Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ambulantní léčby nekomplikované akutní divertikulitidy bez antibiotik (ADIANA)

22. února 2025 aktualizováno: Monica Mengual Ballester

Multicentrická klinická studie o účinnosti a bezpečnosti ambulantní léčby nekomplikované akutní divertikulitidy bez antibiotik ve srovnání s léčbou antibiotiky. ZKOUŠKA ADIANA

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ambulantní léčby bez antibiotik ve srovnání s ambulantní léčbou antibiotiky u pacientů s akutní nekomplikovanou divertikulitidou.

Hypotézy jsou:

  • Nulová hypotéza (H0): Ambulantní léčba bez antibiotik u pacientů s akutní nekomplikovanou divertikulitidou není bezpečná ani účinná a je horší než ambulantní léčba antibiotiky.
  • Alternativní hypotéza (H1): Ambulantní léčba bez antibiotik u pacientů s akutní nekomplikovanou divertikulitidou je bezpečná, účinná a není horší než ambulantní léčba antibiotiky.

Porovnáváme míru komplikací, terapeutického selhání (klinické zhoršení a readmise) a recidivy mezi pacienty, kterým jsou ambulantně podávána antibiotika, a těmi, kterým nejsou.

Pacient s diagnózou akutní nekomplikované divertikulitidy, který splňuje kritéria pro zařazení, je hodnocen a vyšetřen praktickým chirurgem. Po informování o patologii mu bude vysvětlena studie a bude vyzván k volné účasti na ní. Po přijetí a podepsání formuláře informovaného souhlasu bude pacient zařazen do studie a bude náhodně zařazen do jedné ze dvou léčebných větví (ambulantní léčba antibiotiky (skupina A) nebo bez antibiotik (skupina B).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurg musí pacienta znovu zhodnotit po 72 hodinách s kompletní anamnézou nového klinického stavu, fyzikálním vyšetřením a krevními testy (se stejnými parametry). Tato návštěva zkontroluje dodržování léčby a časnou klinickou odpověď. Pokud pacient vykazuje nepříznivý pokrok nebo jasné klinické zhoršení, bude zvážen nový zobrazovací test a přidělená terapeutická možnost bude považována za neúspěšnou. Sledování bude dokončeno osobní konzultací jeden měsíc po epizodě a další (osobní nebo telematickou) po šesti měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30007
        • Monica Mengual

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s klinickou a radiologickou diagnózou akutní divertikulitidy sigmatu nebo sestupného tračníku (levostranná akutní divertikulitida) nekomplikovaná.
  • Radiologická diagnostika akutní nekomplikované divertikulitidy pomocí CT (Modified Hinchey Classification 0-Ia).
  • První epizoda nebo předchozí anamnéza akutní divertikulitidy (komplikované i nekomplikované), s ≥ 6 měsíců mezi poslední epizodou a aktuální klinickou prezentací).
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk >80 let.

  • Pacienti způsobilí pro přijetí do nemocnice a/nebo pro intravenózní antibiotickou léčbu (v době diagnózy).

    • Opakované zvracení nebo orální intolerance.
    • Potřeba intravenózní tekutinové terapie a/nebo pečlivého sledování.
    • Teplota periferního těla >38ºC.
    • Zhoršení celkového stavu a/nebo klinické podezření na sepsi.
  • Významná nebo dekompenzovaná komorbidita: Klasifikace ASA IV (Americká společnost anesteziologů).
  • Imunokompromitovaní pacienti: Hematologická příčina, HIV s nízkou hladinou CD4+, imunosupresivní léčba, prolongovaná léčba kortikosteroidy, chemoterapie, pacienti po transplantaci nebo splenektomii, predisponující genetické změny (těžká kombinovaná imunodeficience atd.).
  • Perorální nebo intravenózní antibiotická terapie 2 týdny před nástupem příznaků z jiné příčiny.
  • Těhotenství.
  • Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  • Nedostatek sociální a domácí podpory znemožňuje ambulantní léčbu a následné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ambulantní léčba bez antibiotik (skupina B)

Hygienicko-dietní opatření:

  • Nízkoreziduální dieta prvních 48 hodin. K objasnění těchto doporučení bude poskytnut informativní leták.
  • Přiměřená ústní hydratace během epizody.
  • Paracetamol 1 gram perorálně, jedna tableta každých 8 hodin. Pokud bolest přetrvává, střídejte každé 4 hodiny Paracetamol s Metamizolem 575 mg, jedna tableta každých 8 hodin. Při alergii na Metamizol je možné jej nahradit přípravkem Dexketoprofen 25 mg, jedna tableta každých 8 hodin.
Jiný: Bez antibiotik
Analgetika a hygienicko-dietetická opatření
Ostatní jména:
  • Skupina B
Aktivní komparátor: Ambulantní léčba antibiotiky (skupina A)

Pokud patříte do skupiny A (dostávají perorální antibiotickou terapii), bude indikován obvyklý režim perorálních antibiotik každého centra.

Podle směrnic naší nemocnice:

  • Cefalosporin 3. generace (např. Cefditoren 200 mg, jedna tableta každých 12 hodin) + Metronidazol 500 mg, dvě tablety každých 8 hodin. Délka léčby: 7 dní.
  • Alergie na penicilin: Ciprofloxacin 500 mg, jedna tableta každých 12 hodin + Metronidazol 500 mg, dvě tablety každých 8 hodin. Délka léčby: 7 dní.

Hygienicko-dietní opatření:

  • Nízkoreziduální dieta prvních 48 hodin. K objasnění těchto doporučení bude poskytnut informativní leták.
  • Přiměřená ústní hydratace během epizody.
  • Paracetamol 1 gram perorálně, jedna tableta každých 8 hodin. Pokud bolest přetrvává, střídejte každé 4 hodiny Paracetamol s Metamizolem 575 mg, jedna tableta každých 8 hodin. Při alergii na Metamizol je možné jej nahradit přípravkem Dexketoprofen 25 mg, jedna tableta každých 8 hodin.
Lék: Antibiotikum
antibiotická léčba, analgetika a hygienicko-dietetická opatření
Ostatní jména:
  • Skupina A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost a bezpečnost ambulantní léčby bez antibiotik u pacientů s nekomplikovanou divertikulitidou
Časové okno: 1 měsíc
Terapeutické selhání je zvažováno, pokud pacient znovu konzultuje před 72 hodinami z důvodu nepříznivého vývoje nebo klinického zhoršení vyžadujícího přijetí.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte a porovnejte výsledky z hlediska recidivy mezi ambulantní léčbou s antibiotiky a bez nich.
Časové okno: 6 měsíců
recidiva je definována jako nová epizoda divertikulitidy po období 12 týdnů bez příznaků.
6 měsíců
Vyhodnoťte a porovnejte výsledky z hlediska nákladové efektivity mezi ambulantní léčbou s antibiotiky a bez nich.
Časové okno: 6 měsíců
Snižujeme náklady spojené s léčbou antibiotiky a jejími možnými vedlejšími účinky při stejných rychlostech vyléčení.
6 měsíců
Studujte rizikové faktory špatné prognózy u pacientů s nekomplikovanou divertikulitidou
Časové okno: 6 měsíců
Studujte rizikové faktory divertikulitidy a prognostické faktory terapeutického selhání a progrese do komplikované divertikulitidy
6 měsíců
Zhodnoťte kvalitu života těchto pacientů po akutní epizodě a míru spokojenosti s přijatou léčbou.
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocena pomocí testu kvality života souvisejícího s epizodou akutní divertikulitidy (EuroQol-5D).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace divertikulitidy
Časové okno: 6 měsíců
Za komplikace jsou považovány ty, které vyžadují přijetí pacienta
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
smrt způsobená špatným vývojem akutního procesu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monica Mengual Ballester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIVERT-ADIANA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit