Eficácia e segurança do tratamento ambulatorial de diverticulite aguda não complicada sem antibióticos (ADIANA)
22 de fevereiro de 2025 atualizado por: Monica Mengual Ballester
Ensaio clínico multicêntrico sobre a eficácia e segurança do tratamento ambulatorial de diverticulite aguda não complicada sem antibióticos em comparação ao tratamento com antibióticos. JULGAMENTO DE ADIANA
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do tratamento ambulatorial sem antibióticos em comparação ao tratamento ambulatorial com antibióticos em pacientes com diverticulite aguda não complicada.
As hipóteses são:
- Hipótese Nula (H0): O tratamento ambulatorial sem antibióticos em pacientes com diverticulite aguda não complicada não é seguro nem eficaz e é inferior ao tratamento ambulatorial com antibióticos.
- Hipótese alternativa (H1): O tratamento ambulatorial sem antibióticos em pacientes com diverticulite aguda não complicada é seguro, eficaz e não inferior ao tratamento ambulatorial com antibióticos.
Comparamos a taxa de complicações, falha terapêutica (piora clínica e readmissão) e recorrência entre pacientes que, em regime ambulatorial, recebem antibióticos e aqueles que não recebem.
O paciente com diagnóstico de diverticulite aguda não complicada que atende aos critérios de inclusão é avaliado e examinado por um cirurgião geral. Após informá-lo sobre a patologia, o estudo será explicado e ele será convidado a participar livremente dele. Após aceitar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, o paciente será incluído no estudo e será aleatoriamente designado para um dos dois braços de tratamento (tratamento ambulatorial com antibióticos (grupo A) ou sem antibióticos (grupo B).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cirurgião deverá reavaliar o paciente em 72 horas, com história completa do novo quadro clínico, exame físico e exames de sangue (com os mesmos parâmetros).
Esta visita verificará a adesão ao tratamento e a resposta clínica precoce.
Caso o paciente apresente evolução desfavorável ou evidente deterioração clínica, será considerado novo exame de imagem, sendo considerada falha a opção terapêutica designada.
O acompanhamento será completado com uma consulta presencial um mês após o episódio e outra (presencial ou telemática) aos seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30007
- Monica Mengual
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico clínico e radiológico de diverticulite aguda do cólon sigmóide ou descendente (diverticulite aguda do lado esquerdo) não complicada.
- Diagnóstico radiológico de diverticulite aguda não complicada por TC (Classificação Hinchey Modificada 0-Ia).
- Primeiro episódio ou história prévia de diverticulite aguda (complicada e não complicada), com ≥6 meses entre o último episódio e a apresentação clínica atual).
- Consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade >80 anos.
Pacientes elegíveis para internação hospitalar e/ou antibioticoterapia intravenosa (no momento do diagnóstico).
- Vômitos repetidos ou intolerância oral.
- Necessidade de fluidoterapia intravenosa e/ou monitoramento rigoroso.
- Temperatura corporal periférica >38ºC.
- Deterioração do estado geral e/ou suspeita clínica de sepse.
- Comorbidade significativa ou descompensada: Classificação ASA IV (American Society of Anesthesiologists).
- Pacientes imunocomprometidos: Causa hematológica, HIV com níveis baixos de CD4+, tratamento imunossupressor, corticoterapia prolongada, quimioterapia, pacientes transplantados ou esplenectomizados, alterações genéticas predisponentes (imunodeficiência combinada grave, etc.).
- Antibiótico oral ou intravenoso 2 semanas antes do início dos sintomas por outra causa.
- Gravidez.
- Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa).
- Falta de apoio social e domiciliar impossibilitando o tratamento e acompanhamento ambulatorial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento ambulatorial sem antibióticos (grupo B)
Medidas higiênico-dietéticas:
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Analgésicos e medidas higiênico-dietéticas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento ambulatorial com antibióticos (grupo A)
Se pertencer ao grupo A (recebendo antibioticoterapia oral), será indicado o esquema habitual de antibióticos orais de cada centro. De acordo com as diretrizes do nosso hospital:
Medidas higiênico-dietéticas:
|
tratamento com antibióticos, analgésicos e medidas higiênico-dietéticas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia e segurança do tratamento ambulatorial sem antibióticos em pacientes com diverticulite não complicada
Prazo: 1 mês
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Considera-se falha terapêutica quando o paciente consulta novamente antes de 72 horas por evolução desfavorável ou deterioração clínica com necessidade de internação.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie e compare os resultados em termos de recorrência entre o tratamento ambulatorial com e sem antibióticos.
Prazo: 6 meses
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a recorrência é definida como um novo episódio de diverticulite após um período de 12 semanas sem sintomas.
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6 meses
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Avaliar e contrastar os resultados em termos de custo-efetividade entre o tratamento ambulatorial com e sem antibióticos.
Prazo: 6 meses
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Reduzimos os custos derivados do tratamento antibiótico e seus possíveis efeitos colaterais com as mesmas taxas de cura.
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6 meses
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Estudar os fatores de risco para mau prognóstico em pacientes com diverticulite não complicada
Prazo: 6 meses
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Estudar os fatores de risco para diverticulite e fatores prognósticos de falha terapêutica e progressão para diverticulite complicada
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6 meses
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Avaliar a qualidade de vida desses pacientes após o episódio agudo e o grau de satisfação com o tratamento recebido.
Prazo: 6 meses
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Será avaliado com o teste de qualidade de vida relacionada ao episódio de diverticulite aguda (EuroQol-5D).
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da diverticulite
Prazo: 6 meses
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São consideradas complicações aquelas que exigem internação do paciente
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6 meses
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Mortalidade
Prazo: 6 mariposas
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morte causada por má evolução do processo agudo
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6 mariposas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Biondo S, Golda T, Kreisler E, Espin E, Vallribera F, Oteiza F, Codina-Cazador A, Pujadas M, Flor B. Outpatient versus hospitalization management for uncomplicated diverticulitis: a prospective, multicenter randomized clinical trial (DIVER Trial). Ann Surg. 2014 Jan;259(1):38-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182965a11.
- Bolkenstein HE, Draaisma WA, van de Wall B, Consten E, Broeders I. Treatment of acute uncomplicated diverticulitis without antibiotics: risk factors for treatment failure. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):863-869. doi: 10.1007/s00384-018-3055-1. Epub 2018 Apr 21.
- Unlu C, de Korte N, Daniels L, Consten EC, Cuesta MA, Gerhards MF, van Geloven AA, van der Zaag ES, van der Hoeven JA, Klicks R, Cense HA, Roumen RM, Eijsbouts QA, Lange JF, Fockens P, de Borgie CA, Bemelman WA, Reitsma JB, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease 3D Collaborative Study Group. A multicenter randomized clinical trial investigating the cost-effectiveness of treatment strategies with or without antibiotics for uncomplicated acute diverticulitis (DIABOLO trial). BMC Surg. 2010 Jul 20;10:23. doi: 10.1186/1471-2482-10-23.
- Hanna MH, Kaiser AM. Update on the management of sigmoid diverticulitis. World J Gastroenterol. 2021 Mar 7;27(9):760-781. doi: 10.3748/wjg.v27.i9.760.
- You H, Sweeny A, Cooper ML, Von Papen M, Innes J. The management of diverticulitis: a review of the guidelines. Med J Aust. 2019 Nov;211(9):421-427. doi: 10.5694/mja2.50276. Epub 2019 Jul 28.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Jaung R, Nisbet S, Gosselink MP, Di Re A, Keane C, Lin A, Milne T, Su'a B, Rajaratnam S, Ctercteko G, Hsee L, Rowbotham D, Hill A, Bissett I. Antibiotics Do Not Reduce Length of Hospital Stay for Uncomplicated Diverticulitis in a Pragmatic Double-Blind Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):503-510.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.049. Epub 2020 Mar 30.
- Chabok A, Pahlman L, Hjern F, Haapaniemi S, Smedh K; AVOD Study Group. Randomized clinical trial of antibiotics in acute uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):532-9. doi: 10.1002/bjs.8688. Epub 2012 Jan 30.
- Lameris W, van Randen A, Bipat S, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J. Graded compression ultrasonography and computed tomography in acute colonic diverticulitis: meta-analysis of test accuracy. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2498-511. doi: 10.1007/s00330-008-1018-6. Epub 2008 Jun 4.
- van Dijk ST, Chabok A, Dijkgraaf MG, Boermeester MA, Smedh K. Observational versus antibiotic treatment for uncomplicated diverticulitis: an individual-patient data meta-analysis. Br J Surg. 2020 Jul;107(8):1062-1069. doi: 10.1002/bjs.11465. Epub 2020 Feb 19.
- Mari A, Khoury T, Lubany A, Safadi M, Farraj M, Farah A, Kadah A, Sbeit W, Mahamid M. Neutrophil-to-Lymphocyte and Platelet-to-Lymphocyte Ratios Are Correlated with Complicated Diverticulitis and Hinchey Classification: A Simple Tool to Assess Disease Severity in the Emergency Department. Emerg Med Int. 2019 Aug 14;2019:6321060. doi: 10.1155/2019/6321060. eCollection 2019.
- Biondo S, Golda T. Enfermedad diverticular del colon. En: Parrilla P, García-Granero E, Martín E, Morales-Conde S, Navarro S, Targarona EM, editores. Cirugía AEC. 3ª edición. Madrid: Editorial Médica Panamericana, S.A; 2022. p. 547-556
- Álvarez C, Arencibia B, Balibrea del Castillo JM, Cerdán C, Dujovne P, Durán V, et al. Monografías de la AEC: Enfermedad Diverticular y Diverticulitis Aguda. Serie nº14. Madrid: Asociación Española de Cirujanos; 2022. p.15-131
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIVERT-ADIANA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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