Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPVI ze zmodyfikowaną ablacją liniową w porównaniu z CPVI u pacjentów z długotrwałym utrwalonym migotaniem przedsionków (SINUS) (SINUS)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhang Fengxiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Izolacja obwodowej żyły płucnej ze zmodyfikowaną ablacją liniową w porównaniu z izolacją obwodowej żyły płucnej tylko u pacjentów z długotrwałym utrwalonym migotaniem przedsionków (ZATOKÓW)

Ablacja cewnikowa stała się leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF). Potwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność izolacji obwodowej żyły płucnej (CPVI), będącej kamieniem węgielnym ablacji cewnikowej w AF. Jednakże w przypadku przetrwałego AF, zwłaszcza długotrwałego przetrwałego AF (LSPAF), odsetek nawrotów jest nadal wysoki. To, czy wlew etanolu (EI) do żyły Marshalla (EI-VOM) i ablacja liniowa mogą poprawić wskaźnik powodzenia, pozostaje kontrowersyjne.

Badanie SINUS jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CPVI ze zmodyfikowaną ablacją liniową (CPVI-MLA) i CPVI wyłącznie w leczeniu LSPAF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SINUS obejmie 320 pacjentów z LSPAF poddawanych po raz pierwszy ablacji cewnikowej. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni albo do grupy CPVI-MLA, albo do grupy zawierającej wyłącznie CPVI w stosunku 1:1. Strategia CPVI-MLA polega na stałym podejściu ablacyjnym obejmującym EI-VOM, CPVI, izolację tylnej ściany lewego przedsionka (PWI), liniową ablację cieśni mitralnej (MI), przylegającą do błony wewnętrznej lewego przedsionka (LAI-CS) i jamę trójdzielną przesmyk (CTI) i izolacja żyły głównej górnej (SVCI). Obserwacja trwa co najmniej 12 miesięcy i obejmuje monitorowanie rytmu serca. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak udokumentowanej arytmii przedsionkowej, w tym migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) > 30 sekund po początkowym 3-miesięcznym okresie próby ślepej bez stosowania leków antyarytmicznych (AAD), przy 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, Beijing
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510235
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • DaLian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 1. Pacjenci z objawową LSPAF oporną na co najmniej jeden lek antyarytmiczny; LSPAF będzie definiowany jako utrwalony epizod AF trwający ≥ 1 rok;
  2. Czas trwania AF 1-3 lata;
  3. Wiek 18 - 75 lat;
  4. Średnica lewego przedsionka (LAD) 43–55 mm w osi długiej, projekcja przymostkowa;
  5. AF zarejestrowane w ciągu 3 lat od rejestracji;
  6. Pacjent chcący i zdolny do przestrzegania protokołu i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków;
  2. Uporczywe AF trwające < 1 rok lub > 3 lata;
  3. Zakrzepica lewego przedsionka;
  4. Pacjenci po ablacji cewnikowej z powodu AF;
  5. Pacjenci z ciężką strukturalną chorobą serca (ciężka choroba zastawkowa serca, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa itp.);
  6. LAD > 55 mm w osi długiej, projekcja przymostkowa;
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%;
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania heparyny drobnocząsteczkowej, warfaryny lub nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych;
  9. Kompleksowa procedura ablacji AF i okluzji uszka lewego przedsionka;
  10. Alergia na alkohol lub alergia na środek kontrastowy;
  11. Pacjenci przyjmujący antybiotyki cefalosporynowe w ciągu 72 godzin przed ablacją;
  12. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 50 mmHg;
  13. Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową;
  14. Pacjenci, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu 3 miesięcy;
  15. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy;
  16. Pacjenci gotowi na przeszczep serca;
  17. Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy;
  18. Pacjenci ze zdiagnozowanym śluzakiem przedsionków;
  19. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego;
  20. Pacjenci z chorobami zakaźnymi w fazie aktywnej;
  21. Pacjenci ze słabo kontrolowanymi ogólnoustrojowymi chorobami immunologicznymi;
  22. Pacjenci z nie wyleczonymi złośliwymi chorobami hematologicznymi;
  23. Pacjenci z niewyleczonymi złośliwymi guzami litymi;
  24. Pacjenci z nieleczoną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy;
  25. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (podwyższenie aktywności aminotransferaz [ALT lub AST] >3 razy powyżej górnej granicy normy);
  26. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającymi dializy;
  27. Pacjenci z innymi poważnymi zaburzeniami rytmu, takimi jak częstoskurcz komorowy z niestabilnością hemodynamiczną;
  28. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  29. Pacjenci z dolegliwościami psychicznymi;
  30. BMI < 18,5 lub ≥ 30 kg/m2;
  31. Oczekiwana długość życia < 2 lata;
  32. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody;
  33. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie współpracować w celu zakończenia obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPVI-MLA
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy CPVI-MLA najpierw poddawani są infuzji etanolu do żyły Marshalla (EI-VOM), a następnie CPVI, izolacji tylnej ściany lewego przedsionka (PWI), liniowej ablacji cieśni mitralnej (MI), błony wewnętrznej lewego przedsionka przylegającej do CS ( LAI-CS) i cieśni trójdzielnej (CTI) oraz izolacja żyły głównej górnej (SVCI).
Procedura: CPVI-MLA
Szczegóły obejmują: (1) Procedura EI-VOM: Do CS przez żyłę udową wprowadza się koszulkę o długości 8,5 cala. Cewnik JR4 wprowadza się do CS w celu identyfikacji ujścia VOM. Następnie prowadnik podtrzymywany przez cewnik balonowy OTW jest wprowadzany do VOM. Balon napełnia się w VOM pod ciśnieniem 6-8 atm. Etanol jest wstrzykiwany do VOM od części dystalnej do proksymalnej w ilości 3 ml za każdym razem w ciągu 1-2 minut. Po dystalnym EI-VOM balon jest opróżniany i dostosowywany do środkowej części VOM. Procedura EI-VOM w części bliższej i środkowej VOM powinna być taka sama jak w części dystalnej. Po trzykrotnym EI-VOM kontrast wstrzykuje się do VOM, aby uczynić go przepuszczalnym i rozproszonym, aby obserwować efekt ablacji alkoholowej. (2) Po EI-VOM wykonuje się ablację częstotliwością radiową w celu uzyskania obustronnego PVI, PWI, dwukierunkowej blokady MI i CTI, zaniku potencjału LAI-CS i SVCI. (3) Celem jest również każdy zorganizowany zespół AT zaobserwowany podczas procedury.
Aktywny komparator: Tylko CPVI
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy CPVI poddawani są ablacji prawej PV, a następnie lewej ablacji PV. Ablację częstotliwością radiową należy zastosować co najmniej 1–2 cm poza ujściami fotowoltaicznymi, tworząc obwodowy wzór na dużej powierzchni. Pełny CPVI osiąga się, gdy wszystkie potencjały PV w każdym antrum zarejestrowane przez cewnik mapujący o dużej gęstości zostaną zniesione.
Procedura: Tylko CPVI
Po odtworzeniu geometrii lewego przedsionka wykonuje się CPVI. Ablację częstotliwością radiową należy zastosować co najmniej 1–2 cm poza ujściami PV w przypadku PVI, aby uzyskać szeroki pierścień PVI. Cewnik mapujący PentaRay zostanie użyty do potwierdzenia całkowitej izolacji antrum PV po zniesieniu wszystkich potencjałów PV w każdym antrum. Jeśli AF utrzymuje się po CPVI, przeprowadza się kardiowersję prądem stałym w celu przywrócenia rytmu zatokowego. Jeżeli podczas ablacji wystąpi spontaniczna AFL/AT, przeprowadza się ablację ukierunkowaną na cieśń ogniskową lub krytyczną pod kierunkiem mapowania aktywacyjnego o dużej gęstości. Punktem końcowym CPVI jest osiągnięcie całkowitego bloku wejścia i wyjścia wszystkich antra PV zarejestrowanych przez PentaRay podczas rytmu zatokowego lub stymulacji CS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak udokumentowanej arytmii przedsionkowej poza AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak udokumentowanej arytmii przedsionków, w tym migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionków (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) > 30 sekund ocenianych za pomocą EKG i Holtera po początkowym 3-miesięcznym okresie próby ślepej bez stosowania leków antyarytmicznych (AAD), po zabiegu ablacji indeksu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak udokumentowanej arytmii przedsionkowej w przypadku włączania/wyłączania AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak jakiejkolwiek udokumentowanej arytmii przedsionkowej > 30 sekund ocenianej za pomocą EKG i Holtera po początkowym 3-miesięcznym okresie próby ślepej, po procedurze ablacji wskaźnikowej włączającej/wyłączającej AAD.
12 miesięcy
Brak jakichkolwiek udokumentowanych AAD włączających/wyłączających AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów AF trwających > 30 sekund, ocenianych za pomocą EKG i Holtera, po początkowym 3-miesięcznym okresie próby ślepej, po procedurze ablacji wskaźnikowej włączającej/wyłączającej AAD.
12 miesięcy
Wolność od wszelkich udokumentowanych AAD włączających/wyłączających AFL/AT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów AFL/AT trwających > 30 sekund, ocenianych za pomocą EKG i Holtera, po początkowym 3-miesięcznym okresie ślepej próby, po procedurze ablacji wskaźnikowej włączającej/wyłączającej AAD.
12 miesięcy
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obciążenie AF (% czasu) przy ciągłym monitorowaniu przez 12 miesięcy po 3-miesięcznym okresie próby ślepej.
12 miesięcy
Brak udokumentowanych AAD włączających/wyłączających AFL/AT u pacjentów, u których EI-VOM zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów AFL/AT trwających > 30 sekund, ocenianych za pomocą EKG i Holtera, po początkowym 3-miesięcznym okresie ślepej próby, po procedurze ablacji wskaźnikowej włączającej/wyłączającej AAD u pacjentów, którzy pomyślnie przeszli EI-VOM.
12 miesięcy
Obciążenie AF u pacjentów, którzy pomyślnie przeszli EI-VOM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obciążenie AF (% czasu) przy ciągłym monitorowaniu przez 12 miesięcy po 3-miesięcznym okresie ślepej próby u pacjentów, u których EI-VOM zakończyło się sukcesem
12 miesięcy
Wolność od AF/AFL/AT po wielu zabiegach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak jakiejkolwiek udokumentowanej arytmii przedsionkowej > 30 sekund ocenianej za pomocą EKG i Holtera po początkowym 3-miesięcznym okresie próby ślepej, po więcej niż jednej procedurze ablacji z włączonym/wyłączonym AAD.
12 miesięcy
Wolność od AF po wielu zabiegach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak udokumentowanego AF trwającego > 30 sekund ocenianego za pomocą EKG i Holtera po początkowym 3-miesięcznym okresie próby ślepej, po więcej niż jednej procedurze ablacji z włączeniem/wyłączeniem AAD.
12 miesięcy
Wolność od AFL/AT po wielu zabiegach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak udokumentowanej AFL/AT > 30 sekund ocenianej metodą EKG i Holtera po początkowym 3-miesięcznym okresie ślepej próby, po więcej niż jednej procedurze ablacji z włączonym/wyłączonym AAD.
12 miesięcy
Obciążenie AF po wielu zabiegach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obciążenie AF (% czasu) przy ciągłym monitorowaniu przez 12 miesięcy (po 3-miesięcznym okresie ślepej próby) po wielokrotnych zabiegach
12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia (np. arytmia przedsionkowa, niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca)
12 miesięcy
Zmiana wyniku AFEQT pomiędzy wartością wyjściową a 12-miesięcznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza wpływu AF na jakość życia (AFEQT).
12 miesięcy
Zmiana wyniku w EQ-5D-5L pomiędzy wartością wyjściową a 12-miesięcznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oceniana w 5-wymiarowej skali EuroQol (EQ-5D-5L).
12 miesięcy
Występowanie powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
Tamponada lub perforacja serca, uszkodzenie nerwu przeponowego, ostra niedrożność naczyń wieńcowych, śmierć, udar mózgu/choroba zakrzepowo-zatorowa związana z ablacją AF, zwężenie żył płucnych, przetoka przełykowo-przełykowa lewego przedsionka i powikłania naczyniowe wymagające interwencji (np. tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna).
W ciągu 3 miesięcy od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fengxiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-SR-027.A1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane wykorzystane i przeanalizowane na poparcie badania są dostępne u głównego badacza na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj