Aceitabilidade e benefícios de um programa de onco-sexologia para pacientes laringectomizados e seus parceiros (ABSENS)
12 de junho de 2026 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Estudo piloto prospectivo unicêntrico projetado para demonstrar a aceitabilidade do manejo onco-sexológico para pacientes laringectomizados e seus parceiros, a fim de melhorar sua percepção de sua vida íntima. Este é um estudo não intervencionista (categoria 3 Loi Jardé), que não resultará em qualquer mudança no manejo do paciente. Todos os procedimentos serão realizados de acordo com a prática padrão.
Os pacientes serão acompanhados por 14 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julienne VIDAL
- Número de telefone: 05 31 15 51 36
- E-mail: vidal.julienne@iuct-oncopole.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Recrutamento
- IUCT-O
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Contato:
- Josiane MENARD
- Número de telefone: 05 31 15 51 36
- E-mail: menard.josiane@iuct-oncopole.fr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer (ORL) tratados por laringectomia.
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- Paciente será tratado para câncer ORL por (faringo)laringectomia total
- Paciente QUEM 0-1-2
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Paciente que não se opôs à participação no estudo.
Para parceiros (se aplicável):
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Sujeito que não se opôs à participação no estudo.
Critério de exclusão:
Para pacientes:
- Paciente com outra doença maligna coexistente no momento da inclusão.
- Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que não permita o cumprimento do acompanhamento médico e/ou procedimentos previstos no protocolo do estudo.
- Pacientes privados de liberdade ou sob proteção legal (tutela e tutela, salvaguarda da justiça).
Para parceiros (se aplicável):
1. Pacientes privados de liberdade ou sob proteção legal (tutela e tutela, salvaguarda da justiça).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer (ORL) tratados por laringectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é definido como a taxa de pacientes que atendem aos critérios de aceitabilidade para manejo onco-sexológico.
Prazo: 14 meses para cada paciente
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Esta taxa corresponde à razão entre o número de pacientes que atendem aos critérios de aceitabilidade e o número total de pacientes incluídos. A aceitabilidade é definida quando os dois critérios a seguir são validados:
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14 meses para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para os pacientes: A satisfação sexual dos pacientes será avaliada por meio da escala específica do questionário EORTC QLQSHQ-C22.
Prazo: 14 meses para cada paciente
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A pontuação, que varia de 0 a 100, é determinada de acordo com o algoritmo publicado pela EORTC, com base nas respostas a 8 questões.
Este é um questionário autoaplicável validado em francês
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14 meses para cada paciente
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Para os pacientes: A qualidade de vida será avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30 e o questionário QLQ-H&N43 específico da doença.
Prazo: 14 meses para cada paciente
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Estes são questionários autoadministrados validados em francês.
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14 meses para cada paciente
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Para os pacientes: A função sexual feminina (desejo, excitação, dor, lubrificação, satisfação, orgasmo).
Prazo: 14 meses para cada paciente
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O FSFI (Female Sexual Function Index) é um questionário autoaplicável validado em francês.
É composto por 19 itens que estudam 6 dimensões da função sexual feminina (desejo, excitação, dor, lubrificação, satisfação, orgasmo) que perfazem uma pontuação global entre 2 e 36.
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14 meses para cada paciente
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Para os pacientes: A capacidade de ter relações sexuais considerando vários domínios (ereções, ejaculações, desejo e satisfação).
Prazo: 14 meses para cada paciente
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O MSHQ (Questionário de Saúde Sexual Masculina) é um autoquestionário validado em francês que avalia a capacidade de ter relações sexuais considerando vários domínios (ereções, ejaculações, desejo e satisfação).
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14 meses para cada paciente
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Para os pacientes: O impacto da (faringo)laringectomia total no relacionamento do casal.
Prazo: 14 meses para cada paciente
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Será avaliado por meio de análise descritiva (estado civil antes e depois do tratamento oncológico, estabilidade, fortalecimento ou deterioração do relacionamento do casal).
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14 meses para cada paciente
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Para os pacientes: Satisfação ou insatisfação com a consulta de onco-sexologia.
Prazo: 14 meses para cada paciente
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Será avaliado por meio de uma escala Likert.
Este tipo de escala foi desenvolvida para medir atitudes e opiniões (Rensis Likert 'A Technique for the Measurement of Attitudes', Archives of Psychology, vol.140, 1932, p. 1-55).
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14 meses para cada paciente
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Para o parceiro: - A taxa de parceiros que verificam os critérios de aceitabilidade para a gestão onco-sexológica é definida pela razão entre o número de parceiros que verificam os critérios de aceitabilidade e o número total de parceiros incluídos.
Prazo: 14 meses para cada parceiro
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A definição de aceitabilidade é a mesma do endpoint primário.
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14 meses para cada parceiro
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Para o parceiro: O impacto da (faringo)laringectomia total no relacionamento do casal será avaliado por meio de uma análise descritiva (estabilidade, reforço ou deterioração da vida do casal).
Prazo: 14 meses para cada parceiro
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14 meses para cada parceiro
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Para o parceiro: A satisfação ou insatisfação com a consulta de onco-sexologia será avaliada através de uma escala Likert.
Prazo: 14 meses para cada parceiro
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14 meses para cada parceiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24 VADS 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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