Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPVI met gemodificeerde lineaire ablatie versus CPVI bij patiënten met langdurige aanhoudende atriale fibrillatie (SINUS) (SINUS)

6 november 2024 bijgewerkt door: Zhang Fengxiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Circumferentiële longaderisolatie met gemodificeerde lineaire ablatie versus circumferentiële longaderisolatie alleen bij patiënten met langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (SINUS)

Katheterablatie is de eerstelijnsbehandeling geworden voor patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren (AF). Als de hoeksteen van katheterablatie voor AF zijn de veiligheid en werkzaamheid van circumferentiële longaderisolatie (CPVI) bevestigd. Bij aanhoudend AF, vooral bij langdurig aanhoudend AF (LSPAF), is het recidiefpercentage echter nog steeds hoog. Of de ethanolinfusie (EI) in de ader van Marshall (EI-VOM) en lineaire ablatie het succespercentage zouden kunnen verbeteren, blijft controversieel.

De SINUS-studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde studie, die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen CPVI met gemodificeerde lineaire ablatie (CPVI-MLA) en CPVI alleen voor de behandeling van LSPAF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het SINUS-onderzoek zullen 320 patiënten met LSPAF deelnemen die voor de eerste keer katheterablatie ondergaan. Alle patiënten worden gerandomiseerd naar de CPVI-MLA-groep of naar de CPVI-alleen-groep in een verhouding van 1:1. De CPVI-MLA-strategie is een vaste ablatiebenadering bestaande uit EI-VOM, CPVI, achterwandisolatie van het linker atrium (PWI), lineaire ablatie van de mitralis-landengte (MI), intima van het linker atrium grenzend aan CS (LAI-CS) en cavo-tricuspidalis. landengte (CTI) en superieure vena cava-isolatie (SVCI). De follow-up duurt minimaal 12 maanden met ritmemonitoring. Het primaire eindpunt is het vrij zijn van enige gedocumenteerde atriale aritmie, inclusief atriale fibrillatie (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) > 30 seconden na de initiële blankingperiode van 3 maanden zonder het gebruik van anti-aritmica (AAD’s), bij 12 maanden na de indexablatieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, Beijing
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
    • Liaoning
      • DaLian, Liaoning, China, 116011
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, China, 250013
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318050
        • Nog niet aan het werven
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 1. Patiënten met symptomatische LSPAF die ongevoelig zijn voor ten minste één anti-aritmicum; LSPAF wordt gedefinieerd als een aanhoudende AF-episode die ≥ 1 jaar duurt;
  2. AF-duur 1-3 jaar;
  3. Leeftijd 18 - 75 jaar;
  4. Linker atriale diameter (LAD) 43-55 mm op parasternale weergave langs de lange as;
  5. AF geregistreerd binnen 3 jaar na inschrijving;
  6. Patiënt is bereid en in staat om het protocol na te leven en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Paroxysmale atriale fibrillatie;
  2. Aanhoudende AF die < 1 jaar of > 3 jaar duurt;
  3. Linker atriale trombose;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van katheterablatie voor AF;
  5. Patiënten met ernstige structurele hartaandoeningen (ernstige hartklepaandoeningen, hypertrofische cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, enz.);
  6. LAD > 55 mm op parasternaal zicht op de lange as;
  7. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 40%;
  8. Patiënten met contra-indicaties voor heparine met een laag molecuulgewicht, warfarine of nieuwe orale anticoagulantia;
  9. One-stop-procedure voor AF-ablatie en occlusie van het linker atriumhartoor;
  10. Alcoholallergie of allergie voor contrastmiddelen;
  11. Patiënten die cefalosporine-antibiotica gebruiken binnen 72 uur vóór de ablatie;
  12. Systolische druk van de longslagader > 50 mmHg;
  13. Patiënten met onstabiele angina pectoris;
  14. Patiënten die binnen 3 maanden een percutane coronaire interventie (PCI) hadden ondergaan;
  15. Patiënten die binnen 6 maanden een operatie hadden ondergaan;
  16. Patiënten klaar voor een harttransplantatie;
  17. Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolie binnen 6 maanden;
  18. Patiënten met gediagnosticeerd atriummyxoom;
  19. Patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen;
  20. Patiënten met infectieziekten in actieve fase;
  21. Patiënten met slecht gecontroleerde systemische immuunziekten;
  22. Patiënten met niet-genezen kwaadaardige hematologische ziekten;
  23. Patiënten met niet-genezen kwaadaardige solide tumoren;
  24. Patiënten met onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie;
  25. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (verhoging van transaminasen [ALT of AST] >3 keer de bovengrens van het normale bereik);
  26. Patiënten met nierfalen in het eindstadium die dialyse vereisen;
  27. Patiënten met andere ernstige aritmieën, zoals ventriculaire tachycardie met hemodynamische instabiliteit;
  28. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  29. Patiënten met psychiatrische aandoeningen;
  30. BMI < 18,5 of ≥ 30 kg/m2;
  31. Levensverwachting < 2 jaar;
  32. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven;
  33. Patiënten die niet willen of kunnen meewerken aan de volledige follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPVI-MLA
Patiënten gerandomiseerd naar de CPVI-MLA-groep ondergaan eerst een ethanolinfusie in de ader van Marshall (EI-VOM), gevolgd door CPVI, achterwandisolatie van het linker atrium (PWI), lineaire ablatie van de mitralis-landengte (MI), intima van het linker atrium grenzend aan CS ( LAI-CS) en cavo-tricuspidalis landengte (CTI), en superieure vena cava-isolatie (SVCI).
Procedure: CPVI-MLA
De details omvatten: (1) EI-VOM-procedure: een 8,5-Frans lange huls wordt via de dijbeenader in de CS ingebracht. Een JR4-katheter wordt in de CS ingebracht om het ostium van de VOM te identificeren. Vervolgens wordt een voerdraad, ondersteund door een OTW-ballonkatheter, in de VOM voortbewogen. De ballon wordt in de VOM opgeblazen met een druk van 6-8 atm. Ethanol wordt van distaal naar proximaal in VOM geïnjecteerd met telkens 3 ml binnen 1-2 minuten. Na de distale EI-VOM wordt de ballon leeggelaten en aangepast aan het middelste deel van de VOM. De EI-VOM-procedure in het proximale en middelste deel van VOM moet dezelfde zijn als die in het distale deel. Na drie keer EI-VOM wordt het contrast in VOM geïnjecteerd om het permeabel te maken en te verspreiden om het effect van alcoholablatie waar te nemen. (2) Na EI-VOM wordt radiofrequentieablatie uitgevoerd om bilaterale PVI, PWI, bidirectionele blokkering van MI en CTI, verdwijning van LAI-CS-potentieel en SVCI te bereiken. (3) Elke georganiseerde AT die tijdens de procedure wordt waargenomen, is eveneens het doelwit.
Actieve vergelijker: Alleen CPVI
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de CPVI-groep ondergaan rechter PV-ablatie, gevolgd door de linker PV-ablatie. Radiofrequente ablatie moet ten minste 1-2 cm buiten de PV-ostia worden toegepast in een breed omtrekspatroon. Volledige CPVI wordt bereikt wanneer alle PV-potentialen binnen elk antrum, geregistreerd door de karteringskatheter met hoge dichtheid, worden afgeschaft.
Procedure: Alleen CPVI
Na reconstructie van de geometrie van het linker atrium wordt CPVI uitgevoerd. Om een ​​brede PVI-ring te verkrijgen, moet radiofrequente ablatie ten minste 1-2 cm buiten de PV-ostia worden toegepast om PVI te verkrijgen. De mappingkatheter PentaRay zal worden gebruikt om de volledige isolatie van het PV-antrum te bevestigen wanneer alle PV-potentialen binnen elk antrum zijn afgeschaft. Als de AF aanhoudt na CPVI, wordt gelijkstroomcardioversie uitgevoerd om het sinusritme te herstellen. Als spontane AFL/AT optreedt tijdens ablatie, wordt ablatie uitgevoerd gericht op de focale of kritische landengte onder begeleiding van activeringskaarten met hoge dichtheid. Het eindpunt van CPVI is het bereiken van een volledige ingangs- en uitgangsblokkering van alle PV-antra, zoals geregistreerd door PentaRay tijdens sinusritme of CS-stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie van AAD's
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie, inclusief atriale fibrillatie (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) > 30 seconden beoordeeld door ECG en Holter na de eerste blanco periode van 3 maanden zonder het gebruik van anti-aritmica (AAD's), na de indexablatieprocedure
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie op/uit AAD's
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij van enige gedocumenteerde atriale aritmie > 30 seconden beoordeeld door ECG en Holter na de initiële blankingperiode van 3 maanden, na de indexablatieprocedure aan/uit AAD's.
12 maanden
Vrijheid van gedocumenteerde AF aan/uit AAD's
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen gedocumenteerde AF-episodes > 30 seconden beoordeeld door ECG en Holter na de initiële blankingperiode van 3 maanden, na de indexablatieprocedure aan/uit AAD's.
12 maanden
Vrijheid van alle gedocumenteerde AFL/AT aan/uit AAD's
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen gedocumenteerde AFL/AT-episodes > 30 seconden beoordeeld door ECG en Holter na de initiële blankingperiode van 3 maanden, na de indexablatieprocedure aan/uit AAD's.
12 maanden
AF-last
Tijdsspanne: 12 maanden
AF-last (% tijd) bij continue monitoring gedurende 12 maanden na de blankingperiode van 3 maanden.
12 maanden
Vrijheid van alle gedocumenteerde AFL/AT aan/uit AAD's bij patiënten met succesvolle EI-VOM
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij zijn van gedocumenteerde AFL/AT-episodes > 30 seconden beoordeeld door ECG en Holter na de initiële blankingperiode van 3 maanden, na de indexablatieprocedure aan/uit AAD's bij patiënten met succesvolle EI-VOM.
12 maanden
AF-last bij patiënten met succesvolle EI-VOM
Tijdsspanne: 12 maanden
AF-last (% tijd) bij continue monitoring gedurende 12 maanden na de blankingperiode van 3 maanden bij patiënten met succesvolle EI-VOM
12 maanden
Vrijheid van AF/AFL/AT na meerdere procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij van enige gedocumenteerde atriale aritmie > 30 seconden beoordeeld door ECG en Holter na de initiële blankingperiode van 3 maanden, na meer dan één ablatieprocedure aan/uit AAD's.
12 maanden
Vrijheid van AF na meerdere procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen gedocumenteerde AF > 30 seconden beoordeeld door ECG en Holter na de initiële blankingperiode van 3 maanden, na meer dan één ablatieprocedure aan/uit AAD's.
12 maanden
Vrijheid van AFL/AT na meerdere procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen gedocumenteerde AFL/AT > 30 seconden beoordeeld door ECG en Holter na de initiële blankingperiode van 3 maanden, na meer dan één ablatieprocedure aan/uit AAD's.
12 maanden
AF-last na meerdere procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
AF-last (% tijd) bij continue monitoring gedurende 12 maanden (na de blankingperiode van 3 maanden) na meerdere procedures
12 maanden
Ziekenhuisopname wegens hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuisopname voor hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld atriale aritmie, hartfalen en coronaire hartziekten)
12 maanden
AFEQT-scoreverandering tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de AF-effect op de kwaliteit van leven (AFEQT)-vragenlijst
12 maanden
EQ-5D-5L-scoreverandering tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld op de EuroQol 5-dimensionale (EQ-5D-5L) schaal
12 maanden
Incidentie van procedurele complicaties
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de procedure
Harttamponnade of -perforatie, letsel aan de middenrifzenuw, acute coronaire occlusie, overlijden, beroerte/trombo-embolie gerelateerd aan AF-ablatie, stenose van de longader, slokdarmfistel in het linker atrium en vasculaire complicaties die interventie vereisen (bijv. pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel).
Binnen 3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fengxiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-SR-027.A1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De ter ondersteuning van het onderzoek gebruikte en geanalyseerde gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren