Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för poliklinisk behandling av okomplicerad akut divertikulit utan antibiotika (ADIANA)

22 februari 2025 uppdaterad av: Monica Mengual Ballester

Multicenter klinisk prövning om effektiviteten och säkerheten av öppenvårdsbehandling av okomplicerad akut divertikulit utan antibiotika jämfört med behandling med antibiotika. ADIANA-PROV

Syftet med denna kliniska prövning att utvärdera effektiviteten och säkerheten av öppenvård utan antibiotika jämfört med öppenvård med antibiotika hos patienter med akut okomplicerad divertikulit.

Hypoteserna är:

  • Nollhypotes (H0): Poliklinisk behandling utan antibiotika hos patienter med akut okomplicerad divertikulit är varken säker eller effektiv och är sämre än poliklinisk behandling med antibiotika.
  • Alternativ hypotes (H1): Poliklinisk behandling utan antibiotika hos patienter med akut okomplicerad divertikulit är säker, effektiv och inte sämre än poliklinisk behandling med antibiotika.

Vi jämför frekvensen av komplikationer, terapeutiskt misslyckande (klinisk försämring och återinläggning) och återfall mellan patienter som polikliniskt får antibiotika och de som inte får det.

Patienten med diagnosen akut okomplicerad divertikulit som uppfyller inklusionskriterierna utvärderas och undersöks av allmän kirurg. Efter att ha informerat honom/henne om patologin kommer studien att förklaras och han/hon kommer att bjudas in att fritt delta i den. Efter att ha accepterat och undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer patienten att inkluderas i studien och kommer att slumpmässigt placeras i en av de två behandlingsarmarna (poliklinisk behandling med antibiotika (grupp A) eller utan antibiotika (grupp B).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgen måste omvärdera patienten efter 72 timmar, med en fullständig historia av det nya kliniska tillståndet, fysisk undersökning och blodprov (med samma parametrar). Detta besök kommer att kontrollera behandlingsföljsamhet och tidigt kliniskt svar. Om patienten visar ogynnsamma framsteg eller tydlig klinisk försämring kommer ett nytt avbildningstest att övervägas och det tilldelade terapeutiska alternativet kommer att betraktas som ett misslyckande. Uppföljningen kommer att slutföras med en konsultation ansikte mot ansikte en månad efter episoden och ytterligare en (ansikte mot ansikte eller telematisk) efter sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30007
        • Monica Mengual

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med klinisk och radiologisk diagnos av akut sigmoid eller fallande kolon divertikulit (vänstersidig akut divertikulit) inte komplicerade.
  • Radiologisk diagnos av akut okomplicerad divertikulit genom CT (Modifierad Hinchey Classification 0-Ia).
  • Första episod eller tidigare historia av akut divertikulit (både komplicerad och okomplicerad), med ≥6 månader mellan den sista episoden och den aktuella kliniska presentationen).
  • Informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ålder >80 år.

  • Patienter som är berättigade till sjukhusinläggning och/eller intravenös antibiotikabehandling (vid tidpunkten för diagnos).

    • Upprepade kräkningar eller oral intolerans.
    • Behov av intravenös vätskebehandling och/eller noggrann övervakning.
    • Perifer kroppstemperatur >38ºC.
    • Försämring av allmäntillståndet och/eller klinisk misstanke om sepsis.
  • Signifikant eller dekompenserad komorbiditet: ASA IV-klassificering (American Society of Anesthesiologists).
  • Immunsupprimerade patienter: Hematologisk orsak, HIV med låga CD4+-nivåer, immunsuppressiv behandling, långvarig kortikosteroidbehandling, kemoterapi, transplanterade eller splenektomerade patienter, predisponerande genetiska förändringar (svår kombinerad immunbrist, etc.).
  • Oral eller intravenös antibiotikabehandling 2 veckor innan symtomdebut av annan orsak.
  • Graviditet.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
  • Brist på socialt stöd och hemstöd omöjliggör öppenvård och uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Poliklinisk behandling utan antibiotika (grupp B)

Hygieniska-koståtgärder:

  • Diet med låg resthalt under de första 48 timmarna. En informativ broschyr kommer att tillhandahållas för att förtydliga dessa rekommendationer.
  • Adekvat oral hydrering under episoden.
  • Paracetamol 1 gram oralt, en tablett var 8:e timme. Om smärtan kvarstår, byt var 4:e timme Paracetamol med Metamizol 575 mg, en tablett var 8:e timme. Om du är allergisk mot Metamizol kan den ersättas med Dexketoprofen 25 mg, en tablett var 8:e timme.
Övrig: Icke antibiotika
Analgetika och hygieniska-dietiska åtgärder
Andra namn:
  • Grupp B
Aktiv komparator: Öppenvård med antibiotika (grupp A)

Om man tillhör grupp A (mottager oral antibiotikabehandling), kommer den vanliga orala antibiotikakuren för varje center att indikeras.

Enligt riktlinjerna för vårt sjukhus:

  • 3:e generationens cefalosporin (t.ex. Cefditoren 200 mg, en tablett var 12:e timme) + Metronidazol 500 mg, två tabletter var 8:e timme. Behandlingslängd: 7 dagar.
  • Penicillinallergi: Ciprofloxacin 500 mg, en tablett var 12:e timme + Metronidazol 500 mg, två tabletter var 8:e timme. Behandlingslängd: 7 dagar.

Hygieniska-koståtgärder:

  • Diet med låg resthalt under de första 48 timmarna. En informativ broschyr kommer att tillhandahållas för att förtydliga dessa rekommendationer.
  • Adekvat oral hydrering under episoden.
  • Paracetamol 1 gram oralt, en tablett var 8:e timme. Om smärtan kvarstår, byt var 4:e timme Paracetamol med Metamizol 575 mg, en tablett var 8:e timme. Om du är allergisk mot Metamizol kan den ersättas med Dexketoprofen 25 mg, en tablett var 8:e timme.
Läkemedel: Antibiotikum
antibiotikabehandling, analgetika och hygieniska-dietiska åtgärder
Andra namn:
  • Grupp A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av öppenvård utan antibiotika hos patienter med okomplicerad divertikulit
Tidsram: 1 månad
Terapeutisk misslyckande övervägs när patienten återbesöker före 72 timmar på grund av ogynnsamma framsteg eller klinisk försämring som kräver inläggning.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera och kontrastera utfallen vad gäller återfall mellan öppenvård med och utan antibiotika.
Tidsram: 6 månader
återfall definieras som en ny episod av divertikulit efter en period på 12 veckor utan symtom.
6 månader
Utvärdera och kontrastera utfallen vad gäller kostnadseffektivitet mellan öppenvård med och utan antibiotika.
Tidsram: 6 månader
Vi minskar kostnaderna för antibiotikabehandling och dess möjliga biverkningar med samma botningshastighet.
6 månader
Studera riskfaktorerna för dålig prognos hos patienter med okomplicerad divertikulit
Tidsram: 6 månader
Studera riskfaktorerna för divertikulit och prognostiska faktorer för terapeutiskt misslyckande och progression till komplicerad divertikulit
6 månader
Utvärdera livskvaliteten för dessa patienter efter den akuta episoden och graden av tillfredsställelse med den mottagna behandlingen.
Tidsram: 6 månader
Det kommer att bedömas med det akuta divertikulit-episodrelaterade livskvalitetstestet (EuroQol-5D).
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer av divertikulit
Tidsram: 6 månader
Komplikationer anses vara de som kräver intagning av patienten
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
död orsakad av dålig utveckling av den akuta processen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monica Mengual Ballester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Första postat (Faktisk)

24 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIVERT-ADIANA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera