不使用抗生素门诊治疗单纯性急性憩室炎的有效性和安全性 (ADIANA)
2025年2月22日 更新者：Monica Mengual Ballester
与抗生素治疗相比，不使用抗生素门诊治疗单纯性急性憩室炎的有效性和安全性的多中心临床试验。阿黛安娜审判
该临床试验的目的是评估急性单纯性憩室炎患者不使用抗生素的门诊治疗与使用抗生素的门诊治疗的有效性和安全性。
假设是：
- 零假设（H0）：急性单纯性憩室炎患者不使用抗生素的门诊治疗既不安全也不有效，并且不如使用抗生素的门诊治疗。
- 替代假设（H1）：急性单纯性憩室炎患者不使用抗生素的门诊治疗是安全、有效的，并且不逊色于使用抗生素的门诊治疗。
我们比较了在门诊接受抗生素治疗的患者和未接受抗生素治疗的患者之间的并发症、治疗失败（临床恶化和再入院）和复发率。
符合纳入标准的诊断为急性单纯性憩室炎的患者由普通外科医生进行评估和检查。 在告知他/她病理学信息后，将解释该研究并邀请他/她自由参与。 接受并签署知情同意书后，患者将被纳入研究，并被随机分配到两个治疗组之一（门诊治疗使用抗生素（A 组）或不使用抗生素（B 组））。
研究概览
详细说明
外科医生必须在 72 小时内重新评估患者，包括新的临床状态、体格检查和血液检查（具有相同参数）的完整病史。
这次访问将检查治疗依从性和早期临床反应。
如果患者表现出不利的进展或明显的临床恶化，将考虑进行新的影像学检查，并且指定的治疗方案将被视为失败。
后续行动将在事件发生一个月后进行一次面对面咨询，六个月后进行另一次咨询（面对面或远程信息处理）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30007
- Monica Mengual
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上临床和放射学诊断为急性乙状结肠或降结肠憩室炎（左侧急性憩室炎）的患者，并不复杂。
- 通过 CT 进行急性单纯性憩室炎的放射学诊断（改良 Hinchey 分类 0-Ia）。
- 急性憩室炎首次发作或既往病史（复杂性和非复杂性），最后一次发作与当前临床表现之间间隔≥6个月）。
- 知情同意参与研究。
排除标准：
- 年龄>80岁。
符合入院和/或静脉抗生素治疗条件的患者（在诊断时）。
- 反复呕吐或口腔不耐受。
- 需要静脉输液治疗和/或密切监测。
- 周围体温>38℃。
- 一般状况恶化和/或临床怀疑败血症。
- 显着或失代偿的合并症：ASA IV 分类（美国麻醉医师协会）。
- 免疫功能低下患者：血液学原因、CD4+水平低的HIV、免疫抑制治疗、长期皮质类固醇治疗、化疗、移植或脾切除患者、易发生基因改变（严重联合免疫缺陷等）。
- 因其他原因出现症状前 2 周口服或静脉注射抗生素治疗。
- 怀孕。
- 炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
- 缺乏社会和家庭支持使得门诊治疗和随访变得不可能。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：不使用抗生素的门诊治疗（B 组）
卫生饮食措施：
|
镇痛药和卫生饮食措施
其他名称：
|
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有源比较器：门诊抗生素治疗（A组）
如果属于A组（接受口服抗生素治疗），则会注明各中心常用的口服抗生素治疗方案。 根据我们医院的指导方针：
卫生饮食措施：
|
抗生素治疗、镇痛药和卫生饮食措施
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估无抗生素门诊治疗无并发症憩室炎患者的有效性和安全性
大体时间：1个月
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当患者因进展不利或临床恶化需要入院而在 72 小时前复诊时，则视为治疗失败。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估和对比门诊治疗使用和不使用抗生素的复发结果。
大体时间：6个月
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复发定义为憩室炎在无症状 12 周后再次发作。
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6个月
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评估并对比使用和不使用抗生素的门诊治疗的成本效益结果。
大体时间：6个月
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我们以相同的治愈率降低了抗生素治疗的成本及其可能的副作用。
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6个月
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无并发症憩室炎患者预后不良的危险因素研究
大体时间：6个月
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研究憩室炎的危险因素以及治疗失败和进展为复杂性憩室炎的预后因素
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6个月
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评估这些患者急性发作后的生活质量以及对所接受治疗的满意度。
大体时间：6个月
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将通过急性憩室炎发作相关生活质量测试 (EuroQol-5D) 进行评估。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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憩室炎的并发症
大体时间：6个月
|
并发症被认为是需要患者入院的并发症
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6个月
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死亡
大体时间：6 个月
|
急性过程进展不良导致的死亡
|
6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Biondo S, Golda T, Kreisler E, Espin E, Vallribera F, Oteiza F, Codina-Cazador A, Pujadas M, Flor B. Outpatient versus hospitalization management for uncomplicated diverticulitis: a prospective, multicenter randomized clinical trial (DIVER Trial). Ann Surg. 2014 Jan;259(1):38-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182965a11.
- Bolkenstein HE, Draaisma WA, van de Wall B, Consten E, Broeders I. Treatment of acute uncomplicated diverticulitis without antibiotics: risk factors for treatment failure. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):863-869. doi: 10.1007/s00384-018-3055-1. Epub 2018 Apr 21.
- Unlu C, de Korte N, Daniels L, Consten EC, Cuesta MA, Gerhards MF, van Geloven AA, van der Zaag ES, van der Hoeven JA, Klicks R, Cense HA, Roumen RM, Eijsbouts QA, Lange JF, Fockens P, de Borgie CA, Bemelman WA, Reitsma JB, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease 3D Collaborative Study Group. A multicenter randomized clinical trial investigating the cost-effectiveness of treatment strategies with or without antibiotics for uncomplicated acute diverticulitis (DIABOLO trial). BMC Surg. 2010 Jul 20;10:23. doi: 10.1186/1471-2482-10-23.
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- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Jaung R, Nisbet S, Gosselink MP, Di Re A, Keane C, Lin A, Milne T, Su'a B, Rajaratnam S, Ctercteko G, Hsee L, Rowbotham D, Hill A, Bissett I. Antibiotics Do Not Reduce Length of Hospital Stay for Uncomplicated Diverticulitis in a Pragmatic Double-Blind Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):503-510.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.049. Epub 2020 Mar 30.
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- van Dijk ST, Chabok A, Dijkgraaf MG, Boermeester MA, Smedh K. Observational versus antibiotic treatment for uncomplicated diverticulitis: an individual-patient data meta-analysis. Br J Surg. 2020 Jul;107(8):1062-1069. doi: 10.1002/bjs.11465. Epub 2020 Feb 19.
- Mari A, Khoury T, Lubany A, Safadi M, Farraj M, Farah A, Kadah A, Sbeit W, Mahamid M. Neutrophil-to-Lymphocyte and Platelet-to-Lymphocyte Ratios Are Correlated with Complicated Diverticulitis and Hinchey Classification: A Simple Tool to Assess Disease Severity in the Emergency Department. Emerg Med Int. 2019 Aug 14;2019:6321060. doi: 10.1155/2019/6321060. eCollection 2019.
- Biondo S, Golda T. Enfermedad diverticular del colon. En: Parrilla P, García-Granero E, Martín E, Morales-Conde S, Navarro S, Targarona EM, editores. Cirugía AEC. 3ª edición. Madrid: Editorial Médica Panamericana, S.A; 2022. p. 547-556
- Álvarez C, Arencibia B, Balibrea del Castillo JM, Cerdán C, Dujovne P, Durán V, et al. Monografías de la AEC: Enfermedad Diverticular y Diverticulitis Aguda. Serie nº14. Madrid: Asociación Española de Cirujanos; 2022. p.15-131
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月23日
首次发布 (实际的)
2024年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月22日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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