Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPVI med modificeret lineær ablation versus CPVI hos patienter med langvarig vedvarende atrieflimren (SINUS) (SINUS)

6. november 2024 opdateret af: Zhang Fengxiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Circumferentiel pulmonal veneisolation med modificeret lineær ablation versus circumferentiel pulmonal veneisolation hos patienter med langvarig vedvarende atrieflimren (SINUS)

Kateterablation er blevet som førstevalgsbehandling for patienter med symptomatisk atrieflimren (AF). Som hjørnestenen i kateterablation for AF er sikkerheden og effektiviteten af ​​isolation af periferien pulmonal vene (CPVI) blevet bekræftet. Men for vedvarende AF, især for langvarig vedvarende AF (LSPAF), er gentagelsesraten stadig høj. Hvorvidt ethanolinfusion (EI) i Marshall-venen (EI-VOM) og lineær ablation kan forbedre succesraten, er fortsat kontroversielt.

SINUS-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg, som er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem CPVI med modificeret lineær ablation (CPVI-MLA) og CPVI kun til behandling af LSPAF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SINUS-studiet vil omfatte 320 patienter med LSPAF, der for første gang gennemgår kateterablation. Alle patienter vil blive randomiseret til enten CPVI-MLA-gruppen eller kun CPVI-gruppen i et 1:1-forhold. CPVI-MLA-strategien er en fast ablationstilgang bestående af EI-VOM, CPVI, venstre atriel bagvægsisolering (PWI), lineær ablation af mitral isthmus (MI), venstre atrial intima tilstødende CS (LAI-CS) og cavo-tricuspid. isthmus (CTI) og superior vena cava isolation (SVCI). Opfølgningen er i minimum 12 måneder med rytmeovervågning. Det primære endepunkt er frihed fra enhver dokumenteret atrieflimren inklusive atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflatter (AFL) > 30 sekunder efter den indledende 3 måneders blankingperiode uden brug af antiarytmika (AAD'er), kl. 12 måneder efter indeksablationsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, Beijing
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • DaLian, Liaoning, Kina, 116011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Kina, 250013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1. Patienter med symptomatisk LSPAF, der er refraktær over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel; LSPAF vil blive defineret som en vedvarende AF-episode, der varer ≥ 1 år;
  2. AF varighed 1-3 år;
  3. Alder 18 - 75 år;
  4. Venstre atriel diameter (LAD) 43-55 mm på langakset parasternal billede;
  5. AF registreret inden for 3 år efter tilmelding;
  6. Patient villig og i stand til at overholde protokol og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Paroksysmal atrieflimren;
  2. Vedvarende AF, der varer < 1 år eller >3 år;
  3. venstre atriel trombose;
  4. Patienter med en historie med kateterablation for AF;
  5. Patienter med svær strukturel hjertesygdom (alvorlig hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, dilateret kardiomyopati osv.);
  6. LAD > 55 mm på langakset parasternal billede;
  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40%;
  8. Patienter med kontraindikationer over for lavmolekylært heparin, warfarin eller nye orale antikoagulantia;
  9. One-stop procedure for AF ablation og venstre atriel appendage okklusion;
  10. Alkoholallergi eller kontrastmiddelallergi;
  11. Patienter, der tager cephalosporin-antibiotika inden for 72 timer før ablation;
  12. Pulmonal arterie systolisk tryk > 50 mmHg;
  13. Patienter med ustabil angina pectoris;
  14. Patienter, der havde gennemgået perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder;
  15. Patienter, der var blevet opereret inden for 6 måneder;
  16. Patienter klar til at modtage hjertetransplantation;
  17. Patienter med en historie med tromboemboli inden for 6 måneder;
  18. Patienter med diagnosticeret atrielt myxom;
  19. Patienter med alvorlige luftvejssygdomme;
  20. Patienter med infektionssygdomme i aktiv fase;
  21. Patienter med dårligt kontrollerede systemiske immunsygdomme;
  22. Patienter med uhelbredede maligne hæmatologiske sygdomme;
  23. Patienter med uhelbredede maligne solide tumorer;
  24. Patienter med ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme;
  25. Patienter med alvorlig leverdysfunktion (forhøjelse af transaminaser [ALT eller ASAT] >3 gange den øvre grænse for normalområdet);
  26. Patienter med nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse;
  27. Patienter med andre alvorlige arytmier, såsom ventrikulær takykardi med hæmodynamisk ustabilitet;
  28. Gravide og ammende kvinder;
  29. Patienter med psykiatriske lidelser;
  30. BMI < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2;
  31. Forventet levetid < 2 år;
  32. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke;
  33. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at samarbejde for at gennemføre opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPVI-MLA
Patienter randomiseret til CPVI-MLA-gruppen gennemgår først ethanolinfusion i Marshall-venen (EI-VOM) efterfulgt af CPVI, venstre atriel bagvægsisolering (PWI), lineær ablation af mitral isthmus (MI), venstre atrial intima, der støder op til CS ( LAI-CS) og cavo-tricuspid isthmus (CTI) og superior vena cava isolation (SVCI).
Procedure: CPVI-MLA
Detaljerne omfatter: (1) EI-VOM-procedure: En 8,5-fransk lang kappe indsættes i CS via femoralvenen. Et JR4-kateter indsættes i CS for at identificere ostium af VOM. Efterfølgende føres en guidewire understøttet af et OTW-ballonkateter ind i VOM. Ballonen pustes op ved 6-8 atm tryk i VOM. Ethanol infunderes i VOM fra distalt til proksimalt med 3 ml hver gang inden for 1-2 min. Efter den distale EI-VOM tømmes ballonen og justeres til den midterste del af VOM. EI-VOM-proceduren i den proksimale og midterste del af VOM bør være den samme som i den distale. Efter tre gange med EI-VOM injiceres kontrasten i VOM for at gøre den permeabel og dispergeret for at observere effekten af ​​alkoholablation. (2) Efter EI-VOM udføres radiofrekvensablation for at opnå bilateral PVI, PWI, tovejs blokering af MI og CTI, forsvinden af ​​LAI-CS potentiale og SVCI. (3) Enhver organiseret AT observeret under proceduren er også målrettet.
Aktiv komparator: Kun CPVI
Patienter randomiseret til CPVI-gruppen gennemgår højre PV-ablation, efterfulgt af venstre PV-ablation. Radiofrekvensablation bør påføres mindst 1-2 cm uden for PV ostia i et bredt periferient mønster. Fuldstændig CPVI opnås, når alle PV-potentialer inden for hver antrum registreret af high-density mapping kateteret er afskaffet.
Procedure: Kun CPVI
Efter rekonstruering af venstre atriale geometri udføres CPVI. Radiofrekvensablation bør påføres mindst 1-2 cm uden for PV ostia for PVI for at opnå en bred PVI ring. Kortlægningskateteret PentaRay vil blive brugt til at bekræfte den fuldstændige isolering af PV antrum, når alle PV potentialer inden for hver antrum er afskaffet. Hvis AF fortsætter efter CPVI, udføres jævnstrøms-kardioversion for at genoprette sinusrytmen. Hvis spontan AFL/AT opstår under ablation, udføres ablation rettet mod den fokale eller kritiske landtange under vejledning af højdensitetsaktiveringskortlægning. Slutpunktet for CPVI er at opnå fuldstændig indgangs- og udgangsblok af al PV-antra som optaget af PentaRay under sinusrytme eller CS-pacing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi fra AAD'er
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi inklusive atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflatter (AFL) > 30 sekunder vurderet ved EKG og Holter efter den første 3 måneders blankingperiode uden brug af antiarytmiske lægemidler (AAD'er), efter indeksablationsproceduren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhver dokumenteret atriel arytmi til/fra AAD'er
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret atriel arytmi > 30 sekunder vurderet ved EKG og Holter efter den indledende 3 måneders blankingperiode efter indeksablationsproceduren til/fra AAD'er.
12 måneder
Frihed fra dokumenterede AF on/off AAD'er
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra dokumenterede AF-episoder > 30 sekunder vurderet ved EKG og Holter efter den indledende 3 måneders blankingperiode efter indeksablationsproceduren til/fra AAD'er.
12 måneder
Frihed fra dokumenterede AFL/AT on/off AAD'er
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra dokumenterede AFL/AT-episoder > 30 sekunder vurderet ved EKG og Holter efter den indledende 3 måneders blankingperiode, efter indeksablationsproceduren til/fra AAD'er.
12 måneder
AF byrde
Tidsramme: 12 måneder
AF-byrde (% tid) på kontinuerlig overvågning i 12 måneder efter 3-måneders blanking-periode.
12 måneder
Frihed fra dokumenterede AFL/AT on/off AADs hos patienter med vellykket EI-VOM
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra alle dokumenterede AFL/AT-episoder > 30 sekunder vurderet ved EKG og Holter efter den indledende 3 måneders blankingperiode, efter indeksablationsproceduren til/fra AAD'er hos patienter med vellykket EI-VOM.
12 måneder
AF-byrde hos patienter med vellykket EI-VOM
Tidsramme: 12 måneder
AF-byrde (% tid) ved kontinuerlig monitorering i 12 måneder efter den 3-måneders blanking-periode hos patienter med vellykket EI-VOM
12 måneder
Frihed fra AF/AFL/AT efter flere procedurer
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret atriel arytmi > 30 sekunder vurderet ved EKG og Holter efter den indledende 3 måneders blankingperiode efter mere end én ablationsprocedure til/fra AAD'er.
12 måneder
Frihed fra AF efter flere procedurer
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret AF > 30 sekunder vurderet ved EKG og Holter efter den indledende 3 måneders blankingperiode, efter mere end én ablationsprocedure til/fra AAD'er.
12 måneder
Frihed fra AFL/AT efter flere procedurer
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret AFL/AT > 30 sekunder vurderet ved EKG og Holter efter den indledende 3 måneders blankingperiode efter mere end én ablationsprocedure til/fra AAD'er.
12 måneder
AF-byrde efter flere procedurer
Tidsramme: 12 måneder
AF-byrde (% tid) på kontinuerlig overvågning i 12 måneder (efter 3-måneders blanking-periode) efter flere procedurer
12 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjerte-kar-sygdomme (fx atriearytmi, hjertesvigt og koronar hjertesygdom)
12 måneder
AFEQT-score ændres mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved AF-effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema
12 måneder
EQ-5D-5L score ændring mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vurderet efter EuroQol 5-dimension (EQ-5D-5L) skala
12 måneder
Forekomst af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter proceduren
Hjertetamponade eller -perforation, skade på phrenic nerve, akut koronar okklusion, død, slagtilfælde/tromboemboli relateret til AF-ablation, pulmonal venestenose, venstre atriel esophageal fistel og vaskulære komplikationer, der kræver intervention (f.
Inden for 3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fengxiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-SR-027.A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De anvendte og analyserede data til støtte for undersøgelsen er tilgængelige fra hovedinvestigatoren efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ablation

Kliniske forsøg med CPVI-MLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner