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CPVI con ablación lineal modificada versus CPVI en pacientes con fibrilación auricular persistente (SINUS) de larga duración (SINUS)

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Zhang Fengxiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Aislamiento circunferencial de la vena pulmonar con ablación lineal modificada versus aislamiento circunferencial de la vena pulmonar solo en pacientes con fibrilación auricular persistente (SINUS) de larga duración

La ablación con catéter se ha convertido en el tratamiento de primera línea para pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática. Como piedra angular de la ablación con catéter de la FA, se ha confirmado la seguridad y eficacia del aislamiento circunferencial de las venas pulmonares (CPVI). Sin embargo, en el caso de la FA persistente, especialmente en la FA persistente de larga duración (LSPAF), la tasa de recurrencia sigue siendo alta. Sigue siendo controvertido si la infusión de etanol (EI) en la vena de Marshall (EI-VOM) y la ablación lineal podrían mejorar la tasa de éxito.

El estudio SINUS es un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado, que está diseñado para comparar la eficacia y seguridad entre CPVI con ablación lineal modificada (CPVI-MLA) y CPVI solo para el tratamiento de LSPAF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio SINUS incluirá a 320 pacientes con LSPAF sometidos a ablación con catéter por primera vez. Todos los pacientes serán asignados al azar al grupo CPVI-MLA o al grupo CPVI únicamente en una proporción de 1:1. La estrategia CPVI-MLA es un enfoque de ablación fija que consiste en EI-VOM, CPVI, aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda (PWI), ablación lineal del istmo mitral (MI), CS contiguo a la íntima auricular izquierda (LAI-CS) y cavotricúspide. istmo (CTI) y aislamiento de la vena cava superior (SVCI). El seguimiento es por un mínimo de 12 meses con monitorización del ritmo. El criterio de valoración principal es la ausencia de cualquier arritmia auricular documentada, incluida fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (TA) o aleteo auricular (AFL) > 30 segundos después del período inicial de cegamiento de 3 meses sin el uso de fármacos antiarrítmicos (AAD), en 12 meses después del procedimiento de ablación índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Dong, MD
  • Número de teléfono: +86 18651908170
  • Correo electrónico: dy_medical@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Aún no reclutando
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, Beijing
        • Aún no reclutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510235
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • DaLian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Aún no reclutando
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318050
        • Aún no reclutando
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 1. Pacientes con LSPAF sintomático refractario a al menos un fármaco antiarrítmico; LSPAF se definirá como un episodio de FA sostenido que dura ≥ 1 año;
  2. Duración de la FA 1-3 años;
  3. Edad 18 - 75 años;
  4. Diámetro auricular izquierdo (LAD) 43-55 mm en vista paraesternal de eje largo;
  5. FA registrada dentro de los 3 años posteriores a la inscripción;
  6. Paciente dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular paroxística;
  2. FA persistente que dura < 1 año o > 3 años;
  3. Trombosis auricular izquierda;
  4. Pacientes con antecedentes de ablación con catéter por FA;
  5. Pacientes con cardiopatía estructural grave (valvulopatía grave, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía dilatada, etc.);
  6. LAD > 55 mm en vista paraesternal de eje largo;
  7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%;
  8. Pacientes con contraindicaciones para la heparina de bajo peso molecular, warfarina o nuevos anticoagulantes orales;
  9. Procedimiento integral para ablación de FA y oclusión de la orejuela auricular izquierda;
  10. Alergia al alcohol o al agente de contraste;
  11. Pacientes que toman antibióticos de cefalosporina dentro de las 72 horas anteriores a la ablación;
  12. Presión sistólica de la arteria pulmonar > 50 mmHg;
  13. Pacientes con angina de pecho inestable;
  14. Pacientes que se habían sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) en los 3 meses siguientes;
  15. Pacientes que habían sido sometidos a cirugía dentro de los 6 meses;
  16. Pacientes listos para recibir un trasplante de corazón;
  17. Pacientes con antecedentes de tromboembolismo dentro de los 6 meses;
  18. Pacientes con mixoma auricular diagnosticado;
  19. Pacientes con enfermedades respiratorias graves;
  20. Pacientes con enfermedades infecciosas en fase activa;
  21. Pacientes con enfermedades inmunes sistémicas mal controladas;
  22. Pacientes con enfermedades hematológicas malignas no curadas;
  23. Pacientes con tumores sólidos malignos no curados;
  24. Pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado;
  25. Pacientes con disfunción hepática grave (elevación de transaminasas [ALT o AST] >3 veces el límite superior del rango normal);
  26. Pacientes con insuficiencia renal terminal que requieran diálisis;
  27. Pacientes con otras arritmias graves, como taquicardia ventricular con inestabilidad hemodinámica;
  28. Mujeres embarazadas y lactantes;
  29. Pacientes con dolencias psiquiátricas;
  30. IMC < 18,5 o ≥ 30 kg/m2;
  31. Esperanza de vida < 2 años;
  32. Pacientes que no quieran o no puedan dar su consentimiento informado;
  33. Pacientes que no quieren o no pueden cooperar para completar el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPVI-MLA
Los pacientes asignados al azar al grupo CPVI-MLA se someten primero a una infusión de etanol en la vena de Marshall (EI-VOM) seguida de CPVI, aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda (PWI), ablación lineal del istmo mitral (MI), íntima auricular izquierda contigua al CS ( LAI-CS) e istmo cavotricuspídeo (CTI) y aislamiento de la vena cava superior (SVCI).
Procedimiento: CPVI-MLA
Los detalles incluyen: (1) Procedimiento EI-VOM: se inserta una vaina de 8,5 French de largo en el CS a través de la vena femoral. Se inserta un catéter JR4 en el CS para identificar el ostium del VOM. Posteriormente, se avanza hacia el VOM un alambre guía sostenido por un catéter con balón OTW. El globo se infla a una presión de 6 a 8 atm en el VOM. Se infunde etanol en el VOM de distal a proximal con 3 ml cada vez en 1 a 2 minutos. Después del EI-VOM distal, el balón se desinfla y se ajusta a la parte media del VOM. El procedimiento EI-VOM en la parte proximal y media del VOM debe ser el mismo que en la distal. Después de tres veces de EI-VOM, se inyecta el contraste en VOM para hacerlo permeable y dispersado para observar el efecto de la ablación con alcohol. (2) Después de EI-VOM, se realiza ablación por radiofrecuencia para lograr PVI, PWI, bloqueo bidireccional de IM y CTI bilaterales, desaparición del potencial LAI-CS y SVCI. (3) También se apunta a cualquier AT organizada observada durante el procedimiento.
Comparador activo: Sólo CPVI
Los pacientes asignados al azar al grupo CPVI se someten a una ablación de la VP derecha, seguida de la ablación de la VP izquierda. La ablación por radiofrecuencia se debe aplicar al menos 1 a 2 cm fuera de los ostium VP en un patrón circunferencial de área amplia. La CPVI completa se logra cuando se eliminan todos los potenciales PV dentro de cada antro registrados por el catéter de mapeo de alta densidad.
Procedimiento: Sólo CPVI
Después de reconstruir la geometría de la aurícula izquierda, se realiza CPVI. La ablación por radiofrecuencia se debe aplicar al menos 1-2 cm fuera de los ostium PV para PVI para lograr un anillo PVI ancho. El catéter de mapeo PentaRay se utilizará para confirmar el aislamiento completo del antro PV cuando se eliminan todos los potenciales PV dentro de cada antro. Si la FA persiste después de la CPVI, se realiza una cardioversión con corriente continua para restaurar el ritmo sinusal. Si se produce AFL/AT espontánea durante la ablación, la ablación se realiza dirigida al istmo focal o crítico bajo la guía de un mapeo de activación de alta densidad. El criterio de valoración de CPVI es lograr un bloqueo completo de entrada y salida de todos los antra PV registrados por PentaRay durante el ritmo sinusal o la estimulación CS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada sin DAA
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada, incluida fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL) > 30 segundos evaluados mediante ECG y Holter después del período inicial de cegamiento de 3 meses sin el uso de fármacos antiarrítmicos (AAD), después del procedimiento de ablación índice
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada con o sin DAA
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada> 30 segundos evaluados por ECG y Holter después del período de cegamiento inicial de 3 meses, después del procedimiento de ablación índice con/sin DAA.
12 meses
Ausencia de cualquier AF documentado encendido/apagado de DAA
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de episodios de FA documentados > 30 segundos evaluados mediante ECG y Holter después del período de cegamiento inicial de 3 meses, después del procedimiento de ablación índice con/sin DAA.
12 meses
Ausencia de cualquier AFL/AT documentado con o sin DAA
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de episodios documentados de AFL/AT > 30 segundos evaluados por ECG y Holter después del período de cegamiento inicial de 3 meses, después del procedimiento de ablación índice con/sin DAA.
12 meses
Carga de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
Carga de FA (% de tiempo) en monitorización continua durante 12 meses después del período de cegamiento de 3 meses.
12 meses
Ausencia de cualquier AFL/AT documentado con o sin DAA en pacientes con EI-VOM exitosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de episodios documentados de AFL/AT > 30 segundos evaluados mediante ECG y Holter después del período de cegamiento inicial de 3 meses, después del procedimiento de ablación índice con/desactivación de DAA en pacientes con EI-VOM exitosa.
12 meses
Carga de FA en pacientes con EI-VOM exitosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Carga de FA (% de tiempo) en monitorización continua durante 12 meses después del período de cegamiento de 3 meses en pacientes con EI-VOM exitosa
12 meses
Libre de AF/AFL/AT después de múltiples procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada > 30 segundos evaluada por ECG y Holter después del período de cegamiento inicial de 3 meses, después de más de un procedimiento de ablación con/sin DAA.
12 meses
Libre de FA después de múltiples procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de cualquier FA documentada > 30 segundos evaluada por ECG y Holter después del período de cegamiento inicial de 3 meses, después de más de un procedimiento de ablación con/sin DAA.
12 meses
Libertad de AFL/AT después de múltiples procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de cualquier AFL/AT documentado > 30 segundos evaluado por ECG y Holter después del período de cegamiento inicial de 3 meses, después de más de un procedimiento de ablación con/sin DAA.
12 meses
Carga de FA después de múltiples procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses
Carga de FA (% de tiempo) en monitorización continua durante 12 meses (después del período de cegamiento de 3 meses) después de múltiples procedimientos
12 meses
Hospitalización por enfermedad cardiovascular.
Periodo de tiempo: 12 meses
Hospitalización por enfermedad cardiovascular (p. ej., arritmia auricular, insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria)
12 meses
Cambio en la puntuación AFEQT entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario del efecto de la FA en la calidad de vida (AFEQT)
12 meses
Cambio en la puntuación del EQ-5D-5L entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida evaluada mediante la escala EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
12 meses
Incidencia de complicaciones procesales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
Taponamiento o perforación cardíaca, lesión del nervio frénico, oclusión coronaria aguda, muerte, accidente cerebrovascular/tromboembolismo relacionado con la ablación de FA, estenosis de la vena pulmonar, fístula esofágica auricular izquierda y complicaciones vasculares que requieran intervención (p. ej., pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa).
Dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Fengxiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-SR-027.A1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos utilizados y analizados para respaldar el estudio están disponibles del investigador principal previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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