Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved poliklinisk behandling av ukomplisert akutt divertikulitt uten antibiotika (ADIANA)

22. februar 2025 oppdatert av: Monica Mengual Ballester

Multisenter klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten ved poliklinisk behandling av ukomplisert akutt divertikulitt uten antibiotika sammenlignet med behandling med antibiotika. ADIANA-PRØVE

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til poliklinisk behandling uten antibiotika sammenlignet med poliklinisk behandling med antibiotika hos pasienter med akutt ukomplisert divertikulitt.

Hypotesene er:

  • Nullhypotese (H0): Poliklinisk behandling uten antibiotika hos pasienter med akutt ukomplisert divertikulitt er verken trygt eller effektivt og er dårligere enn poliklinisk behandling med antibiotika.
  • Alternativ hypotese (H1): Poliklinisk behandling uten antibiotika hos pasienter med akutt ukomplisert divertikulitt er trygg, effektiv og ikke dårligere enn poliklinisk behandling med antibiotika.

Vi sammenligner frekvensen av komplikasjoner, terapeutisk svikt (klinisk forverring og reinnleggelse) og residiv mellom pasienter som poliklinisk får antibiotika og de som ikke får det.

Pasienten diagnostisert med akutt ukomplisert divertikulitt som oppfyller inklusjonskriteriene blir evaluert og undersøkt av generell kirurg. Etter å ha informert ham/henne om patologien, vil studien bli forklart og han/hun vil bli invitert til fritt å delta i den. Etter å ha akseptert og signert skjemaet for informert samtykke, vil pasienten inkluderes i studien og vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsarmene (poliklinisk behandling med antibiotika (gruppe A) eller uten antibiotika (gruppe B).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgen må revurdere pasienten etter 72 timer, med en fullstendig historie om den nye kliniske statusen, fysisk undersøkelse og blodprøver (med samme parametere). Dette besøket vil kontrollere behandlingsoverholdelse og tidlig klinisk respons. Hvis pasienten viser ugunstig fremgang eller tydelig klinisk forverring, vil en ny bildediagnostisk test bli vurdert, og det tildelte terapeutiske alternativet vil bli ansett som mislykket. Oppfølgingen vil bli fullført med en ansikt-til-ansikt-konsultasjon én måned etter episoden og en annen (ansikt-til-ansikt eller telematikk) etter seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30007
        • Monica Mengual

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med klinisk og radiologisk diagnose av akutt sigmoid eller descendens colon divertikulitt (venstresidig akutt divertikulitt) ikke komplisert.
  • Radiologisk diagnose av akutt ukomplisert divertikulitt ved CT (Modified Hinchey Classification 0-Ia).
  • Første episode eller tidligere anamnese med akutt divertikulitt (både komplisert og ukomplisert), med ≥6 måneder mellom siste episode og gjeldende klinisk presentasjon).
  • Informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >80 år.

  • Pasienter som er kvalifisert for sykehusinnleggelse og/eller intravenøs antibiotikabehandling (på diagnosetidspunktet).

    • Gjentatte oppkast eller oral intoleranse.
    • Behov for intravenøs væskebehandling og/eller tett oppfølging.
    • Perifer kroppstemperatur >38ºC.
    • Forverring av allmenntilstand og/eller klinisk mistanke om sepsis.
  • Signifikant eller dekompensert komorbiditet: ASA IV-klassifisering (American Society of Anesthesiologists).
  • Immunkompromitterte pasienter: Hematologisk årsak, HIV med lave CD4+-nivåer, immunsuppressiv behandling, langvarig kortikosteroidbehandling, kjemoterapi, transplanterte eller splenektomiserte pasienter, predisponerende genetiske endringer (alvorlig kombinert immunsvikt, etc.).
  • Oral eller intravenøs antibiotikabehandling 2 uker før symptomdebut av annen årsak.
  • Svangerskap.
  • Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
  • Mangel på sosial og hjemmestøtte gjør poliklinisk behandling og oppfølging umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Poliklinisk behandling uten antibiotika (gruppe B)

Hygieniske kostholdstiltak:

  • Diett med lavt restinnhold de første 48 timene. En informativ brosjyre vil bli gitt for å klargjøre disse anbefalingene.
  • Tilstrekkelig oral hydrering under episoden.
  • Paracetamol 1 gram oralt, en tablett hver 8. time. Hvis smerten vedvarer, bytt paracetamol hver 4. time med Metamizol 575 mg, en tablett hver 8. time. Hvis du er allergisk mot Metamizol, kan den erstattes med Dexketoprofen 25 mg, en tablett hver 8. time.
Annen: Ikke antibiotika
Analgetika og hygienisk-dietetiske tiltak
Andre navn:
  • Gruppe B
Aktiv komparator: Poliklinisk behandling med antibiotika (gruppe A)

Hvis de tilhører gruppe A (mottar oral antibiotikabehandling), vil den vanlige orale antibiotikakuren for hvert senter være indisert.

I henhold til retningslinjene til sykehuset vårt:

  • 3. generasjons cefalosporin (f.eks. Cefditoren 200 mg, en tablett hver 12. time) + Metronidazol 500 mg, to tabletter hver 8. time. Behandlingsvarighet: 7 dager.
  • Penicillinallergi: Ciprofloxacin 500 mg, en tablett hver 12. time + Metronidazol 500 mg, to tabletter hver 8. time. Behandlingsvarighet: 7 dager.

Hygieniske kostholdstiltak:

  • Diett med lavt restinnhold de første 48 timene. En informativ brosjyre vil bli gitt for å klargjøre disse anbefalingene.
  • Tilstrekkelig oral hydrering under episoden.
  • Paracetamol 1 gram oralt, en tablett hver 8. time. Hvis smerten vedvarer, bytt paracetamol hver 4. time med Metamizol 575 mg, en tablett hver 8. time. Hvis du er allergisk mot Metamizol, kan den erstattes med Dexketoprofen 25 mg, en tablett hver 8. time.
Legemiddel: Antibiotika
antibiotikabehandling, smertestillende og hygienisk-dietetiske tiltak
Andre navn:
  • Gruppe A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til poliklinisk behandling uten antibiotika hos pasienter med ukomplisert divertikulitt
Tidsramme: 1 måned
Terapeutisk svikt vurderes når pasienten konsulterer på nytt før 72 timer på grunn av ugunstig fremgang eller klinisk forverring som krever innleggelse.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere og kontrastere utfallene når det gjelder tilbakefall mellom poliklinisk behandling med og uten antibiotika.
Tidsramme: 6 måneder
tilbakefall er definert som en ny episode av divertikulitt etter en periode på 12 uker uten symptomer.
6 måneder
Vurdere og kontrastere resultatene når det gjelder kostnadseffektivitet mellom poliklinisk behandling med og uten antibiotika.
Tidsramme: 6 måneder
Vi reduserer kostnadene ved antibiotikabehandling og mulige bivirkninger med samme kureringshastighet.
6 måneder
Studer risikofaktorene for dårlig prognose hos pasienter med ukomplisert divertikulitt
Tidsramme: 6 måneder
Studer risikofaktorene for divertikulitt og prognostiske faktorer for terapeutisk svikt og progresjon til komplisert divertikulitt
6 måneder
Vurder livskvaliteten til disse pasientene etter den akutte episoden og graden av tilfredshet med behandlingen mottatt.
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli vurdert med akutt divertikulitt episode-relatert livskvalitetstest (EuroQol-5D).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av divertikulitt
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjoner anses å være de som krever innleggelse av pasienten
6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 6 møll
død forårsaket av dårlig utvikling av den akutte prosessen
6 møll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monica Mengual Ballester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIVERT-ADIANA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere