Skuteczność i bezpieczeństwo ambulatoryjnego leczenia niepowikłanego ostrego zapalenia uchyłków bez antybiotyków (ADIANA)
22 lutego 2025 zaktualizowane przez: Monica Mengual Ballester
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ambulatoryjnego leczenia niepowikłanego ostrego zapalenia uchyłków bez antybiotyków w porównaniu z leczeniem antybiotykami. PROCES ADIANA
Celem tego badania klinicznego była ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ambulatoryjnego bez antybiotyków w porównaniu z leczeniem ambulatoryjnym antybiotykami u pacjentów z ostrym niepowikłanym zapaleniem uchyłków.
Hipotezy są następujące:
- Hipoteza zerowa (H0): Leczenie ambulatoryjne bez antybiotyków u pacjentów z ostrym niepowikłanym zapaleniem uchyłków nie jest ani bezpieczne, ani skuteczne i ustępuje ambulatoryjnemu leczeniu antybiotykami.
- Hipoteza alternatywna (H1): Leczenie ambulatoryjne bez antybiotyków u chorych na ostre niepowikłane zapalenie uchyłków jest bezpieczne, skuteczne i nie ustępuje ambulatoryjnemu leczeniu antybiotykami.
Porównujemy częstość powikłań, niepowodzeń terapeutycznych (pogorszenie stanu klinicznego i ponowna hospitalizacja) oraz nawrotów u pacjentów, którym w warunkach ambulatoryjnych podaje się antybiotyki, i u tych, którym nie podaje się antybiotyków.
Pacjent, u którego zdiagnozowano ostre niepowikłane zapalenie uchyłków, spełniający kryteria włączenia, jest oceniany i badany przez chirurga ogólnego. Po poinformowaniu go o patologii badanie zostanie wyjaśnione i zostanie zaproszony do swobodnego udziału w nim. Po zaakceptowaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody pacjent zostanie włączony do badania i losowo przydzielony do jednego z dwóch ramion leczenia (leczenie ambulatoryjne z antybiotykami (grupa A) lub bez antybiotyków (grupa B).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurg musi ponownie ocenić pacjenta po 72 godzinach, z pełnym wywiadem dotyczącym nowego stanu klinicznego, badaniem fizykalnym i badaniami krwi (o tych samych parametrach).
Wizyta ta pozwoli sprawdzić przestrzeganie leczenia i wczesną odpowiedź kliniczną.
Jeżeli u pacjenta wystąpi niekorzystny postęp lub wyraźne pogorszenie stanu klinicznego, rozważone zostanie wykonanie nowego badania obrazowego, a przydzielona mu opcja terapeutyczna zostanie uznana za nieudaną.
Dalsze działania zostaną zakończone bezpośrednią konsultacją miesiąc po wystąpieniu epizodu i kolejną (bezpośrednią lub telematyczną) po sześciu miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
282
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30007
- Monica Mengual
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia z klinicznym i radiologicznym rozpoznaniem ostrego zapalenia uchyłka esicy lub zstępującego jelita grubego (ostre zapalenie uchyłka lewostronnego) niepowikłanego.
- Diagnostyka radiologiczna ostrego niepowikłanego zapalenia uchyłków za pomocą tomografii komputerowej (zmodyfikowana klasyfikacja Hincheya 0-Ia).
- Pierwszy epizod lub przebyte ostre zapalenie uchyłków (zarówno powikłane, jak i niepowikłane), z upływem ≥ 6 miesięcy między ostatnim epizodem a obecnym objawem klinicznym).
- Świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 80 lat.
Pacjenci kwalifikujący się do przyjęcia do szpitala i/lub dożylnej antybiotykoterapii (w momencie rozpoznania).
- Powtarzające się wymioty lub nietolerancja doustna.
- Konieczność dożylnego podawania płynów i/lub ścisłego monitorowania.
- Obwodowa temperatura ciała >38°C.
- Pogorszenie stanu ogólnego i/lub kliniczne podejrzenie sepsy.
- Znaczące lub niewyrównane choroby współistniejące: klasyfikacja ASA IV (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
- Pacjenci z obniżoną odpornością: Przyczyna hematologiczna, HIV z niskim poziomem CD4+, leczenie immunosupresyjne, długotrwała terapia kortykosteroidami, chemioterapia, pacjenci po przeszczepach lub splenektomii, predysponujące zmiany genetyczne (ciężki złożony niedobór odporności itp.).
- Doustna lub dożylna antybiotykoterapia na 2 tygodnie przed wystąpieniem objawów z innej przyczyny.
- Ciąża.
- Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Brak wsparcia socjalnego i domowego uniemożliwiający leczenie ambulatoryjne i kontrolę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie ambulatoryjne bez antybiotyków (grupa B)
Środki higieniczno-żywieniowe:
|
Środki przeciwbólowe i środki higieniczno-dietetyczne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie ambulatoryjne antybiotykami (grupa A)
W przypadku przynależności do grupy A (otrzymujących doustną antybiotykoterapię) wskazany będzie schemat leczenia doustnymi antybiotykami stosowany zwykle w każdym ośrodku. Zgodnie z wytycznymi naszego szpitala:
Środki higieniczno-żywieniowe:
|
antybiotykoterapia, leki przeciwbólowe i zabiegi higieniczno-dietetyczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ambulatoryjnego bez antybiotyków u chorych na niepowikłane zapalenie uchyłków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Za niepowodzenie leczenia uważa się sytuację, w której pacjent zgłasza się na ponowną konsultację przed upływem 72 godzin z powodu niekorzystnego postępu leczenia lub pogorszenia stanu klinicznego wymagającego przyjęcia.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić i porównać wyniki pod względem nawrotów pomiędzy leczeniem ambulatoryjnym z antybiotykami i bez nich.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
nawrót definiuje się jako nowy epizod zapalenia uchyłków po okresie 12 tygodni bez objawów.
|
6 miesięcy
|
|
Ocenić i porównać wyniki pod względem opłacalności leczenia ambulatoryjnego z antybiotykami i bez nich.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszamy koszty leczenia antybiotykami i jego możliwych skutków ubocznych przy takim samym wskaźniku wyleczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Zbadaj czynniki ryzyka złego rokowania u pacjentów z niepowikłanym zapaleniem uchyłków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadaj czynniki ryzyka zapalenia uchyłków i czynniki prognostyczne niepowodzenia terapeutycznego i progresji do powikłanego zapalenia uchyłków
|
6 miesięcy
|
|
Ocenić jakość życia tych pacjentów po ostrym epizodzie i stopień zadowolenia z otrzymanego leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą testu jakości życia związanego z epizodem ostrego zapalenia uchyłków (EuroQol-5D).
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Za powikłania uważa się te, które wymagają przyjęcia pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
śmierć spowodowana słabą ewolucją ostrego wyrostka
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Biondo S, Golda T, Kreisler E, Espin E, Vallribera F, Oteiza F, Codina-Cazador A, Pujadas M, Flor B. Outpatient versus hospitalization management for uncomplicated diverticulitis: a prospective, multicenter randomized clinical trial (DIVER Trial). Ann Surg. 2014 Jan;259(1):38-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182965a11.
- Bolkenstein HE, Draaisma WA, van de Wall B, Consten E, Broeders I. Treatment of acute uncomplicated diverticulitis without antibiotics: risk factors for treatment failure. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):863-869. doi: 10.1007/s00384-018-3055-1. Epub 2018 Apr 21.
- Unlu C, de Korte N, Daniels L, Consten EC, Cuesta MA, Gerhards MF, van Geloven AA, van der Zaag ES, van der Hoeven JA, Klicks R, Cense HA, Roumen RM, Eijsbouts QA, Lange JF, Fockens P, de Borgie CA, Bemelman WA, Reitsma JB, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease 3D Collaborative Study Group. A multicenter randomized clinical trial investigating the cost-effectiveness of treatment strategies with or without antibiotics for uncomplicated acute diverticulitis (DIABOLO trial). BMC Surg. 2010 Jul 20;10:23. doi: 10.1186/1471-2482-10-23.
- Hanna MH, Kaiser AM. Update on the management of sigmoid diverticulitis. World J Gastroenterol. 2021 Mar 7;27(9):760-781. doi: 10.3748/wjg.v27.i9.760.
- You H, Sweeny A, Cooper ML, Von Papen M, Innes J. The management of diverticulitis: a review of the guidelines. Med J Aust. 2019 Nov;211(9):421-427. doi: 10.5694/mja2.50276. Epub 2019 Jul 28.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Jaung R, Nisbet S, Gosselink MP, Di Re A, Keane C, Lin A, Milne T, Su'a B, Rajaratnam S, Ctercteko G, Hsee L, Rowbotham D, Hill A, Bissett I. Antibiotics Do Not Reduce Length of Hospital Stay for Uncomplicated Diverticulitis in a Pragmatic Double-Blind Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):503-510.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.049. Epub 2020 Mar 30.
- Chabok A, Pahlman L, Hjern F, Haapaniemi S, Smedh K; AVOD Study Group. Randomized clinical trial of antibiotics in acute uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):532-9. doi: 10.1002/bjs.8688. Epub 2012 Jan 30.
- Lameris W, van Randen A, Bipat S, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J. Graded compression ultrasonography and computed tomography in acute colonic diverticulitis: meta-analysis of test accuracy. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2498-511. doi: 10.1007/s00330-008-1018-6. Epub 2008 Jun 4.
- van Dijk ST, Chabok A, Dijkgraaf MG, Boermeester MA, Smedh K. Observational versus antibiotic treatment for uncomplicated diverticulitis: an individual-patient data meta-analysis. Br J Surg. 2020 Jul;107(8):1062-1069. doi: 10.1002/bjs.11465. Epub 2020 Feb 19.
- Mari A, Khoury T, Lubany A, Safadi M, Farraj M, Farah A, Kadah A, Sbeit W, Mahamid M. Neutrophil-to-Lymphocyte and Platelet-to-Lymphocyte Ratios Are Correlated with Complicated Diverticulitis and Hinchey Classification: A Simple Tool to Assess Disease Severity in the Emergency Department. Emerg Med Int. 2019 Aug 14;2019:6321060. doi: 10.1155/2019/6321060. eCollection 2019.
- Biondo S, Golda T. Enfermedad diverticular del colon. En: Parrilla P, García-Granero E, Martín E, Morales-Conde S, Navarro S, Targarona EM, editores. Cirugía AEC. 3ª edición. Madrid: Editorial Médica Panamericana, S.A; 2022. p. 547-556
- Álvarez C, Arencibia B, Balibrea del Castillo JM, Cerdán C, Dujovne P, Durán V, et al. Monografías de la AEC: Enfermedad Diverticular y Diverticulitis Aguda. Serie nº14. Madrid: Asociación Española de Cirujanos; 2022. p.15-131
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIVERT-ADIANA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .