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長期持続性心房細動（SINUS）患者における修正線形アブレーションを伴う CPVI と CPVI の比較 (SINUS)

2024年11月6日 更新者：Zhang Fengxiang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

修正線形アブレーションによる周囲肺静脈隔離と長期持続性心房細動 (SINUS) 患者のみの周囲肺静脈隔離

カテーテルアブレーションは、症候性心房細動（AF）患者の第一選択治療となっています。 心房細動に対するカテーテルアブレーションの基礎として、全周肺静脈隔離術（CPVI）の安全性と有効性が確認されています。 しかし、持続性 AF、特に長期持続性 AF (LSPAF) の再発率は依然として高いです。 マーシャル静脈へのエタノール注入（EI）（EI-VOM）と線状アブレーションが成功率を向上させることができるかどうかについては、依然として議論の余地がある。

SINUS 研究は前向き多施設ランダム化試験であり、LSPAF 治療に対する修正線形アブレーションを伴う CPVI (CPVI-MLA) と CPVI のみの有効性と安全性を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SINUS 研究には、初めてカテーテルアブレーションを受ける LSPAF 患者 320 人が含まれます。 すべての患者は、1:1 の比率で CPVI-MLA グループまたは CPVI のみのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 CPVI-MLA 戦略は、EI-VOM、CPVI、左心房後壁分離 (PWI)、僧帽弁峡部の線形アブレーション (MI)、左心房内膜隣接 CS (LAI-CS)、および大静脈三尖弁から構成される固定アブレーション アプローチです。峡部（CTI）、および上大静脈分離（SVCI）。 追跡調査はリズムモニタリングとともに最低 12 か月間行われます。 主要評価項目は、抗不整脈薬（AAD）を使用せずに、最初の 3 か月のブランク期間後 30 秒以上、心房細動（AF）、心房頻脈（AT）、または心房粗動（AFL）を含む心房性不整脈が記録されていないことです。インデックスアブレーション手術から12か月後。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • まだ募集していません
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、Beijing
        • まだ募集していません
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510235
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • DaLian、Liaoning、中国、116011
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • JiNan、Shandong、中国、250013
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318050
        • まだ募集していません
        • Taizhou First People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1. 少なくとも1つの抗不整脈薬に対して抵抗性の症候性LSPAFを有する患者。 LSPAF は 1 年以上続く持続性 AF エピソードとして定義されます。
  2. AF期間は1～3年。
  3. 年齢 18 ～ 75 歳。
  4. 長軸傍胸骨像で左心房直径 (LAD) 43 ～ 55 mm。
  5. 登録後 3 年以内に記録された心房細動。
  6. 患者がプロトコルを遵守し、インフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある

除外基準:

  1. 発作性心房細動。
  2. 1 年未満または 3 年以上続く持続性 AF。
  3. 左心房血栓症。
  4. 心房細動に対するカテーテルアブレーションの既往歴のある患者。
  5. 重度の構造的心疾患（重度の心臓弁膜症、肥大型心筋症、拡張型心筋症など）の患者。
  6. 長軸傍胸骨像で LAD > 55mm。
  7. 左心室駆出率 (LVEF) < 40%;
  8. 低分子量ヘパリン、ワルファリン、または新規経口抗凝固薬に対する禁忌のある患者。
  9. AF アブレーションと左心耳閉塞のワンストップ手順。
  10. アルコールアレルギーまたは造影剤アレルギー。
  11. アブレーション前の72時間以内にセファロスポリン系抗生物質を服用している患者。
  12. 肺動脈収縮期血圧 > 50mmHg;
  13. 不安定狭心症の患者。
  14. 3か月以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者。
  15. 6か月以内に手術を受けた患者。
  16. 心臓移植を受ける準備ができている患者。
  17. 6か月以内に血栓塞栓症の病歴がある患者。
  18. 心房粘液腫と診断された患者。
  19. 重度の呼吸器疾患を患っている患者。
  20. 活動期の感染症患者。
  21. 全身性免疫疾患の管理が不十分な患者。
  22. 未治癒の悪性血液疾患を有する患者。
  23. 未治癒の悪性固形腫瘍を有する患者。
  24. 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者。
  25. 重度の肝機能障害のある患者（トランスアミナーゼ[ALTまたはAST]の上昇が正常範囲の上限の3倍を超えている）。
  26. 透析を必要とする末期腎不全の患者。
  27. 血行動態の不安定性を伴う心室頻拍など、他の重篤な不整脈のある患者。
  28. 妊娠中および授乳中の女性。
  29. 精神疾患のある患者。
  30. BMI < 18.5 または ≥ 30kg/m2;
  31. 平均余命は 2 年未満。
  32. 患者がインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない。
  33. フォローアップを完了することに協力したくない、または協力できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPVI-MLA
CPVI-MLAグループにランダムに割り当てられた患者は、まずマーシャル静脈にエタノール注入（EI-VOM）を受け、続いてCPVI、左心房後壁分離（PWI）、僧帽弁峡部の線状アブレーション（MI）、CSに隣接する左心房内膜（ LAI-CS）、大静脈三尖峡（CTI）、および上大静脈分離（SVCI）。
手順：CPVI-MLA
詳細は次のとおりです。 (1) EI-VOM 手順: 8.5 フレンチ長のシースが大腿静脈を介して CS に挿入されます。 JR4 カテーテルが CS に挿入され、VOM の小孔が特定されます。 続いて、OTW バルーン カテーテルによって支持されたガイド ワイヤが VOM 内に進められます。 バルーンは、VOM 内で 6 ～ 8 気圧の圧力で膨張します。 エタノールは、1 ～ 2 分以内に毎回 3ml ずつ VOM の遠位から近位まで注入されます。 遠位 EI-VOM の後、バルーンを収縮させて VOM の中央部分に合わせます。 VOM の近位部および中間部の EI-VOM 手順は、遠位部の手順と同じである必要があります。 EI-VOM を 3 回行った後、造影剤を VOM に注入して透過性と分散性を高め、アルコール アブレーションの効果を観察します。 (2) EI-VOM の後、高周波アブレーションを実行して、両側 PVI、PWI、MI と CTI の双方向ブロック、LAI-CS 電位と SVCI の消失を達成します。 (3) 処置中に観察された組織化された AT も同様に対象となります。
アクティブコンパレータ：CPVIのみ
CPVI グループにランダムに割り当てられた患者は、右 PV アブレーションを受け、続いて左 PV アブレーションを受けます。 高周波アブレーションは、PV 口の少なくとも 1 ～ 2 cm 外側に、広範囲の円周パターンで適用する必要があります。 高密度マッピングカテーテルによって記録された各前庭内のすべての PV 電位がなくなると、完全な CPVI が達成されます。
手順：CPVIのみ
左心房の形状を再構築した後、CPVI が実行されます。 広い PVI リングを実現するには、高周波アブレーションを PVI の PV 口の少なくとも 1 ～ 2 cm 外側に適用する必要があります。 マッピングカテーテル PentaRay は、各前庭部内のすべての PV 電位がなくなったときに、PV 前庭部が完全に分離されていることを確認するために使用されます。 CPVI 後に AF が持続する場合は、洞調律を回復するために直流電気的除細動が行われます。 アブレーション中に自発的な AFL/AT が発生した場合、高密度活性化マッピングの指導の下、焦点峡部または臨界峡部をターゲットとしてアブレーションが実行されます。 CPVI のエンドポイントは、洞調律または CS ペーシング中に PentaRay によって記録されるすべての PV アントラの完全な入口と出口のブロックを達成することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AADによる心房性不整脈が記録されていないこと
時間枠：12ヶ月
抗不整脈薬（AAD）を使用せずに、最初の3か月のブランク期間後に心房細動（AF）、心房頻脈（AT）、心房粗動（AFL）を含む心房性不整脈がECGおよびホルター検査で30秒以上評価されていないこと。インデックスアブレーション処置後
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AAD のオン/オフで記録された心房性不整脈がないこと
時間枠：12ヶ月
最初の 3 か月のブランク期間後、AAD のオン / オフのインデックスアブレーション手順の後、ECG およびホルターにより評価された 30 秒を超える心房性不整脈が記録されていないこと。
12ヶ月
文書化された AF オン/オフ AAD からの自由
時間枠：12ヶ月
最初の 3 か月のブランキング期間後、AAD のオン / オフのインデックスアブレーション手順の後、ECG およびホルターによって評価された 30 秒を超える文書化された AF エピソードがないこと。
12ヶ月
文書化された AFL/AT のオン/オフ AAD からの自由
時間枠：12ヶ月
最初の 3 か月のブランク期間後、AAD のオン / オフのインデックスアブレーション手順の後、ECG およびホルターにより評価された 30 秒を超える記録された AFL/AT エピソードがないこと。
12ヶ月
AF負担
時間枠：12ヶ月
3 か月のブランク期間後の 12 か月間の継続モニタリングにおける AF 負荷 (% 時間)。
12ヶ月
EI-VOM が成功した患者における文書化された AFL/AT オン/オフ AAD からの解放
時間枠：12ヶ月
EI-VOM が成功した患者における AAD のオン/オフのインデックスアブレーション処置後、最初の 3 か月のブランキング期間の後、ECG およびホルターによって評価された 30 秒を超える記録された AFL/AT エピソードがないこと。
12ヶ月
EI-VOM が成功した患者における AF の負担
時間枠：12ヶ月
EI-VOM が成功した患者における 3 か月のブランク期間後の 12 か月間の継続モニタリングにおける AF 負荷 (% 時間)
12ヶ月
複数の手術後のAF/AFL/ATからの解放
時間枠：12ヶ月
最初の 3 か月のブランク期間後、AAD オン/オフの複数のアブレーション処置後、ECG およびホルター心電図によって評価された 30 秒を超える心房性不整脈がないこと。
12ヶ月
複数の手術後のAFからの解放
時間枠：12ヶ月
最初の 3 か月のブランキング期間後、AAD のオン / オフで複数回のアブレーション手順を行った後、ECG およびホルター検査によって評価された 30 秒を超える心房細動が記録されていないこと。
12ヶ月
複数の手術後のAFL/ATからの解放
時間枠：12ヶ月
最初の 3 か月のブランキング期間後、AAD のオン/オフで複数のアブレーション手順を行った後、ECG およびホルター心電図によって評価された 30 秒を超える文書化された AFL/AT がないこと。
12ヶ月
複数の手術後のAFの負担
時間枠：12ヶ月
複数の処置後の 12 ヶ月間 (3 ヶ月のブランク期間後) の継続モニタリングにおける AF 負担 (% 時間)
12ヶ月
心血管疾患による入院
時間枠：12ヶ月
心血管疾患による入院（心房性不整脈、心不全、冠状動脈性心疾患など）
12ヶ月
ベースラインと12か月間のAFEQTスコアの変化
時間枠：12ヶ月
生活の質に対するAF効果（AFEQT）アンケートによって評価された生活の質
12ヶ月
ベースラインと 12 か月間の EQ-5D-5L スコアの変化
時間枠：12ヶ月
EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L) スケールで評価される生活の質
12ヶ月
処置上の合併症の発生率
時間枠：施術後3ヶ月以内
心タンポナーデまたは穿孔、横隔神経損傷、急性冠状動脈閉塞、死亡、AFアブレーションに関連した脳卒中/血栓塞栓症、肺静脈狭窄、左房食道瘻、介入を必要とする血管合併症（仮性動脈瘤、動静脈瘻など）。
施術後3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Fengxiang Zhang, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月31日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-SR-027.A1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究を裏付けるために使用および分析されたデータは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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