Efectividad y seguridad del tratamiento ambulatorio de la diverticulitis aguda no complicada sin antibióticos (ADIANA)
22 de febrero de 2025 actualizado por: Monica Mengual Ballester
Ensayo clínico multicéntrico sobre la eficacia y seguridad del tratamiento ambulatorio de la diverticulitis aguda no complicada sin antibióticos en comparación con el tratamiento con antibióticos. JUICIO DE ADIANA
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento ambulatorio sin antibióticos en comparación con el tratamiento ambulatorio con antibióticos en pacientes con diverticulitis aguda no complicada.
Las hipótesis son:
- Hipótesis nula (H0): El tratamiento ambulatorio sin antibióticos en pacientes con diverticulitis aguda no complicada no es seguro ni eficaz y es inferior al tratamiento ambulatorio con antibióticos.
- Hipótesis alternativa (H1): El tratamiento ambulatorio sin antibióticos en pacientes con diverticulitis aguda no complicada es seguro, eficaz y no inferior al tratamiento ambulatorio con antibióticos.
Comparamos la tasa de complicaciones, fracaso terapéutico (empeoramiento clínico y reingreso) y recurrencia entre los pacientes a los que de forma ambulatoria se les administran antibióticos y los que no.
El paciente diagnosticado de diverticulitis aguda no complicada que cumple con los criterios de inclusión es evaluado y examinado por un cirujano general. Tras informarle sobre la patología, se le explicará el estudio y se le invitará a participar libremente en el mismo. Tras aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado, el paciente será incluido en el estudio y será asignado aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento (tratamiento ambulatorio con antibióticos (grupo A) o sin antibióticos (grupo B).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cirujano debe reevaluar al paciente a las 72 horas, con historia completa del nuevo estado clínico, examen físico y análisis de sangre (con los mismos parámetros).
Esta visita verificará la adherencia al tratamiento y la respuesta clínica temprana.
Si el paciente presenta una evolución desfavorable o un claro deterioro clínico, se valorará una nueva prueba de imagen y se considerará fracaso la opción terapéutica asignada.
El seguimiento se completará con una consulta presencial al mes del episodio y otra (presencial o telemática) a los seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30007
- Monica Mengual
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico clínico y radiológico de diverticulitis aguda de sigmoide o colon descendente (diverticulitis aguda izquierda) no complicada.
- Diagnóstico radiológico de diverticulitis aguda no complicada mediante TC (Clasificación Hinchey Modificada 0-Ia).
- Primer episodio o historia previa de diverticulitis aguda (tanto complicada como no complicada), con ≥6 meses entre el último episodio y la presentación clínica actual).
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad >80 años.
Pacientes elegibles para ingreso hospitalario y/o terapia antibiótica intravenosa (en el momento del diagnóstico).
- Vómitos repetidos o intolerancia oral.
- Necesidad de fluidoterapia intravenosa y/o monitorización estrecha.
- Temperatura corporal periférica >38ºC.
- Deterioro del estado general y/o sospecha clínica de sepsis.
- Comorbilidad significativa o descompensada: Clasificación ASA IV (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
- Pacientes inmunocomprometidos: Causa hematológica, VIH con niveles bajos de CD4+, tratamiento inmunosupresor, corticoides prolongados, quimioterapia, pacientes trasplantados o esplenectomizados, alteraciones genéticas predisponentes (inmunodeficiencia combinada grave, etc.).
- Terapia antibiótica oral o intravenosa 2 semanas antes del inicio de los síntomas por otra causa.
- El embarazo.
- Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Falta de apoyo social y domiciliario que imposibilita el tratamiento y seguimiento ambulatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento ambulatorio sin antibióticos (grupo B)
Medidas higiénico-dietéticas:
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Analgésicos y medidas higiénico-dietéticas
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento ambulatorio con antibióticos (grupo A)
Si pertenece al grupo A (recibe tratamiento antibiótico oral), se indicará la pauta antibiótica oral habitual de cada centro. Según las directrices de nuestro hospital:
Medidas higiénico-dietéticas:
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tratamiento antibiótico, analgésicos y medidas higiénico-dietéticas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad y seguridad del tratamiento ambulatorio sin antibióticos en pacientes con diverticulitis no complicada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se considera fracaso terapéutico cuando el paciente reconsulta antes de las 72 horas por evolución desfavorable o deterioro clínico que requiere ingreso.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar y contrastar los resultados en términos de recurrencia entre el tratamiento ambulatorio con y sin antibióticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La recurrencia se define como un nuevo episodio de diverticulitis después de un período de 12 semanas sin síntomas.
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6 meses
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Evaluar y contrastar los resultados en términos de costo-efectividad entre el tratamiento ambulatorio con y sin antibióticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducimos los costes derivados del tratamiento antibiótico y sus posibles efectos secundarios con las mismas tasas de curación.
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6 meses
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Estudiar los factores de riesgo de mal pronóstico en pacientes con diverticulitis no complicada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudiar los factores de riesgo de diverticulitis y factores pronósticos de fracaso terapéutico y progresión a diverticulitis complicada.
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6 meses
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Evaluar la calidad de vida de estos pacientes tras el episodio agudo y el grado de satisfacción con el tratamiento recibido.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará con la prueba de calidad de vida relacionada con episodios de diverticulitis aguda (EuroQol-5D).
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la diverticulitis.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se consideran complicaciones aquellas que requieren el ingreso del paciente.
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6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muerte por mala evolución del proceso agudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Biondo S, Golda T, Kreisler E, Espin E, Vallribera F, Oteiza F, Codina-Cazador A, Pujadas M, Flor B. Outpatient versus hospitalization management for uncomplicated diverticulitis: a prospective, multicenter randomized clinical trial (DIVER Trial). Ann Surg. 2014 Jan;259(1):38-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182965a11.
- Bolkenstein HE, Draaisma WA, van de Wall B, Consten E, Broeders I. Treatment of acute uncomplicated diverticulitis without antibiotics: risk factors for treatment failure. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):863-869. doi: 10.1007/s00384-018-3055-1. Epub 2018 Apr 21.
- Unlu C, de Korte N, Daniels L, Consten EC, Cuesta MA, Gerhards MF, van Geloven AA, van der Zaag ES, van der Hoeven JA, Klicks R, Cense HA, Roumen RM, Eijsbouts QA, Lange JF, Fockens P, de Borgie CA, Bemelman WA, Reitsma JB, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease 3D Collaborative Study Group. A multicenter randomized clinical trial investigating the cost-effectiveness of treatment strategies with or without antibiotics for uncomplicated acute diverticulitis (DIABOLO trial). BMC Surg. 2010 Jul 20;10:23. doi: 10.1186/1471-2482-10-23.
- Hanna MH, Kaiser AM. Update on the management of sigmoid diverticulitis. World J Gastroenterol. 2021 Mar 7;27(9):760-781. doi: 10.3748/wjg.v27.i9.760.
- You H, Sweeny A, Cooper ML, Von Papen M, Innes J. The management of diverticulitis: a review of the guidelines. Med J Aust. 2019 Nov;211(9):421-427. doi: 10.5694/mja2.50276. Epub 2019 Jul 28.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Jaung R, Nisbet S, Gosselink MP, Di Re A, Keane C, Lin A, Milne T, Su'a B, Rajaratnam S, Ctercteko G, Hsee L, Rowbotham D, Hill A, Bissett I. Antibiotics Do Not Reduce Length of Hospital Stay for Uncomplicated Diverticulitis in a Pragmatic Double-Blind Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):503-510.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.049. Epub 2020 Mar 30.
- Chabok A, Pahlman L, Hjern F, Haapaniemi S, Smedh K; AVOD Study Group. Randomized clinical trial of antibiotics in acute uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):532-9. doi: 10.1002/bjs.8688. Epub 2012 Jan 30.
- Lameris W, van Randen A, Bipat S, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J. Graded compression ultrasonography and computed tomography in acute colonic diverticulitis: meta-analysis of test accuracy. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2498-511. doi: 10.1007/s00330-008-1018-6. Epub 2008 Jun 4.
- van Dijk ST, Chabok A, Dijkgraaf MG, Boermeester MA, Smedh K. Observational versus antibiotic treatment for uncomplicated diverticulitis: an individual-patient data meta-analysis. Br J Surg. 2020 Jul;107(8):1062-1069. doi: 10.1002/bjs.11465. Epub 2020 Feb 19.
- Mari A, Khoury T, Lubany A, Safadi M, Farraj M, Farah A, Kadah A, Sbeit W, Mahamid M. Neutrophil-to-Lymphocyte and Platelet-to-Lymphocyte Ratios Are Correlated with Complicated Diverticulitis and Hinchey Classification: A Simple Tool to Assess Disease Severity in the Emergency Department. Emerg Med Int. 2019 Aug 14;2019:6321060. doi: 10.1155/2019/6321060. eCollection 2019.
- Biondo S, Golda T. Enfermedad diverticular del colon. En: Parrilla P, García-Granero E, Martín E, Morales-Conde S, Navarro S, Targarona EM, editores. Cirugía AEC. 3ª edición. Madrid: Editorial Médica Panamericana, S.A; 2022. p. 547-556
- Álvarez C, Arencibia B, Balibrea del Castillo JM, Cerdán C, Dujovne P, Durán V, et al. Monografías de la AEC: Enfermedad Diverticular y Diverticulitis Aguda. Serie nº14. Madrid: Asociación Española de Cirujanos; 2022. p.15-131
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIVERT-ADIANA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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