Komplisoitumattoman akuutin divertikuliitin avohoidon tehokkuus ja turvallisuus ilman antibiootteja (ADIANA)
lauantai 22. helmikuuta 2025 päivittänyt: Monica Mengual Ballester
Monikeskuskliininen tutkimus komplisoitumattoman akuutin divertikuliitin avohoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta ilman antibiootteja verrattuna antibioottihoitoon. ADIANA-KOKEILU
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida avohoidon ilman antibiootteja tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna avohoitoon antibioottihoitoon potilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton divertikuliitti.
Hypoteesit ovat:
- Nollahypoteesi (H0): Akuuttia komplisoitumatonta divertikuliittia sairastavien potilaiden avohoito ilman antibiootteja ei ole turvallista eikä tehokasta, ja se on huonompi kuin avohoito antibiooteilla.
- Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): Akuuttia komplisoitumatonta divertikuliittia sairastavien potilaiden avohoito ilman antibiootteja on turvallista, tehokasta eikä huonompi kuin avohoito antibiooteilla.
Vertaamme komplikaatioiden, hoidon epäonnistumisen (kliininen paheneminen ja takaisinotto) ja uusiutumisen määrää potilaiden välillä, joille avohoidossa annetaan antibiootteja, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät saa.
Yleiskirurgi arvioi ja tutkii potilaan, jolla on diagnosoitu akuutti komplisoitumaton divertikuliitti ja joka täyttää sisällyttämiskriteerit. Kun hänelle on kerrottu patologiasta, tutkimuksesta selvitetään ja hänet kutsutaan osallistumaan siihen vapaasti. Hyväksyttyään ja allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen potilas otetaan mukaan tutkimukseen ja hänet määrätään satunnaisesti jompaankumpaan hoitohaaraan (avohoito antibiooteilla (ryhmä A) tai ilman antibiootteja (ryhmä B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgin on arvioitava potilas uudelleen 72 tunnin kuluttua, ja hänellä on oltava täydellinen historia uudesta kliinisestä tilasta, fyysinen tutkimus ja verikokeet (samoilla parametreillä).
Tällä käynnillä tarkistetaan hoitoon sitoutuminen ja varhainen kliininen vaste.
Jos potilas edistyy epäsuotuisasti tai kliininen heikkeneminen on selkeää, harkitaan uutta kuvantamistestiä ja annettua hoitovaihtoehtoa pidetään epäonnistuneena.
Seuranta päättyy kasvokkain tapahtuvaan kuulemiseen kuukauden kuluttua jakson jälkeen ja toiseen (kasvokkain tai telemaattiseen) kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30007
- Monica Mengual
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen ja radiologinen diagnoosi akuutti sigmoidinen tai laskeva paksusuolen divertikuliitti (vasemmanpuoleinen akuutti divertikuliitti), ei monimutkaista.
- Akuutin komplisoitumattoman divertikuliitin radiologinen diagnoosi TT:llä (modifioitu Hinchey-luokitus 0-Ia).
- Ensimmäinen jakso tai aikaisempi akuutti divertikuliitti (sekä komplisoitumaton että komplisoitumaton), kun viimeisen jakson ja nykyisen kliinisen ilmeen välillä on ≥6 kuukautta.
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >80 vuotta.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja sairaalahoitoon ja/tai suonensisäiseen antibioottihoitoon (diagnoosin ajankohtana).
- Toistuva oksentelu tai suullinen intoleranssi.
- Suonensisäisen nestehoidon ja/tai tarkan seurannan tarve.
- Kehon perifeerinen lämpötila > 38 ºC.
- Yleistilan heikkeneminen ja/tai kliininen epäily sepsiksestä.
- Merkittävä tai dekompensoitu komorbiditeetti: ASA IV -luokitus (American Society of Anesthesiologists).
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt: Hematologinen syy, HIV, jolla on alhainen CD4+-taso, immuunivastetta heikentävä hoito, pitkittynyt kortikosteroidihoito, kemoterapia, potilaat, joille on siirretty tai poistettu perna, altistavat geneettiset muutokset (vakava yhdistetty immuunipuutos jne.).
- Suun kautta tai suonensisäinen antibioottihoito 2 viikkoa ennen oireiden alkamista toisesta syystä.
- Raskaus.
- Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
- Sosiaali- ja kotituen puute tekee avohoidon ja seurannan mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avohoito ilman antibiootteja (ryhmä B)
Hygienia-ruokavaliotoimenpiteet:
|
Kipulääkkeet ja hygienia-ruokavaliotoimenpiteet
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avohoito antibiooteilla (ryhmä A)
Jos kuulut ryhmään A (saavat oraalista antibioottihoitoa), kunkin keskuksen tavanomainen oraalinen antibioottihoito on indikoitu. Sairaalamme ohjeiden mukaan:
Hygienia-ruokavaliotoimenpiteet:
|
antibioottihoito, kipulääkkeet ja hygienia-ruokavaliotoimenpiteet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi avohoidon ilman antibiootteja tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on komplisoitumaton divertikuliitti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hoidon epäonnistuminen katsotaan, kun potilas hakeutuu uudelleen ennen 72 tuntia johtuen epäsuotuisasta etenemisestä tai kliinisen tilan heikkenemisestä, joka vaatii ottamista.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ja vertaile tuloksia avohoidon toistumisen suhteen antibioottien kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
uusiutuminen määritellään uudeksi divertikuliittijaksoksi 12 viikon oireettoman jakson jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ja vertaile tuloksia avohoidon kustannustehokkuuden kannalta antibioottien kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vähennämme antibioottihoidosta ja sen mahdollisista sivuvaikutuksista aiheutuvia kustannuksia samoilla paranemisnopeuksilla.
|
6 kuukautta
|
|
Tutki huonon ennusteen riskitekijöitä potilailla, joilla on komplisoitumaton divertikuliitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutki divertikuliitin riskitekijöitä ja terapeuttisen epäonnistumisen ja komplisoituneen divertikuliitin etenemisen prognostisia tekijöitä
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi näiden potilaiden elämänlaatua akuutin jakson jälkeen ja tyytyväisyyttä saatuun hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se arvioidaan akuuttiin divertikuliittijaksoon liittyvällä elämänlaatutestillä (EuroQol-5D).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Divertikuliitin komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatioiksi katsotaan sellaisia, jotka edellyttävät potilaan ottamista
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
akuutin prosessin huonon kehityksen aiheuttama kuolema
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Biondo S, Golda T, Kreisler E, Espin E, Vallribera F, Oteiza F, Codina-Cazador A, Pujadas M, Flor B. Outpatient versus hospitalization management for uncomplicated diverticulitis: a prospective, multicenter randomized clinical trial (DIVER Trial). Ann Surg. 2014 Jan;259(1):38-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182965a11.
- Bolkenstein HE, Draaisma WA, van de Wall B, Consten E, Broeders I. Treatment of acute uncomplicated diverticulitis without antibiotics: risk factors for treatment failure. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):863-869. doi: 10.1007/s00384-018-3055-1. Epub 2018 Apr 21.
- Unlu C, de Korte N, Daniels L, Consten EC, Cuesta MA, Gerhards MF, van Geloven AA, van der Zaag ES, van der Hoeven JA, Klicks R, Cense HA, Roumen RM, Eijsbouts QA, Lange JF, Fockens P, de Borgie CA, Bemelman WA, Reitsma JB, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease 3D Collaborative Study Group. A multicenter randomized clinical trial investigating the cost-effectiveness of treatment strategies with or without antibiotics for uncomplicated acute diverticulitis (DIABOLO trial). BMC Surg. 2010 Jul 20;10:23. doi: 10.1186/1471-2482-10-23.
- Hanna MH, Kaiser AM. Update on the management of sigmoid diverticulitis. World J Gastroenterol. 2021 Mar 7;27(9):760-781. doi: 10.3748/wjg.v27.i9.760.
- You H, Sweeny A, Cooper ML, Von Papen M, Innes J. The management of diverticulitis: a review of the guidelines. Med J Aust. 2019 Nov;211(9):421-427. doi: 10.5694/mja2.50276. Epub 2019 Jul 28.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Jaung R, Nisbet S, Gosselink MP, Di Re A, Keane C, Lin A, Milne T, Su'a B, Rajaratnam S, Ctercteko G, Hsee L, Rowbotham D, Hill A, Bissett I. Antibiotics Do Not Reduce Length of Hospital Stay for Uncomplicated Diverticulitis in a Pragmatic Double-Blind Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):503-510.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.049. Epub 2020 Mar 30.
- Chabok A, Pahlman L, Hjern F, Haapaniemi S, Smedh K; AVOD Study Group. Randomized clinical trial of antibiotics in acute uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):532-9. doi: 10.1002/bjs.8688. Epub 2012 Jan 30.
- Lameris W, van Randen A, Bipat S, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J. Graded compression ultrasonography and computed tomography in acute colonic diverticulitis: meta-analysis of test accuracy. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2498-511. doi: 10.1007/s00330-008-1018-6. Epub 2008 Jun 4.
- van Dijk ST, Chabok A, Dijkgraaf MG, Boermeester MA, Smedh K. Observational versus antibiotic treatment for uncomplicated diverticulitis: an individual-patient data meta-analysis. Br J Surg. 2020 Jul;107(8):1062-1069. doi: 10.1002/bjs.11465. Epub 2020 Feb 19.
- Mari A, Khoury T, Lubany A, Safadi M, Farraj M, Farah A, Kadah A, Sbeit W, Mahamid M. Neutrophil-to-Lymphocyte and Platelet-to-Lymphocyte Ratios Are Correlated with Complicated Diverticulitis and Hinchey Classification: A Simple Tool to Assess Disease Severity in the Emergency Department. Emerg Med Int. 2019 Aug 14;2019:6321060. doi: 10.1155/2019/6321060. eCollection 2019.
- Biondo S, Golda T. Enfermedad diverticular del colon. En: Parrilla P, García-Granero E, Martín E, Morales-Conde S, Navarro S, Targarona EM, editores. Cirugía AEC. 3ª edición. Madrid: Editorial Médica Panamericana, S.A; 2022. p. 547-556
- Álvarez C, Arencibia B, Balibrea del Castillo JM, Cerdán C, Dujovne P, Durán V, et al. Monografías de la AEC: Enfermedad Diverticular y Diverticulitis Aguda. Serie nº14. Madrid: Asociación Española de Cirujanos; 2022. p.15-131
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIVERT-ADIANA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .