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Efficacia e sicurezza del trattamento ambulatoriale della diverticolite acuta non complicata senza antibiotici (ADIANA)

22 febbraio 2025 aggiornato da: Monica Mengual Ballester

Sperimentazione clinica multicentrica sull'efficacia e la sicurezza del trattamento ambulatoriale della diverticolite acuta non complicata senza antibiotici rispetto al trattamento con antibiotici. PROCESSO ADIANA

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ambulatoriale senza antibiotici rispetto al trattamento ambulatoriale con antibiotici in pazienti con diverticolite acuta non complicata.

Le ipotesi sono:

  • Ipotesi nulla (H0): il trattamento ambulatoriale senza antibiotici nei pazienti con diverticolite acuta non complicata non è né sicuro né efficace ed è inferiore alla gestione ambulatoriale con antibiotici.
  • Ipotesi alternativa (H1): il trattamento ambulatoriale senza antibiotici nei pazienti con diverticolite acuta non complicata è sicuro, efficace e non inferiore alla gestione ambulatoriale con antibiotici.

Confrontiamo il tasso di complicanze, fallimento terapeutico (peggioramento clinico e riammissione) e recidiva tra i pazienti a cui, in regime ambulatoriale, vengono somministrati antibiotici e quelli a cui non vengono somministrati antibiotici.

Il paziente con diagnosi di diverticolite acuta non complicata che soddisfa i criteri di inclusione viene valutato ed esaminato da un chirurgo generale. Dopo averlo informato della patologia, gli verrà spiegato lo studio e sarà invitato a parteciparvi liberamente. Dopo aver accettato e firmato il modulo di consenso informato, il paziente verrà incluso nello studio e verrà assegnato in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento (trattamento ambulatoriale con antibiotici (gruppo A) o senza antibiotici (gruppo B).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il chirurgo deve rivalutare il paziente a 72 ore, con un'anamnesi completa del nuovo stato clinico, esame fisico ed esami del sangue (con gli stessi parametri). Questa visita controllerà l’aderenza al trattamento e la risposta clinica precoce. Se il paziente mostra progressi sfavorevoli o un chiaro peggioramento clinico, verrà preso in considerazione un nuovo test di imaging e l'opzione terapeutica assegnata sarà considerata un fallimento. Il follow-up sarà completato con una consultazione in presenza un mese dopo l'episodio e un'altra (in presenza o telematica) a sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30007
        • Monica Mengual

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi clinica e radiologica di diverticolite acuta del sigma o del colon discendente (divercolite acuta del lato sinistro) non complicata.
  • Diagnosi radiologica della diverticolite acuta non complicata mediante TC (classificazione Hinchey modificata 0-Ia).
  • Primo episodio o storia precedente di diverticolite acuta (sia complicata che non complicata), con ≥ 6 mesi tra l'ultimo episodio e la presentazione clinica attuale).
  • Consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età >80 anni.

  • Pazienti idonei al ricovero ospedaliero e/o alla terapia antibiotica per via endovenosa (al momento della diagnosi).

    • Vomito ripetuto o intolleranza orale.
    • Necessità di fluidoterapia per via endovenosa e/o stretto monitoraggio.
    • Temperatura corporea periferica >38ºC.
    • Peggioramento delle condizioni generali e/o sospetto clinico di sepsi.
  • Comorbilità significativa o scompensata: classificazione ASA IV (American Society of Anesthesiologists).
  • Pazienti immunocompromessi: causa ematologica, HIV con bassi livelli di CD4+, trattamento immunosoppressivo, terapia corticosteroidea prolungata, chemioterapia, pazienti trapiantati o splenectomizzati, alterazioni genetiche predisponenti (immunodeficienza combinata grave, ecc.).
  • Terapia antibiotica orale o endovenosa 2 settimane prima della comparsa dei sintomi per un'altra causa.
  • Gravidanza.
  • Malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  • Mancanza di supporto sociale e domiciliare che rende impossibile il trattamento ambulatoriale e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento ambulatoriale senza antibiotici (gruppo B)

Misure igienico-dietetiche:

  • Dieta a basso residuo per le prime 48 ore. Verrà fornito un opuscolo informativo per chiarire queste raccomandazioni.
  • Adeguata idratazione orale durante l'episodio.
  • Paracetamolo 1 grammo per via orale, una compressa ogni 8 ore. Se il dolore persiste, alternare ogni 4 ore Paracetamolo con Metamizolo 575 mg, una compressa ogni 8 ore. In caso di allergia al Metamizolo è possibile sostituirlo con Dexketoprofene 25 mg, una compressa ogni 8 ore.
Altro: Non antibiotico
Analgesici e misure igienico-dietetiche
Altri nomi:
  • Gruppo B
Comparatore attivo: Trattamento ambulatoriale con antibiotici (gruppo A)

Se appartenenti al gruppo A (in terapia antibiotica orale), verrà indicato il regime antibiotico orale abituale di ciascun centro.

Secondo le linee guida del nostro ospedale:

  • Cefalosporina di 3a generazione (es. Cefditoren 200 mg, una compressa ogni 12 ore) + Metronidazolo 500 mg, due compresse ogni 8 ore. Durata del trattamento: 7 giorni.
  • Allergia alla penicillina: Ciprofloxacina 500 mg, una compressa ogni 12 ore + Metronidazolo 500 mg, due compresse ogni 8 ore. Durata del trattamento: 7 giorni.

Misure igienico-dietetiche:

  • Dieta a basso residuo per le prime 48 ore. Verrà fornito un opuscolo informativo per chiarire queste raccomandazioni.
  • Adeguata idratazione orale durante l'episodio.
  • Paracetamolo 1 grammo per via orale, una compressa ogni 8 ore. Se il dolore persiste, alternare ogni 4 ore Paracetamolo con Metamizolo 575 mg, una compressa ogni 8 ore. In caso di allergia al Metamizolo è possibile sostituirlo con Dexketoprofene 25 mg, una compressa ogni 8 ore.
Droga: Antibiotico
trattamento antibiotico, analgesici e misure igienico-dietetiche
Altri nomi:
  • Gruppo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ambulatoriale senza antibiotici nei pazienti con diverticolite non complicata
Lasso di tempo: 1 mese
Si considera fallimento terapeutico quando il paziente si ricontatta prima delle 72 ore a causa di un progresso sfavorevole o di un peggioramento clinico che richiede il ricovero.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare i risultati in termini di recidiva tra il trattamento ambulatoriale con e senza antibiotici.
Lasso di tempo: 6 mesi
la recidiva è definita come un nuovo episodio di diverticolite dopo un periodo di 12 settimane senza sintomi.
6 mesi
Valutare e confrontare i risultati in termini di rapporto costo-efficacia tra il trattamento ambulatoriale con e senza antibiotici.
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduciamo i costi derivanti dal trattamento antibiotico e i suoi possibili effetti collaterali con gli stessi tassi di guarigione.
6 mesi
Studiare i fattori di rischio per una prognosi sfavorevole nei pazienti con diverticolite non complicata
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare i fattori di rischio per la diverticolite e i fattori prognostici del fallimento terapeutico e della progressione verso la diverticolite complicata
6 mesi
Valutare la qualità della vita di questi pazienti dopo l'episodio acuto e il grado di soddisfazione per il trattamento ricevuto.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà valutato con il test della qualità della vita correlata all'episodio di diverticolite acuta (EuroQol-5D).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della diverticolite
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono considerate complicanze quelle che richiedono il ricovero del paziente
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 6 falene
morte causata da cattiva evoluzione del processo acuto
6 falene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monica Mengual Ballester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIVERT-ADIANA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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