Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPVI modifioidulla lineaarisella ablaatiolla vs. CPVI potilailla, joilla on pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä (SINUS) (SINUS)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zhang Fengxiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kehäkeuhkolaskimon eristys modifioidulla lineaarisella ablaatiolla vs. kehäkeuhkolaskimon eristys vain potilailla, joilla on pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä (SINUS)

Katetriablaatiosta on tullut ensilinjan hoito potilaille, joilla on oireinen eteisvärinä (AF). Keuhkolaskimoiden eristyksen (CPVI) turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu AF:n katetriablaation kulmakiveksi. Jatkuvan AF:n, erityisesti pitkäaikaisen jatkuvan AF:n (LSPAF), uusiutumisaste on kuitenkin edelleen korkea. On edelleen kiistanalaista, voisivatko etanoli-infuusio (EI) Marshall-laskimoon (EI-VOM) ja lineaarinen ablaatio parantaa onnistumisastetta.

SINUS-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla tehoa ja turvallisuutta CPVI:n ja modifioidulla lineaarisella ablaatiolla (CPVI-MLA) ja CPVI:n välillä vain LSPAF:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SINUS-tutkimukseen osallistuu 320 LSPAF-potilasta, joille tehdään katetriablaatio ensimmäistä kertaa. Kaikki potilaat satunnaistetaan joko CPVI-MLA- tai vain CPVI-ryhmään suhteessa 1:1. CPVI-MLA-strategia on kiinteä ablaatiomenetelmä, joka koostuu EI-VOM:sta, CPVI:stä, vasemman eteisen takaseinämän eristyksestä (PWI), mitraalisen kannaksen lineaarisesta ablaatiosta (MI), vasemman eteisen intimasta viereisestä CS:stä (LAI-CS) ja cavo-tricuspidista. isthmus (CTI) ja superior vena cava isolation (SVCI). Seuranta kestää vähintään 12 kuukautta rytmivalvonnalla. Ensisijainen päätetapahtuma on vapaus kaikista dokumentoiduista eteisrytmioista, mukaan lukien eteisvärinä (AF), eteistakykardia (AT) tai eteislepatus (AFL) > 30 sekuntia ensimmäisen kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen ilman rytmihäiriölääkkeiden (AAD) käyttöä. 12 kuukautta indeksiablaatiomenettelyn jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, Beijing
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510235
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • DaLian, Liaoning, Kiina, 116011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Kiina, 250013
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taizhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1. Potilaat, joilla on oireenmukainen LSPAF, joka on resistentti vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle; LSPAF määritellään jatkuvaksi AF-jaksoksi, joka kestää ≥ 1 vuoden;
  2. AF-kesto 1-3 vuotta;
  3. Ikä 18 - 75 vuotta;
  4. Vasemman eteisen halkaisija (LAD) 43-55 mm pitkän akselin parasternaalinäkymässä;
  5. AF kirjattu 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta;
  6. Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paroksysmaalinen eteisvärinä;
  2. Jatkuva AF, joka kestää < 1 vuoden tai > 3 vuotta;
  3. Vasemman eteisen tromboosi;
  4. Potilaat, joilla on ollut katetriablaatio AF:n vuoksi;
  5. Potilaat, joilla on vaikea rakenteellinen sydänsairaus (vaikea läppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, laajentuva kardiomyopatia jne.);
  6. LAD > 55 mm pitkän akselin parasternaalinäkymässä;
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %;
  8. Potilaat, joilla on vasta-aiheita pienimolekyylipainoisille hepariinille, varfariinille tai uusille oraalisille antikoagulanteille;
  9. Kertaluonteinen toimenpide AF-ablaatioon ja vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen;
  10. Alkoholi- tai varjoaineallergia;
  11. Potilaat, jotka ottavat kefalosporiiniantibiootteja 72 tunnin sisällä ennen ablaatiota;
  12. Keuhkovaltimon systolinen paine > 50 mmHg;
  13. Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris;
  14. Potilaat, joille oli tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 3 kuukauden sisällä;
  15. Potilaat, joille oli tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä;
  16. Potilaat, jotka ovat valmiita vastaanottamaan sydämensiirron;
  17. Potilaat, joilla on ollut tromboembolia 6 kuukauden sisällä;
  18. Potilaat, joilla on diagnosoitu eteismyksooma;
  19. Potilaat, joilla on vakavia hengityselinsairauksia;
  20. Potilaat, joilla on infektiotauti aktiivisessa vaiheessa;
  21. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevia systeemisiä immuunisairauksia;
  22. Potilaat, joilla on parantumattomia pahanlaatuisia hematologisia sairauksia;
  23. Potilaat, joilla on parantumattomia pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia;
  24. Potilaat, joilla on hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
  25. Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (transaminaasien [ALAT tai ASAT] nousu > 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella);
  26. Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta;
  27. Potilaat, joilla on muita vakavia rytmihäiriöitä, kuten kammiotakykardia, johon liittyy hemodynaamista epävakautta;
  28. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  29. Potilaat, joilla on psykiatrisia vaivoja;
  30. BMI < 18,5 tai ≥ 30 kg/m2;
  31. elinajanodote < 2 vuotta;
  32. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  33. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty tekemään yhteistyötä seurannan loppuunsaattamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPVI-MLA
CPVI-MLA-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat ensin etanoli-infuusion Marshallin suoneen (EI-VOM), jota seuraa CPVI, vasemman eteisen takaseinämän eristys (PWI), mitraalisen kannaksen lineaarinen ablaatio (MI), vasemman eteisen intima CS:n vieressä ( LAI-CS) ja cavo-tricuspid isthmus (CTI) ja superior vena cava isolation (SVCI).
Menettely: CPVI-MLA
Yksityiskohtia ovat: (1) EI-VOM-menettely: 8,5 Ranskan pituinen tuppi työnnetään CS:ään reisilaskimon kautta. JR4-katetri asetetaan CS:ään VOM:n ostiumin tunnistamiseksi. Tämän jälkeen OTW-pallokatetrin tukema ohjausvaijeri viedään VOM:iin. Ilmapallo täytetään 6-8 atm:n paineella VOM:ssa. Etanolia infusoidaan VOM:iin distaalisesta proksimaaliseen 3 ml:lla joka kerta 1-2 minuutin kuluessa. Distaalisen EI-VOM:n jälkeen ilmapallo tyhjennetään ja säädetään VOM:n keskiosaan. EI-VOM-menettelyn VOM:n proksimaalisessa ja keskiosassa tulee olla sama kuin distaalisessa osassa. Kolmen EI-VOM:n jälkeen kontrasti ruiskutetaan VOM:iin sen tekemiseksi läpäiseväksi ja hajaantuu alkoholiablaation vaikutuksen havaitsemiseksi. (2) EI-VOM:n jälkeen suoritetaan radiotaajuusablaatio kahdenvälisen PVI:n, PWI:n, MI:n ja CTI:n kaksisuuntaisen salpauksen, LAI-CS-potentiaalin ja SVCI:n häviämisen saavuttamiseksi. (3) Kaikki menettelyn aikana havaitut järjestäytyneet AT ovat myös kohdennettuja.
Active Comparator: Vain CPVI
CPVI-ryhmään satunnaistetuille potilaille suoritetaan oikeanpuoleinen PV-ablaatio, jota seuraa vasemmanpuoleinen PV-ablaatio. Radiotaajuista ablaatiota tulee soveltaa vähintään 1-2 cm PV ostian ulkopuolelle laajalla ympäryskuviolla. Täydellinen CPVI saavutetaan, kun kaikki korkeatiheyksisen kartoituskatetrin tallentamat PV-potentiaalit kussakin antrumissa poistetaan.
Menettely: Vain CPVI
Vasemman eteisen geometrian rekonstruoinnin jälkeen suoritetaan CPVI. Radiotaajuista ablaatiota tulisi soveltaa vähintään 1-2 cm PV ostian ulkopuolelle PVI:tä varten leveän PVI-renkaan saavuttamiseksi. Kartoituskatetria PentaRay käytetään vahvistamaan PV antrumin täydellinen eristäminen, kun kaikki PV-potentiaalit kussakin antrumissa on poistettu. Jos AF jatkuu CPVI:n jälkeen, suoritetaan tasavirtakardioversio sinusrytmin palauttamiseksi. Jos spontaani AFL/AT tapahtuu ablaation aikana, ablaatio suoritetaan fokusoivaan tai kriittiseen kannakseen suuren tiheyden aktivaatiokartoituksen ohjauksessa. CPVI:n päätepiste on saavuttaa täydellinen sisään- ja poistumisesto kaikille PV antralle, jotka PentaRay on tallentanut sinusrytmin tai CS-tahdistuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista dokumentoiduista eteisrytmihäiriöistä pois AAD:ista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus kaikista dokumentoiduista eteisrytmihäiriöistä, mukaan lukien eteisvärinä (AF), eteistakykardia (AT) tai eteislepatus (AFL) > 30 sekuntia EKG:lla ja Holterilla arvioituna ensimmäisen kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen ilman rytmihäiriölääkkeitä (AAD), indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista dokumentoiduista eteisen rytmihäiriöistä päälle/pois AAD:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus kaikista dokumentoiduista eteisrytmihäiriöistä > 30 sekuntia arvioituna EKG:llä ja Holterilla ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen, AAD:iden päälle/pois indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Vapaus kaikista dokumentoiduista AF päälle/pois AADeista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus kaikista dokumentoiduista AF-jaksoista > 30 sekuntia arvioituna EKG:llä ja Holterilla ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen, AAD:iden päälle/pois indeksiablaatiomenettelyn jälkeen.
12 kuukautta
Vapaus kaikista dokumentoiduista AFL/AT päälle/pois AAD:ista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus kaikista dokumentoiduista AFL/AT-jaksoista > 30 sekuntia arvioituna EKG:llä ja Holterilla ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen, AAD:iden päälle/pois indeksiablaatiomenettelyn jälkeen.
12 kuukautta
AF-taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AF-kuorma (% aika) jatkuvassa seurannassa 12 kuukauden ajan 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen.
12 kuukautta
Vapaus kaikista dokumentoiduista AFL/AT päälle/pois AAD:ista potilailla, joilla on onnistunut EI-VOM
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus kaikista dokumentoiduista AFL/AT-jaksoista > 30 sekuntia arvioituna EKG:llä ja Holterilla ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen, indeksiablaatiotoimenpiteen päälle/pois AAD:t jälkeen potilailla, joilla on onnistunut EI-VOM.
12 kuukautta
AF-taakka potilailla, joilla on onnistunut EI-VOM
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AF-taakka (% aika) jatkuvassa seurannassa 12 kuukauden ajan 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen potilailla, joilla on onnistunut EI-VOM
12 kuukautta
Vapaus AF/AFL/AT:stä useiden toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus kaikista dokumentoiduista eteisrytmihäiriöistä > 30 sekuntia EKG:llä ja Holterilla arvioituna ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen useamman kuin yhden AAD:n päälle/pois ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Vapaus automaattitarkennuksesta useiden toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus dokumentoidusta AF:stä > 30 sekuntia, joka on arvioitu EKG:llä ja Holterilla ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen useamman kuin yhden ablaatiotoimenpiteen päälle/pois AAD:n jälkeen.
12 kuukautta
Vapaus AFL/AT:sta useiden toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus mistään dokumentoidusta AFL/AT:sta > 30 sekuntia, joka on arvioitu EKG:llä ja Holterilla ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen, useamman kuin yhden ablaatiotoimenpiteen päälle/pois AAD:n jälkeen.
12 kuukautta
AF-taakka useiden toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AF-kuorma (% aika) jatkuvassa seurannassa 12 kuukauden ajan (3 kuukauden sammutusjakson jälkeen) useiden toimenpiteiden jälkeen
12 kuukautta
Sairaalahoito sydän- ja verisuonitautien vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoito sydän- ja verisuonitautien vuoksi (esim. eteisen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti)
12 kuukautta
AFEQT-pisteiden muutos lähtötason ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu AF:n vaikutuksella elämänlaatuun (AFEFQT) -kyselylomakkeella
12 kuukautta
EQ-5D-5L-pisteiden muutos lähtötason ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu EuroQol 5-ulotteisella (EQ-5D-5L) asteikolla
12 kuukautta
Menettelyn komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä
Sydämen tamponadi tai perforaatio, freninen hermovaurio, akuutti sepelvaltimon tukos, kuolema, aivohalvaus/tromboembolia, joka liittyy AF:n ablaatioon, keuhkolaskimostenoosi, vasemman eteisen ruokatorven fisteli ja interventiota vaativat verisuonikomplikaatiot (esim. pseudoaneurysma, fistula arterio).
3 kuukauden sisällä toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fengxiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-SR-027.A1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tueksi käytetyt ja analysoidut tiedot ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa