Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved ambulant behandling af ukompliceret akut divertikulitis uden antibiotika (ADIANA)

22. februar 2025 opdateret af: Monica Mengual Ballester

Multicenter klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af ​​ambulant behandling af ukompliceret akut divertikulitis uden antibiotika sammenlignet med behandling med antibiotika. ADIANA FORSØG

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ambulant behandling uden antibiotika sammenlignet med ambulant behandling med antibiotika hos patienter med akut ukompliceret divertikulitis.

Hypoteserne er:

  • Nulhypotese (H0): Ambulant behandling uden antibiotika hos patienter med akut ukompliceret divertikulitis er hverken sikker eller effektiv og er ringere end ambulant behandling med antibiotika.
  • Alternativ hypotese (H1): Ambulant behandling uden antibiotika hos patienter med akut ukompliceret diverticulitis er sikker, effektiv og ikke ringere end ambulant behandling med antibiotika.

Vi sammenligner frekvensen af ​​komplikationer, terapeutisk svigt (klinisk forværring og genindlæggelse) og recidiv mellem patienter, der ambulant får antibiotika, og dem, der ikke får.

Patienten diagnosticeret med akut ukompliceret divertikulitis, som opfylder inklusionskriterierne, vurderes og undersøges af en almen kirurg. Efter at have informeret ham/hende om patologien, vil undersøgelsen blive forklaret, og han/hun vil blive inviteret til frit at deltage i den. Efter at have accepteret og underskrevet den informerede samtykkeerklæring, vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsarme (ambulant behandling med antibiotika (gruppe A) eller uden antibiotika (gruppe B).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgen skal revurdere patienten efter 72 timer med en komplet historie om den nye kliniske status, fysisk undersøgelse og blodprøver (med samme parametre). Dette besøg vil kontrollere behandlingsadhærens og tidlig klinisk respons. Hvis patienten viser ugunstige fremskridt eller tydelig klinisk forværring, vil en ny billeddiagnostisk test blive overvejet, og den tildelte terapeutiske mulighed vil blive betragtet som en fiasko. Opfølgning vil blive afsluttet med en ansigt-til-ansigt konsultation en måned efter episoden og en anden (ansigt til ansigt eller telematisk) efter seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30007
        • Monica Mengual

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med klinisk og radiologisk diagnose af akut sigmoid eller descendens colon diverticulitis (venstresidig akut diverticulitis) ikke kompliceret.
  • Radiologisk diagnose af akut ukompliceret divertikulitis ved CT (Modificeret Hinchey Classification 0-Ia).
  • Første episode eller tidligere anamnese med akut divertikulitis (både kompliceret og ukompliceret), med ≥6 måneder mellem den sidste episode og den aktuelle kliniske præsentation).
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >80 år.

  • Patienter, der er berettiget til hospitalsindlæggelse og/eller intravenøs antibiotikabehandling (på diagnosetidspunktet).

    • Gentagen opkastning eller oral intolerance.
    • Behov for intravenøs væskebehandling og/eller tæt overvågning.
    • Perifer kropstemperatur >38ºC.
    • Forværring af almentilstand og/eller klinisk mistanke om sepsis.
  • Signifikant eller dekompenseret komorbiditet: ASA IV-klassifikation (American Society of Anesthesiologists).
  • Immunkompromitterede patienter: Hæmatologisk årsag, HIV med lave CD4+-niveauer, immunsuppressiv behandling, langvarig kortikosteroidbehandling, kemoterapi, transplanterede eller splenektomerede patienter, prædisponerende genetiske ændringer (alvorlig kombineret immundefekt osv.).
  • Oral eller intravenøs antibiotikabehandling 2 uger før symptomdebut af anden årsag.
  • Graviditet.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  • Mangel på social og hjemmestøtte gør ambulant behandling og opfølgning umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ambulant behandling uden antibiotika (gruppe B)

Hygiejniske diætforanstaltninger:

  • Diæt med lavt restindhold i de første 48 timer. En informativ folder vil blive udleveret for at præcisere disse anbefalinger.
  • Tilstrækkelig oral hydrering under episoden.
  • Paracetamol 1 gram oralt, en tablet hver 8. time. Hvis smerten varer ved, skiftes paracetamol hver 4. time med Metamizol 575 mg, en tablet hver 8. time. Hvis du er allergisk over for Metamizol, kan den erstattes med Dexketoprofen 25 mg, en tablet hver 8. time.
Andet: Ikke antibiotika
Analgetika og hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger
Andre navne:
  • Gruppe B
Aktiv komparator: Ambulant behandling med antibiotika (gruppe A)

Hvis de tilhører gruppe A (modtager oral antibiotikabehandling), vil den sædvanlige orale antibiotikakur for hvert center være indiceret.

I henhold til vores hospitals retningslinjer:

  • 3. generations cephalosporin (f.eks. Cefditoren 200 mg, en tablet hver 12. time) + Metronidazol 500 mg, to tabletter hver 8. time. Behandlingens varighed: 7 dage.
  • Penicillinallergi: Ciprofloxacin 500 mg, en tablet hver 12. time + Metronidazol 500 mg, to tabletter hver 8. time. Behandlingens varighed: 7 dage.

Hygiejniske diætforanstaltninger:

  • Diæt med lavt restindhold i de første 48 timer. En informativ folder vil blive udleveret for at præcisere disse anbefalinger.
  • Tilstrækkelig oral hydrering under episoden.
  • Paracetamol 1 gram oralt, en tablet hver 8. time. Hvis smerten varer ved, skiftes paracetamol hver 4. time med Metamizol 575 mg, en tablet hver 8. time. Hvis du er allergisk over for Metamizol, kan den erstattes med Dexketoprofen 25 mg, en tablet hver 8. time.
Medicin: Antibiotikum
antibiotikabehandling, analgetika og hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger
Andre navne:
  • Gruppe A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​ambulant behandling uden antibiotika hos patienter med ukompliceret divertikulitis
Tidsramme: 1 måned
Terapeutisk svigt overvejes, når patienten konsulterer igen inden 72 timer på grund af ugunstige fremskridt eller klinisk forværring, der kræver indlæggelse.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere og kontrastere resultaterne i form af recidiv mellem ambulant behandling med og uden antibiotika.
Tidsramme: 6 måneder
recidiv defineres som en ny episode af divertikulitis efter en periode på 12 uger uden symptomer.
6 måneder
Vurdere og sammenligne resultaterne med hensyn til omkostningseffektivitet mellem ambulant behandling med og uden antibiotika.
Tidsramme: 6 måneder
Vi reducerer omkostningerne ved antibiotikabehandling og dens mulige bivirkninger med de samme helbredelsesrater.
6 måneder
Undersøg risikofaktorerne for dårlig prognose hos patienter med ukompliceret divertikulitis
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg risikofaktorerne for diverticulitis og prognostiske faktorer for terapeutisk svigt og progression til kompliceret diverticulitis
6 måneder
Evaluer disse patienters livskvalitet efter den akutte episode og graden af ​​tilfredshed med den modtagne behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive vurderet med den akutte diverticulitis episode-relaterede livskvalitetstest (EuroQol-5D).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af divertikulitis
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationer anses for at være dem, der kræver indlæggelse af patienten
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 møl
død forårsaget af dårlig udvikling af den akutte proces
6 møl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monica Mengual Ballester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIVERT-ADIANA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit, tyktarm

Kliniske forsøg med Antibiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner