抗生物質を使用しない単純性急性憩室炎の外来治療の有効性と安全性 (ADIANA)
2025年2月22日 更新者：Monica Mengual Ballester
抗生物質を使用しない単純性急性憩室炎の外来治療の有効性と安全性を抗生物質を使用した治療と比較した多施設共同臨床試験。アディアナトライアル
この臨床試験の目的は、急性単純性憩室炎患者における抗生物質を使用しない外来治療の有効性と安全性を、抗生物質を使用した外来治療と比較して評価することです。
仮説は次のとおりです。
- 帰無仮説 (H0): 急性単純憩室炎患者に対する抗生物質を使用しない外来治療は安全でも効果的でもなく、抗生物質を使用した外来管理よりも劣ります。
- 代替仮説 (H1): 急性単純憩室炎患者に対する抗生物質を使用しない外来治療は、安全かつ効果的であり、抗生物質を使用した外来管理に劣りません。
外来で抗生物質を投与された患者と投与されなかった患者の間で、合併症、治療失敗（臨床症状の悪化と再入院）、再発の割合を比較します。
急性単純憩室炎と診断され、包含基準を満たす患者は、一般外科医によって評価および検査されます。 病理について説明した後、研究について説明し、自由に参加してもらいます。 インフォームドコンセントフォームを受け入れて署名した後、患者は研究に参加し、2 つの治療群 (抗生物質を使用した外来治療 (グループ A) または抗生物質を使用しない外来治療 (グループ B) のいずれかにランダムに割り当てられます)。
調査の概要
詳細な説明
外科医は 72 時間後に、新しい臨床状態、身体検査、および血液検査 (同じパラメータによる) の完全な履歴を添えて患者を再評価する必要があります。
この訪問では、治療アドヒアランスと初期の臨床反応を確認します。
患者が好ましくない進行または明らかな臨床的悪化を示した場合、新たな画像検査が考慮され、割り当てられた治療選択肢は失敗とみなされます。
フォローアップは、エピソードの 1 か月後に対面での相談と、6 か月後に再度 (対面またはテレマティック) 行うことで完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Murcia、スペイン、30007
- Monica Mengual
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性S状結腸憩室炎または下行結腸憩室炎（左側急性憩室炎）の臨床診断および放射線学的診断があり、合併症のない18歳以上の患者。
- CTによる急性単純憩室炎の放射線診断（修正ヒンチェイ分類0-Ia）。
- -急性憩室炎の最初のエピソードまたは既往歴（合併症および非合併症の両方）、最後のエピソードから現在の臨床症状までの間に6か月以上ある）。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢は80歳以上。
入院および/または静脈内抗生物質療法の対象となる患者（診断時）。
- 繰り返す嘔吐または口腔不耐症。
- 静脈内輸液療法および/または綿密なモニタリングの必要性。
- 末梢体温 >38℃。
- 全身状態の悪化および/または敗血症の臨床的疑い。
- 重大なまたは非代償性の併存疾患: ASA IV 分類 (米国麻酔科医協会)。
- 免疫不全患者：血液学的原因、CD4+レベルが低いHIV、免疫抑制治療、長期にわたるコルチコステロイド療法、化学療法、移植または脾臓摘出を受けた患者、素因となる遺伝子変異（重度の複合免疫不全症など）。
- 別の原因による症状が発現する 2 週間前に、抗生物質の経口または静脈内投与。
- 妊娠。
- 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）。
- 社会的および家庭的支援の欠如により、外来での治療と経過観察が不可能になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：抗生物質を使用しない外来治療（グループB）
衛生的な食事対策:
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鎮痛剤と衛生的食事療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗生物質による外来治療（グループA）
グループ A (経口抗生物質療法を受けている) に属する場合は、各施設の通常の経口抗生物質レジメンが示されます。 当院のガイドラインによると、
衛生的な食事対策:
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抗生物質治療、鎮痛剤、衛生的食事療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単純性憩室炎患者における抗生物質を使用しない外来治療の有効性と安全性を評価する
時間枠：1ヶ月
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患者が入院を必要とする好ましくない経過または臨床的悪化のために72時間前に再診した場合、治療失敗とみなされる。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質を使用した外来治療と抗生物質を使用しない外来治療の間で再発の観点から結果を評価し、対比します。
時間枠：6ヵ月
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再発は、12 週間症状がなかった後に憩室炎が新たに発症したものとして定義されます。
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6ヵ月
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抗生物質を使用した場合と使用しない場合の外来治療の費用対効果の観点から結果を評価し、対比します。
時間枠：6ヵ月
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私たちは、抗生物質による治療にかかるコストと、同じ治癒率で起こり得る副作用を削減します。
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6ヵ月
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単純性憩室炎患者の予後不良の危険因子を研究する
時間枠：6ヵ月
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憩室炎の危険因子と、治療失敗および複雑な憩室炎への進行の予後因子を研究する
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6ヵ月
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急性エピソード後のこれらの患者の生活の質と受けた治療に対する満足度を評価します。
時間枠：6ヵ月
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急性憩室炎エピソード関連の生活の質検査 (EuroQol-5D) で評価されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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憩室炎の合併症
時間枠：6ヵ月
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合併症は患者の入院を必要とするものとみなされます。
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6ヵ月
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死亡
時間枠：6ヶ月
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急性プロセスの不十分な進化によって引き起こされる死
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Biondo S, Golda T, Kreisler E, Espin E, Vallribera F, Oteiza F, Codina-Cazador A, Pujadas M, Flor B. Outpatient versus hospitalization management for uncomplicated diverticulitis: a prospective, multicenter randomized clinical trial (DIVER Trial). Ann Surg. 2014 Jan;259(1):38-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182965a11.
- Bolkenstein HE, Draaisma WA, van de Wall B, Consten E, Broeders I. Treatment of acute uncomplicated diverticulitis without antibiotics: risk factors for treatment failure. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):863-869. doi: 10.1007/s00384-018-3055-1. Epub 2018 Apr 21.
- Unlu C, de Korte N, Daniels L, Consten EC, Cuesta MA, Gerhards MF, van Geloven AA, van der Zaag ES, van der Hoeven JA, Klicks R, Cense HA, Roumen RM, Eijsbouts QA, Lange JF, Fockens P, de Borgie CA, Bemelman WA, Reitsma JB, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease 3D Collaborative Study Group. A multicenter randomized clinical trial investigating the cost-effectiveness of treatment strategies with or without antibiotics for uncomplicated acute diverticulitis (DIABOLO trial). BMC Surg. 2010 Jul 20;10:23. doi: 10.1186/1471-2482-10-23.
- Hanna MH, Kaiser AM. Update on the management of sigmoid diverticulitis. World J Gastroenterol. 2021 Mar 7;27(9):760-781. doi: 10.3748/wjg.v27.i9.760.
- You H, Sweeny A, Cooper ML, Von Papen M, Innes J. The management of diverticulitis: a review of the guidelines. Med J Aust. 2019 Nov;211(9):421-427. doi: 10.5694/mja2.50276. Epub 2019 Jul 28.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Jaung R, Nisbet S, Gosselink MP, Di Re A, Keane C, Lin A, Milne T, Su'a B, Rajaratnam S, Ctercteko G, Hsee L, Rowbotham D, Hill A, Bissett I. Antibiotics Do Not Reduce Length of Hospital Stay for Uncomplicated Diverticulitis in a Pragmatic Double-Blind Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):503-510.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.049. Epub 2020 Mar 30.
- Chabok A, Pahlman L, Hjern F, Haapaniemi S, Smedh K; AVOD Study Group. Randomized clinical trial of antibiotics in acute uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):532-9. doi: 10.1002/bjs.8688. Epub 2012 Jan 30.
- Lameris W, van Randen A, Bipat S, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J. Graded compression ultrasonography and computed tomography in acute colonic diverticulitis: meta-analysis of test accuracy. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2498-511. doi: 10.1007/s00330-008-1018-6. Epub 2008 Jun 4.
- van Dijk ST, Chabok A, Dijkgraaf MG, Boermeester MA, Smedh K. Observational versus antibiotic treatment for uncomplicated diverticulitis: an individual-patient data meta-analysis. Br J Surg. 2020 Jul;107(8):1062-1069. doi: 10.1002/bjs.11465. Epub 2020 Feb 19.
- Mari A, Khoury T, Lubany A, Safadi M, Farraj M, Farah A, Kadah A, Sbeit W, Mahamid M. Neutrophil-to-Lymphocyte and Platelet-to-Lymphocyte Ratios Are Correlated with Complicated Diverticulitis and Hinchey Classification: A Simple Tool to Assess Disease Severity in the Emergency Department. Emerg Med Int. 2019 Aug 14;2019:6321060. doi: 10.1155/2019/6321060. eCollection 2019.
- Biondo S, Golda T. Enfermedad diverticular del colon. En: Parrilla P, García-Granero E, Martín E, Morales-Conde S, Navarro S, Targarona EM, editores. Cirugía AEC. 3ª edición. Madrid: Editorial Médica Panamericana, S.A; 2022. p. 547-556
- Álvarez C, Arencibia B, Balibrea del Castillo JM, Cerdán C, Dujovne P, Durán V, et al. Monografías de la AEC: Enfermedad Diverticular y Diverticulitis Aguda. Serie nº14. Madrid: Asociación Española de Cirujanos; 2022. p.15-131
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月22日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。