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Efficacité et sécurité du traitement ambulatoire de la diverticulite aiguë non compliquée sans antibiotiques (ADIANA)

22 février 2025 mis à jour par: Monica Mengual Ballester

Essai clinique multicentrique sur l'efficacité et la sécurité du traitement ambulatoire de la diverticulite aiguë non compliquée sans antibiotiques par rapport au traitement avec des antibiotiques. PROCÈS ADIANA

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement ambulatoire sans antibiotiques par rapport au traitement ambulatoire avec antibiotiques chez les patients atteints de diverticulite aiguë non compliquée.

Les hypothèses sont :

  • Hypothèse nulle (H0) : le traitement ambulatoire sans antibiotiques chez les patients atteints de diverticulite aiguë non compliquée n'est ni sûr ni efficace et est inférieur à la prise en charge ambulatoire avec antibiotiques.
  • Hypothèse alternative (H1) : le traitement ambulatoire sans antibiotiques chez les patients atteints de diverticulite aiguë non compliquée est sûr, efficace et non inférieur à la prise en charge ambulatoire avec antibiotiques.

Nous comparons les taux de complications, d'échecs thérapeutiques (aggravation clinique et réadmission) et de récidives entre les patients qui, en ambulatoire, reçoivent des antibiotiques et ceux qui ne le sont pas.

Le patient diagnostiqué avec une diverticulite aiguë non compliquée qui répond aux critères d'inclusion est évalué et examiné par un chirurgien général. Après l'avoir informé de la pathologie, l'étude lui sera expliquée et il sera invité à y participer librement. Après avoir accepté et signé le formulaire de consentement éclairé, le patient sera inclus dans l'étude et sera assigné au hasard à l'un des deux bras de traitement (traitement ambulatoire avec antibiotiques (groupe A) ou sans antibiotiques (groupe B).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chirurgien doit réévaluer le patient à 72 heures, avec un historique complet du nouvel état clinique, un examen physique et des analyses de sang (avec les mêmes paramètres). Cette visite vérifiera l'observance du traitement et la réponse clinique précoce. Si le patient présente une évolution défavorable ou une nette détérioration clinique, un nouvel examen d'imagerie sera envisagé et l'option thérapeutique assignée sera considérée comme un échec. Le suivi sera complété par une consultation en face-à-face un mois après l'épisode et une autre (en face-à-face ou télématique) à six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30007
        • Monica Mengual

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans présentant un diagnostic clinique et radiologique de diverticulite aiguë du sigmoïde ou du côlon descendant (diverticulite aiguë du côté gauche) sans complication.
  • Diagnostic radiologique de diverticulite aiguë non compliquée par tomodensitométrie (Classification Hinchey modifiée 0-Ia).
  • Premier épisode ou antécédents de diverticulite aiguë (compliquée et non compliquée), avec ≥ 6 mois entre le dernier épisode et la présentation clinique actuelle).
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge >80 ans.

  • Patients éligibles à une hospitalisation et/ou à une antibiothérapie intraveineuse (au moment du diagnostic).

    • Vomissements répétés ou intolérance orale.
    • Nécessité d’une fluidothérapie intraveineuse et/ou d’une surveillance étroite.
    • Température corporelle périphérique >38ºC.
    • Détérioration de l’état général et/ou suspicion clinique de sepsis.
  • Comorbidité importante ou décompensée : Classification ASA IV (American Society of Anesthesiologists).
  • Patients immunodéprimés : cause hématologique, VIH avec de faibles taux de CD4+, traitement immunosuppresseur, corticothérapie prolongée, chimiothérapie, patients transplantés ou splénectomisés, altérations génétiques prédisposantes (immunodéficience combinée sévère, etc.).
  • Antibiothérapie orale ou intraveineuse 2 semaines avant l'apparition des symptômes pour une autre cause.
  • Grossesse.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
  • Manque de soutien social et à domicile rendant impossible le traitement et le suivi ambulatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement ambulatoire sans antibiotiques (groupe B)

Mesures hygiéno-diététiques :

  • Régime pauvre en résidus pendant les premières 48 heures. Une brochure informative sera fournie pour clarifier ces recommandations.
  • Hydratation buccale adéquate pendant l'épisode.
  • Paracétamol 1 gramme par voie orale, un comprimé toutes les 8 heures. Si la douleur persiste, alterner toutes les 4 heures le Paracétamol avec le Métamizole 575 mg, un comprimé toutes les 8 heures. En cas d'allergie au métamizole, il peut être remplacé par du dexkétoprofène 25 mg, un comprimé toutes les 8 heures.
Autre: Non antibiotique
Analgésiques et mesures hygiéno-diététiques
Autres noms:
  • Groupe B
Comparateur actif: Traitement ambulatoire avec antibiotiques (groupe A)

Si vous appartenez au groupe A (recevant une antibiothérapie orale), le régime antibiotique oral habituel de chaque centre sera indiqué.

Selon les directives de notre hôpital :

  • Céphalosporine de 3e génération (par exemple Cefditoren 200 mg, un comprimé toutes les 12 heures) + Métronidazole 500 mg, deux comprimés toutes les 8 heures. Durée du traitement : 7 jours.
  • Allergie à la pénicilline : Ciprofloxacine 500 mg, un comprimé toutes les 12 heures + Métronidazole 500 mg, deux comprimés toutes les 8 heures. Durée du traitement : 7 jours.

Mesures hygiéno-diététiques :

  • Régime pauvre en résidus pendant les premières 48 heures. Une brochure informative sera fournie pour clarifier ces recommandations.
  • Hydratation buccale adéquate pendant l'épisode.
  • Paracétamol 1 gramme par voie orale, un comprimé toutes les 8 heures. Si la douleur persiste, alterner toutes les 4 heures le Paracétamol avec le Métamizole 575 mg, un comprimé toutes les 8 heures. En cas d'allergie au métamizole, il peut être remplacé par du dexkétoprofène 25 mg, un comprimé toutes les 8 heures.
Médicament: Antibiotique
traitement antibiotique, analgésiques et mesures hygiéno-diététiques
Autres noms:
  • Groupe A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement ambulatoire sans antibiotiques chez les patients atteints de diverticulite non compliquée
Délai: 1 mois
L'échec thérapeutique est évoqué lorsque le patient consulte à nouveau avant 72 heures en raison d'une évolution défavorable ou d'une détérioration clinique nécessitant une admission.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et comparer les résultats en termes de récidive entre un traitement ambulatoire avec et sans antibiotiques.
Délai: 6 mois
la récidive est définie comme un nouvel épisode de diverticulite après une période de 12 semaines sans symptômes.
6 mois
Évaluer et comparer les résultats en termes de rapport coût-efficacité entre le traitement ambulatoire avec et sans antibiotiques.
Délai: 6 mois
Nous réduisons les coûts liés au traitement antibiotique et ses éventuels effets secondaires avec les mêmes taux de guérison.
6 mois
Étudier les facteurs de risque de mauvais pronostic chez les patients atteints de diverticulite non compliquée
Délai: 6 mois
Étudier les facteurs de risque de diverticulite et les facteurs pronostiques d’échec thérapeutique et d’évolution vers une diverticulite compliquée
6 mois
Évaluer la qualité de vie de ces patients après l'épisode aigu et le degré de satisfaction à l'égard du traitement reçu.
Délai: 6 mois
Il sera évalué avec le test de qualité de vie lié à l'épisode de diverticulite aiguë (EuroQol-5D).
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la diverticulite
Délai: 6 mois
Sont considérées comme complications celles qui nécessitent l'admission du patient.
6 mois
Mortalité
Délai: 6 papillons
décès causé par une mauvaise évolution du processus aigu
6 papillons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monica Mengual Ballester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIVERT-ADIANA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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