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Wirksamkeit und Sicherheit der ambulanten Behandlung unkomplizierter akuter Divertikulitis ohne Antibiotika (ADIANA)

22. Februar 2025 aktualisiert von: Monica Mengual Ballester

Multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der ambulanten Behandlung unkomplizierter akuter Divertikulitis ohne Antibiotika im Vergleich zur Behandlung mit Antibiotika. ADIANA-PROZESS

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer ambulanten Behandlung ohne Antibiotika im Vergleich zur ambulanten Behandlung mit Antibiotika bei Patienten mit akuter unkomplizierter Divertikulitis zu bewerten.

Die Hypothesen sind:

  • Nullhypothese (H0): Eine ambulante Behandlung ohne Antibiotika bei Patienten mit akuter unkomplizierter Divertikulitis ist weder sicher noch wirksam und der ambulanten Behandlung mit Antibiotika unterlegen.
  • Alternativhypothese (H1): Eine ambulante Behandlung ohne Antibiotika bei Patienten mit akuter unkomplizierter Divertikulitis ist sicher, wirksam und der ambulanten Behandlung mit Antibiotika nicht unterlegen.

Wir vergleichen die Rate an Komplikationen, Therapieversagen (klinische Verschlechterung und Wiederaufnahme) und Rezidiven zwischen Patienten, denen ambulant Antibiotika verabreicht werden, und solchen, denen dies nicht verabreicht wird.

Der Patient, bei dem eine akute unkomplizierte Divertikulitis diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllt, wird von einem Allgemeinchirurgen untersucht und untersucht. Nachdem er/sie über die Pathologie informiert wurde, wird ihm/ihr die Studie erklärt und er/sie wird zur freien Teilnahme eingeladen. Nach Annahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird der Patient in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme (ambulante Behandlung mit Antibiotika (Gruppe A) oder ohne Antibiotika (Gruppe B)) zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Chirurg muss den Patienten nach 72 Stunden erneut untersuchen, mit einer vollständigen Anamnese des neuen klinischen Status, einer körperlichen Untersuchung und Blutuntersuchungen (mit denselben Parametern). Bei diesem Besuch werden die Einhaltung der Behandlung und das frühe klinische Ansprechen überprüft. Zeigt der Patient einen ungünstigen Verlauf oder eine deutliche klinische Verschlechterung, wird ein neuer bildgebender Test in Betracht gezogen und die zugewiesene Therapieoption als gescheitert gewertet. Die Nachsorge wird durch eine persönliche Beratung einen Monat nach der Episode und eine weitere (persönlich oder telematisch) nach sechs Monaten abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30007
        • Monica Mengual

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit klinischer und radiologischer Diagnose einer akuten Sigmadivertikulitis oder Divertikulitis des absteigenden Dickdarms (linksseitige akute Divertikulitis), nicht kompliziert.
  • Radiologische Diagnose einer akuten unkomplizierten Divertikulitis mittels CT (modifizierte Hinchey-Klassifikation 0-Ia).
  • Erste Episode oder Vorgeschichte einer akuten Divertikulitis (sowohl kompliziert als auch unkompliziert), mit ≥6 Monaten zwischen der letzten Episode und dem aktuellen klinischen Erscheinungsbild.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >80 Jahre.

  • Patienten, die Anspruch auf eine Krankenhauseinweisung und/oder eine intravenöse Antibiotikatherapie haben (zum Zeitpunkt der Diagnose).

    • Wiederholtes Erbrechen oder orale Unverträglichkeit.
    • Notwendigkeit einer intravenösen Flüssigkeitstherapie und/oder einer engmaschigen Überwachung.
    • Periphere Körpertemperatur >38 °C.
    • Verschlechterung des Allgemeinzustandes und/oder klinischer Verdacht auf Sepsis.
  • Signifikante oder dekompensierte Komorbidität: ASA IV-Klassifikation (American Society of Anaesthesiologists).
  • Immungeschwächte Patienten: Hämatologische Ursache, HIV mit niedrigem CD4+-Spiegel, immunsuppressive Behandlung, verlängerte Kortikosteroidtherapie, Chemotherapie, transplantierte oder splenektomierte Patienten, prädisponierende genetische Veränderungen (schwere kombinierte Immunschwäche usw.).
  • Orale oder intravenöse Antibiotikatherapie 2 Wochen vor Auftreten der Symptome einer anderen Ursache.
  • Schwangerschaft.
  • Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Mangelnde soziale und häusliche Unterstützung machen eine ambulante Behandlung und Nachsorge unmöglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ambulante Behandlung ohne Antibiotika (Gruppe B)

Hygienisch-diätetische Maßnahmen:

  • Rückstandsarme Ernährung in den ersten 48 Stunden. Zur Verdeutlichung dieser Empfehlungen wird eine Informationsbroschüre bereitgestellt.
  • Ausreichende orale Flüssigkeitszufuhr während der Episode.
  • Paracetamol 1 Gramm oral, eine Tablette alle 8 Stunden. Wenn die Schmerzen anhalten, wechseln Sie alle 4 Stunden Paracetamol mit Metamizol 575 mg ab, eine Tablette alle 8 Stunden. Bei einer Allergie gegen Metamizol kann es durch Dexketoprofen 25 mg ersetzt werden, eine Tablette alle 8 Stunden.
Sonstiges: Nicht antibiotisch
Analgetika und hygienisch-diätetische Maßnahmen
Andere Namen:
  • Gruppe B
Aktiver Komparator: Ambulante Behandlung mit Antibiotika (Gruppe A)

Wenn Sie zur Gruppe A gehören (die eine orale Antibiotikatherapie erhält), wird das übliche orale Antibiotika-Regime jedes Zentrums angezeigt.

Gemäß den Richtlinien unseres Krankenhauses:

  • Cephalosporin der 3. Generation (z. B. Cefditoren 200 mg, eine Tablette alle 12 Stunden) + Metronidazol 500 mg, zwei Tabletten alle 8 Stunden. Behandlungsdauer: 7 Tage.
  • Penicillinallergie: Ciprofloxacin 500 mg, eine Tablette alle 12 Stunden + Metronidazol 500 mg, zwei Tabletten alle 8 Stunden. Behandlungsdauer: 7 Tage.

Hygienisch-diätetische Maßnahmen:

  • Rückstandsarme Ernährung in den ersten 48 Stunden. Zur Verdeutlichung dieser Empfehlungen wird eine Informationsbroschüre bereitgestellt.
  • Ausreichende orale Flüssigkeitszufuhr während der Episode.
  • Paracetamol 1 Gramm oral, eine Tablette alle 8 Stunden. Wenn die Schmerzen anhalten, wechseln Sie alle 4 Stunden Paracetamol mit Metamizol 575 mg ab, eine Tablette alle 8 Stunden. Bei einer Allergie gegen Metamizol kann es durch Dexketoprofen 25 mg ersetzt werden, eine Tablette alle 8 Stunden.
Arzneimittel: Antibiotikum
Antibiotikabehandlung, Analgetika und hygienisch-diätetische Maßnahmen
Andere Namen:
  • Gruppe A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer ambulanten Behandlung ohne Antibiotika bei Patienten mit unkomplizierter Divertikulitis
Zeitfenster: 1 Monat
Als Therapieversagen gilt, wenn der Patient aufgrund eines ungünstigen Verlaufs oder einer klinischen Verschlechterung, die eine Aufnahme erfordert, vor Ablauf von 72 Stunden erneut zur Konsultation geht.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie die Ergebnisse hinsichtlich des Wiederauftretens zwischen ambulanter Behandlung mit und ohne Antibiotika.
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Rezidiv ist definiert als eine neue Episode einer Divertikulitis nach einem Zeitraum von 12 Wochen ohne Symptome.
6 Monate
Bewerten und vergleichen Sie die Ergebnisse im Hinblick auf die Kosteneffizienz zwischen ambulanter Behandlung mit und ohne Antibiotika.
Zeitfenster: 6 Monate
Wir reduzieren die Kosten einer Antibiotikabehandlung und deren mögliche Nebenwirkungen bei gleichbleibenden Heilungsraten.
6 Monate
Untersuchen Sie die Risikofaktoren für eine schlechte Prognose bei Patienten mit unkomplizierter Divertikulitis
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie die Risikofaktoren für Divertikulitis und prognostische Faktoren für ein Therapieversagen und das Fortschreiten einer komplizierten Divertikulitis
6 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten nach der akuten Episode und den Grad der Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird mit dem episodenbezogenen Lebensqualitätstest einer akuten Divertikulitis (EuroQol-5D) beurteilt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen einer Divertikulitis
Zeitfenster: 6 Monate
Als Komplikationen gelten solche, die eine Aufnahme des Patienten erfordern
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Tod durch schlechte Entwicklung des akuten Prozesses
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monica Mengual Ballester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIVERT-ADIANA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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