단순 급성 게실염에 대한 항생제 없는 외래 치료의 효과와 안전성 (ADIANA)
2025년 2월 22일 업데이트: Monica Mengual Ballester
합병증이 없는 급성 게실염의 항생제 없는 외래 치료의 효과와 안전성에 대한 다기관 임상시험을 항생제 치료와 비교했습니다. 아디아나 트라이얼
이 임상시험의 목적은 급성 단순 게실염 환자에 대한 항생제 외래 치료와 비교하여 항생제 없는 외래 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 귀무 가설(H0): 급성 단순 게실염 환자에서 항생제 없는 외래 치료는 안전하지도 효과적이지 않으며 항생제를 사용한 외래 치료보다 열등합니다.
- 대체 가설(H1): 급성 단순 게실염 환자에서 항생제 없는 외래 치료는 안전하고 효과적이며 항생제를 사용한 외래 치료보다 열등하지 않습니다.
우리는 외래에서 항생제를 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 합병증, 치료 실패(임상적 악화 및 재입원) 및 재발률을 비교합니다.
포함 기준을 충족하는 급성 단순 게실염으로 진단된 환자는 일반 외과 의사의 평가 및 검사를 받습니다. 병리학에 대해 설명한 후 연구에 대해 설명하고 자유롭게 참여할 수 있도록 안내합니다. 사전 동의서를 수락하고 서명한 후, 환자는 연구에 포함되며 두 치료군(항생제 외래 치료(그룹 A) 또는 항생제 없음(그룹 B)) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
외과의사는 72시간 후에 환자를 재평가해야 하며, 새로운 임상 상태, 신체 검사 및 혈액 검사(동일한 매개변수 사용)에 대한 전체 기록을 포함해야 합니다.
이번 방문을 통해 치료 순응도와 초기 임상 반응을 확인하게 됩니다.
환자가 바람직하지 않은 진행 또는 명확한 임상적 악화를 보이면 새로운 영상 검사를 고려하고 지정된 치료 옵션은 실패로 간주됩니다.
후속 조치는 에피소드 발생 후 1개월 후에 대면 상담과 6개월 후에 또 다른 상담(대면 또는 텔레매틱스)으로 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
282
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30007
- Monica Mengual
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적 및 방사선학적으로 급성 S상 결장 게실염 또는 하행 결장 게실염(좌측 급성 게실염)으로 진단된 18세 이상의 환자는 합병증이 없습니다.
- CT를 통한 급성 단순 게실염의 방사선학적 진단(수정된 Hinchey 분류 0-Ia).
- 급성 게실염의 첫 번째 에피소드 또는 이전 병력(복합 및 단순 모두), 마지막 에피소드와 현재 임상 증상 사이에 ≥6개월이 있음).
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 나이 >80세.
입원 및/또는 정맥 항생제 치료(진단 당시)가 필요한 환자.
- 반복적인 구토 또는 구강 불내증.
- 정맥 수액 치료 및/또는 면밀한 모니터링이 필요합니다.
- 주변 체온 >38°C.
- 일반적인 상태의 악화 및/또는 패혈증의 임상적 의심.
- 유의미하거나 보상되지 않은 동반이환: ASA IV 분류(미국 마취과 학회).
- 면역저하 환자: 혈액학적 원인, CD4+ 수치가 낮은 HIV, 면역억제 치료, 장기간의 코르티코스테로이드 치료, 화학요법, 이식 또는 비장 절제술을 받은 환자, 유전적 변형(중증 복합 면역결핍 등)이 발생하기 쉬운 환자.
- 다른 원인으로 증상이 나타나기 2주 전에 경구 또는 정맥 항생제 치료.
- 임신.
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염).
- 사회적 및 가정적 지원이 부족하여 외래 치료 및 후속 조치가 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 항생제 없이 외래 치료(그룹 B)
위생적인 식이요법:
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진통제 및 위생적 식이 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 항생제 외래 치료 (그룹 A)
A군(경구항생제 치료를 받고 있는 경우)에 속하는 경우에는 각 센터의 일반적인 경구항생제 처방을 지시한다. 우리 병원의 지침에 따르면:
위생적인 식이요법:
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항생제 치료, 진통제 및 위생-식이요법 조치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순 게실염 환자에 대한 항생제 없는 외래 치료의 효과와 안전성을 평가합니다.
기간: 1 개월
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환자가 바람직하지 않은 경과 또는 입원이 필요한 임상적 악화로 인해 72시간 이전에 재상담하는 경우 치료 실패로 간주됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제를 사용한 외래 치료와 항생제를 사용하지 않은 치료 간의 재발 측면에서 결과를 평가하고 대조합니다.
기간: 6 개월
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재발은 증상 없이 12주 후에 게실염이 새로 발생하는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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항생제 사용 여부에 따른 외래 치료의 비용 효율성 측면에서 결과를 평가하고 대조합니다.
기간: 6 개월
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동일한 치료율로 항생제 치료로 인한 비용과 부작용을 줄여드립니다.
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6 개월
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단순 게실염 환자의 나쁜 예후에 대한 위험 요인 연구
기간: 6 개월
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게실염의 위험인자와 치료실패 및 복합게실염으로의 진행 예후인자 연구
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6 개월
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급성 발병 후 이들 환자의 삶의 질과 받은 치료에 대한 만족도를 평가하십시오.
기간: 6 개월
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급성 게실염 에피소드 관련 삶의 질 검사(EuroQol-5D)를 통해 평가됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게실염의 합병증
기간: 6 개월
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합병증은 환자의 입원이 필요한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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인류
기간: 6개월
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급성 과정의 잘못된 진화로 인한 사망
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Biondo S, Golda T, Kreisler E, Espin E, Vallribera F, Oteiza F, Codina-Cazador A, Pujadas M, Flor B. Outpatient versus hospitalization management for uncomplicated diverticulitis: a prospective, multicenter randomized clinical trial (DIVER Trial). Ann Surg. 2014 Jan;259(1):38-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182965a11.
- Bolkenstein HE, Draaisma WA, van de Wall B, Consten E, Broeders I. Treatment of acute uncomplicated diverticulitis without antibiotics: risk factors for treatment failure. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):863-869. doi: 10.1007/s00384-018-3055-1. Epub 2018 Apr 21.
- Unlu C, de Korte N, Daniels L, Consten EC, Cuesta MA, Gerhards MF, van Geloven AA, van der Zaag ES, van der Hoeven JA, Klicks R, Cense HA, Roumen RM, Eijsbouts QA, Lange JF, Fockens P, de Borgie CA, Bemelman WA, Reitsma JB, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease 3D Collaborative Study Group. A multicenter randomized clinical trial investigating the cost-effectiveness of treatment strategies with or without antibiotics for uncomplicated acute diverticulitis (DIABOLO trial). BMC Surg. 2010 Jul 20;10:23. doi: 10.1186/1471-2482-10-23.
- Hanna MH, Kaiser AM. Update on the management of sigmoid diverticulitis. World J Gastroenterol. 2021 Mar 7;27(9):760-781. doi: 10.3748/wjg.v27.i9.760.
- You H, Sweeny A, Cooper ML, Von Papen M, Innes J. The management of diverticulitis: a review of the guidelines. Med J Aust. 2019 Nov;211(9):421-427. doi: 10.5694/mja2.50276. Epub 2019 Jul 28.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Jaung R, Nisbet S, Gosselink MP, Di Re A, Keane C, Lin A, Milne T, Su'a B, Rajaratnam S, Ctercteko G, Hsee L, Rowbotham D, Hill A, Bissett I. Antibiotics Do Not Reduce Length of Hospital Stay for Uncomplicated Diverticulitis in a Pragmatic Double-Blind Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):503-510.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.049. Epub 2020 Mar 30.
- Chabok A, Pahlman L, Hjern F, Haapaniemi S, Smedh K; AVOD Study Group. Randomized clinical trial of antibiotics in acute uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):532-9. doi: 10.1002/bjs.8688. Epub 2012 Jan 30.
- Lameris W, van Randen A, Bipat S, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J. Graded compression ultrasonography and computed tomography in acute colonic diverticulitis: meta-analysis of test accuracy. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2498-511. doi: 10.1007/s00330-008-1018-6. Epub 2008 Jun 4.
- van Dijk ST, Chabok A, Dijkgraaf MG, Boermeester MA, Smedh K. Observational versus antibiotic treatment for uncomplicated diverticulitis: an individual-patient data meta-analysis. Br J Surg. 2020 Jul;107(8):1062-1069. doi: 10.1002/bjs.11465. Epub 2020 Feb 19.
- Mari A, Khoury T, Lubany A, Safadi M, Farraj M, Farah A, Kadah A, Sbeit W, Mahamid M. Neutrophil-to-Lymphocyte and Platelet-to-Lymphocyte Ratios Are Correlated with Complicated Diverticulitis and Hinchey Classification: A Simple Tool to Assess Disease Severity in the Emergency Department. Emerg Med Int. 2019 Aug 14;2019:6321060. doi: 10.1155/2019/6321060. eCollection 2019.
- Biondo S, Golda T. Enfermedad diverticular del colon. En: Parrilla P, García-Granero E, Martín E, Morales-Conde S, Navarro S, Targarona EM, editores. Cirugía AEC. 3ª edición. Madrid: Editorial Médica Panamericana, S.A; 2022. p. 547-556
- Álvarez C, Arencibia B, Balibrea del Castillo JM, Cerdán C, Dujovne P, Durán V, et al. Monografías de la AEC: Enfermedad Diverticular y Diverticulitis Aguda. Serie nº14. Madrid: Asociación Española de Cirujanos; 2022. p.15-131
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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