiore tramite finestra sottocostale entro 3 cm dalla sua apertura nell'atrio destro attraverso l'ecografia del punto di cura utilizzando una sonda curvilinea o ad array a fasi.

Per i pazienti che respirano spontaneamente, l'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC CI) sarà calcolato come:

[(diametro IVC max-diametro IVC min)/diametro IVC max]×100%

  • CI IVC > 50% = ipovolemia palese
  • CI IVC <20% = nessuna ipovolemia palese
  • L'obiettivo sarà un CI IVC compreso tra il 20% e il 50%.

Per i pazienti ventilati meccanicamente, l'indice di distensibilità della vena cava inferiore (IVC DI) sarà calcolato come:

[(diametro IVC max-diametro IVC min)/diametro IVC min]×100% distensibilità IVC>18% = ipovolemia distensibilità IVC<18% = nessuna ipovolemia
Test diagnostico: Valutazione dell'indice di collassabilità/distensibilità della vena cava inferiore (IVC CI/DI).
La valutazione dello stato di idratazione nei pazienti critici reclutati in questo braccio sarà intervenuta attraverso un calcolo ecoguidato dell'indice di collassabilità e distensibilità della vena cava inferiore. Questo metodo di intervento verrà continuato e ripetuto secondo necessità durante la permanenza del partecipante nell'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità entro 24 ore, 7 giorni e 28 giorni
Lasso di tempo: La mortalità verrà valutata e registrata entro 24 ore, quindi dal giorno 7 fino al giorno 28.
La morte del partecipante sarà considerata mortalità.
La mortalità verrà valutata e registrata entro 24 ore, quindi dal giorno 7 fino al giorno 28.
Bilancio cumulativo dei liquidi
Lasso di tempo: Alle 6 ore dall'iscrizione del partecipante
La differenza tra la quantità totale di liquidi somministrati sia per via endovenosa che per via orale rispetto alla quantità totale di urina escreta o di liquidi rimossi durante la dialisi, calcolata in millilitri (ml) verrà presa come bilancio cumulativo dei liquidi.
Alle 6 ore dall'iscrizione del partecipante
Variazione del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (Δ SOFA)
Lasso di tempo: A 24 ore dall'iscrizione
Verrà notata una differenza nel punteggio iniziale della valutazione dell'insufficienza organica sequenziale (da 0 a 24) rispetto al punteggio a 24 ore. Una differenza positiva nel punteggio sarà considerata come un miglioramento e una differenza negativa sarà considerata come un peggioramento dei risultati. Verranno analizzati i valori dei punteggi SOFA cumulativi e dei punteggi SOFA dei singoli organi per patologie epatiche, neurologiche, cardiovascolari, renali, coagulopatie e respiratorie.
A 24 ore dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Giorni di terapia intensiva fino a 28 giorni
Verrà annotato il totale dei giorni di permanenza in terapia intensiva
Giorni di terapia intensiva fino a 28 giorni
Giornate sulla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorni in cui il partecipante sarà sottoposto a ventilazione meccanica fino a 28 giorni
Questo risultato sarà misurato per i partecipanti che saranno ventilati meccanicamente.
Giorni in cui il partecipante sarà sottoposto a ventilazione meccanica fino a 28 giorni
Variazione dei livelli di acido lattico nel paziente settico
Lasso di tempo: Alle 6 ore dall'iscrizione del partecipante
Questo risultato sarà misurato come differenza di valori dal momento dell'arruolamento a 6 ore in mmol/L nei pazienti con diagnosi di sepsi nello studio
Alle 6 ore dall'iscrizione del partecipante
Variazione dei livelli casuali di zucchero nel sangue (BSR) nei pazienti con chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Alle 6 ore dall'iscrizione del partecipante
Questo risultato sarà misurato in mg/dL nei pazienti con diagnosi di chetoacidosi diabetica nello studio
Alle 6 ore dall'iscrizione del partecipante
Variazione del potere dell'idrogeno (PH) in pazienti con sepsi e chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Alle 6 ore dall'iscrizione del partecipante
Questo risultato verrà calcolato come differenza di valori dal momento dell'iscrizione a 6 ore.
Alle 6 ore dall'iscrizione del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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