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CPVI com ablação linear modificada versus CPVI em pacientes com fibrilação atrial persistente de longa data (SINUS) (SINUS)

6 de novembro de 2024 atualizado por: Zhang Fengxiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Isolamento circunferencial da veia pulmonar com ablação linear modificada versus isolamento circunferencial da veia pulmonar apenas em pacientes com fibrilação atrial persistente de longa data (SINUS)

A ablação por cateter tornou-se o tratamento de primeira linha para pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática. Como pedra angular da ablação por cateter para FA, a segurança e eficácia do isolamento circunferencial das veias pulmonares (CPVI) foram confirmadas. Contudo, para a FA persistente, especialmente para a FA persistente de longa duração (LSPAF), a taxa de recorrência ainda é elevada. Se a infusão de etanol (EI) na veia de Marshall (EI-VOM) e a ablação linear poderiam melhorar a taxa de sucesso permanece controverso.

O estudo SINUS é um ensaio prospectivo, multicêntrico e randomizado, projetado para comparar a eficácia e segurança entre CPVI com ablação linear modificada (CPVI-MLA) e CPVI apenas para o tratamento de LSPAF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SINUS incluirá 320 pacientes com LSPAF submetidos à ablação por cateter pela primeira vez. Todos os pacientes serão randomizados para o grupo CPVI-MLA ou apenas para o grupo CPVI em uma proporção de 1:1. A estratégia CPVI-MLA é uma abordagem de ablação fixa que consiste em EI-VOM, CPVI, isolamento da parede posterior do átrio esquerdo (PWI), ablação linear do istmo mitral (MI), íntima atrial esquerda adjacente ao CS (LAI-CS) e cavo-tricúspide istmo (CTI) e isolamento da veia cava superior (SVCI). O acompanhamento é de no mínimo 12 meses com monitorização do ritmo. O endpoint primário é a ausência de qualquer arritmia atrial documentada, incluindo fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (TA) ou flutter atrial (FLA) > 30 segundos após o período de supressão inicial de 3 meses sem o uso de medicamentos antiarrítmicos (AADs), em 12 meses após o procedimento de ablação do índice.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, Beijing
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
    • Liaoning
      • DaLian, Liaoning, China, 116011
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, China, 250013
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318050
        • Ainda não está recrutando
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 1. Pacientes com LSPAF sintomática refratária a pelo menos um medicamento antiarrítmico; LSPAF será definido como um episódio de FA sustentada com duração ≥ 1 ano;
  2. Duração da FA 1-3 anos;
  3. Idade 18 - 75 anos;
  4. Diâmetro atrial esquerdo (DAE) 43-55 mm na visão paraesternal do eixo longo;
  5. FA registrada dentro de 3 anos após a inscrição;
  6. Paciente disposto e capaz de cumprir o protocolo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial paroxística;
  2. FA persistente com duração < 1 ano ou >3 anos;
  3. Trombose atrial esquerda;
  4. Pacientes com histórico de ablação por cateter para FA;
  5. Pacientes com cardiopatia estrutural grave (doença valvular grave, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia dilatada, etc.);
  6. LAD > 55mm na visão paraesternal eixo longo;
  7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%;
  8. Pacientes com contraindicações para heparina de baixo peso molecular, varfarina ou novos anticoagulantes orais;
  9. Procedimento único para ablação de FA e oclusão do apêndice atrial esquerdo;
  10. Alergia ao álcool ou alergia a agentes de contraste;
  11. Pacientes que tomam antibióticos cefalosporínicos nas 72 horas anteriores à ablação;
  12. Pressão sistólica da artéria pulmonar > 50mmHg;
  13. Pacientes com angina de peito instável;
  14. Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 3 meses;
  15. Pacientes submetidos à cirurgia há menos de 6 meses;
  16. Pacientes prontos para receber transplante cardíaco;
  17. Pacientes com história de tromboembolismo nos últimos 6 meses;
  18. Pacientes com mixoma atrial diagnosticado;
  19. Pacientes com doenças respiratórias graves;
  20. Pacientes com doenças infecciosas em fase ativa;
  21. Pacientes com doenças imunológicas sistêmicas mal controladas;
  22. Pacientes com doenças hematológicas malignas não curadas;
  23. Pacientes com tumores sólidos malignos não curados;
  24. Pacientes com hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado;
  25. Pacientes com disfunção hepática grave (elevação de transaminases [ALT ou AST] >3 vezes o limite superior da normalidade);
  26. Pacientes com insuficiência renal terminal que necessitam de diálise;
  27. Pacientes com outras arritmias graves, como taquicardia ventricular com instabilidade hemodinâmica;
  28. Mulheres grávidas e lactantes;
  29. Pacientes com doenças psiquiátricas;
  30. IMC < 18,5 ou ≥ 30kg/m2;
  31. Expectativa de vida < 2 anos;
  32. Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado;
  33. Pacientes que não desejam ou não podem cooperar para concluir o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPVI-MLA
Os pacientes randomizados para o grupo CPVI-MLA são submetidos primeiro à infusão de etanol na veia de Marshall (EI-VOM), seguida de CPVI, isolamento da parede posterior do átrio esquerdo (PWI), ablação linear do istmo mitral (MI), íntima do átrio esquerdo adjacente ao CS ( LAI-CS) e istmo cavo-tricúspide (CTI) e isolamento da veia cava superior (SVCI).
Procedimento: CPVI-MLA
Os detalhes incluem: (1) Procedimento EI-VOM: uma bainha de 8,5 French é inserida no SC através da veia femoral. Um cateter JR4 é inserido no SC para identificar o óstio do VOM. Posteriormente, um fio-guia apoiado por um cateter balão OTW é avançado no VOM. O balão é inflado a uma pressão de 6-8 atm no VOM. O etanol é infundido no VOM de distal para proximal com 3ml de cada vez em 1-2min. Após o EI-VOM distal, o balão é desinflado e ajustado para a parte intermediária do VOM. O procedimento EI-VOM na parte proximal e média do VOM deve ser igual ao da distal. Após três vezes de EI-VOM, o contraste é injetado no VOM para torná-lo permeável e disperso para observar o efeito da ablação com álcool. (2) Após EI-VOM, a ablação por radiofrequência é realizada para obter PVI bilateral, PWI, bloqueio bidirecional de IM e CTI, desaparecimento do potencial LAI-CS e SVCI. (3) Qualquer AT organizada observada durante o procedimento também é visada.
Comparador Ativo: Apenas CPVI
Pacientes randomizados para o grupo CPVI são submetidos à ablação da VP direita, seguida pela ablação da VP esquerda. A ablação por radiofrequência deve ser aplicada pelo menos 1-2 cm fora dos óstios das VP em um padrão circunferencial de área ampla. O CPVI completo é alcançado quando todos os potenciais PV dentro de cada antro registrados pelo cateter de mapeamento de alta densidade são abolidos.
Procedimento: Apenas CPVI
Após a reconstrução da geometria do átrio esquerdo, o CPVI é realizado. A ablação por radiofrequência deve ser aplicada pelo menos 1-2 cm fora dos óstios da VP para obter um anel PVI largo. O cateter de mapeamento PentaRay será usado para confirmar o isolamento completo do antro PV quando todos os potenciais PV dentro de cada antro forem abolidos. Se a FA persistir após o CPVI, será realizada cardioversão por corrente contínua para restaurar o ritmo sinusal. Se ocorrer AFL/AT espontâneo durante a ablação, a ablação é realizada visando o istmo focal ou crítico sob a orientação do mapeamento de ativação de alta densidade. O objetivo do CPVI é atingir o bloqueio completo de entrada e saída de todos os antros PV, conforme registrado pelo PentaRay durante o ritmo sinusal ou estimulação CS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de qualquer arritmia atrial documentada fora dos DAAs
Prazo: 12 meses
Ausência de qualquer arritmia atrial documentada, incluindo fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (TA) ou flutter atrial (FLA) > 30 segundos avaliados por ECG e Holter após o período de supressão inicial de 3 meses sem o uso de medicamentos antiarrítmicos (AADs), após o procedimento de ablação do índice
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de quaisquer AADs ligados/desligados de arritmia atrial documentada
Prazo: 12 meses
Ausência de qualquer arritmia atrial documentada > 30 segundos avaliada por ECG e Holter após o período de supressão inicial de 3 meses, após o procedimento de ablação de índice ligado/desligado dos AADs.
12 meses
Livre de quaisquer AADs de ativação/desativação de AF documentados
Prazo: 12 meses
Ausência de quaisquer episódios de FA documentados > 30 segundos avaliados por ECG e Holter após o período de supressão inicial de 3 meses, após o procedimento de ablação de índice ligado/desligado dos AADs.
12 meses
Livre de quaisquer AADs on/off AFL/AT documentados
Prazo: 12 meses
Ausência de quaisquer episódios documentados de AFL/AT > 30 segundos avaliados por ECG e Holter após o período de supressão inicial de 3 meses, após o procedimento de ablação de índice ligado/desligado AADs.
12 meses
Carga AF
Prazo: 12 meses
Carga de FA (% de tempo) no monitoramento contínuo durante 12 meses após o período de supressão de 3 meses.
12 meses
Ausência de quaisquer AADs ligados/desligados de AFL/AT documentados em pacientes com EI-VOM bem-sucedido
Prazo: 12 meses
Ausência de quaisquer episódios documentados de AFL/AT > 30 segundos avaliados por ECG e Holter após o período de supressão inicial de 3 meses, após o procedimento de ablação de índice ligado/desligado AADs em pacientes com EI-VOM bem-sucedido.
12 meses
Carga de FA em pacientes com EI-VOM bem-sucedido
Prazo: 12 meses
Carga de FA (% de tempo) na monitorização contínua durante 12 meses após o período de supressão de 3 meses em pacientes com EI-VOM bem-sucedido
12 meses
Livre de AF/AFL/AT após múltiplos procedimentos
Prazo: 12 meses
Ausência de qualquer arritmia atrial documentada > 30 segundos avaliada por ECG e Holter após o período de supressão inicial de 3 meses, após mais de um procedimento de ablação ligado/desligado AADs.
12 meses
Livre de FA após vários procedimentos
Prazo: 12 meses
Ausência de qualquer FA documentada > 30 segundos avaliada por ECG e Holter após o período de supressão inicial de 3 meses, após mais de um procedimento de ablação ligado/desligado AADs.
12 meses
Liberdade de AFL/AT após vários procedimentos
Prazo: 12 meses
Ausência de qualquer AFL/AT documentado > 30 segundos avaliado por ECG e Holter após o período de supressão inicial de 3 meses, após mais de um procedimento de ablação ligado/desligado AADs.
12 meses
Carga de FA após múltiplos procedimentos
Prazo: 12 meses
Carga de FA (% de tempo) no monitoramento contínuo durante 12 meses (após o período de supressão de 3 meses) após múltiplos procedimentos
12 meses
Hospitalização por doença cardiovascular
Prazo: 12 meses
Hospitalização por doença cardiovascular (por exemplo, arritmia atrial, insuficiência cardíaca e doença coronariana)
12 meses
Mudança na pontuação AFEQT entre o início e 12 meses
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário do efeito da FA na qualidade de vida (AFEQT)
12 meses
Alteração na pontuação EQ-5D-5L entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida avaliada pela escala EuroQol de 5 dimensões (EQ-5D-5L)
12 meses
Incidência de complicações processuais
Prazo: Dentro de 3 meses após o procedimento
Tamponamento ou perfuração cardíaca, lesão do nervo frênico, oclusão coronariana aguda, morte, acidente vascular cerebral/tromboembolismo relacionado à ablação de FA, estenose da veia pulmonar, fístula esofágica atrial esquerda e complicações vasculares que requerem intervenção (por exemplo, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa).
Dentro de 3 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Fengxiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-SR-027.A1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados utilizados e analisados ​​para apoiar o estudo estão disponíveis no investigador principal mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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