Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i korzyści programu onkoseksuologicznego dla pacjentów po laryngektomii i ich partnerów (ABSENS)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe, którego celem było wykazanie akceptowalności postępowania onkoseksualnego u pacjentów po laryngektomii i ich partnerów w celu poprawy ich postrzegania życia intymnego. Jest to badanie nieinterwencyjne (kategoria 3 Loi Jardé), które nie spowoduje żadnych zmian w sposobie postępowania z pacjentami. Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką.

Pacjenci będą obserwowani przez 14 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworem (ORL) leczeni laryngektomią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  1. Pacjent leczony z powodu raka ORL metodą całkowitej (gardłowej)laryngektomii
  2. Pacjent WHO 0-1-2
  3. Wiek większy lub równy 18 lat
  4. Pacjent, który nie zgłosił sprzeciwu wobec udziału w badaniu.

Dla partnerów (jeśli dotyczy):

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Osoba, która nie wyraziła sprzeciwu wobec udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  1. Pacjent z inną współistniejącą chorobą nowotworową w momencie włączenia.
  2. Każdy stan psychologiczny, rodzinny, geograficzny lub socjologiczny, który nie pozwala na przestrzeganie kontroli lekarskiej i/lub procedur przewidzianych w protokole badania.
  3. Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci ochroną prawną (opieką i kuratelą, gwarancją sprawiedliwości).

Dla partnerów (jeśli dotyczy):

1. Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci ochroną prawną (opieką i kuratelą, gwarancją sprawiedliwości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowotworem (ORL) leczeni laryngektomią
Inny: W tym badaniu badana procedura jest reprezentowana:
  • Z jednej strony poprzez przeprowadzenie konsultacji seksuologicznych, które polegają na indywidualnych wywiadach z wykwalifikowaną pielęgniarką seksuologiczną.
  • Po drugie, kwestionariusze oceniające jakość życia i funkcje seksualne, które pacjenci wypełniają podczas standardowych konsultacji kontrolnych; oraz ankietę satysfakcji z kontroli seksuologicznej, którą pacjentki i ich partnerzy (jeśli mają zastosowanie) wypełniają podczas ostatniej standardowej konsultacji kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako odsetek pacjentów spełniających kryteria dopuszczalności leczenia onkoseksualnego.
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego pacjenta

Wskaźnik ten odpowiada stosunkowi liczby pacjentów spełniających kryteria dopuszczalności do całkowitej liczby pacjentów objętych badaniem.

Akceptowalność jest definiowana po sprawdzeniu dwóch następujących kryteriów:

  • Ukończenie konsultacji onkoseksualnych nr 2 i 3 (po 3 i 12 miesiącach od leczenia nowotworu)
  • Zadowolenie pacjenta ≥ 3 w skali liczbowej od 1 do 5.
14 miesięcy dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla pacjentów: Satysfakcja seksualna pacjentów będzie oceniana przy użyciu specyficznej skali kwestionariusza EORTC QLQSHQ-C22.
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego pacjenta
Wynik, który mieści się w przedziale od 0 do 100, ustalany jest według algorytmu opublikowanego przez EORTC, na podstawie odpowiedzi na 8 pytań. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zatwierdzony w języku francuskim
14 miesięcy dla każdego pacjenta
Dla pacjentów: Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i kwestionariusza QLQ-H&N43 specyficznego dla choroby.
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego pacjenta
Są to kwestionariusze do samodzielnego wypełniania, walidowane w języku francuskim.
14 miesięcy dla każdego pacjenta
Dla pacjentów: Funkcje seksualne kobiet (pożądanie, podniecenie, ból, nawilżenie, satysfakcja, orgazm).
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego pacjenta
FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zatwierdzony w języku francuskim. Zawiera 19 pozycji badających 6 wymiarów funkcji seksualnych kobiet (pożądanie, podniecenie, ból, nawilżenie, satysfakcja, orgazm), co daje ogólny wynik od 2 do 36.
14 miesięcy dla każdego pacjenta
Dla pacjentów: Zdolność do odbycia stosunku płciowego z uwzględnieniem kilku dziedzin (erekcje, wytryski, pożądanie i satysfakcja).
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego pacjenta
MSHQ (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn) to kwestionariusz własny zatwierdzony w języku francuskim, który ocenia zdolność do odbycia stosunku płciowego, biorąc pod uwagę kilka dziedzin (erekcje, wytryski, pożądanie i satysfakcję).
14 miesięcy dla każdego pacjenta
Dla pacjentów: Całkowity wpływ (gardłowej)laryngektomii na relacje małżeńskie.
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego pacjenta
Oceniany będzie na podstawie analizy opisowej (stan cywilny przed i po leczeniu nowotworu, stabilność, wzmocnienie lub pogorszenie relacji małżonków).
14 miesięcy dla każdego pacjenta
Dla pacjentów: Satysfakcja lub niezadowolenie z konsultacji onkoseksuologicznej.
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego pacjenta
Będzie ona oceniana przy użyciu skali Likerta. Skalę tego typu opracowano do pomiaru postaw i opinii (Rensis Likert „A Technique for the Measurement of Attitudes”, Archives of Psychology, tom 140, 1932, s. 1-55).
14 miesięcy dla każdego pacjenta
Dla partnera: - Odsetek partnerów weryfikujących kryteria dopuszczalności w leczeniu onkoseksualnym określa się jako stosunek liczby partnerów weryfikujących kryteria dopuszczalności do całkowitej liczby partnerów objętych badaniem.
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego partnera
Definicja akceptowalności jest taka sama jak w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego.
14 miesięcy dla każdego partnera
Dla partnera: Wpływ całkowitej (gardłowej)laryngektomii na związek pary zostanie oceniony za pomocą analizy opisowej (stabilność, wzmocnienie lub pogorszenie życia pary).
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego partnera
14 miesięcy dla każdego partnera
Dla partnera: Satysfakcja lub niezadowolenie z konsultacji onkoseksuologicznej będzie oceniane za pomocą skali Likerta.
Ramy czasowe: 14 miesięcy dla każdego partnera
14 miesięcy dla każdego partnera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24 VADS 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj