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CPVI con ablazione lineare modificata rispetto a CPVI in pazienti con fibrillazione atriale persistente di lunga durata (SINUS) (SINUS)

6 novembre 2024 aggiornato da: Zhang Fengxiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Isolamento circonferenziale della vena polmonare con ablazione lineare modificata rispetto all'isolamento circonferenziale della vena polmonare solo in pazienti con fibrillazione atriale persistente di lunga durata (SINUS)

L’ablazione transcatetere è diventata il trattamento di prima linea per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica. Come pietra angolare dell’ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale, la sicurezza e l’efficacia dell’isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI) sono state confermate. Tuttavia, per la FA persistente, in particolare per la FA persistente di lunga durata (LSPAF), il tasso di recidiva è ancora elevato. Rimane controverso se l’infusione di etanolo (EI) nella vena di Marshall (EI-VOM) e l’ablazione lineare possano migliorare il tasso di successo.

Lo studio SINUS è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, progettato per confrontare l’efficacia e la sicurezza tra CPVI con ablazione lineare modificata (CPVI-MLA) e CPVI solo per il trattamento di LSPAF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SINUS includerà 320 pazienti con LSPAF sottoposti per la prima volta ad ablazione transcatetere. Tutti i pazienti saranno randomizzati al gruppo CPVI-MLA o al gruppo solo CPVI in un rapporto 1:1. La strategia CPVI-MLA è un approccio di ablazione fissa costituito da EI-VOM, CPVI, isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro (PWI), ablazione lineare dell'istmo mitralico (MI), CS adiacente dell'intima atriale sinistra (LAI-CS) e cavo-tricuspide istmo (CTI) e isolamento della vena cava superiore (SVCI). Il follow-up è di un minimo di 12 mesi con monitoraggio del ritmo. L'endpoint primario è la libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata inclusa fibrillazione atriale (AF), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) > 30 secondi dopo il periodo di blanking iniziale di 3 mesi senza l'uso di farmaci antiaritmici (AAD), a 12 mesi dopo la procedura di ablazione indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, Beijing
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510235
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Zhengzhou University People's Hospital, Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • DaLian, Liaoning, Cina, 116011
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Cina, 250013
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318050
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 1. Pazienti con LSPAF sintomatico refrattario ad almeno un farmaco antiaritmico; La LSPAF sarà definita come un episodio di FA sostenuta della durata ≥ 1 anno;
  2. Durata dell'AF 1-3 anni;
  3. Età 18 - 75 anni;
  4. Diametro atriale sinistro (LAD) 43-55 mm nella vista parasternale in asse lungo;
  5. FA registrata entro 3 anni dall'iscrizione;
  6. Paziente disposto e in grado di rispettare il protocollo e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale parossistica;
  2. FA persistente della durata < 1 anno o > 3 anni;
  3. Trombosi atriale sinistra;
  4. Pazienti con una storia di ablazione transcatetere per fibrillazione atriale;
  5. Pazienti con grave cardiopatia strutturale (grave cardiopatia valvolare, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa, ecc.);
  6. LAD > 55 mm nella vista parasternale asse lungo;
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%;
  8. Pazienti con controindicazioni all'eparina a basso peso molecolare, al warfarin o ai nuovi anticoagulanti orali;
  9. Procedura unica per l'ablazione della FA e l'occlusione dell'appendice atriale sinistra;
  10. Allergia all'alcol o all'agente di contrasto;
  11. Pazienti che assumevano antibiotici cefalosporinici nelle 72 ore precedenti l'ablazione;
  12. Pressione sistolica dell'arteria polmonare > 50 mmHg;
  13. Pazienti con angina pectoris instabile;
  14. Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 3 mesi;
  15. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 6 mesi;
  16. Pazienti pronti a ricevere il trapianto di cuore;
  17. Pazienti con una storia di tromboembolia entro 6 mesi;
  18. Pazienti con mixoma atriale diagnosticato;
  19. Pazienti con gravi malattie respiratorie;
  20. Pazienti con malattie infettive in fase attiva;
  21. Pazienti con malattie immunitarie sistemiche scarsamente controllate;
  22. Pazienti con malattie ematologiche maligne non curate;
  23. Pazienti con tumori solidi maligni non curati;
  24. Pazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato;
  25. Pazienti con disfunzione epatica grave (aumento delle transaminasi [ALT o AST] >3 volte il limite superiore del range normale);
  26. Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale che necessitano di dialisi;
  27. Pazienti con altre aritmie gravi, come tachicardia ventricolare con instabilità emodinamica;
  28. Donne in gravidanza e in allattamento;
  29. Pazienti con disturbi psichiatrici;
  30. BMI < 18,5 o ≥ 30 kg/m2;
  31. Aspettativa di vita < 2 anni;
  32. Pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso informato;
  33. Pazienti non disposti o incapaci di collaborare per completare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPVI-MLA
I pazienti randomizzati al gruppo CPVI-MLA vengono prima sottoposti a infusione di etanolo nella vena di Marshall (EI-VOM) seguita da CPVI, isolamento della parete posteriore atriale sinistra (PWI), ablazione lineare dell'istmo mitralico (MI), intima atriale sinistra adiacente al CS ( LAI-CS) e istmo cavo-tricuspide (CTI) e isolamento della vena cava superiore (SVCI).
Procedura: CPVI-MLA
I dettagli includono: (1) Procedura EI-VOM: una guaina lunga 8,5 French viene inserita nel CS attraverso la vena femorale. Un catetere JR4 viene inserito nel CS per identificare l'ostio del VOM. Successivamente, un filo guida supportato da un catetere a palloncino OTW viene fatto avanzare nella VOM. Il palloncino viene gonfiato alla pressione di 6-8 atm nella VOM. L'etanolo viene infuso nella VOM da distale a prossimale con 3 ml ogni volta entro 1-2 minuti. Dopo l'EI-VOM distale, il palloncino viene sgonfiato e adattato alla parte centrale della VOM. La procedura EI-VOM nella parte prossimale e media della VOM dovrebbe essere la stessa di quella distale. Dopo tre volte di EI-VOM, il mezzo di contrasto viene iniettato nel VOM per renderlo permeabile e disperso per osservare l'effetto dell'ablazione alcolica. (2) Dopo EI-VOM, viene eseguita l'ablazione con radiofrequenza per ottenere PVI bilaterale, PWI, blocco bidirezionale di MI e CTI, scomparsa del potenziale LAI-CS e SVCI. (3) Viene preso di mira anche qualsiasi AT organizzato osservato durante la procedura.
Comparatore attivo: Solo CPVI
I pazienti randomizzati al gruppo CPVI vengono sottoposti ad ablazione del PV destro, seguita dall'ablazione del PV sinistro. L'ablazione con radiofrequenza deve essere applicata almeno 1-2 cm all'esterno degli osti PV secondo uno schema circonferenziale ad ampia area. La CPVI completa si ottiene quando tutti i potenziali PV all'interno di ciascun antro registrati dal catetere di mappatura ad alta densità vengono aboliti.
Procedura: Solo CPVI
Dopo aver ricostruito la geometria atriale sinistra, viene eseguita la CPVI. L'ablazione con radiofrequenza deve essere applicata almeno 1-2 cm all'esterno degli osti PV affinché il PVI raggiunga un ampio anello PVI. Il catetere di mappatura PentaRay verrà utilizzato per confermare il completo isolamento dell'antro PV quando tutti i potenziali PV all'interno di ciascun antro saranno aboliti. Se la FA persiste dopo CPVI, viene quindi condotta una cardioversione a corrente continua per ripristinare il ritmo sinusale. Se durante l'ablazione si verifica AFL/AT spontaneo, l'ablazione viene eseguita mirando all'istmo focale o critico sotto la guida della mappatura di attivazione ad alta densità. L'endpoint della CPVI è ottenere il blocco completo di entrata e uscita di tutti gli antra PV registrati da PentaRay durante il ritmo sinusale o la stimolazione CS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata senza AAD
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata inclusa fibrillazione atriale (AF), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) > 30 secondi valutati mediante ECG e Holter dopo il periodo di blanking iniziale di 3 mesi senza l'uso di farmaci antiaritmici (AAD), dopo la procedura di ablazione dell’indice
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata con AAD attivati/disattivati
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata > 30 secondi valutata mediante ECG e Holter dopo il periodo di bianco iniziale di 3 mesi, dopo la procedura di ablazione con indice on/off degli AAD.
12 mesi
Libertà da qualsiasi AAD di attivazione/disattivazione AF documentata
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da qualsiasi episodio documentato di FA > 30 secondi valutato mediante ECG e Holter dopo il periodo di bianco iniziale di 3 mesi, dopo la procedura di ablazione con indice on/off degli AAD.
12 mesi
Libertà da qualsiasi AAD on/off AFL/AT documentato
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da qualsiasi episodio documentato di AFL/AT > 30 secondi valutato mediante ECG e Holter dopo il periodo di blanking iniziale di 3 mesi, dopo la procedura di ablazione con indice on/off AAD.
12 mesi
Carico della FA
Lasso di tempo: 12 mesi
Carico di FA (% di tempo) sul monitoraggio continuo durante 12 mesi dopo il periodo di blanking di 3 mesi.
12 mesi
Libertà da qualsiasi AAD on/off AFL/AT documentato in pazienti con EI-VOM di successo
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da qualsiasi episodio AFL/AT documentato > 30 secondi valutato mediante ECG e Holter dopo il periodo di blanking iniziale di 3 mesi, dopo la procedura di ablazione con indice on/off AAD in pazienti con EI-VOM con successo.
12 mesi
Carico di fibrillazione atriale nei pazienti con EI-VOM di successo
Lasso di tempo: 12 mesi
Carico di FA (% di tempo) sul monitoraggio continuo durante 12 mesi dopo il periodo di blanking di 3 mesi in pazienti con EI-VOM con successo
12 mesi
Libertà da AF/AFL/AT dopo molteplici procedure
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata > 30 secondi valutata mediante ECG e Holter dopo il periodo di blanking iniziale di 3 mesi, dopo più di una procedura di ablazione on/off AAD.
12 mesi
Libertà dalla fibrillazione atriale dopo molteplici procedure
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da qualsiasi FA documentata > 30 secondi valutata mediante ECG e Holter dopo il periodo di blanking iniziale di 3 mesi, dopo più di una procedura di ablazione con/senza AAD.
12 mesi
Libertà da AFL/AT dopo molteplici procedure
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da qualsiasi AFL/AT documentato > 30 secondi valutato da ECG e Holter dopo il periodo di blanking iniziale di 3 mesi, dopo più di una procedura di ablazione con/senza AAD.
12 mesi
Carico di AF dopo più procedure
Lasso di tempo: 12 mesi
Carico di FA (% di tempo) sul monitoraggio continuo durante 12 mesi (dopo il periodo di oscuramento di 3 mesi) dopo più procedure
12 mesi
Ricovero ospedaliero per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Ospedalizzazione per malattie cardiovascolari (ad esempio, aritmia atriale, insufficienza cardiaca e malattia coronarica)
12 mesi
Variazione del punteggio AFEQT tra il basale e i 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita valutata mediante il questionario AFEQT (effetto AF sulla qualità della vita).
12 mesi
Variazione del punteggio EQ-5D-5L tra il basale e i 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita valutata mediante la scala EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L).
12 mesi
Incidenza di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla procedura
Tamponamento o perforazione cardiaca, lesione del nervo frenico, occlusione coronarica acuta, morte, ictus/tromboembolia correlata all'ablazione della fibrillazione atriale, stenosi della vena polmonare, fistola esofagea atriale sinistra e complicanze vascolari che richiedono un intervento (ad es. pseudoaneurisma, fistola artero-venosa).
Entro 3 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fengxiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-SR-027.A1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati utilizzati e analizzati a supporto dello studio sono disponibili presso il ricercatore principale su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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