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CPVI avec ablation linéaire modifiée par rapport au CPVI chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante de longue date (SINUS) (SINUS)

6 novembre 2024 mis à jour par: Zhang Fengxiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Isolement de la veine pulmonaire circonférentielle avec ablation linéaire modifiée par rapport à l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle uniquement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante de longue date (SINUS)

L'ablation par cathéter est devenue le traitement de première intention pour les patients présentant une fibrillation auriculaire (FA) symptomatique. En tant que pierre angulaire de l'ablation par cathéter pour la FA, la sécurité et l'efficacité de l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) ont été confirmées. Cependant, pour la FA persistante, en particulier pour la FA persistante de longue durée (LSPAF), le taux de récidive reste élevé. La question de savoir si la perfusion d'éthanol (EI) dans la veine de Marshall (EI-VOM) et l'ablation linéaire pourraient améliorer le taux de réussite reste controversée.

L'étude SINUS est un essai prospectif, multicentrique et randomisé, conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre le CPVI avec ablation linéaire modifiée (CPVI-MLA) et le CPVI uniquement pour le traitement du LSPAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude SINUS inclura 320 patients atteints de LSPAF subissant une ablation par cathéter pour la première fois. Tous les patients seront randomisés soit dans le groupe CPVI-MLA, soit dans le groupe CPVI uniquement dans un rapport 1:1. La stratégie CPVI-MLA est une approche d'ablation fixe comprenant EI-VOM, CPVI, isolation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche (PWI), ablation linéaire de l'isthme mitral (MI), de l'intima auriculaire gauche adjacente au CS (LAI-CS) et cavo-tricuspide. isthme (CTI) et isolement de la veine cave supérieure (SVCI). Le suivi est d'une durée minimale de 12 mois avec surveillance du rythme. Le critère d'évaluation principal est l'absence de toute arythmie auriculaire documentée, y compris la fibrillation auriculaire (FA), la tachycardie auriculaire (AT) ou le flutter auriculaire (AFL) > 30 secondes après la période d'attente initiale de 3 mois sans utilisation de médicaments antiarythmiques (AAD), à 12 mois après la procédure d'ablation d'index.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, Beijing
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510235
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
    • Liaoning
      • DaLian, Liaoning, Chine, 116011
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Chine, 250013
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Pas encore de recrutement
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318050
        • Pas encore de recrutement
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 1. Patients présentant un LSPAF symptomatique réfractaire à au moins un médicament antiarythmique ; Le LSPAF sera défini comme un épisode de FA soutenu durant ≥ 1 an ;
  2. Durée de la FA 1 à 3 ans ;
  3. Âge 18 - 75 ans ;
  4. Diamètre de l'oreillette gauche (LAD) 43-55 mm sur vue parasternale grand axe ;
  5. FA enregistrée dans les 3 ans suivant l'inscription ;
  6. Patient disposé et capable de se conformer au protocole et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire paroxystique;
  2. FA persistante durant < 1 an ou > 3 ans ;
  3. Thrombose auriculaire gauche ;
  4. Patients ayant des antécédents d'ablation par cathéter pour FA ;
  5. Patients atteints d'une cardiopathie structurelle sévère (cardiopathie valvulaire sévère, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie dilatée, etc.) ;
  6. LAD > 55 mm en vue parasternale grand axe ;
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % ;
  8. Patients présentant des contre-indications à l'héparine de bas poids moléculaire, à la warfarine ou à de nouveaux anticoagulants oraux ;
  9. Procédure à guichet unique pour l'ablation de la FA et l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche ;
  10. Allergie à l’alcool ou aux produits de contraste ;
  11. Patients prenant des antibiotiques céphalosporines dans les 72 heures précédant l'ablation ;
  12. Pression systolique de l'artère pulmonaire > 50 mmHg ;
  13. Patients souffrant d'angine de poitrine instable ;
  14. Patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 3 mois ;
  15. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois ;
  16. Patients prêts à recevoir une transplantation cardiaque ;
  17. Patients ayant des antécédents de thromboembolie dans les 6 mois ;
  18. Patients présentant un myxome auriculaire diagnostiqué ;
  19. Patients souffrant de maladies respiratoires graves ;
  20. Patients atteints de maladies infectieuses en phase active ;
  21. Patients atteints de maladies immunitaires systémiques mal contrôlées ;
  22. Patients atteints de maladies hématologiques malignes non guéries ;
  23. Patients atteints de tumeurs solides malignes non guéries ;
  24. Patients présentant une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie non traitée ;
  25. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (élévation des transaminases [ALT ou AST] > 3 fois la limite supérieure de la plage normale) ;
  26. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ;
  27. Patients présentant d'autres arythmies graves, telles qu'une tachycardie ventriculaire avec instabilité hémodynamique ;
  28. Femmes enceintes et allaitantes ;
  29. Patients souffrant de troubles psychiatriques ;
  30. IMC < 18,5 ou ≥ 30 kg/m2 ;
  31. Espérance de vie < 2 ans ;
  32. Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ;
  33. Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas coopérer pour terminer le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPVI-MLA
Les patients randomisés dans le groupe CPVI-MLA subissent d'abord une perfusion d'éthanol dans la veine de Marshall (EI-VOM), suivie d'un CPVI, d'un isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche (PWI), d'une ablation linéaire de l'isthme mitral (IM), de l'intima auriculaire gauche adjacente au CS ( LAI-CS) et isthme cavo-tricuspide (CTI) et isolement de la veine cave supérieure (SVCI).
Procédure: CPVI-MLA
Les détails comprennent : (1) Procédure EI-VOM : une gaine de 8,5 français de long est insérée dans le CS via la veine fémorale. Un cathéter JR4 est inséré dans le CS pour identifier l'ostium du VOM. Par la suite, un fil guide soutenu par un cathéter à ballonnet OTW est avancé dans le VOM. Le ballon est gonflé à une pression de 6 à 8 atm dans le VOM. L'éthanol est perfusé dans le VOM de distal à proximal avec 3 ml à chaque fois en 1 à 2 minutes. Après l'EI-VOM distal, le ballon est dégonflé et ajusté à la partie médiane du VOM. La procédure EI-VOM dans la partie proximale et médiane du VOM doit être la même que celle dans la partie distale. Après trois fois d'EI-VOM, le contraste est injecté dans VOM pour le rendre perméable et dispersé afin d'observer l'effet de l'ablation à l'alcool. (2) Après EI-VOM, une ablation par radiofréquence est réalisée pour obtenir un PVI bilatéral, un PWI, un bloc bidirectionnel de MI et CTI, une disparition du potentiel LAI-CS et SVCI. (3) Toute AT organisée observée au cours de la procédure est également ciblée.
Comparateur actif: CPVI uniquement
Les patients randomisés dans le groupe CPVI subissent une ablation PV droite, suivie de l'ablation PV gauche. L'ablation par radiofréquence doit être appliquée à au moins 1 à 2 cm à l'extérieur des ostiums PV selon un motif circonférentiel sur une large zone. Un CPVI complet est obtenu lorsque tous les potentiels PV dans chaque antre enregistrés par le cathéter de cartographie haute densité sont abolis.
Procédure: CPVI uniquement
Après avoir reconstruit la géométrie de l'oreillette gauche, une CPVI est réalisée. L'ablation par radiofréquence doit être appliquée à au moins 1 à 2 cm à l'extérieur des ostiums PV pour que le PVI obtienne un large anneau PVI. Le cathéter de cartographie PentaRay sera utilisé pour confirmer l'isolement complet de l'antre PV lorsque tous les potentiels PV au sein de chaque antre sont abolis. Si la FA persiste après CPVI, une cardioversion en courant continu est alors effectuée pour rétablir le rythme sinusal. Si l'AFL/AT spontanée se produit pendant l'ablation, l'ablation est effectuée en ciblant l'isthme focal ou critique sous la direction d'une cartographie d'activation à haute densité. Le point final du CPVI est d'obtenir un bloc complet d'entrée et de sortie de tous les antra PV enregistrés par PentaRay pendant le rythme sinusal ou la stimulation CS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de toute arythmie auriculaire documentée hors DAA
Délai: 12 mois
Absence de toute arythmie auriculaire documentée, y compris la fibrillation auriculaire (FA), la tachycardie auriculaire (AT) ou le flutter auriculaire (AFL) > 30 secondes évaluées par ECG et Holter après la période de suppression initiale de 3 mois sans utilisation de médicaments antiarythmiques (AAD), après la procédure d'ablation d'index
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de toute arythmie auriculaire documentée avec activation/désactivation des DAA
Délai: 12 mois
Absence de toute arythmie auriculaire documentée > 30 secondes évaluée par ECG et Holter après la période de suppression initiale de 3 mois, après la procédure d'ablation d'indexation avec/sans AAD.
12 mois
Absence de tout AAD activé/désactivé AF documenté
Délai: 12 mois
Absence de tout épisode de FA documenté > 30 secondes évalué par ECG et Holter après la période de suppression initiale de 3 mois, après la procédure d'ablation d'indexation avec/sans AAD.
12 mois
Absence de tout AAD marche/arrêt AFL/AT documenté
Délai: 12 mois
Absence de tout épisode AFL/AT documenté > 30 secondes évalué par ECG et Holter après la période de suppression initiale de 3 mois, après la procédure d'ablation d'indexation avec/sans AAD.
12 mois
Fardeau de la FA
Délai: 12 mois
Charge AF (% du temps) sur surveillance continue pendant 12 mois après la période de suppression de 3 mois.
12 mois
Absence de tout AAD marche/arrêt AFL/AT documenté chez les patients avec EI-VOM réussie
Délai: 12 mois
Absence de tout épisode AFL/AT documenté > 30 secondes évalué par ECG et Holter après la période de suppression initiale de 3 mois, après la procédure d'ablation d'indexation avec activation/désactivation des AAD chez les patients avec EI-VOM réussie.
12 mois
Fardeau de la FA chez les patients avec EI-VOM réussie
Délai: 12 mois
Charge de FA (% du temps) sous surveillance continue pendant 12 mois après la période de suppression de 3 mois chez les patients présentant une EI-VOM réussie
12 mois
Absence d'AF/AFL/AT après plusieurs procédures
Délai: 12 mois
Absence de toute arythmie auriculaire documentée > 30 secondes évaluée par ECG et Holter après la période de suppression initiale de 3 mois, après plus d'une procédure d'ablation avec/sans DAA.
12 mois
Absence de FA après plusieurs procédures
Délai: 12 mois
Absence de toute FA documentée > 30 secondes évaluée par ECG et Holter après la période de suppression initiale de 3 mois, après plus d'une procédure d'ablation avec/sans AAD.
12 mois
Absence d'AFL/AT après plusieurs procédures
Délai: 12 mois
Absence de tout AFL/AT documenté > 30 secondes évaluées par ECG et Holter après la période de suppression initiale de 3 mois, après plus d'une procédure d'ablation avec/sans AAD.
12 mois
Fardeau de la FA après plusieurs procédures
Délai: 12 mois
Charge de FA (% du temps) sous surveillance continue pendant 12 mois (après la période de suppression de 3 mois) après plusieurs procédures
12 mois
Hospitalisation pour maladie cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Hospitalisation pour maladie cardiovasculaire (par ex. arythmie auriculaire, insuffisance cardiaque et maladie coronarienne)
12 mois
Changement du score AFEQT entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire AF effet sur la qualité de vie (AFEQT)
12 mois
Changement du score EQ-5D-5L entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
Qualité de vie évaluée par l'échelle EuroQol à 5 ​​dimensions (EQ-5D-5L)
12 mois
Incidence des complications procédurales
Délai: Dans les 3 mois suivant l'intervention
Tamponnade ou perforation cardiaque, lésion du nerf phrénique, occlusion coronarienne aiguë, décès, accident vasculaire cérébral/thromboembolie lié à l'ablation de la FA, sténose de la veine pulmonaire, fistule œsophagienne auriculaire gauche et complications vasculaires nécessitant une intervention (par exemple, pseudo-anévrisme, fistule artério-veineuse).
Dans les 3 mois suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fengxiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-SR-027.A1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données utilisées et analysées pour soutenir l'étude sont disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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