Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPVI s modifikovanou lineární ablací versus CPVI u pacientů s dlouhotrvající perzistentní fibrilací síní (SINUS) (SINUS)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Zhang Fengxiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Izolace obvodové plicní žíly s modifikovanou lineární ablací versus izolace obvodové plicní žíly pouze u pacientů s dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (SINUS)

Katetrizační ablace se stala léčbou první volby u pacientů se symptomatickou fibrilací síní (FS). Jako základní kámen katetrizační ablace u FS byla potvrzena bezpečnost a účinnost izolace cirkumferenciální plicní žíly (CPVI). U perzistující FS, zejména u dlouhotrvající perzistující FS (LSPAF), je však míra recidiv stále vysoká. Zda by infuze etanolu (EI) do Marshallovy žíly (EI-VOM) a lineární ablace mohly zlepšit úspěšnost, zůstává kontroverzní.

Studie SINUS je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie, která je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost mezi CPVI s modifikovanou lineární ablací (CPVI-MLA) a CPVI pouze pro léčbu LSPAF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SINUS bude zahrnovat 320 pacientů s LSPAF, kteří podstoupí katetrizační ablaci poprvé. Všichni pacienti budou randomizováni buď do skupiny CPVI-MLA nebo pouze do skupiny CPVI v poměru 1:1. Strategie CPVI-MLA je fixní ablační přístup skládající se z EI-VOM, CPVI, izolace zadní stěny levé síně (PWI), lineární ablace mitrálního isthmu (MI), intimy levé síně sousedící s CS (LAI-CS) a kavo-trikuspidální isthmus (CTI) a izolace horní duté žíly (SVCI). Sledování je minimálně 12 měsíců s monitorováním rytmu. Primárním cílovým parametrem je absence jakékoli zdokumentované síňové arytmie včetně fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo flutteru síní (AFL) > 30 sekund po počátečním 3měsíčním zaslepovacím období bez použití antiarytmických léků (AAD). 12 měsíců po proceduře indexové ablace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, Beijing
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510235
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • DaLian, Liaoning, Čína, 116011
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Čína, 250013
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318050
        • Zatím nenabíráme
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1. Pacienti se symptomatickým LSPAF refrakterním na alespoň jedno antiarytmikum; LSPAF bude definována jako trvalá epizoda AF trvající ≥ 1 rok;
  2. trvání AF 1-3 roky;
  3. Věk 18 - 75 let;
  4. Průměr levé síně (LAD) 43-55 mm na parasternálním pohledu na dlouhou osu;
  5. AF zaznamenaná do 3 let od zápisu;
  6. Pacient ochotný a schopný dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. paroxysmální fibrilace síní;
  2. Perzistentní FS trvající < 1 rok nebo > 3 roky;
  3. trombóza levé síně;
  4. Pacienti s anamnézou katetrizační ablace pro FS;
  5. Pacienti se závažným strukturálním onemocněním srdce (závažné onemocnění srdečních chlopní, hypertrofická kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie atd.);
  6. LAD > 55 mm na dlouhé ose parasternální pohled;
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %;
  8. Pacienti s kontraindikací nízkomolekulárního heparinu, warfarinu nebo nových perorálních antikoagulancií;
  9. Jednorázový postup pro ablaci AF a okluzi ouška levé síně;
  10. Alergie na alkohol nebo kontrastní látky;
  11. Pacienti užívající cefalosporinová antibiotika během 72 hodin před ablací;
  12. Systolický tlak v plicní tepně > 50 mmHg;
  13. Pacienti s nestabilní anginou pectoris;
  14. Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) během 3 měsíců;
  15. Pacienti, kteří podstoupili operaci do 6 měsíců;
  16. Pacienti připraveni na transplantaci srdce;
  17. Pacienti s anamnézou tromboembolie během 6 měsíců;
  18. Pacienti s diagnostikovaným myxomem síní;
  19. Pacienti se závažnými respiračními onemocněními;
  20. Pacienti s infekčním onemocněním v aktivní fázi;
  21. Pacienti se špatně kontrolovanými systémovými imunitními onemocněními;
  22. Pacienti s nevyléčenými maligními hematologickými onemocněními;
  23. Pacienti s nevyléčenými zhoubnými solidními nádory;
  24. Pacienti s neléčenou hypotyreózou nebo hypertyreózou;
  25. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (zvýšení transamináz [ALT nebo AST] > 3násobek horní hranice normálního rozmezí);
  26. Pacienti v konečném stádiu selhání ledvin vyžadující dialýzu;
  27. Pacienti s jinými závažnými arytmiemi, jako je ventrikulární tachykardie s hemodynamickou nestabilitou;
  28. Těhotné a kojící ženy;
  29. Pacienti s psychiatrickými onemocněními;
  30. BMI < 18,5 nebo ≥ 30 kg/m2;
  31. Očekávaná délka života < 2 roky;
  32. Pacienti neochotní nebo neschopní dát informovaný souhlas;
  33. Pacienti neochotní nebo neschopní spolupracovat na dokončení sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPVI-MLA
Pacienti randomizovaní do skupiny CPVI-MLA nejprve podstoupí infuzi etanolu v Marshallově žíle (EI-VOM) a následně CPVI, izolaci zadní stěny levé síně (PWI), lineární ablaci mitrálního isthmu (MI), intimu levé síně sousedící s CS ( LAI-CS) a kavo-trikuspidální isthmus (CTI) a izolace horní duté žíly (SVCI).
Postup: CPVI-MLA
Podrobnosti zahrnují: (1) Postup EI-VOM: 8,5-francouzský sheath je vložen do CS přes femorální žílu. Do CS se zavede katétr JR4 k identifikaci ústí VOM. Následně je do VOM zasunut vodicí drát podporovaný balónkovým katetrem OTW. Balónek se nafoukne na tlak 6-8 atm ve VOM. Ethanol je infundován do VOM od distálního k proximálnímu po 3 ml pokaždé během 1-2 minut. Po distální EI-VOM se balónek vyfoukne a upraví na střední část VOM. Postup EI-VOM v proximální a střední části VOM by měl být stejný jako v distální. Po trojnásobku EI-VOM se kontrast vstříkne do VOM, aby byl propustný, a rozptýlí se za účelem pozorování účinku alkoholové ablace. (2) Po EI-VOM se provádí radiofrekvenční ablace k dosažení bilaterální PVI, PWI, obousměrné blokády IM a CTI, vymizení potenciálu LAI-CS a SVCI. (3) Jakákoli organizovaná AT pozorovaná během postupu je rovněž zaměřena.
Aktivní komparátor: Pouze CPVI
Pacienti randomizovaní do skupiny CPVI podstoupí ablaci pravé PV, následovanou ablací levé PV. Radiofrekvenční ablace by měla být aplikována alespoň 1-2 cm mimo PV ostia v širokoplošném obvodovém vzoru. Kompletní CPVI je dosaženo, když jsou všechny PV potenciály v každém antrum zaznamenané katetrem s vysokou hustotou mapování zrušeny.
Postup: Pouze CPVI
Po rekonstrukci geometrie levé síně se provede CPVI. Radiofrekvenční ablace by měla být aplikována alespoň 1-2 cm mimo PV ostia pro PVI, aby se dosáhlo širokého PVI prstence. Mapovací katetr PentaRay bude použit k potvrzení úplné izolace PV antrum, když jsou všechny PV potenciály v každém antrum zrušeny. Pokud AF přetrvává i po CPVI, provede se stejnosměrná kardioverze k obnovení sinusového rytmu. Pokud během ablace dojde ke spontánní AFL/AT, provede se ablace zaměřená na fokální nebo kritický isthmus pod vedením mapování aktivace s vysokou hustotou. Konečným bodem CPVI je dosažení úplného vstupního a výstupního bloku všech PV antra, jak je zaznamenáno systémem PentaRay během sinusového rytmu nebo stimulace CS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od jakékoli zdokumentované síňové arytmie z AAD
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od jakékoli zdokumentované síňové arytmie včetně fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo flutteru síní (AFL) > 30 sekund hodnocených pomocí EKG a Holtera po počátečním 3měsíčním zaslepení bez použití antiarytmických léků (AAD), po proceduře indexové ablace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od jakékoli zdokumentované síňové arytmie při zapnutí/vypnutí AAD
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od jakékoli dokumentované síňové arytmie > 30 sekund hodnocené EKG a Holterem po počátečním 3měsíčním zaslepení, po proceduře indexové ablace zapnutí/vypnutí AAD.
12 měsíců
Svoboda od jakýchkoli zdokumentovaných AF zap/vyp AAD
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od jakýchkoli zdokumentovaných epizod AF > 30 sekund hodnocených EKG a Holterem po počátečním 3měsíčním zaslepení, po proceduře indexové ablace zapnutí/vypnutí AAD.
12 měsíců
Svoboda od jakýchkoli zdokumentovaných AFL/AT zapnutí/vypnutí AAD
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od jakýchkoli zdokumentovaných epizod AFL/AT > 30 sekund hodnocených EKG a Holterem po počátečním 3měsíčním zaslepení, po proceduře indexové ablace zapnutí/vypnutí AAD.
12 měsíců
Zátěž AF
Časové okno: 12 měsíců
Zátěž AF (% času) při nepřetržitém monitorování po dobu 12 měsíců po 3měsíčním slepém období.
12 měsíců
Svoboda od jakýchkoli zdokumentovaných AFL/AT on/off AAD u pacientů s úspěšnou EI-VOM
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od jakýchkoli zdokumentovaných epizod AFL/AT > 30 sekund hodnocených EKG a Holterem po počátečním 3měsíčním období zaslepení, po proceduře indexové ablace zapnutí/vypnutí AAD u pacientů s úspěšnou EI-VOM.
12 měsíců
Zátěž FS u pacientů s úspěšnou EI-VOM
Časové okno: 12 měsíců
Zátěž AF (% času) při nepřetržitém sledování během 12 měsíců po 3měsíčním období slepého zaslepení u pacientů s úspěšnou EI-VOM
12 měsíců
Osvobození od AF/AFL/AT po několika procedurách
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od jakékoli dokumentované síňové arytmie > 30 sekund hodnocené EKG a Holterem po počátečním 3měsíčním zaslepení, po více než jedné ablační proceduře zapnuto/vypnuto AAD.
12 měsíců
Osvobození od AF po několika procedurách
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od jakékoli zdokumentované FS > 30 sekund hodnocené pomocí EKG a Holtera po počátečním 3měsíčním zaslepení, po více než jedné ablační proceduře zapnuto/vypnuto AAD.
12 měsíců
Osvobození od AFL/AT po několika procedurách
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od jakékoli dokumentované AFL/AT > 30 sekund hodnocené EKG a Holterem po počátečním 3měsíčním zaslepení, po více než jedné ablační proceduře zapnuto/vypnuto AAD.
12 měsíců
Zátěž AF po více zákrocích
Časové okno: 12 měsíců
Zátěž AF (% času) při nepřetržitém monitorování po dobu 12 měsíců (po 3měsíčním zaslepení) po více procedurách
12 měsíců
Hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění (např. síňová arytmie, srdeční selhání a ischemická choroba srdeční)
12 měsíců
Změna skóre AFEQT mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem vlivu AF na kvalitu života (AFEQT).
12 měsíců
Změna skóre EQ-5D-5L mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života hodnocená pětirozměrnou (EQ-5D-5L) stupnicí EuroQol
12 měsíců
Výskyt procesních komplikací
Časové okno: Do 3 měsíců po zákroku
Srdeční tamponáda nebo perforace, poranění bráničního nervu, akutní koronární okluze, smrt, mrtvice/tromboembolismus související s ablací FS, stenóza plicní žíly, píštěl levé síně jícnu a vaskulární komplikace vyžadující intervenci (např. pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl).
Do 3 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fengxiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-SR-027.A1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje použité a analyzované na podporu studie jsou k dispozici od hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace

Klinické studie na CPVI-MLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit