Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPVI с модифицированной линейной аблацией в сравнении с CPVI у пациентов с длительно существующей персистирующей фибрилляцией предсердий (SINUS) (SINUS)

6 ноября 2024 г. обновлено: Zhang Fengxiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Изоляция циркулярной легочной вены с помощью модифицированной линейной абляции по сравнению с изоляцией циркулярной легочной вены только у пациентов с длительно существующей персистирующей фибрилляцией предсердий (SINUS)

Катетерная абляция стала методом первой линии лечения пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП). Безопасность и эффективность окружной изоляции легочных вен (CPVI) являются краеугольным камнем катетерной абляции при ФП. Однако при персистирующей ФП, особенно при длительно персистирующей ФП (LSPAF), частота рецидивов все еще высока. Вопрос о том, могут ли инфузия этанола (ЭИ) в вену Маршалла (ЭИ-ВОМ) и линейная абляция улучшить показатель успеха, остается спорным.

Исследование SINUS представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, целью которого является сравнение эффективности и безопасности CPVI с модифицированной линейной абляцией (CPVI-MLA) и CPVI только для лечения LSPAF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование SINUS будут включены 320 пациентов с LSPAF, впервые перенесших катетерную абляцию. Все пациенты будут рандомизированы в группу CPVI-MLA или в группу только CPVI в соотношении 1:1. Стратегия CPVI-MLA представляет собой фиксированный подход к аблации, состоящий из EI-VOM, CPVI, изоляции задней стенки левого предсердия (PWI), линейной абляции митрального перешейка (MI), интимы левого предсердия, примыкающей к CS (LAI-CS) и кавотрикуспидальной абляции. перешеек (CTI) и изоляция верхней полой вены (SVCI). Наблюдение продолжается не менее 12 месяцев с мониторингом ритма. Первичной конечной точкой является отсутствие какой-либо документированной предсердной аритмии, включая фибрилляцию предсердий (ФП), предсердную тахикардию (ПТ) или трепетание предсердий (ТФЛ) > 30 секунд после начального 3-месячного периода гашения без использования антиаритмических препаратов (ААД), при Через 12 месяцев после процедуры индексной абляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Dong, MD
  • Номер телефона: +86 18651908170
  • Электронная почта: dy_medical@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Еще не набирают
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, Beijing
        • Еще не набирают
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510235
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Еще не набирают
        • Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Контакт:
          • Teng Li, Professor
          • Электронная почта: gdmc99@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Shujuan Dong, Professor
          • Электронная почта: hnsydsj@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Fengxiang Zhang, Professor
          • Электронная почта: njzfx6@163.com
    • Liaoning
      • DaLian, Liaoning, Китай, 116011
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Китай, 250013
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Еще не набирают
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318050
        • Еще не набирают
        • Taizhou First People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 1. Пациенты с симптоматическим LSPAF, рефрактерным хотя бы к одному антиаритмическому препарату; LSPAF будет определяться как устойчивый эпизод ФП продолжительностью ≥ 1 года;
  2. Длительность ФП 1-3 года;
  3. Возраст 18 – 75 лет;
  4. Диаметр левого предсердия (ЛАП) 43-55 мм по длинной оси парастернально;
  5. ФП зарегистрирована в течение 3 лет после регистрации;
  6. Пациент желает и может соблюдать протокол и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пароксизмальная мерцательная аритмия;
  2. Персистирующая ФП длительностью < 1 года или > 3 лет;
  3. Тромбоз левого предсердия;
  4. Пациенты с катетерной абляцией по поводу ФП в анамнезе;
  5. Больные с тяжелыми структурными заболеваниями сердца (тяжелые пороки клапанов сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, дилатационная кардиомиопатия и др.);
  6. ПМЖВ > 55 мм в парастернальной проекции по длинной оси;
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%;
  8. Пациенты с противопоказаниями к низкомолекулярному гепарину, варфарину или новым пероральным антикоагулянтам;
  9. Универсальная процедура абляции ФП и окклюзии ушка левого предсердия;
  10. Аллергия на алкоголь или аллергия на контрастные вещества;
  11. Пациенты, принимающие цефалоспориновые антибиотики в течение 72 часов до абляции;
  12. Систолическое давление в легочной артерии > 50 мм рт. ст.;
  13. Больные нестабильной стенокардией;
  14. Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 3 месяцев;
  15. Пациенты, перенесшие операцию в течение 6 месяцев;
  16. Пациенты, готовые к трансплантации сердца;
  17. Пациенты с тромбоэмболией в анамнезе в течение 6 мес;
  18. Пациенты с диагностированной миксомой предсердий;
  19. Пациенты с тяжелыми респираторными заболеваниями;
  20. Больные инфекционными заболеваниями в активной фазе;
  21. Пациенты с плохо контролируемыми системными иммунными заболеваниями;
  22. Больные с неизлеченными злокачественными гематологическими заболеваниями;
  23. Пациенты с нелечеными злокачественными солидными опухолями;
  24. Пациенты с нелеченным гипотиреозом или гипертиреозом;
  25. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени (повышение уровня трансаминаз [АЛТ или АСТ] >3 раз выше верхней границы нормы);
  26. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в диализе;
  27. Пациенты с другими серьезными аритмиями, такими как желудочковая тахикардия с гемодинамической нестабильностью;
  28. Беременные и кормящие женщины;
  29. Пациенты с психическими заболеваниями;
  30. ИМТ < 18,5 или ≥ 30 кг/м2;
  31. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет;
  32. Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие;
  33. Пациенты не желают или не могут сотрудничать для завершения последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CPVI-MLA
Пациентам, рандомизированным в группу CPVI-MLA, сначала проводят инфузию этанола в вену Маршалла (EI-VOM), затем CPVI, изоляцию задней стенки левого предсердия (PWI), линейную абляцию митрального перешейка (ИМ), интиму левого предсердия, прилегающую к CS ( LAI-CS) и каво-трикуспидального перешейка (CTI) и изоляции верхней полой вены (SVCI).
Процедура: CPVI-MLA
Подробности включают в себя: (1) Процедура EI-VOM: интродьюсер длиной 8,5 French вводится в CS через бедренную вену. Катетер JR4 вводится в CS для идентификации устья VOM. Затем в VOM продвигают проводник, поддерживаемый баллонным катетером OTW. Баллон надувают при давлении в ВОМ 6-8 атм. Этанол вводят в ВОМ от дистального к проксимальному направлению по 3 мл каждый раз в течение 1-2 мин. После дистальной ЭИ-ВОМ баллон сдувают и подгоняют к средней части ВОМ. Процедура ЭИ-ВОМ в проксимальной и средней части ВОМ должна быть такой же, как и в дистальной. После трехкратного ЭИ-ВОМ контраст вводят в ВОМ, чтобы сделать его проницаемым и диспергировать, чтобы наблюдать эффект алкогольной абляции. (2) После ЭИ-ВОМ проводится радиочастотная абляция для достижения двусторонней ПВИ, ПВИ, двунаправленной блокады ИМ и КТИ, исчезновения потенциала LAI-CS и SVCI. (3) Любая организованная АТ, наблюдаемая во время процедуры, также подвергается атаке.
Активный компаратор: Только CPVI
Пациентам, рандомизированным в группу CPVI, проводят абляцию правого ЛВ с последующей аблацией левого ЛВ. Радиочастотную абляцию следует проводить на расстоянии не менее 1–2 см от устья ЛВ по широкой окружности. Полное CPVI достигается, когда все потенциалы ЛВ в каждом антральном отделе, регистрируемые катетером для картирования высокой плотности, исчезают.
Процедура: Только CPVI
После восстановления геометрии левого предсердия выполняют CPVI. Радиочастотную абляцию следует применять как минимум на 1-2 см за пределами устья ЛВВ для достижения широкого кольца ЛВВ. Катетер для картирования PentaRay будет использоваться для подтверждения полной изоляции антрального отдела ЛВ, когда все потенциалы ЛВ в каждом антральном канале будут устранены. Если ФП сохраняется после CPVI, проводят кардиоверсию постоянным током для восстановления синусового ритма. Если во время абляции возникает спонтанная АФЛ/АТ, абляция выполняется на фокальном или критическом перешейке под руководством картирования активации высокой плотности. Конечной точкой CPVI является достижение полной блокады входа и выхода всей антры ЛВ, регистрируемой PentaRay во время синусового ритма или стимуляции CS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от какой-либо документированной предсердной аритмии при использовании ААД.
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие какой-либо документированной предсердной аритмии, включая фибрилляцию предсердий (ФП), предсердную тахикардию (АТ) или трепетание предсердий (ТФЛ) > 30 секунд по данным ЭКГ и холтеровского мониторирования после первых 3 месяцев периода гашения без использования антиаритмических препаратов (ААД), после процедуры индексной абляции
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от любой документально подтвержденной предсердной аритмии вкл/выкл ААД
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от любой документированной предсердной аритмии длительностью > 30 секунд, оцененной с помощью ЭКГ и Холтера, после начального 3-месячного периода гашения, после процедуры индексной абляции с включением/выключением ААД.
12 месяцев
Свобода от любых документированных включенных/выключенных AAD при ФП.
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от любых документированных эпизодов ФП длительностью > 30 секунд, оцененных с помощью ЭКГ и Холтера, после начального 3-месячного периода гашения, после процедуры индексной абляции с включением/выключением ААД.
12 месяцев
Свобода от любых документированных включенных/выключенных AAD AFL/AT.
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от каких-либо документированных эпизодов ТП/АТ длительностью > 30 секунд, оцененных с помощью ЭКГ и Холтера, после начального 3-месячного периода гашения, после процедуры индексной абляции с включением/выключением ААД.
12 месяцев
Бремя ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
Нагрузка ФП (% времени) при непрерывном мониторинге в течение 12 месяцев после 3-месячного периода гашения.
12 месяцев
Свобода от любых документированных включений/выключенных AAD AFL/AT у пациентов с успешным EI-VOM.
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от каких-либо документированных эпизодов ТП/АТ длительностью > 30 секунд, оцененных с помощью ЭКГ и Холтера, после начального 3-месячного периода гашения, после процедуры индексной абляции с включением/выключением ААД у пациентов с успешным ЭИ-ВОМ.
12 месяцев
Нагрузка ФП у пациентов с успешным ЭИ-ВОМ
Временное ограничение: 12 месяцев
Нагрузка ФП (% времени) при непрерывном мониторинге в течение 12 месяцев после 3-месячного периода гашения у пациентов с успешным ЭИ-ВОМ
12 месяцев
Свобода от ФП/ВЛТ/АТ после нескольких процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от любой документированной предсердной аритмии длительностью > 30 секунд, оцененной с помощью ЭКГ и Холтера, после начального 3-месячного периода гашения, после более чем одной процедуры абляции с включением/выключением ААД.
12 месяцев
Свобода от ФП после нескольких процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от любой документированной ФП длительностью > 30 секунд, оцененной с помощью ЭКГ и Холтера, после начального 3-месячного периода гашения, после более чем одной процедуры аблации с включением/выключением ААД.
12 месяцев
Свобода от AFL/AT после нескольких процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от любой документированной ТП/ПТ > 30 секунд, оцененная с помощью ЭКГ и Холтера, после первоначального 3-месячного периода гашения, после более чем одной процедуры абляции с включением/выключением ААД.
12 месяцев
Бремя ФП после нескольких процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
Нагрузка ФП (% времени) при непрерывном мониторинге в течение 12 месяцев (после 3-месячного периода гашения) после нескольких процедур
12 месяцев
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (например, предсердной аритмии, сердечной недостаточности и ишемической болезни сердца)
12 месяцев
Изменение показателя AFEQT между исходным уровнем и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни оценивалось по опроснику «Влияние ФП на качество жизни» (AFEQT).
12 месяцев
Изменение показателя EQ-5D-5L между исходным уровнем и 12-месячным периодом
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни оценивалось по 5-мерной шкале EuroQol (EQ-5D-5L).
12 месяцев
Частота процедурных осложнений
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после процедуры
Тампонада или перфорация сердца, повреждение диафрагмального нерва, острая коронарная окклюзия, смерть, инсульт/тромбоэмболия, связанная с аблацией ФП, стеноз легочной вены, левопредсердно-пищеводный свищ и сосудистые осложнения, требующие вмешательства (например, псевдоаневризма, артериовенозная фистула).
В течение 3 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Fengxiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-SR-027.A1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, использованные и проанализированные для поддержки исследования, можно получить у главного исследователя по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться