Эффективность и безопасность амбулаторного лечения неосложненного острого дивертикулита без применения антибиотиков (ADIANA)
22 февраля 2025 г. обновлено: Monica Mengual Ballester
Многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности амбулаторного лечения неосложненного острого дивертикулита без антибиотиков по сравнению с лечением антибиотиками. АДИАНА ТРИАЛ
Цель данного клинического исследования оценить эффективность и безопасность амбулаторного лечения без антибиотиков по сравнению с амбулаторным лечением антибиотиками у пациентов с острым неосложненным дивертикулитом.
Гипотезы следующие:
- Нулевая гипотеза (H0): Амбулаторное лечение без антибиотиков у пациентов с острым неосложненным дивертикулитом не является ни безопасным, ни эффективным и уступает амбулаторному лечению антибиотиками.
- Альтернативная гипотеза (H1): Амбулаторное лечение без антибиотиков у пациентов с острым неосложненным дивертикулитом безопасно, эффективно и не уступает амбулаторному лечению антибиотиками.
Мы сравниваем частоту осложнений, терапевтических неудач (клиническое ухудшение и повторная госпитализация) и рецидивов между пациентами, которым в амбулаторных условиях назначают антибиотики, и теми, которым этого не делают.
Пациент с диагнозом острый неосложненный дивертикулит, соответствующий критериям включения, осмотрен хирургом общей практики. После информирования его/ее о патологии ему/ей будет разъяснено суть исследования и ему/ей будет предложено свободно принять в нем участие. После принятия и подписания формы информированного согласия пациент будет включен в исследование и случайным образом распределен в одну из двух групп лечения (амбулаторное лечение с антибиотиками (группа А) или без антибиотиков (группа Б).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирург должен провести повторную оценку пациента через 72 часа, собрав полную историю нового клинического статуса, физическое обследование и анализы крови (с теми же параметрами).
В ходе этого визита будет проверена приверженность лечению и ранний клинический ответ.
Если у пациента наблюдается неблагоприятный прогресс или явное клиническое ухудшение, будет рассмотрен вопрос о новом визуализирующем исследовании, и назначенный вариант лечения будет считаться неудачным.
Последующее наблюдение будет завершено очной консультацией через месяц после эпизода и еще одной (очной или телематической) через шесть месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
282
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30007
- Monica Mengual
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У больных старше 18 лет с клинико-рентгенологическим диагнозом острый дивертикулит сигмовидной или нисходящей ободочной кишки (левосторонний острый дивертикулит) не осложненный.
- Рентгенологическая диагностика острого неосложненного дивертикулита с помощью КТ (Модифицированная классификация Хинчи 0-Ia).
- Первый эпизод или предшествующий острый дивертикулит в анамнезе (как осложненный, так и неосложненный), с интервалом ≥6 месяцев между последним эпизодом и текущей клинической картиной).
- Информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст >80 лет.
Пациенты, имеющие право на госпитализацию и/или внутривенную антибиотикотерапию (на момент постановки диагноза).
- Повторяющаяся рвота или пероральная непереносимость.
- Необходимость внутривенной инфузионной терапии и/или тщательного наблюдения.
- Периферическая температура тела >38°С.
- Ухудшение общего состояния и/или клиническое подозрение на сепсис.
- Значительная или декомпенсированная коморбидность: Классификация ASA IV (Американское общество анестезиологов).
- Пациенты с ослабленным иммунитетом: гематологическая причина, ВИЧ с низким уровнем CD4+, иммуносупрессивная терапия, длительная кортикостероидная терапия, химиотерапия, пациенты, перенесшие трансплантацию или спленэктомию, предрасполагающие генетические изменения (тяжелый комбинированный иммунодефицит и т. д.).
- Пероральная или внутривенная антибиотикотерапия за 2 недели до появления симптомов по другой причине.
- Беременность.
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
- Отсутствие социальной и домашней поддержки делает невозможным амбулаторное лечение и последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Амбулаторное лечение без антибиотиков (группа Б)
Гигиенически-диетические мероприятия:
|
Анальгетики и гигиенически-диетические мероприятия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амбулаторное лечение антибиотиками (группа А)
При принадлежности к группе А (получающие пероральную антибиотикотерапию) будет указана обычная схема приема пероральных антибиотиков каждого центра. Согласно рекомендациям нашей больницы:
Гигиенически-диетические мероприятия:
|
лечение антибиотиками, анальгетиками и гигиенически-диетические мероприятия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности и безопасности амбулаторного лечения без антибиотиков у больных неосложненным дивертикулитом.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Терапевтическая неудача считается, если пациент обращается к врачу повторно в течение 72 часов из-за неблагоприятного прогресса или клинического ухудшения, требующего госпитализации.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените и сопоставьте результаты с точки зрения рецидивов между амбулаторным лечением с антибиотиками и без них.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
рецидив определяется как новый эпизод дивертикулита после периода отсутствия симптомов в течение 12 недель.
|
6 месяцев
|
|
Оцените и сопоставьте результаты с точки зрения экономической эффективности между амбулаторным лечением с применением антибиотиков и без него.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы сокращаем затраты на лечение антибиотиками и его возможные побочные эффекты при тех же показателях излечения.
|
6 месяцев
|
|
Изучить факторы риска плохого прогноза у пациентов с неосложненным дивертикулитом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить факторы риска развития дивертикулита и прогностические факторы неэффективности лечения и прогрессирования до осложненного дивертикулита.
|
6 месяцев
|
|
Оценить качество жизни этих больных после острого эпизода и степень удовлетворенности полученным лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Его будут оценивать с помощью теста качества жизни, связанного с эпизодом острого дивертикулита (EuroQol-5D).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения дивертикулита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнениями считаются те, которые требуют госпитализации больного.
|
6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
смерть, вызванная плохим развитием острого процесса
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Biondo S, Golda T, Kreisler E, Espin E, Vallribera F, Oteiza F, Codina-Cazador A, Pujadas M, Flor B. Outpatient versus hospitalization management for uncomplicated diverticulitis: a prospective, multicenter randomized clinical trial (DIVER Trial). Ann Surg. 2014 Jan;259(1):38-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182965a11.
- Bolkenstein HE, Draaisma WA, van de Wall B, Consten E, Broeders I. Treatment of acute uncomplicated diverticulitis without antibiotics: risk factors for treatment failure. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):863-869. doi: 10.1007/s00384-018-3055-1. Epub 2018 Apr 21.
- Unlu C, de Korte N, Daniels L, Consten EC, Cuesta MA, Gerhards MF, van Geloven AA, van der Zaag ES, van der Hoeven JA, Klicks R, Cense HA, Roumen RM, Eijsbouts QA, Lange JF, Fockens P, de Borgie CA, Bemelman WA, Reitsma JB, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease 3D Collaborative Study Group. A multicenter randomized clinical trial investigating the cost-effectiveness of treatment strategies with or without antibiotics for uncomplicated acute diverticulitis (DIABOLO trial). BMC Surg. 2010 Jul 20;10:23. doi: 10.1186/1471-2482-10-23.
- Hanna MH, Kaiser AM. Update on the management of sigmoid diverticulitis. World J Gastroenterol. 2021 Mar 7;27(9):760-781. doi: 10.3748/wjg.v27.i9.760.
- You H, Sweeny A, Cooper ML, Von Papen M, Innes J. The management of diverticulitis: a review of the guidelines. Med J Aust. 2019 Nov;211(9):421-427. doi: 10.5694/mja2.50276. Epub 2019 Jul 28.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Jaung R, Nisbet S, Gosselink MP, Di Re A, Keane C, Lin A, Milne T, Su'a B, Rajaratnam S, Ctercteko G, Hsee L, Rowbotham D, Hill A, Bissett I. Antibiotics Do Not Reduce Length of Hospital Stay for Uncomplicated Diverticulitis in a Pragmatic Double-Blind Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):503-510.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.049. Epub 2020 Mar 30.
- Chabok A, Pahlman L, Hjern F, Haapaniemi S, Smedh K; AVOD Study Group. Randomized clinical trial of antibiotics in acute uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):532-9. doi: 10.1002/bjs.8688. Epub 2012 Jan 30.
- Lameris W, van Randen A, Bipat S, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J. Graded compression ultrasonography and computed tomography in acute colonic diverticulitis: meta-analysis of test accuracy. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2498-511. doi: 10.1007/s00330-008-1018-6. Epub 2008 Jun 4.
- van Dijk ST, Chabok A, Dijkgraaf MG, Boermeester MA, Smedh K. Observational versus antibiotic treatment for uncomplicated diverticulitis: an individual-patient data meta-analysis. Br J Surg. 2020 Jul;107(8):1062-1069. doi: 10.1002/bjs.11465. Epub 2020 Feb 19.
- Mari A, Khoury T, Lubany A, Safadi M, Farraj M, Farah A, Kadah A, Sbeit W, Mahamid M. Neutrophil-to-Lymphocyte and Platelet-to-Lymphocyte Ratios Are Correlated with Complicated Diverticulitis and Hinchey Classification: A Simple Tool to Assess Disease Severity in the Emergency Department. Emerg Med Int. 2019 Aug 14;2019:6321060. doi: 10.1155/2019/6321060. eCollection 2019.
- Biondo S, Golda T. Enfermedad diverticular del colon. En: Parrilla P, García-Granero E, Martín E, Morales-Conde S, Navarro S, Targarona EM, editores. Cirugía AEC. 3ª edición. Madrid: Editorial Médica Panamericana, S.A; 2022. p. 547-556
- Álvarez C, Arencibia B, Balibrea del Castillo JM, Cerdán C, Dujovne P, Durán V, et al. Monografías de la AEC: Enfermedad Diverticular y Diverticulitis Aguda. Serie nº14. Madrid: Asociación Española de Cirujanos; 2022. p.15-131
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIVERT-ADIANA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .