喉頭切除患者とそのパートナーに対する腫瘍性科学プログラムの受け入れ可能性と利点 (ABSENS)
2026年6月12日 更新者：Institut Claudius Regaud
喉頭切除患者とそのパートナーの親密な生活に対する認識を改善するために、腫瘍性科学管理の受容性を実証することを目的とした単一施設の前向きパイロット研究。 これは非介入研究（カテゴリー 3 Loi Jardé）であり、患者管理に何ら変化をもたらすものではありません。 すべての手順は標準的な慣行に従って実行されます。
患者は14か月間追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julienne VIDAL
- 電話番号：05 31 15 51 36
- メール：vidal.julienne@iuct-oncopole.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- 募集
- IUCT-O
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コンタクト：
- Josiane MENARD
- 電話番号：05 31 15 51 36
- メール：menard.josiane@iuct-oncopole.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
喉頭切除術により治療された癌患者（ORL）。
説明
包含基準:
患者向け:
- ORLがんの（咽頭）喉頭全摘出術による治療を受ける患者
- 患者 WHO 0-1-2
- 18歳以上の年齢
- 研究への参加に反対していない患者。
パートナー向け (該当する場合):
- 18歳以上の年齢
- 研究への参加に反対していない被験者。
除外基準:
患者向け:
- 組み入れ時に別の悪性疾患を併発している患者。
- 研究計画書で予見される医学的フォローアップおよび/または手順の遵守を不可能にする心理的、家族的、地理的または社会学的状態。
- 自由を剥奪されているか、法的保護（後見および家庭教師、正義の保護）下にある患者。
パートナーの場合 (該当する場合):
1. 自由を奪われた患者、または法的保護（後見および家庭教師、正義の保護）下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喉頭切除術により治療された癌患者（ORL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、腫瘍性科学管理の許容基準を満たす患者の割合として定義されます。
時間枠：患者ごとに 14 か月
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この割合は、含まれる患者の総数に対する、許容基準を満たす患者の数の比率に対応します。 許容可能性は、次の 2 つの基準が検証された場合に定義されます。
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患者ごとに 14 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者向け: 患者の性的満足度は、EORTC QLQSHQ-C22 アンケートの特定の尺度を使用して評価されます。
時間枠：患者ごとに 14 か月
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スコアは 0 ～ 100 の範囲で、8 つの質問への回答に基づいて、EORTC によって公開されたアルゴリズムに従って決定されます。
これはフランス語で検証された自己記入式アンケートです。
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患者ごとに 14 か月
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患者の場合: 生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケートおよび疾患固有の QLQ-H&N43 アンケートを使用して評価されます。
時間枠：患者ごとに 14 か月
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これらはフランス語で検証された自己記入式のアンケートです。
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患者ごとに 14 か月
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患者向け：女性の性機能（欲望、興奮、痛み、潤滑、満足感、オーガズム）。
時間枠：患者ごとに 14 か月
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FSFI (女性性機能指数) は、フランス語で検証された自己記入式アンケートです。
これは、女性の性機能の 6 つの側面 (欲望、興奮、痛み、潤滑、満足感、オーガズム) を研究する 19 項目で構成されており、2 ～ 36 の総合スコアを構成します。
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患者ごとに 14 か月
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患者向け: いくつかの領域 (勃起、射精、欲望、満足) を考慮して性交を行う能力。
時間枠：患者ごとに 14 か月
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MSHQ (男性の性的健康質問票) は、フランス語で検証された自己質問票で、いくつかの領域 (勃起、射精、欲望、満足度) を考慮して性交の能力を評価します。
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患者ごとに 14 か月
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患者の場合: (咽頭)喉頭全摘出術が夫婦関係に及ぼす影響。
時間枠：患者ごとに 14 か月
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記述的分析（がん治療前後の婚姻状況、安定性、夫婦関係の強化または悪化）を使用して評価されます。
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患者ごとに 14 か月
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患者向け: 腫瘍性科学診察に対する満足または不満。
時間枠：患者ごとに 14 か月
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リッカート尺度を使用して評価されます。
このタイプの尺度は、態度や意見を測定するために開発されました (Rensis Likert 'A Technique for the Measurement of Attitudes'、Archives of Psychology、vol.140、1932 年、p. 1-55)。
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患者ごとに 14 か月
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パートナーの場合: - 腫瘍性科学管理の許容基準を検証するパートナーの割合は、含まれるパートナーの総数に対する許容基準を検証するパートナーの数の比率によって定義されます。
時間枠：パートナーごとに 14 か月
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許容性の定義は、主要エンドポイントの場合と同じです。
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パートナーごとに 14 か月
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パートナーの場合: (咽頭)喉頭全摘出術が夫婦関係に及ぼす影響は、記述的分析 (夫婦生活の安定、強化、または悪化) を使用して評価されます。
時間枠：パートナーごとに 14 か月
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パートナーごとに 14 か月
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パートナーの場合: 腫瘍性科学診察に対する満足度または不満度は、リッカート尺度を使用して評価されます。
時間枠：パートナーごとに 14 か月
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パートナーごとに 14 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。