Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPVI med modifierad linjär ablation kontra CPVI hos patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer (SINUS) (SINUS)

6 november 2024 uppdaterad av: Zhang Fengxiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Circumferential lungvenisolering med modifierad linjär ablation kontra cirkumfereniell lungvenisolering Endast hos patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer (SINUS)

Kateterablation har blivit den första linjens behandling för patienter med symtomatiskt förmaksflimmer (AF). Som hörnstenen i kateterablation för AF har säkerheten och effekten av isolering av periferien lungven (CPVI) bekräftats. Men för persistent AF, särskilt för långvarig persistent AF (LSPAF), är återfallsfrekvensen fortfarande hög. Huruvida etanolinfusionen (EI) i Marshall-venen (EI-VOM) och linjär ablation kan förbättra framgångsfrekvensen är fortfarande kontroversiellt.

SINUS-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad studie, som är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan CPVI med modifierad linjär ablation (CPVI-MLA) och CPVI endast för behandling av LSPAF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SINUS-studien kommer att omfatta 320 patienter med LSPAF som genomgår kateterablation för första gången. Alla patienter kommer att randomiseras till antingen CPVI-MLA-gruppen eller endast CPVI-gruppen i förhållandet 1:1. CPVI-MLA-strategin är en fast ablationsmetod bestående av EI-VOM, CPVI, isolering av vänster förmaks bakvägg (PWI), linjär ablation av mitralis isthmus (MI), vänster förmaks intima angränsande CS (LAI-CS) och cavo-tricuspid isthmus (CTI) och superior vena cava isolation (SVCI). Uppföljningen är under minst 12 månader med rytmövervakning. Det primära effektmåttet är frihet från all dokumenterad förmaksarytmi inklusive förmaksflimmer (AF), förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL) > 30 sekunder efter den första 3 månaderna blankingperioden utan användning av antiarytmika (AADs), kl. 12 månader efter indexablationsproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, Beijing
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • DaLian, Liaoning, Kina, 116011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Kina, 250013
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 1. Patienter med symtomatisk LSPAF som är refraktär mot minst ett antiarytmiskt läkemedel; LSPAF kommer att definieras som en ihållande AF-episod som varar ≥ 1 år;
  2. AF-varaktighet 1-3 år;
  3. Ålder 18 - 75 år;
  4. Vänster förmaksdiameter (LAD) 43-55 mm på långaxeln parasternal vy;
  5. AF registreras inom 3 år efter registreringen;
  6. Patienten vill och kan följa protokollet och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Paroxysmalt förmaksflimmer;
  2. Ihållande AF som varar < 1 år eller >3 år;
  3. Vänster förmak trombos;
  4. Patienter med en historia av kateterablation för AF;
  5. Patienter med svår strukturell hjärtsjukdom (allvarlig hjärtklaffsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, dilaterad kardiomyopati, etc.);
  6. LAD > 55 mm på långaxels parasternal vy;
  7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %;
  8. Patienter med kontraindikationer mot lågmolekylärt heparin, warfarin eller nya orala antikoagulantia;
  9. Engångsprocedur för AF-ablation och ocklusion av vänster förmaksbihang;
  10. Alkoholallergi eller kontrastmedelsallergi;
  11. Patienter som tar cefalosporinantibiotika inom 72 timmar före ablation;
  12. Lungartärens systoliska tryck > 50 mmHg;
  13. Patienter med instabil angina pectoris;
  14. Patienter som hade genomgått perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 3 månader;
  15. Patienter som hade genomgått operation inom 6 månader;
  16. Patienter redo att ta emot hjärttransplantation;
  17. Patienter med en historia av tromboembolism inom 6 månader;
  18. Patienter med diagnostiserat förmaksmyxom;
  19. Patienter med svåra luftvägssjukdomar;
  20. Patienter med infektionssjukdomar i aktiv fas;
  21. Patienter med dåligt kontrollerade systemiska immunsjukdomar;
  22. Patienter med obotade maligna hematologiska sjukdomar;
  23. Patienter med ohärdade maligna solida tumörer;
  24. Patienter med obehandlad hypotyreos eller hypertyreos;
  25. Patienter med allvarlig leverdysfunktion (förhöjda transaminaser [ALAT eller ASAT] >3 gånger den övre gränsen för normalområdet);
  26. Patienter med njursvikt i slutstadiet som kräver dialys;
  27. Patienter med andra allvarliga arytmier, såsom ventrikulär takykardi med hemodynamisk instabilitet;
  28. Gravida och ammande kvinnor;
  29. Patienter med psykiatriska besvär;
  30. BMI < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2;
  31. Förväntad livslängd < 2 år;
  32. Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke;
  33. Patienter som inte vill eller kan samarbeta för att slutföra uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPVI-MLA
Patienter som randomiserats till CPVI-MLA-gruppen genomgår först etanolinfusion i Marshall-venen (EI-VOM) följt av CPVI, isolering av vänster förmaks bakvägg (PWI), linjär ablation av mitralis isthmus (MI), vänstra förmaksintima angränsande CS ( LAI-CS) och cavo-tricuspid isthmus (CTI) och superior vena cava isolation (SVCI).
Procedur: CPVI-MLA
Detaljerna inkluderar: (1) EI-VOM-procedur: Ett 8,5-franskt långt hölje förs in i CS via lårbensvenen. En JR4-kateter förs in i CS för att identifiera ostium av VOM. Därefter förs en guidetråd som stöds av en OTW-ballongkateter in i VOM. Ballongen blåses upp vid 6-8 atm tryck i VOM. Etanol infunderas i VOM från distalt till proximalt med 3 ml varje gång inom 1-2 minuter. Efter den distala EI-VOM töms ballongen och justeras till mittdelen av VOM. EI-VOM-proceduren i den proximala och mellersta delen av VOM bör vara densamma som i den distala. Efter tre gånger med EI-VOM injiceras kontrasten i VOM för att göra den permeabel och dispergeras för att observera effekten av alkoholablation. (2) Efter EI-VOM utförs radiofrekvensablation för att uppnå bilateral PVI, PWI, dubbelriktad blockering av MI och CTI, försvinnande av LAI-CS-potential och SVCI. (3) Alla organiserade AT som observeras under förfarandet är också riktade.
Aktiv komparator: Endast CPVI
Patienter som randomiserats till CPVI-gruppen genomgår höger PV-ablation, följt av vänster PV-ablation. Radiofrekvensablation bör appliceras minst 1-2 cm utanför PV ostia i ett brett cirkulärt mönster. Fullständig CPVI uppnås när alla PV-potentialer inom varje antrum som registrerats av högdensitetskartläggningskatetern avskaffas.
Procedur: Endast CPVI
Efter att ha rekonstruerat den vänstra förmaksgeometrin utförs CPVI. Radiofrekvensablation bör appliceras minst 1-2 cm utanför PV ostia för att PVI ska uppnå en bred PVI-ring. Kartläggningskatetern PentaRay kommer att användas för att bekräfta den fullständiga isoleringen av PV antrum när alla PV potentialer inom varje antrum är avskaffade. Om AF kvarstår efter CPVI, utförs sedan likströmskonvertering för att återställa sinusrytmen. Om spontan AFL/AT inträffar under ablation, utförs ablation riktad mot den fokala eller kritiska näset under ledning av högdensitetsaktiveringskartläggning. Slutpunkten för CPVI är att uppnå fullständigt ingångs- och utgångsblock för alla PV-antra som registrerats av PentaRay under sinusrytm eller CS-stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från alla dokumenterade förmaksarytmier från AAD
Tidsram: 12 månader
Frihet från all dokumenterad förmaksarytmi inklusive förmaksflimmer (AF), förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL) > 30 sekunder bedömd med EKG och Holter efter den första 3 månaderna blankingperioden utan användning av antiarytmika (AADs), efter indexablationsproceduren
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från dokumenterad förmaksarytmi på/av AAD
Tidsram: 12 månader
Frihet från all dokumenterad förmakarytmi > 30 sekunder bedömd med EKG och Holter efter den första 3 månaders blankingperioden, efter indexablationsproceduren på/av AADs.
12 månader
Frihet från alla dokumenterade AF på/av AAD
Tidsram: 12 månader
Frihet från alla dokumenterade AF-episoder > 30 sekunder bedömda med EKG och Holter efter den första 3 månaders blankingperioden, efter indexablationsproceduren på/av AADs.
12 månader
Frihet från alla dokumenterade AFL/AT på/av AAD
Tidsram: 12 månader
Frihet från alla dokumenterade AFL/AT-episoder > 30 sekunder bedömda med EKG och Holter efter den första 3 månaders blankingperioden, efter indexablationsproceduren på/av AAD.
12 månader
AF börda
Tidsram: 12 månader
AF-belastning (% tid) på kontinuerlig övervakning under 12 månader efter 3-månaders blankningsperioden.
12 månader
Frihet från alla dokumenterade AFL/AT on/off AAD hos patienter med framgångsrik EI-VOM
Tidsram: 12 månader
Frihet från alla dokumenterade AFL/AT-episoder > 30 sekunder bedömda med EKG och Holter efter den första 3 månaders blankingperioden, efter indexablationsproceduren på/av AAD hos patienter med framgångsrik EI-VOM.
12 månader
AF-belastning hos patienter med framgångsrik EI-VOM
Tidsram: 12 månader
AF-belastning (% tid) vid kontinuerlig övervakning under 12 månader efter den 3-månaders blankingperioden hos patienter med framgångsrik EI-VOM
12 månader
Frihet från AF/AFL/AT efter flera procedurer
Tidsram: 12 månader
Frihet från all dokumenterad förmakarytmi > 30 sekunder bedömd med EKG och Holter efter den initiala 3 månaders blankingperioden, efter mer än en ablationsprocedur på/av AAD.
12 månader
Frihet från AF efter flera procedurer
Tidsram: 12 månader
Frihet från all dokumenterad AF > 30 sekunder bedömd med EKG och Holter efter den första 3 månaders blankingperioden, efter mer än en ablationsprocedur på/av AAD.
12 månader
Frihet från AFL/AT efter flera procedurer
Tidsram: 12 månader
Frihet från dokumenterad AFL/AT > 30 sekunder bedömd med EKG och Holter efter den första 3 månaders blankingperioden, efter mer än en ablationsprocedur på/av AAD.
12 månader
AF-belastning efter flera procedurer
Tidsram: 12 månader
AF-belastning (% tid) på kontinuerlig övervakning under 12 månader (efter 3-månaders blankningsperioden) efter flera procedurer
12 månader
Sjukhusinläggning för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 12 månader
Sjukhusinläggning för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. förmaksarytmi, hjärtsvikt och kranskärlssjukdom)
12 månader
AFEQT-poängförändring mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet bedömd av AF-effekt på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär
12 månader
EQ-5D-5L poängförändring mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet bedömd med EuroQol 5-dimension (EQ-5D-5L) skala
12 månader
Förekomst av procedurkomplikationer
Tidsram: Inom 3 månader efter ingreppet
Hjärtamponad eller -perforation, phrenisk nervskada, akut kranskärlsocklusion, död, stroke/tromboembolism relaterad till AF-ablation, pulmonell venstenos, vänster förmaks esofagusfistel och vaskulära komplikationer som kräver ingripande (t.ex. pseudoaneurysm, fister).
Inom 3 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Fengxiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Första postat (Faktisk)

24 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-SR-027.A1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De data som används och analyseras för att stödja studien är tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera