改良线性消融 CPVI 与长期持续性心房颤动 (SINUS) 患者的 CPVI (SINUS)
2024年11月6日 更新者：Zhang Fengxiang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
改良线性消融的环肺静脉隔离与仅针对长期持续性心房颤动 (SINUS) 患者的环肺静脉隔离
导管消融已成为有症状的心房颤动（AF）患者的一线治疗方法。 作为房颤导管消融的基石，环肺静脉隔离（CPVI）的安全性和有效性已得到证实。 然而，对于持续性房颤，尤其是长期持续性房颤（LSPAF），复发率仍然很高。 马歇尔静脉乙醇输注（EI）和线性消融是否可以提高成功率仍存在争议。
SINUS研究是一项前瞻性、多中心、随机试验，旨在比较CPVI联合改良线性消融（CPVI-MLA）和CPVI仅用于治疗LSPAF的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
SINUS 研究将包括 320 名首次接受导管消融的 LSPAF 患者。
所有患者将以 1:1 的比例随机分为 CPVI-MLA 组或仅 CPVI 组。
CPVI-MLA策略是一种固定消融方法，包括EI-VOM、CPVI、左心房后壁隔离（PWI）、二尖瓣峡部线性消融（MI）、左心房内膜邻接CS（LAI-CS）和腔三尖瓣消融峡部 (CTI) 和上腔静脉隔离 (SVCI)。
随访至少 12 个月，并进行心律监测。
主要终点是在不使用抗心律失常药物 (AAD) 的情况下，在最初 3 个月的空白期后 > 30 秒内没有任何记录的房性心律失常，包括房颤 (AF)、房性心动过速 (AT) 或心房扑动 (AFL)，索引消融手术后 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Dong, MD
- 电话号码：+86 18651908170
- 邮箱：dy_medical@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Qiushi Chen, MD
- 邮箱：chenqs918@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 尚未招聘
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Yunlong Wang, Professor
- 邮箱：Yunlong76818@126.com
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Beijing、Beijing、中国、Beijing
- 尚未招聘
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Jin Bai, Professor
- 邮箱：13810700414@126.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510235
- 尚未招聘
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Shuanglun Xie, Professor
- 邮箱：xieshaunglun@sina.com
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 尚未招聘
- Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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接触：
- Teng Li, Professor
- 邮箱：gdmc99@163.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
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接触：
- Shujuan Dong, Professor
- 邮箱：hnsydsj@163.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Fengxiang Zhang, Professor
- 邮箱：njzfx6@163.com
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Liaoning
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DaLian、Liaoning、中国、116011
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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接触：
- Xiaomeng Yin, Professor
- 邮箱：dr.yinxm@163.com
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Shandong
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JiNan、Shandong、中国、250013
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
接触：
- Hesheng Hu, Professor
- 邮箱：hyperhhs@163.com
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- 尚未招聘
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
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接触：
- Fu Yi, Professor
- 邮箱：yi12fu56@126.com
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、318050
- 尚未招聘
- Taizhou First People's Hospital
-
接触：
- Weili Ge, Professor
- 邮箱：gewl@enzemed.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 对至少一种抗心律失常药物无效的有症状的 LSPAF 患者； LSPAF将被定义为持续≥1年的持续性房颤发作；
- AF持续时间1-3年；
- 年龄18-75岁；
- 长轴胸骨旁观左心房直径 (LAD) 43-55 毫米；
- 注册后 3 年内记录有 AF；
- 患者愿意并且能够遵守协议并签署知情同意书
排除标准：
- 阵发性心房颤动；
- 持续性 AF 持续 < 1 年或 > 3 年；
- 左心房血栓；
- 有房颤导管消融史的患者；
- 严重结构性心脏病（严重瓣膜性心脏病、肥厚性心肌病、扩张型心肌病等）患者；
- 长轴胸骨旁观 LAD > 55mm；
- 左心室射血分数（LVEF）<40%；
- 有低分子肝素、华法林或新型口服抗凝剂禁忌症的患者；
- 房颤消融及左心耳封堵一站式手术；
- 酒精过敏或造影剂过敏；
- 消融前72小时内服用头孢类抗生素的患者；
- 肺动脉收缩压>50mmHg；
- 不稳定型心绞痛患者；
- 3个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者；
- 6个月内接受过手术的患者；
- 准备接受心脏移植的患者；
- 6个月内有血栓栓塞病史的患者；
- 确诊为心房粘液瘤的患者；
- 患有严重呼吸道疾病的患者；
- 患有活动期传染病的患者；
- 全身免疫性疾病控制不佳的患者；
- 患有未治愈的恶性血液病患者；
- 未治愈的恶性实体瘤患者；
- 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者；
- 严重肝功能障碍患者（转氨酶[ALT或AST]升高>正常范围上限3倍）；
- 需要透析的终末期肾功能衰竭患者；
- 患有其他严重心律失常的患者，如伴有血流动力学不稳定的室性心动过速；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 患有精神疾病的患者；
- BMI<18.5或≥30kg/m2；
- 预期寿命<2年；
- 患者不愿意或无法给予知情同意；
- 患者不愿意或无法配合完成随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPVI-MLA
随机分配到 CPVI-MLA 组的患者首先接受马歇尔静脉乙醇输注 (EI-VOM)，然后进行 CPVI、左心房后壁隔离 (PWI)、二尖瓣峡部 (MI) 线性消融、毗邻 CS 的左心房内膜 ( LAI-CS）和腔三尖瓣峡部（CTI）以及上腔静脉隔离（SVCI）。
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详细内容包括： (1)EI-VOM手术：将8.5French长的鞘经股静脉插入CS。
将 JR4 导管插入 CS 中以识别 VOM 口。
随后，由 OTW 球囊导管支撑的导丝被推进到 VOM 中。
气球在 VOM 中以 6-8 个大气压的压力充气。
在1-2min内将乙醇从远端向近端注入VOM，每次3ml。
远端EI-VOM后，将球囊放气并调整至VOM的中部。
VOM 近端和中部的 EI-VOM 程序应与远端相同。
3次EI-VOM后，将造影剂注入VOM中，使其渗透分散，观察酒精消融效果。
(2)EI-VOM后行射频消融，实现双侧PVI、PWI、MI、CTI双向阻滞、LAI-CS电位、SVCI消失。
(3) 在此过程中观察到的任何有组织的 AT 也将成为目标。
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有源比较器：仅限CPVI
随机分配到 CPVI 组的患者接受右侧 PV 消融，然后进行左侧 PV 消融。
射频消融应以大面积圆周模式在 PV 口外至少 1-2 cm 处进行。
当高密度标测导管记录的每个窦内的所有 PV 电位均被消除时，即可实现完整的 CPVI。
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重建左心房几何形状后，进行 CPVI。
射频消融应在 PV 口外至少 1-2 cm 处进行 PVI，以实现较宽的 PVI 环。
当每个窦内的所有 PV 电位被消除时，标测导管 PentaRay 将用于确认 PV 窦的完全隔离。
如果 CPVI 后 AF 持续存在，则进行直流电复律以恢复窦性心律。
如果消融过程中发生自发性AFL/AT，则在高密度激活标测的指导下针对局灶性或关键峡部进行消融。
CPVI 的终点是在窦性心律或 CS 起搏期间实现 PentaRay 记录的所有 PV antra 的完全入口和出口阻断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远离 AAD 引起的任何有记录的房性心律失常
大体时间：12个月
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在不使用抗心律失常药物 (AAD) 的最初 3 个月空白期后，通过心电图和动态心电图评估，没有任何记录的房性心律失常，包括房颤 (AF)、房性心动过速 (AT) 或心房扑动 (AFL) > 30 秒，索引消融手术后
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用/关闭 AAD 时不会出现任何有记录的房性心律失常
大体时间：12个月
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在初始 3 个月的空白期、开启/关闭 AAD 的索引消融程序后，通过心电图和动态心电图评估，没有任何记录的房性心律失常 > 30 秒。
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12个月
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免受任何记录在案的 AF 开/关 AAD 的影响
大体时间：12个月
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在初始 3 个月的空白期、开启/关闭 AAD 的索引消融程序后，通过 ECG 和动态心电图评估，没有任何记录的 AF 发作 > 30 秒。
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12个月
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不受任何记录在案的 AFL/AT 开/关 AAD 的影响
大体时间：12个月
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在初始 3 个月的空白期、开启/关闭 AAD 的指数消融程序之后，通过心电图和动态心电图评估，没有任何记录在案的 AFL/AT 发作 > 30 秒。
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12个月
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房颤负担
大体时间：12个月
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3 个月空白期后 12 个月内连续监测的 AF 负担（% 时间）。
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12个月
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成功 EI-VOM 的患者免受任何有记录的 AFL/AT 开/关 AAD 的影响
大体时间：12个月
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在成功 EI-VOM 的患者中，在初始 3 个月的空白期后、在指数消融手术开启/关闭 AAD 后，通过心电图和动态心电图评估，没有任何记录在案的 AFL/AT 发作 > 30 秒。
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12个月
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成功 EI-VOM 患者的 AF 负担
大体时间：12个月
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成功 EI-VOM 的患者在 3 个月空白期后 12 个月内连续监测的 AF 负担（% 时间）
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12个月
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多次手术后摆脱 AF/AFL/AT
大体时间：12个月
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在最初 3 个月的空白期后，在开启/关闭 AAD 的多次消融手术后，通过心电图和动态心电图评估，没有任何记录的房性心律失常 > 30 秒。
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12个月
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多次手术后摆脱房颤
大体时间：12个月
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在最初 3 个月的空白期后，在开启/关闭 AAD 的多次消融手术后，通过心电图和动态心电图评估，没有任何记录在案的 AF > 30 秒。
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12个月
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经过多次手术后摆脱 AFL/AT
大体时间：12个月
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在最初 3 个月的空白期后，在开启/关闭 AAD 的多次消融手术后，通过心电图和动态心电图评估，无任何记录的 AFL/AT > 30 秒。
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12个月
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多次手术后 AF 负担
大体时间：12个月
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多次手术后 12 个月（3 个月空白期后）连续监测的 AF 负担（% 时间）
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12个月
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因心血管疾病住院
大体时间：12个月
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因心血管疾病住院（例如房性心律失常、心力衰竭和冠心病）
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12个月
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基线与 12 个月之间的 AFEQT 评分变化
大体时间：12个月
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通过房颤对生活质量影响 (AFEQT) 问卷评估生活质量
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12个月
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基线和 12 个月之间的 EQ-5D-5L 分数变化
大体时间：12个月
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采用 EuroQol 5 维 (EQ-5D-5L) 量表评估生活质量
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12个月
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手术并发症的发生率
大体时间：手术后3个月内
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心脏压塞或穿孔、膈神经损伤、急性冠状动脉闭塞、死亡、与房颤消融相关的中风/血栓栓塞、肺静脉狭窄、左心房食管瘘以及需要干预的血管并发症（例如假性动脉瘤、动静脉瘘）。
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手术后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fengxiang Zhang, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月31日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月23日
首次发布 (实际的)
2024年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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