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장기간 지속성 심방세동(SINUS) 환자의 CPVI와 수정된 선형 절제술을 사용한 CPVI (SINUS)

2024년 11월 6일 업데이트: Zhang Fengxiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수정된 선형 절제술을 사용한 원주 폐정맥 격리와 장기간 지속성 심방세동(SINUS) 환자에서만 원주 폐정맥 격리 비교

카테터 절제술은 증상이 있는 심방세동(AF) 환자의 1차 치료법이 되었습니다. 심방세동에 대한 카테터 절제술의 초석인 원주폐정맥분리술(CPVI)의 안전성과 유효성이 확인되었습니다. 그러나 지속성 AF, 특히 장기간 지속성 AF(LSPAF)의 경우 재발률은 여전히 ​​높습니다. 마샬 정맥(EI-VOM)에 에탄올 주입(EI)과 선형 절제가 성공률을 향상시킬 수 있는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다.

SINUS 연구는 수정선형절제술(CPVI-MLA)을 이용한 CPVI와 LSPAF 치료에 대한 CPVI 간의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 무작위 임상시험이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SINUS 연구에는 처음으로 카테터 절제술을 받은 LSPAF 환자 320명이 포함될 예정입니다. 모든 환자는 CPVI-MLA 그룹 또는 CPVI 단독 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. CPVI-MLA 전략은 EI-VOM, CPVI, 좌심방 후벽 격리(PWI), 승모판 협부(MI)의 선형 절제, CS(LAI-CS)에 인접한 좌심방 내막 및 정맥-삼첨판으로 구성된 고정 절제 접근법입니다. 협부(CTI) 및 상대정맥 분리(SVCI). 후속 조치는 박동 모니터링과 함께 최소 12개월 동안 이루어집니다. 1차 평가변수는 항부정맥제(AAD)를 사용하지 않고 초기 3개월의 공백 기간 후 30초를 초과한 후 심방세동(AF), 심방빈맥(AT) 또는 심방조동(AFL)을 포함한 모든 문서화된 심방부정맥이 발생하지 않는 것입니다. 인덱스 절제술 후 12개월.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, Beijing
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510235
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • DaLian, Liaoning, 중국, 116011
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, 중국, 250013
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • 아직 모집하지 않음
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318050
        • 아직 모집하지 않음
        • Taizhou First People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1. 적어도 하나의 항부정맥제에 불응하는 증상이 있는 LSPAF 환자; LSPAF는 1년 이상 지속되는 지속적인 AF 에피소드로 정의됩니다.
  2. AF 기간 1-3년;
  3. 18~75세
  4. 장축 흉골주위 사진에서 좌심방 직경(LAD) 43-55mm;
  5. AF는 등록 후 3년 이내에 기록되었습니다.
  6. 프로토콜을 준수하고 사전 동의에 서명할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  1. 발작성 심방세동;
  2. 1년 미만 또는 3년 이상 지속되는 지속적인 AF;
  3. 좌심방 혈전증;
  4. AF에 대한 카테터 절제 병력이 있는 환자;
  5. 심각한 구조적 심장 질환(중증 판막 심장 질환, 비후성 심근병증, 확장성 심근병증 등)이 있는 환자;
  6. 장축 흉골 방향에서 LAD > 55mm;
  7. 좌심실 박출률(LVEF) < 40%;
  8. 저분자량 ​​헤파린, 와파린 또는 신규 경구 항응고제에 금기사항이 있는 환자;
  9. AF 절제 및 좌심방이 폐쇄를 위한 원스톱 절차;
  10. 알코올 알레르기 또는 조영제 알레르기;
  11. 절제 전 72시간 이내에 세팔로스포린 항생제를 복용한 환자;
  12. 폐동맥 수축기압 > 50mmHg;
  13. 불안정 협심증 환자;
  14. 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자;
  15. 6개월 이내에 수술을 받은 환자;
  16. 심장 이식을 받을 준비가 된 환자;
  17. 6개월 이내에 혈전색전증 병력이 있는 환자;
  18. 심방 점액종 진단을 받은 환자;
  19. 중증 호흡기 질환 환자;
  20. 활동기의 감염성 질환 환자;
  21. 잘 조절되지 않는 전신 면역 질환을 앓고 있는 환자;
  22. 치료되지 않은 악성 혈액 질환 환자;
  23. 치료되지 않은 악성 고형 종양 환자;
  24. 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자;
  25. 심각한 간 기능 장애가 있는 환자(아미노전이효소[ALT 또는 AST]가 정상 범위 상한치의 3배를 초과함);
  26. 투석이 필요한 말기 신부전 환자;
  27. 혈역학적 불안정성을 동반한 심실성 빈맥과 같은 기타 심각한 부정맥이 있는 환자;
  28. 임산부 및 수유부;
  29. 정신 질환 환자;
  30. BMI < 18.5 또는 ≥ 30kg/m2;
  31. 기대 수명 < 2년;
  32. 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자,
  33. 후속 조치를 완료하는 데 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPVI-MLA
CPVI-MLA 그룹에 무작위 배정된 환자는 먼저 마샬 정맥(EI-VOM)에 에탄올 주입을 받은 후 CPVI, 좌심방 후벽 격리(PWI), 승모판 협부(MI)의 선형 절제, CS에 인접한 좌심방 내막( LAI-CS) 및 cavo-tricuspid isthmus(CTI) 및 상대정맥 분리(SVCI)가 있습니다.
절차: CPVI-MLA
세부 사항은 다음과 같습니다. (1) EI-VOM 절차: 8.5프렌치 길이의 덮개를 대퇴 정맥을 통해 CS에 삽입합니다. VOM의 소공을 식별하기 위해 JR4 카테터가 CS에 삽입됩니다. 이어서, OTW 풍선 카테터에 의해 지지되는 가이드 와이어가 VOM으로 전진됩니다. 풍선은 VOM에서 6-8 atm 압력으로 팽창됩니다. 에탄올은 1-2분 내에 매회 3ml를 원위부에서 근위부까지 VOM에 주입합니다. 원위 EI-VOM 후 풍선이 수축되어 VOM의 중간 부분에 맞춰집니다. VOM의 근위부와 중간 부분의 EI-VOM 절차는 원위부의 절차와 동일해야 합니다. EI-VOM을 3회 시행한 후 조영제를 VOM에 주입하여 투과성이 있게 만들고 분산시켜 알코올 제거 효과를 관찰합니다. (2) EI-VOM 후, 양측 PVI, PWI, MI 및 CTI의 양방향 차단, LAI-CS 전위 및 SVCI의 소멸을 달성하기 위해 고주파 절제술이 수행됩니다. (3) 절차 중에 관찰된 모든 조직화된 AT도 대상이 됩니다.
활성 비교기: CPVI만 해당
CPVI 그룹에 무작위로 배정된 환자는 오른쪽 PV 절제술을 받은 후 왼쪽 PV 절제술을 받았습니다. 고주파 절제술은 넓은 범위의 원주 패턴으로 PV 소공 외부 1~2cm 이상 적용되어야 합니다. 고밀도 매핑 카테터에 의해 기록된 각 유문 내의 모든 PV 전위가 폐지되면 완전한 CPVI가 달성됩니다.
절차: CPVI만 해당
좌심방 기하학을 재구성한 후 CPVI가 수행됩니다. 넓은 PVI 링을 얻으려면 PVI용 PV 소공 외부에서 최소 1-2cm 떨어진 곳에 고주파 절제술을 적용해야 합니다. 매핑 카테터 PentaRay는 각 유문 내의 모든 PV 전위가 폐지될 때 PV 유문의 완전한 격리를 확인하는 데 사용됩니다. CPVI 후에도 AF가 지속되면 동율동을 회복하기 위해 직류 심율동전환을 실시합니다. 절제 중에 자발적인 AFL/AT가 발생하는 경우, 고밀도 활성화 매핑의 안내에 따라 초점 또는 중요한 협부를 대상으로 절제가 수행됩니다. CPVI의 끝점은 동율동 또는 CS 페이싱 동안 PentaRay가 기록한 모든 PV antra의 완전한 입구 및 출구 차단을 달성하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAD로 인해 문서화된 심방부정맥이 없음
기간: 12 개월
심방세동(AF), 심방빈맥(AT) 또는 심방조동(AFL)을 포함한 문서화된 심방부정맥이 항부정맥제(AAD)를 사용하지 않고 초기 3개월의 공백 기간 후 ECG 및 Holter에 의해 평가된 30초 초과, 인덱스 절제 시술 후
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAD 켜짐/꺼짐으로 인해 기록된 심방부정맥이 없음
기간: 12 개월
AAD를 켜고 끄는 인덱스 절제 절차 후 초기 3개월의 공백 기간 후 ECG와 Holter에 의해 평가된 30초 이상의 문서화된 심방 부정맥이 없음.
12 개월
문서화된 AF 켜기/끄기 AAD로부터 자유로움
기간: 12 개월
AAD를 켜고 끄는 인덱스 절제 절차 후 초기 3개월의 공백 기간 후 ECG와 Holter가 평가한 30초 이상의 기록된 AF 에피소드로부터의 자유.
12 개월
문서화된 AFL/AT on/off AAD로부터 자유로움
기간: 12 개월
AAD를 켜고 끄는 인덱스 절제 절차 후 초기 3개월의 공백 기간 후 ECG와 Holter가 평가한 30초 이상의 문서화된 AFL/AT 에피소드가 없습니다.
12 개월
AF 부담
기간: 12 개월
3개월의 공백 기간 이후 12개월 동안 지속적인 모니터링에 대한 AF 부담(% 시간).
12 개월
성공적인 EI-VOM 환자의 경우 문서화된 AFL/AT 온/오프 AAD가 없음
기간: 12 개월
성공적인 EI-VOM 환자에서 AAD를 켜고 끄는 인덱스 절제 절차 후 초기 3개월의 공백 기간 후 ECG와 Holter가 평가한 30초 이상의 문서화된 AFL/AT 에피소드가 없습니다.
12 개월
성공적인 EI-VOM 환자의 AF 부담
기간: 12 개월
EI-VOM에 성공한 환자의 3개월 공백 기간 후 12개월 동안 지속적인 모니터링에 대한 AF 부담(시간 %)
12 개월
여러 시술 후 AF/AFL/AT에서 자유로움
기간: 12 개월
AAD를 켜고 끄는 1회 이상의 절제 절차 후 최초 3개월의 공백 기간 후 ECG와 Holter에 의해 평가된 30초 이상의 문서화된 심방 부정맥이 없음.
12 개월
여러 시술 후 심방세동(AF)에서 해방됨
기간: 12 개월
AAD를 켜거나 끄는 1회 이상의 절제 절차 후 초기 3개월의 공백 기간 후 ECG와 Holter가 평가한 30초 이상의 기록된 AF로부터의 자유.
12 개월
여러 절차를 거친 후 AFL/AT에서 해방됨
기간: 12 개월
AAD 켜기/끄기 1회 이상의 절제 절차 후 처음 3개월의 공백 기간 후 ECG와 Holter가 평가한 30초 이상의 문서화된 AFL/AT로부터의 자유.
12 개월
여러 시술 후 AF 부담
기간: 12 개월
여러 시술 후 12개월 동안(3개월의 공백 기간 후) 지속적인 모니터링에 대한 AF 부담(% 시간)
12 개월
심혈관 질환으로 입원
기간: 12 개월
심혈관 질환(예: 심방부정맥, 심부전, 관상동맥심질환)으로 인한 입원
12 개월
기준선과 12개월 간의 AFEQT 점수 변화
기간: 12 개월
삶의 질에 대한 AF 효과(AFEQT) 설문지로 평가한 삶의 질
12 개월
기준선과 12개월 간의 EQ-5D-5L 점수 변화
기간: 12 개월
EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 척도로 평가한 삶의 질
12 개월
절차상 합병증 발생률
기간: 시술 후 3개월 이내
심장 압전 또는 천공, 횡격막 신경 손상, 급성 관상동맥 폐쇄, 사망, 심방세동 절제술과 관련된 뇌졸중/혈전색전증, 폐정맥 협착증, 좌심방 식도루 및 개입이 필요한 혈관 합병증(예: 가성동맥류, 동정맥루).
시술 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Fengxiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-SR-027.A1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구를 뒷받침하기 위해 사용 및 분석된 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 수석 조사관에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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