CPVI med modifisert lineær ablasjon versus CPVI hos pasienter med langvarig vedvarende atrieflimmer (SINUS) (SINUS)
6. november 2024 oppdatert av: Zhang Fengxiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Circumferensiell lungeveneisolasjon med modifisert lineær ablasjon versus cirkumferensiell lungeveneisolasjon kun hos pasienter med langvarig vedvarende atrieflimmer (SINUS)
Kateterablasjon har blitt som førstelinjebehandling for pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF). Som hjørnesteinen i kateterablasjon for AF, er sikkerheten og effekten av isolasjon av perifer pulmonal vene (CPVI) bekreftet. Men for vedvarende AF, spesielt for langvarig vedvarende AF (LSPAF), er gjentakelsesfrekvensen fortsatt høy. Hvorvidt etanolinfusjon (EI) i Marshall-venen (EI-VOM) og lineær ablasjon kan forbedre suksessraten er fortsatt kontroversielt.
SINUS-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert studie, som er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom CPVI med modifisert lineær ablasjon (CPVI-MLA) og CPVI kun for behandling av LSPAF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SINUS-studien vil omfatte 320 pasienter med LSPAF som gjennomgår kateterablasjon for første gang.
Alle pasienter vil bli randomisert til enten CPVI-MLA-gruppen eller CPVI-gruppen i forholdet 1:1.
CPVI-MLA-strategien er en fast ablasjonstilnærming bestående av EI-VOM, CPVI, venstre atrial bakveggisolasjon (PWI), lineær ablasjon av mitral isthmus (MI), venstre atrial intima tilstøtende CS (LAI-CS) og cavo-tricuspid isthmus (CTI), og superior vena cava isolasjon (SVCI).
Oppfølgingen er i minimum 12 måneder med rytmeovervåking.
Det primære endepunktet er frihet fra all dokumentert atriearytmi inkludert atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) > 30 sekunder etter den første 3 måneders blankingperioden uten bruk av antiarytmika (AADs), kl. 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Dong, MD
- Telefonnummer: +86 18651908170
- E-post: dy_medical@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiushi Chen, MD
- E-post: chenqs918@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yunlong Wang, Professor
- E-post: Yunlong76818@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, Beijing
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Bai, Professor
- E-post: 13810700414@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
- Har ikke rekruttert ennå
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Shuanglun Xie, Professor
- E-post: xieshaunglun@sina.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Ta kontakt med:
- Teng Li, Professor
- E-post: gdmc99@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shujuan Dong, Professor
- E-post: hnsydsj@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fengxiang Zhang, Professor
- E-post: njzfx6@163.com
-
-
Liaoning
-
DaLian, Liaoning, Kina, 116011
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaomeng Yin, Professor
- E-post: dr.yinxm@163.com
-
-
Shandong
-
JiNan, Shandong, Kina, 250013
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hesheng Hu, Professor
- E-post: hyperhhs@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Har ikke rekruttert ennå
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fu Yi, Professor
- E-post: yi12fu56@126.com
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
- Har ikke rekruttert ennå
- Taizhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weili Ge, Professor
- E-post: gewl@enzemed.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med symptomatisk LSPAF som er refraktær overfor minst ett antiarytmisk legemiddel; LSPAF vil bli definert som en vedvarende AF-episode som varer ≥ 1 år;
- AF-varighet 1-3 år;
- Alder 18 - 75 år;
- Venstre atriediameter (LAD) 43-55 mm på langakse parasternal visning;
- AF registrert innen 3 år etter påmelding;
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Paroksysmal atrieflimmer;
- Vedvarende AF som varer < 1 år eller >3 år;
- venstre atrial trombose;
- Pasienter med en historie med kateterablasjon for AF;
- Pasienter med alvorlig strukturell hjertesykdom (alvorlig hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati, utvidet kardiomyopati, etc.);
- LAD > 55 mm på langakset parasternal visning;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %;
- Pasienter med kontraindikasjoner mot lavmolekylært heparin, warfarin eller nye orale antikoagulantia;
- One-stop prosedyre for AF ablasjon og venstre atrie vedheng okklusjon;
- Alkoholallergi eller kontrastmiddelallergi;
- Pasienter som tar cefalosporinantibiotika innen 72 timer før ablasjon;
- Pulmonalarteriesystolisk trykk > 50 mmHg;
- Pasienter med ustabil angina pectoris;
- Pasienter som hadde gjennomgått perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder;
- Pasienter som hadde gjennomgått operasjon innen 6 måneder;
- Pasienter klare til å motta hjertetransplantasjon;
- Pasienter med en historie med tromboembolisme innen 6 måneder;
- Pasienter med diagnostisert atriemyxom;
- Pasienter med alvorlige luftveissykdommer;
- Pasienter med infeksjonssykdommer i aktiv fase;
- Pasienter med dårlig kontrollerte systemiske immunsykdommer;
- Pasienter med uhelbredte ondartede hematologiske sykdommer;
- Pasienter med uhelbredte ondartede solide svulster;
- Pasienter med ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose;
- Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (økning av transaminaser [ALT eller ASAT] >3 ganger øvre grense for normalområdet);
- Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet som krever dialyse;
- Pasienter med andre alvorlige arytmier, slik som ventrikkeltakykardi med hemodynamisk ustabilitet;
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter med psykiatriske plager;
- BMI < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2;
- Forventet levealder < 2 år;
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke;
- Pasienter som ikke vil eller kan samarbeide for å fullføre oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPVI-MLA
Pasienter randomisert til CPVI-MLA-gruppen gjennomgår først etanolinfusjon i Marshall-venen (EI-VOM) etterfulgt av CPVI, venstre atrial bakveggisolasjon (PWI), lineær ablasjon av mitral isthmus (MI), venstre atrial intima tilstøtende CS ( LAI-CS) og cavo-tricuspid isthmus (CTI), og superior vena cava isolasjon (SVCI).
|
Detaljene inkluderer: (1) EI-VOM-prosedyre: En 8,5-fransk lang kappe settes inn i CS via femoralvenen.
Et JR4-kateter settes inn i CS for å identifisere ostium av VOM.
Deretter føres en guidetråd støttet av et OTW-ballongkateter inn i VOM.
Ballongen blåses opp ved 6-8 atm trykk i VOM.
Etanol infunderes i VOM fra distalt til proksimalt med 3 ml hver gang innen 1-2 minutter.
Etter den distale EI-VOM tømmes ballongen og justeres til den midtre delen av VOM.
EI-VOM-prosedyren i den proksimale og midtre delen av VOM bør være den samme som i den distale.
Etter tre ganger med EI-VOM injiseres kontrasten i VOM for å gjøre den permeabel og dispergeres for å observere effekten av alkoholablasjon.
(2) Etter EI-VOM utføres radiofrekvensablasjon for å oppnå bilateral PVI, PWI, toveis blokkering av MI og CTI, forsvinning av LAI-CS-potensial og SVCI.
(3) Enhver organisert AT observert under prosedyren er også målrettet.
|
|
Aktiv komparator: Kun CPVI
Pasienter randomisert til CPVI-gruppen gjennomgår høyre PV-ablasjon, etterfulgt av venstre PV-ablasjon.
Radiofrekvensablasjon bør påføres minst 1-2 cm utenfor PV-ostiaen i et bredt omkretsmønster.
Fullstendig CPVI oppnås når alle PV-potensialer innenfor hvert antrum registrert av kartleggingskateteret med høy tetthet er opphevet.
|
Etter å ha rekonstruert venstre atriegeometri, utføres CPVI.
Radiofrekvensablasjon bør påføres minst 1-2 cm utenfor PV ostia for PVI for å oppnå en bred PVI-ring.
Kartleggingskateteret PentaRay vil bli brukt til å bekrefte fullstendig isolasjon av PV antrum når alle PV potensialer i hvert antrum er opphevet.
Hvis AF vedvarer etter CPVI, utføres likestrømskardioversjon for å gjenopprette sinusrytmen.
Hvis spontan AFL/AT oppstår under ablasjon, utføres ablasjon rettet mot den fokale eller kritiske isthmus under veiledning av aktiveringskartlegging med høy tetthet.
Endepunktet for CPVI er å oppnå fullstendig inngangs- og utgangsblokk for all PV-antra som registrert av PentaRay under sinusrytme eller CS-pacing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra dokumentert atriearytmi utenfor AADs
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra enhver dokumentert atriearytmi inkludert atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) > 30 sekunder vurdert ved EKG og Holter etter den første 3 måneders blankingperioden uten bruk av antiarytmiske legemidler (AADs), etter indeksablasjonsprosedyren
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra dokumentert atriearytmi på/av AADs
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra dokumentert atriearytmi > 30 sekunder vurdert med EKG og Holter etter den første 3 måneders blanking-perioden, etter indeksablasjonsprosedyren av/på AADs.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra dokumenterte AF på/av AADs
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra dokumenterte AF-episoder > 30 sekunder vurdert med EKG og Holter etter den første 3-måneders blanking-perioden, etter indeksablasjonsprosedyren på/av AADs.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra dokumenterte AFL/AT på/av AADs
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra dokumenterte AFL/AT-episoder > 30 sekunder vurdert med EKG og Holter etter den første 3 måneders blankingperioden, etter indeksablasjonsprosedyren av/på AADs.
|
12 måneder
|
|
AF-belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
AF-belastning (% tid) ved kontinuerlig overvåking i 12 måneder etter 3-måneders blanking-perioden.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra dokumenterte AFL/AT på/av AADs hos pasienter med vellykket EI-VOM
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra dokumenterte AFL/AT-episoder > 30 sekunder vurdert ved EKG og Holter etter den første 3 måneders blankingperioden, etter indeksablasjonsprosedyren av/på AADs hos pasienter med vellykket EI-VOM.
|
12 måneder
|
|
AF-belastning hos pasienter med vellykket EI-VOM
Tidsramme: 12 måneder
|
AF-belastning (% tid) ved kontinuerlig overvåking i 12 måneder etter 3-måneders blanking-perioden hos pasienter med vellykket EI-VOM
|
12 måneder
|
|
Frihet fra AF/AFL/AT etter flere prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra dokumentert atriearytmi > 30 sekunder vurdert med EKG og Holter etter den første 3 måneders blankingperioden, etter mer enn én ablasjonsprosedyre på/av AADs.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra AF etter flere prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra dokumentert AF > 30 sekunder vurdert med EKG og Holter etter den første 3 måneders blankingperioden, etter mer enn én ablasjonsprosedyre på/av AADs.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra AFL/AT etter flere prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra dokumentert AFL/AT > 30 sekunder vurdert med EKG og Holter etter den første 3 måneders blankingperioden, etter mer enn én ablasjonsprosedyre på/av AADs.
|
12 måneder
|
|
AF-belastning etter flere prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
AF-belastning (% tid) på kontinuerlig overvåking i 12 måneder (etter 3-måneders blanking-perioden) etter flere prosedyrer
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusinnleggelse for kardiovaskulær sykdom (f.eks. atriearytmi, hjertesvikt og koronar hjertesykdom)
|
12 måneder
|
|
AFEQT-poengsendringer mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vurdert ved AF-effekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema
|
12 måneder
|
|
EQ-5D-5L poengsendringer mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vurdert etter EuroQol 5-dimensjons (EQ-5D-5L) skala
|
12 måneder
|
|
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Innen 3 måneder etter prosedyren
|
Hjertetamponade eller -perforering, phrenic nerveskade, akutt koronar okklusjon, død, hjerneslag/tromboemboli relatert til AF-ablasjon, lungevenestenose, venstre atrial øsofagusfistel og vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon (f.
|
Innen 3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fengxiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-SR-027.A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene som er brukt og analysert for å støtte studien er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .