Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van poliklinische behandeling van ongecompliceerde acute diverticulitis zonder antibiotica (ADIANA)

22 februari 2025 bijgewerkt door: Monica Mengual Ballester

Klinisch onderzoek in meerdere centra naar de effectiviteit en veiligheid van de poliklinische behandeling van ongecompliceerde acute diverticulitis zonder antibiotica vergeleken met behandeling met antibiotica. ADIANA-PROEF

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van poliklinische behandeling zonder antibiotica in vergelijking met poliklinische behandeling met antibiotica bij patiënten met acute ongecompliceerde diverticulitis.

De hypothesen zijn:

  • Nulhypothese (H0): Ambulante behandeling zonder antibiotica bij patiënten met acute ongecompliceerde diverticulitis is noch veilig, noch effectief en is inferieur aan poliklinische behandeling met antibiotica.
  • Alternatieve hypothese (H1): Ambulante behandeling zonder antibiotica bij patiënten met acute ongecompliceerde diverticulitis is veilig, effectief en niet onderdoen voor poliklinische behandeling met antibiotica.

We vergelijken het aantal complicaties, therapeutisch falen (klinische verslechtering en heropname) en recidief tussen patiënten die poliklinisch antibiotica krijgen toegediend en degenen die dat niet doen.

De patiënt met de diagnose acute ongecompliceerde diverticulitis en die voldoet aan de inclusiecriteria, wordt geëvalueerd en onderzocht door een algemeen chirurg. Nadat hij/zij over de pathologie is geïnformeerd, wordt het onderzoek toegelicht en wordt hij/zij uitgenodigd om er vrijelijk aan deel te nemen. Na acceptatie en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt de patiënt opgenomen in het onderzoek en willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelarmen (poliklinische behandeling met antibiotica (groep A) of zonder antibiotica (groep B).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De chirurg moet de patiënt na 72 uur opnieuw beoordelen, met een volledige geschiedenis van de nieuwe klinische status, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek (met dezelfde parameters). Tijdens dit bezoek wordt de therapietrouw en de vroege klinische respons gecontroleerd. Als de patiënt ongunstige vooruitgang of duidelijke klinische verslechtering vertoont, zal een nieuwe beeldvormingstest worden overwogen en zal de toegewezen therapeutische optie als mislukt worden beschouwd. De follow-up wordt aangevuld met een persoonlijk consult één maand na de episode en een ander (face-to-face of telematisch) consult na zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30007
        • Monica Mengual

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met klinische en radiologische diagnose van acute sigmoïdale of dalende colondiverticulitis (linkszijdige acute diverticulitis) niet gecompliceerd.
  • Radiologische diagnose van acute ongecompliceerde diverticulitis door CT (gewijzigde Hinchey-classificatie 0-Ia).
  • Eerste episode of voorgeschiedenis van acute diverticulitis (zowel gecompliceerd als ongecompliceerd), met ≥6 maanden tussen de laatste episode en de huidige klinische presentatie).
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >80 jaar.

  • Patiënten die in aanmerking komen voor ziekenhuisopname en/of intraveneuze antibioticatherapie (op het moment van diagnose).

    • Herhaald braken of orale intolerantie.
    • Noodzaak van intraveneuze vloeistoftherapie en/of nauwlettende monitoring.
    • Perifere lichaamstemperatuur >38ºC.
    • Verslechtering van de algemene toestand en/of klinische verdenking op sepsis.
  • Significante of gedecompenseerde comorbiditeit: ASA IV-classificatie (American Society of Anesthesiologists).
  • Immuungecompromitteerde patiënten: Hematologische oorzaak, HIV met lage CD4+-waarden, immunosuppressieve behandeling, langdurige behandeling met corticosteroïden, chemotherapie, getransplanteerde of splenectomiepatiënten, predisponerende genetische veranderingen (ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, enz.).
  • Orale of intraveneuze antibioticatherapie 2 weken vóór het begin van de symptomen vanwege een andere oorzaak.
  • Zwangerschap.
  • Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
  • Gebrek aan sociale en thuisondersteuning waardoor poliklinische behandeling en follow-up onmogelijk zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Poliklinische behandeling zonder antibiotica (groep B)

Hygiënische dieetmaatregelen:

  • Dieet met weinig residu gedurende de eerste 48 uur. Er zal een informatieve folder worden verstrekt om deze aanbevelingen te verduidelijken.
  • Voldoende orale hydratatie tijdens de episode.
  • Paracetamol 1 gram oraal, één tablet elke 8 uur. Als de pijn aanhoudt, wissel Paracetamol elke 4 uur af met Metamizol 575 mg, één tablet elke 8 uur. Als u allergisch bent voor metamizol, kan het worden vervangen door Dexketoprofen 25 mg, één tablet elke 8 uur.
Ander: Niet-antibioticum
Pijnstillers en hygiënisch-dieetmaatregelen
Andere namen:
  • Groep B
Actieve vergelijker: Poliklinische behandeling met antibiotica (groep A)

Als u tot groep A behoort (die orale antibioticatherapie krijgt), zal het gebruikelijke orale antibioticaregime van elk centrum geïndiceerd zijn.

Volgens de richtlijnen van ons ziekenhuis:

  • Cefalosporine van de derde generatie (bijv. Cefditoren 200 mg, één tablet elke 12 uur) + Metronidazol 500 mg, twee tabletten elke 8 uur. Duur van de behandeling: 7 dagen.
  • Penicilline-allergie: Ciprofloxacine 500 mg, één tablet elke 12 uur + Metronidazol 500 mg, twee tabletten elke 8 uur. Duur van de behandeling: 7 dagen.

Hygiënische dieetmaatregelen:

  • Dieet met weinig residu gedurende de eerste 48 uur. Er zal een informatieve folder worden verstrekt om deze aanbevelingen te verduidelijken.
  • Voldoende orale hydratatie tijdens de episode.
  • Paracetamol 1 gram oraal, één tablet elke 8 uur. Als de pijn aanhoudt, wissel Paracetamol elke 4 uur af met Metamizol 575 mg, één tablet elke 8 uur. Als u allergisch bent voor metamizol, kan het worden vervangen door Dexketoprofen 25 mg, één tablet elke 8 uur.
Geneesmiddel: Antibiotica
behandeling met antibiotica, pijnstillers en hygiënisch-dieetmaatregelen
Andere namen:
  • Groep A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit en veiligheid van poliklinische behandeling zonder antibiotica bij patiënten met ongecompliceerde diverticulitis
Tijdsspanne: 1 maand
Er wordt rekening gehouden met therapeutisch falen wanneer de patiënt binnen 72 uur opnieuw op consultatie gaat vanwege ongunstige voortgang of klinische achteruitgang die opname noodzakelijk maakt.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer en contrasteer de uitkomsten in termen van recidief tussen poliklinische behandeling met en zonder antibiotica.
Tijdsspanne: 6 maanden
recidief wordt gedefinieerd als een nieuwe episode van diverticulitis na een periode van twaalf weken zonder symptomen.
6 maanden
Evalueer en contrasteer de uitkomsten in termen van kosteneffectiviteit tussen poliklinische behandeling met en zonder antibiotica.
Tijdsspanne: 6 maanden
We verlagen de kosten die voortvloeien uit een behandeling met antibiotica en de mogelijke bijwerkingen ervan met dezelfde genezingspercentages.
6 maanden
Bestudeer de risicofactoren voor een slechte prognose bij patiënten met ongecompliceerde diverticulitis
Tijdsspanne: 6 maanden
Bestudeer de risicofactoren voor diverticulitis en prognostische factoren van therapeutisch falen en progressie naar gecompliceerde diverticulitis
6 maanden
Evalueer de kwaliteit van leven van deze patiënten na de acute episode en de mate van tevredenheid over de ontvangen behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het zal worden beoordeeld met de episode-gerelateerde kwaliteit van leven-test voor acute diverticulitis (EuroQol-5D).
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van diverticulitis
Tijdsspanne: 6 maanden
Als complicaties worden beschouwd de complicaties die opname van de patiënt vereisen
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 6 motten
dood veroorzaakt door een slechte evolutie van het acute proces
6 motten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monica Mengual Ballester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIVERT-ADIANA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren