Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CPVI mit modifizierter linearer Ablation im Vergleich zu CPVI bei Patienten mit langjährigem persistierendem Vorhofflimmern (SINUS) (SINUS)

6. November 2024 aktualisiert von: Zhang Fengxiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolierung mit modifizierter linearer Ablation im Vergleich zur zirkumferentiellen Pulmonalvenenisolierung nur bei Patienten mit langjährigem persistierendem Vorhofflimmern (SINUS)

Die Katheterablation ist zur Erstlinienbehandlung für Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF) geworden. Als Eckpfeiler der Katheterablation bei Vorhofflimmern wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der peripheren Pulmonalvenenisolierung (CPVI) bestätigt. Allerdings ist die Rezidivrate bei persistierendem Vorhofflimmern, insbesondere bei langanhaltend persistierendem Vorhofflimmern (LSPAF), immer noch hoch. Ob die Ethanolinfusion (EI) in die Marshallvene (EI-VOM) und die lineare Ablation die Erfolgsrate verbessern könnten, bleibt umstritten.

Bei der SINUS-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen CPVI mit modifizierter linearer Ablation (CPVI-MLA) und CPVI nur zur Behandlung von LSPAF zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der SINUS-Studie werden 320 Patienten mit LSPAF teilnehmen, die sich zum ersten Mal einer Katheterablation unterziehen. Alle Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der CPVI-MLA-Gruppe oder der reinen CPVI-Gruppe zugeteilt. Die CPVI-MLA-Strategie ist ein fester Ablationsansatz, der aus EI-VOM, CPVI, Isolierung der hinteren Wand des linken Vorhofs (PWI), linearer Ablation des Mitralisthmus (MI), der an den CS angrenzenden Intima des linken Vorhofs (LAI-CS) und der Cavo-Trikuspidallinie besteht Isthmus (CTI) und Isolierung der oberen Hohlvene (SVCI). Die Nachbeobachtung erfolgt über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten mit Rhythmusüberwachung. Der primäre Endpunkt ist die Freiheit von jeglicher dokumentierten Vorhofarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL), > 30 Sekunden nach der ersten 3-monatigen Austastperiode ohne Verwendung von Antiarrhythmika (AADs). 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, Beijing
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • DaLian, Liaoning, China, 116011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, China, 250013
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1. Patienten mit symptomatischem LSPAF, das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum refraktär ist; LSPAF wird als eine anhaltende Vorhofflimmern-Episode definiert, die ≥ 1 Jahr dauert;
  2. AF-Dauer 1-3 Jahre;
  3. Alter 18 - 75 Jahre;
  4. Durchmesser des linken Vorhofs (LAD) 43–55 mm in der parasternalen Längsachsenansicht;
  5. Vorhofflimmern wurde innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung erfasst;
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Paroxysmales Vorhofflimmern;
  2. Anhaltendes Vorhofflimmern, das < 1 Jahr oder > 3 Jahre anhält;
  3. Thrombose des linken Vorhofs;
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Katheterablation wegen Vorhofflimmern;
  5. Patienten mit schwerer struktureller Herzerkrankung (schwere Herzklappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie usw.);
  6. LAD > 55 mm in der parasternalen Längsachsenansicht;
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %;
  8. Patienten mit Kontraindikationen für niedermolekulares Heparin, Warfarin oder neuartige orale Antikoagulanzien;
  9. One-Stop-Verfahren für AF-Ablation und Verschluss des linken Vorhofohrs;
  10. Alkoholallergie oder Kontrastmittelallergie;
  11. Patienten, die innerhalb von 72 Stunden vor der Ablation Cephalosporin-Antibiotika einnehmen;
  12. Systolischer Druck in der Lungenarterie > 50 mmHg;
  13. Patienten mit instabiler Angina pectoris;
  14. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen hatten;
  15. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten operiert wurden;
  16. Patienten, die für eine Herztransplantation bereit sind;
  17. Patienten mit einer Thromboembolie in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten;
  18. Patienten mit diagnostiziertem Vorhofmyxom;
  19. Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen;
  20. Patienten mit Infektionskrankheiten in der aktiven Phase;
  21. Patienten mit schlecht kontrollierten systemischen Immunerkrankungen;
  22. Patienten mit unheilbaren bösartigen hämatologischen Erkrankungen;
  23. Patienten mit unheilbaren bösartigen soliden Tumoren;
  24. Patienten mit unbehandelter Hypothyreose oder Hyperthyreose;
  25. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Erhöhung der Transaminasen [ALT oder AST] > 3-fach über die Obergrenze des Normalbereichs);
  26. Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Dialyse benötigen;
  27. Patienten mit anderen schwerwiegenden Arrhythmien, wie z. B. ventrikulärer Tachykardie mit hämodynamischer Instabilität;
  28. Schwangere und stillende Frauen;
  29. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen;
  30. BMI < 18,5 oder ≥ 30 kg/m2;
  31. Lebenserwartung < 2 Jahre;
  32. Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können;
  33. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, an der vollständigen Nachsorge mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPVI-MLA
Patienten, die in die CPVI-MLA-Gruppe randomisiert wurden, unterziehen sich zunächst einer Ethanolinfusion in der Marshall-Vene (EI-VOM), gefolgt von CPVI, Isolierung der hinteren Wand des linken Vorhofs (PWI), linearer Ablation des Mitralisthmus (MI), Intima des linken Vorhofs neben CS ( LAI-CS) und Cavo-Trikuspidal-Isthmus (CTI) sowie Isolierung der oberen Hohlvene (SVCI).
Verfahren: CPVI-MLA
Zu den Einzelheiten gehören: (1) EI-VOM-Verfahren: Eine 8,5 French lange Schleuse wird über die Oberschenkelvene in den CS eingeführt. Ein JR4-Katheter wird in den CS eingeführt, um das Ostium des VOM zu identifizieren. Anschließend wird ein von einem OTW-Ballonkatheter unterstützter Führungsdraht in das VOM vorgeschoben. Der Ballon wird im VOM mit einem Druck von 6–8 atm aufgeblasen. Innerhalb von 1–2 Minuten wird Ethanol von distal nach proximal mit jeweils 3 ml in das VOM infundiert. Nach dem distalen EI-VOM wird der Ballon entleert und an den mittleren Teil des VOM angepasst. Das EI-VOM-Verfahren im proximalen und mittleren Teil des VOM sollte das gleiche sein wie im distalen. Nach dreimaliger EI-VOM wird das Kontrastmittel in das VOM injiziert, um es durchlässig zu machen und zu verteilen, um die Wirkung der Alkoholablation zu beobachten. (2) Nach EI-VOM wird eine Hochfrequenzablation durchgeführt, um bilaterales PVI, PWI, bidirektionale Blockierung von MI und CTI, Verschwinden des LAI-CS-Potenzials und SVCI zu erreichen. (3) Jeder während des Verfahrens beobachtete organisierte Angriff wird ebenfalls ins Visier genommen.
Aktiver Komparator: Nur CPVI
Patienten, die in die CPVI-Gruppe randomisiert wurden, unterziehen sich einer rechten PV-Ablation, gefolgt von einer linken PV-Ablation. Die Radiofrequenzablation sollte mindestens 1–2 cm außerhalb der PV-Ostien in einem großflächigen Umfangsmuster erfolgen. Ein vollständiger CPVI wird erreicht, wenn alle vom High-Density-Mapping-Katheter aufgezeichneten PV-Potenziale in jedem Antrum beseitigt sind.
Verfahren: Nur CPVI
Nach der Rekonstruktion der linken Vorhofgeometrie wird CPVI durchgeführt. Bei PVI sollte die Radiofrequenzablation mindestens 1–2 cm außerhalb der PV-Ostien angewendet werden, um einen breiten PVI-Ring zu erzielen. Der Mapping-Katheter PentaRay wird verwendet, um die vollständige Isolierung des PV-Antrums zu bestätigen, wenn alle PV-Potenziale innerhalb jedes Antrums beseitigt sind. Wenn das Vorhofflimmern nach der CPVI bestehen bleibt, wird eine Gleichstrom-Kardioversion durchgeführt, um den Sinusrhythmus wiederherzustellen. Tritt während der Ablation eine spontane AFL/AT auf, wird die Ablation gezielt auf den fokalen oder kritischen Isthmus unter Anleitung einer Aktivierungskartierung mit hoher Dichte durchgeführt. Der Endpunkt von CPVI besteht darin, eine vollständige Ein- und Austrittsblockade aller PV-Antras zu erreichen, wie von PentaRay während des Sinusrhythmus oder der CS-Stimulation aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine dokumentierten Vorhofarrhythmien aufgrund von AADs
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von jeglicher dokumentierter Vorhofarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL), > 30 Sekunden, beurteilt durch EKG und Holter nach der ersten 3-monatigen Austastperiode ohne Verwendung von Antiarrhythmika (AADs), nach dem Indexablationsverfahren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine dokumentierten atrialen Arrhythmien bei eingeschalteten/ausgeschalteten AADs
Zeitfenster: 12 Monate
Keine dokumentierte atriale Arrhythmie > 30 Sekunden, beurteilt durch EKG und Holter nach der ersten 3-monatigen Blanking-Periode, nach dem Indexablationsverfahren mit/aus AADs.
12 Monate
Keine dokumentierten AF-Ein/Aus-AADs mehr erforderlich
Zeitfenster: 12 Monate
Keine dokumentierten AF-Episoden > 30 Sekunden, beurteilt durch EKG und Holter nach der ersten 3-monatigen Blanking-Periode, nach dem Indexablationsverfahren mit/aus AADs.
12 Monate
Keine dokumentierten AFL/AT-Ein/Aus-AADs
Zeitfenster: 12 Monate
Keine dokumentierten AFL/AT-Episoden > 30 Sekunden, beurteilt durch EKG und Holter nach der ersten 3-monatigen Blanking-Periode, nach dem Indexablationsverfahren mit/ohne AADs.
12 Monate
AF-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
AF-Belastung (% Zeit) bei kontinuierlicher Überwachung während 12 Monaten nach der 3-monatigen Austastperiode.
12 Monate
Keine dokumentierten AFL/AT-Ein/Aus-AADs bei Patienten mit erfolgreicher EI-VOM
Zeitfenster: 12 Monate
Keine dokumentierten AFL/AT-Episoden > 30 Sekunden, beurteilt durch EKG und Holter nach der ersten 3-monatigen Blanking-Periode, nach dem Indexablationsverfahren mit/aus AADs bei Patienten mit erfolgreicher EI-VOM.
12 Monate
AF-Belastung bei Patienten mit erfolgreicher EI-VOM
Zeitfenster: 12 Monate
AF-Belastung (% Zeit) bei kontinuierlicher Überwachung während 12 Monaten nach der 3-monatigen Blanking-Periode bei Patienten mit erfolgreicher EI-VOM
12 Monate
Freiheit von AF/AFL/AT nach mehreren Eingriffen
Zeitfenster: 12 Monate
Keine dokumentierte atriale Arrhythmie > 30 Sekunden, beurteilt durch EKG und Holter nach der ersten 3-monatigen Blanking-Periode, nach mehr als einem Ablationsverfahren mit/ohne AADs.
12 Monate
Freiheit von Vorhofflimmern nach mehreren Eingriffen
Zeitfenster: 12 Monate
Keine dokumentierte Vorhofflimmern > 30 Sekunden, bewertet durch EKG und Holter nach der ersten 3-monatigen Blanking-Periode, nach mehr als einem Ablationsverfahren mit/ohne AADs.
12 Monate
Freiheit von AFL/AT nach mehreren Eingriffen
Zeitfenster: 12 Monate
Keine dokumentierte AFL/AT > 30 Sekunden, ermittelt durch EKG und Holter nach der ersten 3-monatigen Blanking-Periode, nach mehr als einem Ablationsverfahren mit/ohne AADs.
12 Monate
AF-Belastung nach mehreren Eingriffen
Zeitfenster: 12 Monate
AF-Belastung (% Zeit) bei kontinuierlicher Überwachung während 12 Monaten (nach der 3-monatigen Austastperiode) nach mehreren Eingriffen
12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Vorhofarrhythmie, Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit)
12 Monate
Änderung des AFEQT-Scores zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität bewertet anhand des Fragebogens „AF-Effekt auf die Lebensqualität“ (AFEQT).
12 Monate
Änderung des EQ-5D-5L-Scores zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität bewertet anhand der 5-dimensionalen EuroQol-Skala (EQ-5D-5L).
12 Monate
Auftreten von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
Herztamponade oder -perforation, Schädigung des Nervus phrenicus, akuter Koronarverschluss, Tod, Schlaganfall/Thromboembolie im Zusammenhang mit Vorhofflimmerablation, Pulmonalvenenstenose, Ösophagusfistel des linken Vorhofs und Gefäßkomplikationen, die einen Eingriff erfordern (z. B. Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel).
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengxiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SR-027.A1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die zur Unterstützung der Studie verwendeten und analysierten Daten sind auf begründete Anfrage beim Hauptforscher erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren